Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ambroxol Inhalat 15 mg/2 ml - opløsning til en forstøver, pakke 20 x 2 ml Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid, anvendelsesområde: til slimløsende behandling af akutte og kroniske lidelser i bronkierne og lungerne med sejt slim.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller i dit apotek!

Brugsinformation: Information til brugeren
Ambroxol Inhalat 15 mg/2 ml - opløsning til en forstøver, pakke 20 x 2 ml
Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan købes uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingssucces skal Ambroxol Inhalat anvendes korrekt.
- Gem pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
- Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
- Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke sker nogen forbedring efter 4 - 5 dage, skal du bestemt kontakte en læge.
- Hvis en af de angivne bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsinformation, bedes du kontakte din læge eller apoteker.

Denne pakningsvedledning indeholder:
1. HVAD ER AMBROXOL INHALAT, OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSEN AF AMBROXOL INHALAT?
3. HVORDAN SKAL AMBROXOL INHALAT ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL AMBROXOL INHALAT OPBEVARES?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER AMBROXOL INHALAT, OG HVORFOR ANVENDES DET?
Ambroxol Inhalat er et lægemiddel til slimløsning ved luftvejssygdomme med sejt slim (ekspektorans).

Anvendelsesområde
- til slimløsende behandling af akutte og kroniske lidelser i bronkierne og lungerne med sejt slim

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSEN AF AMBROXOL INHALAT?
Ambroxol Inhalat må ikke anvendes, hvis du er hypersensitiv (allergisk) over for den aktive ingrediens Ambroxolhydrochlorid eller en af de øvrige bestanddele i Ambroxol Inhalat.

Særlig forsigtighed ved anvendelse af Ambroxol Inhalat er nødvendig,
- da der grundlæggende ved inhalationer er en risiko for kramper i luftvejsmuskulaturen. Derfor bør opløsningen ikke anvendes inhalativt af patienter med kendt overfølsomhed i bronkiesystemet og/eller kendt tendens til allergi.
- Meget sjældent er der blevet rapporteret om alvorlige hudreaktioner som Stevens-Johnson syndrom og Lyell syndrom i tidsmæssig forbindelse med anvendelsen af Ambroxol. Ved nyopståede hud- og slimhindeforandringer bør lægehjælp søges, og anvendelsen af Ambroxol bør stoppes.
- Forsigtighed er påkrævet hos patienter med histaminintolerance. Langvarig behandling bør undgås hos disse patienter, da Ambroxol Inhalat påvirker histaminstofskiftet og kan føre til intoleranssymptomer (f.eks. hovedpine, løbende næse, kløe).
- Ved patienter med nedsat nyre- og leverfunktion. Hvis du har nedsat nyrefunktion eller en alvorlig leversygdom, må Ambroxol Inhalat kun anvendes med særlig forsigtighed (dvs. i større dosisintervaller eller i reduceret dosis) (se også afsnit 3.2). Ved svær nyresvigt skal der tages højde for en ophobning af de nedbrydningsprodukter, der dannes i leveren fra Ambroxol.
- Ved nogle sjældne sygdomme i bronkierne, der fører til overdreven sekretophobning (f.eks. malign ciliært syndrom), bør Ambroxol Inhalat kun anvendes under lægelig kontrol, på grund af mulig sekretstagnation.
- Børn
Ambroxol Inhalat må kun anvendes til børn under 2 år efter lægeligt ordination.

Ved anvendelse af Ambroxol Inhalat sammen med andre lægemidler:
Venligst informér din læge eller apoteker, hvis du tager en anden medicin, eller har taget en anden medicin for nylig, også hvis det drejer sig om håndkøbslægemidler.

Ambroxol/Antitussiva
Ved samtidig anvendelse af Ambroxol Inhalat og hostestillende midler (antitussiva) kan der opstå en farlig sekretophobning på grund af det nedsatte hosterefleks, så indikation for denne

kombinationsbehandling skal overvejes særligt omhyggeligt.
Samtidig administration af Ambroxol og antibakterielt aktive stoffer (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin, Doxycyclin) fører til en forbedret overførsel af disse antibiotika til lungevævet.

Ved anvendelse af Ambroxol Inhalat sammen med mad og drikke
Der er ingen særlige forholdsregler at tage hensyn til.

Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteker til råds, før du anvender nogen form for medicin.

Graviditet
Da der ikke er tilstrækkelige erfaringer med mennesker, bør du kun anvende Ambroxol Inhalat under graviditeten efter lægeligt ordination og kun efter, at lægen har foretaget en grundig vurdering af fordelene og risiciene.

Amning
Den aktive ingrediens i Ambroxol Inhalat overgår i dyremælk. Da der ikke er tilstrækkelige erfaringer med mennesker, bør du kun anvende Ambroxol Inhalat under amning efter lægeligt ordination.

Køreevne og betjening af maskiner:
Der er ingen særlige forholdsregler at tage hensyn til.

Vigtige oplysninger om visse øvrige bestanddele i Ambroxol Inhalat
Ingen oplysninger nødvendig, da de øvrige bestanddele kun omfatter natriumchlorid og vand.

3. HVORDAN SKAL AMBROXOL INHALAT ANVENDES?
Anvend Ambroxol Inhalat altid nøjagtigt i henhold til anvisningen i denne pakningsvedledning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:
- Børn fra 0 - 2 år: 1 - 2 gange dagligt 1 ml opløsning (= ½ engangsdose med 2 ml inhalationsopløsning, svarende til 7,5 - 15 mg Ambroxolhydrochlorid/dag)
- Børn fra 2 - 6 år: 1 - 2 gange dagligt 2 ml opløsning (= 1 engangsdose med 2 ml inhalationsopløsning, svarende til 15 - 30 mg Ambroxolhydrochlorid/dag)
- Børn over 6 år og voksne: 1 - 2 gange dagligt 2 - 3 ml opløsning (= 1 - 1½ engangsdose med 2 ml inhalationsopløsning, svarende til 15 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
Ved voksen dosis er en stigning i effektiviteten eventuelt muligt ved administration af 2 gange dagligt 60 mg Ambroxolhydrochlorid (svarer til 120 mg Ambroxolhydrochlorid/dag). For nøjagtig måling af 1 ml og 3 ml skal du bruge den medfølgende målebæger.

Et målebæger medfølger. Producenten af målebægeret er:
Hugo Meding GmbH
Kruppstraße 8
D-58543 Halver

Anvendelsesmetode
Til inhalation. Ambroxol Inhalat kan gives med alle moderne inhalationsapparater (f.eks. kompressor- og ultralydforstøvninger), der ikke fungerer efter dampmaskine princippet. Inhalationsapparatet PARI eFlow rapid anbefales.

Bemærkning
Ved 1:1 blandinger af Ambroxol Inhalat med basiske opløsninger kan der under bestemte omstændigheder forekomme udfældning af Ambroxol-base. Inhalationsopløsningen er blandbar med betasympathomimetika. Inhalationsopløsningen er særdeles slimhindevenlig. Alligevel kan der ved for dyb indånding af aerosoler opstå hoste. Når du inhalerer, bør du derfor trække vejret normalt ind og ud.

Anvendelsens varighed
Anvendelsens varighed afhænger af sygdommens art og sværhedsgrad og bør bestemmes af den behandlende læge. Anvend ikke Ambroxol Inhalat uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i mere end 4 - 5 dage. Hvis dit sygdomsbillede forværres, eller der ikke sker nogen forbedring efter 4 - 5 dage, bør du kontakte en læge.
Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at effekten af Ambroxol Inhalat er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Ambroxol Inhalat, end du burde
Alvorlige forgiftningssymptomer er ikke blevet observeret ved overdoseringsbehandling med Ambroxol, den aktive ingrediens i Ambroxol Inhalat. Der er rapporteret om kortvarig uro og diarré.
Ved utilsigtet eller tilsigtet ekstrem overdosis kan der forekomme øget spytsekretion, kvalme, opkastning og lavere blodtryk.
Kontakt en læge. Akutte foranstaltninger som fremkaldelse af opkastning og maveskylning er ikke generelt indikeret og kun at overveje ved ekstrem overdosis. Behandling anbefales i henhold til de forekommende tegn på overdosis.

Hvis du har glemt at bruge Ambroxol Inhalat
Anvend ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse. Fortsæt venligst med at anvende Ambroxol Inhalat på næste tidspunkt som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du afbryder anvendelsen af Ambroxol Inhalat
Afbryd venligst ikke behandlingen med Ambroxol Inhalat uden at være i kontakt med din læge. Din sygdom kan forværres som følge heraf.

Hvis du har yderligere spørgsmål angående anvendelsen af lægemidlet, spørg din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
Som alle lægemidler kan Ambroxol Inhalat have bivirkninger, der dog ikke forekommer hos alle. Ved vurderingen af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:

Følgende kategorier anvendes til hyppighedsangivelserne om bivirkninger:
Meget hyppigt:	mere end 1 behandlede ud af 10
Hyppigt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Tilfældigvis:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlede ud af 10.000
Ikkekendt:	Hyppighed ikke skønnet baseret på de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Generelle forstyrrelser
Tilfældigvis: Overfølsomhedsreaktioner (udslæt, slimhindereaktioner, ansigtsoedem, åndenød, kløe), feber
Meget sjældent: alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner op til chok

Gastrointestinalkanalen
Tilfældigvis: Mave-tarm-besvær: (kvalme, opkast, mavesmerter), tørhed i munden
Meget sjældent: tarmtræghed, besvær med vandladning

Åndedrætsorganer
Meget sjældent: Øget sekretion fra næsen, tørhed i luftvejene, åndenød og krampe i luftvejs-muskulaturen (normalt ved patienter med kendt overfølsomhed i luftvejene)

Urinveje
Meget sjældent: Besvær med vandladning

Informer venligst din læge eller apoteker, hvis en af de angivne bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsinformation. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Ambroxol Inhalat ikke tages igen.

5. HVORDAN SKAL AMBROXOL INHALAT OPBEVARES?
Opbevares utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på engangsdosen og på papæske. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Ambroxol Inhalat indeholder ikke konserveringsmiddel. Åbnede engangsdose er til engangsbrug og må ikke opbevares. Den restmængde, der forbliver i engangsdosen efter brug, skal kasseres.
Opbevares ikke over 25°C og i den forseglede emballage for at beskytte indholdet mod lys.

Opbevaringsbetingelser :
De uåbnede engangsdoser må ikke opbevares over 25ºC. De uåbnede engangsdoser skal opbevares i yderskabet for at beskytte indholdet mod lys. Efter åbning skal restmængden kasseres.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hvad Ambroxol Inhalat indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ambroxolhydrochlorid. 1 engangsdose med 2,0 ml indeholder 15,0 mg Ambroxolhydrochlorid. Øvrige ingredienser er: natriumchlorid, vand.

Hvordan Ambroxol Inhalat ser ud, og indholdet af pakket:
Klar opløsning fyldt i engangsdoser

Ambroxol Inhalat fås i pakker med
- 10 engangsdoser med hver 2,0 ml, opløsning til en forstøver
- 20 engangsdoser med hver 2,0 ml, opløsning til en forstøver
- 50 engangsdoser med hver 2,0 ml, opløsning til en forstøver
- 100 engangsdoser med hver 2,0 ml, opløsning til en forstøver
.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
D-92551 Stulln
Telefon: +49 9435 / 3008 - 0
Telefax: +49 9435 / 3008 - 99
Internet: www.pharmastulln.de
E-mail: info@pharmastulln.de

Distributør:
Penta Arzneimittel GmbH
Werksstraße 3
D-92551 Stulln
Telefon: +49 9435 / 307138
Telefax: +49 9435 / 307139
Internet: www.penta-arzneimittel.de
E-mail: info@penta-arzneimittel.de

Denne brugsinformation blev senest revideret i maj 2011.

Kilde: www.Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 08/2015

Aktivstof: Ambroxolhydrochlorid, Anvendelsesområde: til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sej slim.