Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Ambroxol-ratiopharm hostedråber 7,5 mg/ml, dråber. Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

Læs produktinformationen og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale om risici og bivirkninger.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Ambroxol-ratiopharm hostedråber 7,5 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning til børn over 2 år, unge og voksne; til børn under 2 år kun under lægeligt tilsyn.
Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid

Læs hele produktinformationen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt, skal du dog anvende Ambroxol-ratiopharm korrekt.

• Gem produktinformationen. Du vil måske ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer bliver værre, eller der ikke er nogen bedring efter 4-5 dage, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne produktinformation. Se afsnit 4.

Denne produktinformation indeholder:

1. Hvad er Ambroxol-ratiopharm, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Ambroxol-ratiopharm?
3. Hvordan skal Ambroxol-ratiopharm tages?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. Hvordan opbevares Ambroxol-ratiopharm?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er Ambroxol-ratiopharm, og hvad anvendes det til?

Ambroxol-ratiopharm er et lægemiddel til slimeopløsning ved luftvejslidelser med sejt slim (ekspektorant). Ambroxol-ratiopharm anvendes til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Ambroxol-ratiopharm?

Du må ikke tage Ambroxol-ratiopharm, hvis du er overfølsom (allergisk) over for Ambroxol eller en af de øvrige indholdsstoffer i Ambroxol-ratiopharm.

Der kræves særlig forsigtighed ved indtagelse af Ambroxol-ratiopharm:

• hvis du har nedsat nyrefunktion eller en alvorlig leversygdom. Du må så kun tage Ambroxol-ratiopharm i større tidsinterval eller reduceret dosis.
• hvis du lider af en sjælden sygdom i bronkierne, der medfører overdreven sekretproduktion (f.eks. malignt cilia syndrom). På grund af en mulig sekretstagnation bør du i dette tilfælde kun tage Ambroxol-ratiopharm efter samråd med din læge.

I forbindelse med anvendelsen af Ambroxol er der blevet rapporteret om alvorlige hudreaktioner. Hvis du får udslæt (herunder slimhindeskader i munden, halsen, næsen, øjnene eller genitalområdet), skal du straks stoppe med at bruge Ambroxol-ratiopharm hostedråber og søge læge.

Børn:
Ambroxol-ratiopharm må kun anvendes til børn under 2 år efter lægelig ordination.

Ved indtagelse af Ambroxol-ratiopharm med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler eller har taget dem for nylig, også hvis det er håndkøbslægemidler. Hvis du tager Ambroxol-ratiopharm i kombination med hosteundertrykkende midler (antitussiva), kan den fortyndede slim muligvis ikke blive hostet op tilstrækkeligt. Spørg derfor din læge før kombineret anvendelse.

Graviditet og amning:
Der findes ikke tilstrækkelige erfaringer hos mennesker. Du bør derfor kun tage Ambroxol-ratiopharm under graviditet, især i første trimester, efter lægelig ordination og kun efter en grundig vurdering af risiko og fordel fra din læges side. Den aktive ingrediens i Ambroxol-ratiopharm går over i modermælken hos dyr. Da der ikke findes tilstrækkelige erfaringer hos mennesker, bør du kun tage Ambroxol-ratiopharm under amning efter ordination fra din læge.

Færdsel og betjening af maskiner:
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

3. Hvordan skal Ambroxol-ratiopharm tages?

Tag altid Ambroxol-ratiopharm præcist efter vejledningen i denne produktinformation. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Medmindre din læge foreskriver andet, er den sædvanlige dosis: Børn op til 2 år** tager 2 gange dagligt 1 ml dråber* (svarende til 15 mg Ambroxolhydrochlorid/dag). ** Kun under lægeligt tilsyn. Børn fra 2 til 5 år tager 3 gange dagligt 1 ml dråber* (svarende til 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/dag). Børn fra 6 til 12 år tager 2-3 gange dagligt 2 ml dråber* (svarende til 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/dag). Unge fra 12 år og voksne tager i de første 2-3 dage 3 gange dagligt 4 ml dråber* (svarende til 90 mg Ambroxolhydrochlorid/dag), derefter 2 gange dagligt 4 ml dråber* (svarende til 60 mg Ambroxolhydrochlorid/dag). * For at måle dosen medfølger en passende målebæger i pakken. Tag dråberne efter måltiderne fortyndet i væske (f.eks. vand, te eller juice). Bemærk: Den slimløsende effekt af Ambroxol-ratiopharm forbedres ved væskeindtag. Bemærk: Hvis du har nedsat nyrefunktion eller en alvorlig leversygdom, skal du forlænge indtagelsesintervallerne for Ambroxol-ratiopharm eller reducere dosis.

Hvor længe skal du tage Ambroxol-ratiopharm?
Tag Ambroxol-ratiopharm uden lægeligt råd ikke længere end 4-5 dage. Hvis der ikke er nogen bedring efter denne periode, eller hvis dit sygdomsbillede forværres, skal du kontakte en læge.

Hvis du har taget en større mængde Ambroxol-ratiopharm, end du burde:
Alvorlige forgiftnings symptomer er ikke observeret ved overdosering af Ambroxol. Der er blevet rapporteret om kortvarig uro og diarré. Ved utilsigtet eller tilsigtet ekstrem overdosering kan øget spytsekretion, kvalme, opkastning og fald i blodtrykket optræde. Hvis du har taget for meget Ambroxol-ratiopharm, skal du kontakte en læge. Akutforanstaltninger såsom fremkaldelse af opkastning og mavetømning er ikke generelt nødvendige og bør kun overvejes ved ekstrem overdosering. Behandling anbefales i henhold til de optrædende symptomer på overdosering.

Hvis du glemmer at tage Ambroxol-ratiopharm:
Tag ikke en dobbeltdosis. Hvis du glemmer at tage Ambroxol-ratiopharm eller ikke har taget tilstrækkeligt, skal du fortsætte med at tage Ambroxol-ratiopharm som beskrevet i doseringsvejledningen næste gang.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?

Som alle lægemidler kan Ambroxol-ratiopharm have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:

Ved hyppighedsangivelser for bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed, baseret på de tilgængelige data, kan ikke vurderes.

Af og til:
Kvalme, mavesmerter, opkastning.

Sjældent:
Overfølsomhedsreaktioner, hududslæt, nældefeber, åndenød, feber.

Ikke kendt:
Allergiske reaktioner op til anafylaktisk chok, angioødem (hurtig udvikling af hævelse i huden, underhud, slimhinde eller væv under slimhinden) og kløe. Alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom/toxisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret exantematøs pustulose).

Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Ambroxol-ratiopharm ikke tages igen. Informér din læge, så han eller hun kan vurdere sværhedsgraden og eventuelt kræve yderligere tiltag.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne produktinformation. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Ambroxol-ratiopharm?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke tage lægemidlet efter udløbsdatoen angivet på pakningen. Ambroxol-ratiopharm er efter åbning holdbart i 3 måneder.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Ambroxol-ratiopharm indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ambroxolhydrochlorid. 1 ml opløsning indeholder 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid. De øvrige bestanddele er: Kaliumsorbat (E 202), saltsyre, renset vand.

Hvordan Ambroxol-ratiopharm ser ud, og indholdet i pakningen:
Klar, farveløs og lugtfri løsning. Ambroxol-ratiopharm findes i flasker med 50 ml eller 100 ml opløsning.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Denne brugerinstruktion blev senest revideret i februar 2016.

Kilde: Oplysninger fra produktinformationen
Stand: 11/2017

Virkestof: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.