Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ambroxol AL comp. 75 mg, retardkapsler Anvendelsesområder: ved akutte anfald af kronisk bronkitis med samtidig patologisk slimakkumulering, hvis de er forårsaget af doxycyclin-følsomme patogener.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek.


Brugsinformation: Information til brugeren
Ambroxol AL comp. 75 mg, retardkapsler
Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid, Doxycyclin

Læs hele brugsinformationen grundigt igennem, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
o Gem brugsinformationen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
o Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller apotek.
o Dette lægemiddel er kun ordineret til dig personligt. Må ikke gives til tredjeparter. Det kan skade andre mennesker, selvom de har de samme symptomer som dig.
o Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsinformation. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne brugsinformation
1. HVAD ER AMBROXOL AL COMP. OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR TAGNING AF AMBROXOL AL COMP.?
3. HVORDAN SKAL AMBROXOL AL COMP. TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
5. HVORDAN SKAL AMBROXOL AL COMP. OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER AMBROXOL AL COMP. OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDET?
Ambroxol AL comp. er et bredspektret antibiotikum fra tetracyclin-gruppen i kombination med et broncho-sekretolytikum. Ambroxol AL comp. anvendes ved akutte anfald af kronisk bronkitis med samtidig patologisk slimakkumulering, hvis de er forårsaget af doxycyclin-følsomme patogener.
Bemærk:
Lægemidlet må kun anvendes af unge og voksne inden for vægtområdet 50-70 kg.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR TAGNING AF AMBROXOL AL COMP.?
Ambroxol AL comp. må ikke tages:
o hvis du er allergisk over for doxycyclin, andre tetracykliner, ambroxolhydrochlorid eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
o af børn under 12 år samt unge og voksne under 50 kg kropsvægt.
o under graviditet og amning.
o ved nedsat nyrefunktion.
o ved svære leverfunktionsforstyrrelser.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger
Ved ukorrekt indtagelse (liggende) af kapsler, der indeholder doxycyclinhydrochlorid, kan der opstå sår i spiserøret, da kapslerne kan sidde fast på slimhinden og frigive stærkt sure opløsninger.
Ved samtidig anvendelse af Ambroxol AL comp. med hostestillende midler (antitussiva) kan der opstå en farlig slimakkumulering på grund af det nedsatte hosterefleks, hvorfor kombineret anvendelse bør undgås.
Ved samtidig anvendelse af Ambroxol AL comp. med visse blodsukkersænkende eller antikoagulerende lægemidler (se afsnit 2. Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger) bør der foretages kontrol af blodsukker- eller koagulationsparametre.
Under UV-lys (sol, solarier, specifikke arbejdspladser) kan der opstå skadelige reaktioner på de eksponerede hudområder (fototoksiske reaktioner). Dette kan vise sig med symptomer som ved en kraftig solskoldning (f.eks. rødme, hævelse, blærer, misfarvning), sjældent også med involvering af neglene (negleløsning og misfarvning). UV-lys bør derfor undgås under behandlingen med Ambroxol AL comp. (se også afsnit 4. Hvilke bivirkninger kan optræde?).
Vedvarende, svære diarréer under eller efter behandling med Ambroxol AL comp. kan være et tegn på en livstruende pseudomembranøs enterocolitis. Hvis der opstår pseudomembranøs enterocolitis, er det nødvendigt at stoppe behandlingen med Ambroxol AL comp. og om nødvendigt straks iværksætte passende behandling af en læge.
Informér lægen før en bedøvelse om, at du har fået behandling med Ambroxol AL comp. (se afsnit 2. Anvendelse af Ambroxol AL comp. sammen med andre lægemidler).
Ved nedsat bronkiefunktion og større sekretmængder (f.eks. ved den sjældne maligne cili síndrome) bør du kun tage Ambroxol AL comp. under særlig lægeligt tilsyn på grund af risikoen for slimakkumulering.
Ved svære akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi) skal behandlingen med Ambroxol AL comp. straks stoppes. Nødforanstaltninger skal iværksættes af kvalificerede personer (se også afsnit 4. Hvilke bivirkninger kan optræde?).
Kort før, under eller efter en isotretinoin-behandling mod acne bør der ikke udføres behandling med Ambroxol AL comp., da begge lægemidler i sjældne tilfælde kan forårsage et tryk i kraniet (pseudotumor cerebri), som vil forsvinde af sig selv efter endt behandling.
Samtidig brug af Ambroxol AL comp. og theophyllin (asthma-lægemiddel) kan øge bivirkningerne i mave-tarmkanalen.

Børn
Børn under 12 år må ikke tage Ambroxol AL comp.

Anvendelse af Ambroxol AL comp. sammen med andre lægemidler
Informér din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, har brugt andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Optagelsen af doxycyclin fra mave-tarmkanalen kan f.eks. reduceres af aluminium og magnesium (indeholdt f.eks. i midler mod mavesyre) eller calcium (som også findes i mælk, mejeriprodukter og calciumholdige frugtsafter), af jernpræparater samt af medicinsk kul og colestyramin (midler til at sænke forhøjede blodfedtstoffer). Derfor bør lægemidler eller fødevarer med disse ingredienser tages med et tidsrum på mindst 2 timer i forhold til indtagelsen af Ambroxol AL comp.
Antibiotikumet rifampicin, stoffer fra barbiturater (f.eks. også indeholdt i beroligende midler og sovemidler) og andre midler mod anfald (carbamazepin, diphenylhydantoin og phenobarbital) samt regelmæssigt, vanedannende og/eller misbrug af alkohol (alkoholmisbrug) kan accelerere nedbrydningen af doxycyclin. Ambroxol AL comp. kan så ikke virke, fordi der ikke opnås tilstrækkeligt høje blodniveauer af aktivstoffet doxycyclin.
Doxycyclin kan øge virkningen af visse blodsukkersænkende midler (orale sulfonylurea antidiabetika) og visse antikoagulerende lægemidler (antikoagulantia af dicumarol-typen) (se afsnit 2. Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger). Ved samtidig administration bør der foretages kontrol af blodsukker- eller koagulationsparametre, og om nødvendigt bør der foretages en passende dosisreduktion af disse lægemidler.
Ambroxol AL comp. kan øge den skadelige (toksiske) virkning af ciclosporin A (middel til at undertrykke kroppens eget immunforsvar).
Ved samtidig anvendelse af Ambroxol AL comp. med hostestillende midler kan der opstå en farlig slimakkumulering på grund af det nedsatte hosterefleks.
Samtidig anvendelse af Ambroxol AL comp. og visse andre antibiotika (betalaktam-antibiotika som f.eks. penicilliner, cephalosporiner) bør undgås, da de kan reducere effektiviteten mod bakterier.
Ved behandling med Ambroxol AL comp. kan effekt af prævention (”pille”) i sjældne tilfælde være reduceret. Det anbefales derfor at anvende ekstra ikke-hormonelle præventionsmetoder (f.eks. kondomer).

Indtagelse af Ambroxol AL comp. sammen med fødevarer, drikkevarer og alkohol
Undlad venligst at tage mælk, mejeriprodukter og frugtsafter, der indeholder calcium, samtidig med Ambroxol AL comp. Overhold en tidsmæssig afstand på mindst 2 timer (se ovenfor).
Bemærk venligst, at ved regelmæssigt, vanedannende og/eller misbrug af alkohol, vil nedbrydningen af doxycyclin være accelereret (se også ovenfor).

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bedes du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel. Ambroxol AL comp. må ikke tages under graviditet og amning, da det hos fosteret fra den 4. måned af graviditeten og hos spædbørn og børn op til 8 års alderen kan medføre en for det meste reversibel knoglevækstforstyrrelse samt permanente tandmisfarvninger og emalje-defekter før tandfrembruddet er afsluttet, som følge af aflejringen af doxycyclin. Der foreligger ikke tilstrækkelig erfaring med anvendelse af ambroxolholdige lægemidler under graviditet og amning. De aktive stoffer går over i modermælken.

Færdselsdygtighed og evne til at betjene maskiner
Ifølge hidtidige erfaringer har Ambroxol AL comp. generelt ingen indflydelse på koncentrations- og reaktionsevnen. Dog kan bivirkninger ændre reaktionsevnen og påvirke evnen til aktiv deltagelse i vejtrafik og betjening af maskiner.

Ambroxol AL comp. indeholder sukrose
Tag venligst Ambroxol AL comp. først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL AMBROXOL AL COMP. TAGES?
Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Den anbefalede dosis er: Unge og voksne med en kropsvægt på 50-70 kg tager den 1. dag 1 gang 2 retardkapsler Ambroxol AL comp. (svarende til 200 mg doxycyclin og 150 mg ambroxolhydrochlorid) og på de følgende dage 1 gang 1 retardkapsel (svarende til 100 mg doxycyclin og 75 mg ambroxolhydrochlorid).
For patienter over 70 kg kroppsvægt er Ambroxol AL comp. ikke velegnet.
Børn under 12 år og patienter med en kropsvægt under 50 kg må ikke behandles med dette lægemiddel (se afsnit 2. Ambroxol AL comp. må IKKE tages).

Anvendelsesmetode
Ambroxol AL comp. bør tages enten regelmæssigt om morgenen med morgenmad eller samtidig sammen med et andet måltid udelukkende med rigelige væsker (ingen mælk eller mejeriprodukter), f.eks. 1 glas vand. Indtagelse under et måltid kan reducere hyppigheden af mave-tarmforstyrrelser. For at undgå sår på slimhinden i spiserøret, skal Ambroxol AL comp. altid tages i opretstående stilling og ikke lige før sengetid. Ca. 10-15 minutter efter indtagelsen skal der drikkes rigeligt med væske (f.eks. et glas vand) efterfølgende. Sørg for tilstrækkeligt væskeindtag ved den underliggende sygdom.

Behandlingsvarighed
Behandlingsvarigheden afhænger af art, sværhedsgrad og forløb af sygdommen. Din læge vil fastlægge den respektive behandlingsvarighed.

Hvis du har taget en større mængde Ambroxol AL comp. end du burde
Der er ikke tidligere rapporteret om forgiftningssager med Ambroxol AL comp. Men da der er risiko for leverskader og nyreskader samt betændelse i bugspytkirtlen ved overdosering, bør du kontakte en læge, hvis du har mistanke om overdosering. Der er også rapporteret om kortvarig uro og diarré. Ved ekstrem overdosering kan der forekomme øget spytsekretion, kvalme, opkastninger og blodtryksfald som følge af ambroxol. Lægen vil basere behandlingen af overdoseringen på sygdomsbildet.

Hvis du har glemt at tage Ambroxol AL comp.
Hvis du har glemt en dosis, kan du tage den samme dag, hvis det planlagte indtagelsestidspunkt ikke er mere end 6 timer forbi. Er der gået længere tid, skal du fortsætte med at tage Ambroxol AL comp. næste dag i den ordinerede mængde.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedskategorier:

Følgende hyppighedskategorier anvendes for bivirkninger:
Meget almindelige:	Flere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelle:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	Færre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger
Hjerte-/karsygdomme
Meget sjældne: Hjertebanken, hjerterytmeforstyrrelser og kredsløbsverslag.

Sygdomme i blodet og lymfesystemet
Occasionelle: Størrelser på blodet.
Rare: Mindskelse af antallet af blodplader og røde blodlegemer (trombocytopeni, anæmi), mindskning eller stigning i antallet af hvide blodlegemer (leukocytopeni, lymfocytopeni, leukocytose), samt ændringer i visse blodbærere (atypiske lymfocytter og toksiske granulater). Lymfadenopati. Disse ændringer normaliseres normalt efter behandlingens afslutning.

Nervøs system sygdomme
Sjældne: Trykstigning i kraniet (pseudotumor cerebri), som tilbagegår efter behandling. Dette viser sig ved hovedpine, kvalme, opkastninger og eventuelt synsproblemer. Forstyrrelser i lugt- og smagseindtryk, som kun delvis tilbagegår.
Meget sjældne: Kramper, samt smertefulde fornemmelser.

Øjensygdomme
Enkelt tilfælde: Der er rapporteret om en midlertidig nærsynthed (myopi) under indtagelse af tetracykliner.

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum
Meget sjældne: Åndenød.

Sygdomme i mave-tarmkanalen
Almindelige: Mave-tarm-forstyrrelser som kvalme, mavesmerter, halsbrand, kvalme, opkastning, oppustethed, fedtrester og diarré. Indtagelsen af lægemidlet efter eller sammen med måltider kan reducere disse uønskede virkninger til en vis grad.
Occasionelle: Mund- og halsslimhindebetændelser, hæshed, synkebesvær og sjældent sort hårdannelse.
Rare: Sår i spiserøret.
Der er også risiko for betændelse i bugspytkirtlen ved overdosering (pankreatitis). Hvis der på eller efter behandlingen opstår svære, vedholdende diarréer, skal der overvejes en pseudomembranøs enterocolitis (meget sjældent). Denne tarmlidelse, der udløses af antibiotikabehandling, kan være livstruende og kræver straks behandling (se modforanstaltninger).

Sygdomme i nyrerne og urinvejene
Occasionelle: Blodig urin. Tetracykliner kan forårsage nyreskader (nephrotoxicitet) eller forværre en eksisterende nyrefunktion.

Sygdomme i huden og underhudsvæv
Allergiske hudreaktioner (se også sygdomme i immunsystemet). Under UV-stråling kan der opstå skadelige reaktioner på de eksponerede hudområder (se afsnit 2. Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger).

Skeletmuskulatur, bindevævs- og knoglesygdomme
Meget sjældne: Muskler og ledsmerter.

Infektioner og parasitsygdomme
Under behandling med Ambroxol AL comp. kan der opstå svampeinfektioner (Candida) på huden eller slimhinderne (især i genitalområdet og mund- og tarm slimhinder) med symptomer som mund- og halsslimhindebetændelse (glossitis, stomatitis), akut betændelse i ydre kønsorganer og vagina hos kvinder (vulvovaginitis), samt kløe i anusområdet.

Sygdomme i immunsystemet
Occasionelle: Allergiske reaktioner. Dette omfatter hudreaktioner med og uden kløe, såsom lokalt begrænsede eller også omfattende (generaliserede) hududslæt, hudrødme (erytem), nældefeber med blæredannelse og kvældning, midlertidig lokal hævelse af huden, slimhinder eller led (angioødem), astma, hududslæt på kønsorganerne og andre kroppens regioner og en serumsygdomslignende reaktion med feber, hovedpine og ledsmerter.
Meget sjældne: Alvorlige hudreaktioner med livstruende generelle reaktioner, erythema exsudativum multiforme. Alvorlige (muligvis livstruende) pludseligt opståede overfølsomhedsreaktioner kan vise sig som: ansigtshævelse (ansigtødem), tungen hævelse, intern hævelse af struben med indsnævring af luftvejene, hjertebanken, åndenød, blodtryksfald til truende kredsløbsverslag og hjertestop. Ved optræden af disse symptomer skal der straks tilkaldes lægehjælp (se også modforanstaltninger).

Leversygdomme og galdesygdomme
Ved overdosering er der risiko for leverskader. Under graviditet er der en øget risiko for leverskader.

Psykiatriske sygdomme
Meget sjældne: Uro og angst.

Modforanstaltninger
Følgende bivirkninger (detaljerede oplysninger findes ovenfor) kan i nogle tilfælde være akut livstruende. Derfor skal lægen straks informeres, hvis en sådan hændelse pludselig opstår eller udvikler sig uventet kraftigt:

Pseudomembranøs enterocolitis
Her skal lægen overveje at stoppe behandlingen med Ambroxol AL comp. afhængigt af indikationen og muligvis straks iværksætte passende behandling. Lægemidler, der hæmmer tarmbevægelserne (peristaltik), må ikke anvendes.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi)
Her skal behandlingen med Ambroxol AL comp. straks stoppes. De sædvanlige nødforanstaltninger skal iværksættes af kvalificerede personer.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du henvende dig til din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsinformation. Du kan også indberette bivirkninger direkte:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at få flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL AMBROXOL AL COMP. OPBEVARES?
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen og blisterpakken efter ”brugbar indtil”. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Må ikke opbevares over + 25°C

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hvad Ambroxol AL comp. indeholder
De aktive ingredienser er ambroxolhydrochlorid og doxycyclin. 1 retardkapsel indeholder 75 mg ambroxolhydrochlorid og 115,4 mg doxycyclinhydrochlorid (svarende til 100 mg doxycyclin). Øvrige indholdsstoffer er: gelatine, majsstivelse, povidon K 30, schellack, sukrose, talkum, titandioxid (E 171), indigocarmin (E 132), jern (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), erythrosin (E 127).

Hvordan Ambroxol AL comp. ser ud og indholdet af pakningen
Hård gelatinkapsel med mørkeblå top og hvidt opak bund. Kapselinhold: Hvide og gule pellets.
Ambroxol AL comp. fås i pakker med 10 og 20 retardkapsler.

Medicinalvirksomhed:
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Denne brugsinformation blev sidst opdateret i januar 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 11/2014

Anvendelsesområder: ved akutte anfald af kronisk bronkitis med samtidig patologisk slimhindsfortykning, hvis de er forårsaget af doxycyclinfølsomme patogener.