Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml sirup. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling af sygdomme i bronchierne og lungerne med sejt slim hos voksne, unge og børn over 2 år.

Læs brugsinformationen og spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml sirup til brug hos voksne, unge og børn over 2 år.
Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid

Læs hele pakkebroschyren grundigt, inden du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne pakkebroschure eller som din læge eller apotek har anordnet.

• Gem pakkebroschyren. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakkebroschure. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 4 - 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakkebroschure:

1. Hvad er Ambroxolhydrochlorid AL og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Ambroxolhydrochlorid AL?
3. Hvordan skal Ambroxolhydrochlorid AL tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Ambroxolhydrochlorid AL?
6. Indholdet af pakningen og yderligere informationer

1. Hvad er Ambroxolhydrochlorid AL og hvad anvendes det til?

Ambroxolhydrochlorid AL indeholder det aktive stof Ambroxolhydrochlorid, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes mukolytika (slimløsere). Det er et lægemiddel til slimløsning ved luftvejssygdomme med sejt slim (ekspektorans). Ambroxolhydrochlorid AL anvendes til slimløsende behandling af sygdomme i bronchierne og lungerne med sejt slim hos voksne, unge og børn fra 2 år. Hvis du ikke har det bedre efter 4 - 5 dage, skal du konsultere en læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Ambroxolhydrochlorid AL?

Ambroxolhydrochlorid AL må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Ambroxolhydrochlorid eller nogen af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• af småbørn under 2 år.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Ambroxolhydrochlorid AL. Hvis du har nedsat nyrefunktion eller en svær leversygdom, må Ambroxolhydrochlorid AL kun tages efter lægeordination. Hvis du lider af en sjælden tilstand i bronchierne, der medfører overdreven opbygning af sekret (f.eks. malignt ciliært syndrom), kan slim ikke transporteres ud af lungerne. Tag i så fald Ambroxolhydrochlorid AL kun under lægeligt tilsyn. Hvis du oplever forværring af symptomerne ved akutte luftvejssygdomme eller ikke får det bedre efter 4 - 5 dages behandling, skal du stoppe behandlingen med Ambroxolhydrochlorid AL og straks kontakte din læge. Der har været rapporter om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med brugen af Ambroxolhydrochlorid. Hvis du får udslæt (inklusive skade på slimhinderne i mund, hals, næse, øjne og genitalområde), skal du straks stoppe med at tage Ambroxolhydrochlorid AL og søge lægehjælp.

Børn:
Ambroxolhydrochlorid AL må ikke anvendes til børn under 2 år.

Tagelse af Ambroxolhydrochlorid AL sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Klinisk dårlige interaktioner mellem Ambroxolhydrochlorid AL og andre lægemidler er ikke kendt. Tag ikke Ambroxol sammen med midler mod tør hoste.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, inden du tager dette lægemiddel. Der er ingen tegn på bivirkninger under graviditeten. Ambroxolhydrochlorid AL bør dog ikke tages i de første 3 måneder af graviditeten. Ambroxolhydrochlorid passerer ind i modermælken, så indtagelse af Ambroxolhydrochlorid AL anbefales ikke under amning.

Kørefærdighed og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke udført undersøgelser vedrørende virkningerne af Ambroxolhydrochlorid AL på køreevnen og evnen til at betjene maskiner. Der er dog ingen oplysninger om, at dette lægemiddel påvirker køreevnen eller evnen til at betjene maskiner.

Ambroxolhydrochlorid AL indeholder sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder 245 mg sorbitol pr. ml. Sorbitol er en kilde til fruktose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du (eller dit barn) har en intolerance over for nogle sukkerstoffer, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fruktoseintolerance (HFI) - en sjælden medfødt tilstand, hvor fruktose ikke kan nedbrydes.

Ambroxolhydrochlorid AL indeholder benzoesyre:
Dette lægemiddel indeholder 1,75 mg benzoesyre pr. ml. Benzoesyre kan forværre gulsot (gulfærdig hud og øjne) hos nyfødte (op til 4 uger gamle).

Ambroxolhydrochlorid AL indeholder propylenglycol:
Dette lægemiddel indeholder 1,59 mg propylenglycol pr. ml. Hvis dit barn er mindre end 4 uger gammelt, skal du tale med din læge eller apoteker, inden du giver dette lægemiddel til ham/hende, især hvis dit barn samtidig får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.

3. Hvordan skal Ambroxolhydrochlorid AL tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakkebroschure eller som du har aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• Voksne og unge over 12 år: 3 gange dagligt 5 ml i 2 - 3 dage, derefter 2 gange dagligt 5 ml.
• Børn fra 6 - 12 år: 2- til 3 gange dagligt 2,5 ml.
• Børn fra 2 - 5 år: 3 gange dagligt 1,25 ml.
• Børn under 2 år: Ambroxolhydrochlorid AL må ikke anvendes til børn under 2 år.

Anvendelsesmetode:
Pakningen indeholder en måleske til let indtagelse af siruppen. Ambroxolhydrochlorid AL kan tages til eller uafhængigt af måltider.

Anvendelsens varighed:
Uden lægelig rådgivning bør varigheden af anvendelsen ikke overstige 4 - 5 dage.

Hvis du har taget en større mængde Ambroxolhydrochlorid AL, end du burde:
Der er ikke kendt tilfælde af forgiftning med Ambroxolhydrochlorid. De symptomer, der er observeret ved utilsigtet overdosering og/eller lægemiddelforveksling, svarer til de kendte bivirkninger af Ambroxolhydrochlorid, der kan forekomme ved den anbefalede dosis. Symptomatisk behandling kan være nødvendig.

Hvis du har glemt at tage Ambroxolhydrochlorid AL:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt en tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke nødvendigvis hos alle. Stop straks med at tage Ambroxolhydrochlorid AL og kontakt din læge, hvis du får nogle af følgende bivirkninger:

Ikke kendt (frekvens baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Anaphylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk chok, angioødem (hurtig hævelse af hud, subkutant væv, slimhinder eller væv under slimhinder) og kløe.
• Alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom/toxisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantemisk pustulose).

Andre bivirkninger, der kan optræde, er:
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kvalme.
• Reduceret følsomhed i mund og hals (hypæstesi).
• Ændret smagssans.

Mindre almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter.
• Tør mund.
• Feber.
• Reaktioner på slimhinder.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner.
• Hududslæt, nældefeber.
• Tør hals.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakkebroschure. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afd. Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Ambroxolhydrochlorid AL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen og etiketten efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Ingen særlige opbevaringsbetingelser er nødvendige for dette lægemiddel. Brug ikke efter åbning af flasken i mere end 6 måneder. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du bortskaffer lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du hjælper med at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/medicinbortskaffelse.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml sirup indeholder:
Den aktive ingrediens er Ambroxolhydrochlorid. Ambroxolhydrochlorid AL indeholder 30 mg Ambroxolhydrochlorid pr. 5 ml sirup. Hver ml Ambroxolhydrochlorid AL indeholder 6 mg Ambroxolhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Hyetellose, sorbitolopløsning 70% (ikke krystalliserende) (Ph.Eur.), glycerol (85%), benzoesyre, acesulfamkalium, jordbæraroma (propylenglycol, glycerol, 2-ethyl-3-hydroxy-4H-pyran-4-on, ethyllaktat, methylcinnamat, smørsyre, pentansyre, hexansyre, butan-2,3-dion), vanilje aroma (Ammoniumsulfite sukkerfarve (E 150d), propylenglycol), renset vand.

Hvordan Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml sirup ser ud og indholdet af pakningen:
Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml sirup er en klar, praktisk farveløs og let viskøs sirup i en brun glasflaske af type III med et børnesikret hvidt polyethylenlåg. Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml sirup fås i pakninger med 100 ml og 250 ml sirup. Pakningen indeholder en måleske med markeringer for 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml og 5 ml.

Farmaceutisk virksomhed:
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:
Laboratörios Basi - Indüstria Farmaceutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Louren^o Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
Mortagua, 3450-232
Portugal

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i oktober 2019.

Kilde: Oplysninger fra pakkebroschyren
Status: 10/2021

Anvendelsesområder: til slimløsende behandling af sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim hos voksne, unge og børn fra 2 år.