Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Amorocutan 50 mg/ml medicinsk lak til neglene. Aktiv ingrediens: Amorolfin. Anvendelsesområder: Lokal behandling af svampeinfektioner (mykoser) i neglene (uden involvering af neglerod (neglematrix), som overfladisk hvid neglesvamp eller neglesvamp under neglen, samt mindre end 50% af negleoverfladen og involvering af mindre end tre negle). Advarsler: Dette lægemiddel indeholder 0,552 g alkohol (ethanol) pr. g, svarende til 55,2% w/w.

Læs om risici og bivirkninger i indlægssedlen, og spørg din læge, apotek eller i dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Amorocutan 50 mg/ml medicinsk lak til neglene
Aktiv ingrediens: Amorolfin

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter 3 måneder, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

• Hvad er Amorocutan lak til neglene, og hvad anvendes den til?
• Hvad skal du være opmærksom på før du anvender Amorocutan lak til neglene?
• Sådan anvendes Amorocutan lak til neglene?
• Hvilke bivirkninger kan der være?
• Sådan opbevares Amorocutan lak til neglene?
• Indholdet af pakningen og yderligere information.

1. Hvad er Amorocutan lak til neglene, og hvad anvendes den til?

Amorocutan lak til neglene er et lægemiddel (breddespektrum antimykotikum) til lokal behandling af svampeinfektioner (mykoser) i neglene (uden involvering af neglerod (neglematrix), som overfladisk hvid neglesvamp eller neglesvamp under neglen, samt mindre end 50% af negleoverfladen og involvering af mindre end tre negle).

Amorocutan lak til neglene indeholder aktiv ingrediens Amorolfin, et svampemiddel til bekæmpelse af en bred vifte af forskellige svampe, der kan forårsage en neglesvampinfektion. Amorocutan lak til neglene bruges til behandling af neglesvamp (forårsaget af dermatofytter og gær) med inficering af neglen på op til 50% (især i den forreste del).

2. Hvad skal du være opmærksom på før du anvender Amorocutan lak til neglene?

Amorocutan lak til neglene må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for aktiv ingrediens Amorolfin eller nogen af de øvrige bestanddele af dette lægemiddel (se afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Kontakt din læge eller apotek, før du bruger Amorocutan lak til neglene.

Neglefile, der bruges til syge negle, må ikke bruges til sunde negle. Amorocutan lak til neglene må ikke anvendes på huden omkring den inficerede negl. Undgå enhver kontakt med øjne, ører og slimhinder. Brugen af kunstige negle bør undgås under behandlingen. Patienter, der arbejder med organiske opløsningsmidler (fortyndingsmidler, testbenzin osv.), skal bære tætsluttende handsker for at beskytte lakken på fingerneglene. Ellers vil lakken blive løftet.

Alle lægemidler kan forårsage allergiske reaktioner, og selvom de fleste er milde, kan nogle være svære. Hvis dette er tilfældet, skal du straks stoppe med at bruge lægemidlet, fjerne Amorocutan lak til neglene med neglelakfjerner eller de alkoholtupfer, der medfølger pakningen for at rense, og søge lægehjælp. Lægemidlet må ikke genanvendes.

Hvis du udvikler et af følgende symptomer, har du brug for hurtig lægehjælp:
Problemer med vejtrækningen.
Hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller halssmerter - svær hududslæt.

Der er ikke nogen erfaringer med inflammatoriske ændringer i nærheden af neglene, diabetes, kredsløbsforstyrrelser, underernæring, alkoholmisbrug.

Børn og unge:
Der er ikke nogen erfaringer med spædbørn, børn og unge. Derfor anbefales brug ikke til patienter under 18 år.

Anvendelse af Amorocutan lak til neglene sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du har til hensigt at tage andre lægemidler. Der er ikke kendte interaktioner med andre lægemidler for Amorocutan lak til neglene. Du kan anvende Amorocutan lak til neglene sammen med andre lægemidler. For samtidig anvendelse med kosmetisk neglelak, se afsnit 3.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek, inden du bruger dette lægemiddel. Da den lokale anvendelse af Amorolfin-neglelakken fører til en ubetydelig optagelse i kroppen, forventes der ikke nogen påvirkninger under graviditeten eller virkninger på ammede nyfødte eller spædbørn.

Kørsel og brug af maskiner:
Amorocutan lak til neglene har ingen eller en ubetydelig indflydelse på din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Amorocutan lak til neglene indeholder ethanol: Dette lægemiddel indeholder 0,552g alkohol (ethanol) pr. g, svarende til 55,2% w/w.

Amorocutan lak til neglene indeholder ethanol (alkohol) og kan forårsage en brændende fornemmelse ved beskadiget hud, hvis det ved et uheld kommer i kontakt med den omgivende hud. Amorocutan lak til neglene indeholder ethanol, som er en brændbar substans, og bør ikke anvendes i nærheden af åben ild, tændte cigaretter eller nogle apparater (f.eks. hårtørrer).

3. Sådan anvendes Amorocutan lak til neglene?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Medmindre din læge har givet anden anvisning, anvendes Amorocutan lak til neglene som følger:

Anvendelsesmåde:
Til brug på neglene:
Påfør Amorocutan lak til neglene en gang om ugen på de inficerede finger- eller tånegle. Fortsæt behandlingen, indtil de syge negle vokser helt sunde ud (normalt udseende af neglen).

Vær venligst opmærksom på følgende, når du anvender det:

1. Før den første anvendelse skal de syge dele af neglefladerne files så godt som muligt. Ved alle efterfølgende anvendelser skal du file efter behov (f.eks. ved fortykkelse af neglene). Engangsfile medfølger i pakningen.
2. Brug altid en af de vedlagte alkoholtupfer til at rense negleoverfladen. Dette fjerner også eventuelle restprodukter af lak. Påfør den medicinske lak til neglene med en af de medfølgende genanvendelige spatler. For at gøre det lettere at påføre den medicinske lak, medfølger der en spatelholder. Vær venligst med i at placere en genanvendelig spatel i spatelholderen.
3. Tage lakken med en af de medfølgende genanvendelige spatler. Dyp spatlen nye for hver inficerede negl med den perforerede flade og bør ikke tørres af i flaskens hals (der er risiko for, at skruelåget klæber til flasken).
4. Påfør Amorocutan lak til neglene jævnt på hele overfladen af den inficerede negl med spatlen. På grund af den specielle form af spatelholderen undgås berøring af spatlen med overfladen (svampesporer forbliver på spatlen). Du kan lægge spatlen fra dig ind imellem uden at frygte for, at svampesporer overføres.
5. Luk flasken tæt efter hver brug for at undgå, at opløsningen tørrer ud. Lad de behandlede negle tørre i 10 minutter.
6. Til genanvendelse skal du rense spatlen efter brug med alkoholtupferet.

Efter påføring af Amorocutan lak til neglene kan kosmetisk neglelak påføres, så snart Amorocutan lak til neglene er tørret (efter 10 minutter). Før du genanvender Amorocutan lak til neglene, bør den kosmetiske neglelak fjernes omhyggeligt. I mellemtiden bør anvendelse af neglelakfjerner undgås.

Hvad skal man ellers tage hensyn til ved behandling af neglesvamp?

En neglefil, der anvendes til behandling, må ikke længere anvendes til pleje af sunde negle, da sunde negle ellers kan blive inficeret med neglesvamp. Brug de medfølgende engangsfile til behandling af de inficerede negle.

Laklaget af Amorocutan lak til neglene på fingerneglene kan opløses eller fjernes ved håndtering af organiske opløsningsmidler (nitrofortyndere, terpentin osv.). Du skal derfor bære tætsluttende handsker ved arbejde med disse midler for at beskytte laklaget.

Yderligere tips til støtte til behandlingen: vask håndklæder så ofte som muligt ved minimum 60°C. Lad skoene godt tørre og lufte.

Ældre mennesker:
Der er ingen specifikke doseringsanbefalinger for brug af ældre mennesker.

Varighed af brug:
Svampeinfektioner er ofte meget hårdnakkede. Du skal derfor udføre behandlingen uden afbrydelse en gang om ugen (som beskrevet ovenfor), indtil neglen er helt sund vokset ud. Den nødvendige tid er generelt seks måneder (fingernegle) eller ni til tolv måneder (tånegle), afhængigt af grad af inficering. Neglevæksthastigheden er ca. 1 til 2 mm pr. måned.

Det anbefales at kontrollere behandlingen med intervaller på cirka tre måneder.

Vigtigt:
Hvis du eller en anden ved et uheld har slugt neglelakken, skal du straks kontakte din læge, apotek eller nærmeste hospital. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du føler, at virkningen af Amorocutan lak til neglene er for stærk eller for svag.

Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel også have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Mulige bivirkninger:
Sjældent (kan påvirke op til 1 af 1.000 behandlede):
Negleændringer (f.eks. misfarvninger, skrøbelige eller brækkede negle). Denne reaktion kan også være forårsaget af neglesvampinfektionen selv.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 af 10.000 behandlede):
Let, midlertidig brændende fornemmelse i området omkring den behandlede negl (periungual brænden).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Alvorlige allergiske reaktioner, som kan medføre hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller halsen, med vejrtrækningsproblemer og / eller svære hududslæt, allergiske hudreaktioner (kontaktdermatitis*, på anvendelsesstedet eller også udbredt uden for anvendelsesstedet), kløe*, hudrødme*, nældefeber* og blisterdannelse* er blevet rapporteret.
*Oplevelser fra post-marketing periode

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Amorocutan lak til neglene?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der står på flasken og emballagen "brugt inden". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar ikke over 30°C.

Oplysninger om holdbarhed efter åbning:
Efter åbning kan Amorocutan lak til neglene opbevares i 6 måneder.

Bortskaf aldrig lægemidler via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du hjælper med at beskytte miljøet. For yderligere oplysninger, se www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere information.

Hvad indeholder Amorocutan lak til neglene:
Den aktive ingrediens er: Amorolfin. 1 ml medicinsk lak til neglene indeholder 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (svarende til 50 mg Amorolfin).

De øvrige bestanddele er:
Ethanol, ethylacetat, ammoniummethacrylatcopolymer (type A), butylacetat, triacetin.

Hvordan Amorocutan lak til neglene ser ud og indholdet af pakken:
Amorocutan lak til neglene er en klar, farveløs opløsning med karakteristisk lugt, der er fyldt i brune glasflasker med hvid skruelåg lavet af HDPE. Amorocutan lak til neglene fås i pakningsstørrelser på 3 ml og 6 ml (2 x 3 ml) medicinsk lak til neglene. Hver pakke indeholder 10 genanvendelige spatler, en spatelholder som applikationshjælp, 30 neglefile og 30 tupfer.

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

Farmaceutisk virksomhed:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald
Telefon: 089/64186-0
Telefax: 089/64186-130
E-mail: service@dermapharm.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(et datterselskab af Dermapharm AG)

Denne brugervejledning er sidst revideret i marts 2024.

Kilde: oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2024

Aktivstoff: Amorolfin. Anvendelsesområder: Lokal behandling af svampeinfektioner (mykoser) i neglene (uden involvering af negleroden (neglematrix), såsom overfladisk hvid neglesvamp eller neglesvamp under neglen, samt mindre end 50% af negleoverfladen og mindre end tre negle involveret). Advarselsoplysninger: Dette lægemiddel indeholder 0,552 g alkohol (ethanol) pr. g svarende til 55,2% w/w.