Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Ambroxol AL comp. 75 mg, depottabletter Anvendelsesområder: ved akutte anfald af kronisk bronkitis med samtidig sygdomsforårsaget slimfortykning, hvis de er forårsaget af doxycyclin-følsomme patogener.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apoteket.


Brugsanvisning: Information til brugeren
Ambroxol AL comp. 75 mg, depottabletter
Virkestof: Ambroxolhydrochlorid, Doxycyclin

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
o Opbevar brugsanvisningen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
o Hvis du har yderligere spørgsmål, skal du henvende dig til din læge eller apotek.
o Dette lægemiddel er kun ordineret til dig personligt. Giv det ikke videre til andre. Det kan skade andre, selvom de har de samme symptomer som dig.
o Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne brugsanvisning
1. Hvad er Ambroxol AL comp. og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Ambroxol AL comp.?
3. Sådan skal du tage Ambroxol AL comp.
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Ambroxol AL comp.
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Ambroxol AL comp. og hvad bruges det til?
Ambroxol AL comp. er et bredspektret antibiotikum fra tetracyclingruppen i kombination med et bronkosekretolytikum. Ambroxol AL comp. anvendes ved akutte anfald af kronisk bronkitis med samtidig sygdomsforårsaget slimfortykning, hvis de er forårsaget af doxycyclin-følsomme patogener.
Bemærk:
Lægemidlet må kun anvendes hos unge og voksne med en kropsvægt på 50-70 kg.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Ambroxol AL comp.?
Ambroxol AL comp. må ikke tages:
o hvis du er allergisk over for doxycyclin, andre tetracycliner, ambroxolhydrochlorid eller et af de øvrige stoffer nævnt i afsnit 6.
o af børn under 12 år samt unge og voksne under 50 kg kropsvægt.
o under graviditet og amning.
o ved nedsat nyrefunktion.
o ved alvorlige funktionsforstyrrelser i leveren.

Vejledning og forsigtighedsforanstaltninger
Ved forkert indtagelse (liggende) af kapsler, der indeholder doxycyclinhydrat, kan der opstå sår i spiserøret, fordi kapslerne kan klistre fast til slimhinden i spiserøret og frigiøre stærkt sure opløsninger.
Ved kombineret brug af Ambroxol AL comp. med hostestillende midler (antitussiva) kan der opstå en farlig sekretophobning på grund af den nedsatte hosterefleks, hvorfor kombineret brug bør undgås.
Ved kombineret anvendelse af Ambroxol AL comp. med visse blodsukkersænkende eller blodfortyndende lægemidler (se afsnit 2. Vejledning og forsigtighedsforanstaltninger) bør blodsukker- og koagulationsparametre kontrolleres.
Under UV-lys (sol, solarier, specifikke arbejdspladser) kan der opstå skadelige reaktioner på de eksponerede hudområder (fototoxiske reaktioner). Disse kan manifestere sig med symptomer som ved en alvorlig solskoldning (f.eks. rødme, hævelse, blærer, misfarvning), sjældnere med involvering af neglene (neglafløsning og misfarvning). UV-lysning bør derfor undgås under behandling med Ambroxol AL comp. (se også afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulige?).
Vedvarende, alvorlig diarré under eller efter behandling med Ambroxol AL comp. kan være et tegn på livstruende pseudomembranøs enterocolitis. Ved opståen af pseudomembranøs enterocolitis er det nødvendigt at ophøre med behandlingen med Ambroxol AL comp. og eventuelt straks igangsætte passende behandling hos en læge.
Informér lægen før en bedøvelse om behandling med Ambroxol AL comp. (se afsnit 2. Anvendelse af Ambroxol AL comp. sammen med andre lægemidler).
Ved nedsat bronkiefunktion og større mængder sekret (f.eks. ved den sjældne maligne ciliersyndrom) bør du kun tage Ambroxol AL comp. under særlig lægelig overvågning på grund af risikoen for sekretophobning.
Ved svære akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi) skal behandlingen med Ambroxol AL comp. straks afbrydes. De relevante nødforanstaltninger skal iværksættes af fagfolk (se også afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulige?).
Kort før, under eller efter en isotretinoin-behandling af acne bør behandlingen med Ambroxol AL comp. ikke udføres, da begge lægemidler sjældent kan forårsage trykstigninger i kraniet (pseudotumor cerebri), som i sig selv vil aftage efter afslutning af behandlingen.
Kombineret anvendelse af Ambroxol AL comp. og theophyllin (astmamedicin) kan føre til øgede bivirkninger i mave-tarmkanalen.

Børn
Børn under 12 år må ikke tage Ambroxol AL comp.

Anvendelse af Ambroxol AL comp. sammen med andre lægemidler
Informér din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller har til hensigt at bruge andre lægemidler. Optagelsen af doxycyclin fra mave-tarmkanalen kan f.eks. være nedsat af aluminium og magnesium (som findes i midler mod mavesyre) eller calcium (også findes i mælk, mejeriprodukter og calciumholdige frugtsafter), jernpræparater samt medicinsk kul og kolestyramin (midler til at sænke forhøjede blodfedtstoffer). Derfor bør lægemidler eller fødevarer med disse stoffer tages med et tidsrum på mindst 2 timer fra indtagelsen af Ambroxol AL comp.
Antibiotikum rifampicin, stoffer fra barbituratklassen (f.eks. også til stede i beroligende og sovemediciner) og andre midler mod anfald (carbamazepin, diphenylhydantoin og primidon) samt regelmæssig, vanedannende og/eller misbrugsalkohol (alkoholmisbrug) kan fremskynde nedbrydningen af doxycyclin. Ambroxol AL comp. kan derefter ikke virke, da der ikke opnås tilstrækkeligt høje blodniveauer af virkestoffet doxycyclin.
Doxycyclin kan forstærke virkningen af visse blodsukkersænkende midler (orale sulfonylurea-antidiabetika) og af visse blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia af dicumaroltypen) (se afsnit 2. Vejledning og forsigtighedsforanstaltninger). Ved kombineret administration bør kontrol af blodsukker- og koagulationsmålinger finde sted, og eventuelt en reduktion af dosis af disse lægemidler bør udføres.
Ambroxol AL comp. kan øge den skadelige (toksiske) virkning af ciclosporin A (middel til at undertrykke kroppens eget immunforsvar).
Ved kombineret anvendelse af Ambroxol AL comp. med hostestillende midler kan der opstå farlig sekretophobning på grund af den nedsatte hosterefleks.
Kombineret anvendelse af Ambroxol AL comp. og visse andre antibiotika (betalaktam-antibiotika som f.eks. penicilliner, cephalosporiner) bør undgås, da det kan føre til en reduktion af effektiviteten mod bakterier.
Under behandlingen med Ambroxol AL comp. kan effektiviteten af præventionsmidler (\"pille\") sjældent være nedsat. Det anbefales derfor også at anvende ikke-hormonelle præventionsmetoder (f.eks. kondomer).

Indtagelse af Ambroxol AL comp. sammen med fødevarer, drikkevarer og alkohol
Tag ikke mælk, mejeriprodukter og frugtsafter, der indeholder calcium, sammen med Ambroxol AL comp. Hold et tidsrum på mindst 2 timer (se ovenfor).
Bemærk, at ved regelmæssig, vanedannende og/eller misbrugsindtagelse af alkohol er nedbrydningen af doxycyclin fremskyndet (se også ovenfor).

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. Under graviditet og amning må Ambroxol AL comp. ikke tages, da det fra den 4. måned af graviditeten samt hos spædbørn og børn op til 8 års alderen kan forårsage en stort set reversibel knoglevækstforstyrrelse samt ved afslutningen af tandfremspringningsfasen permanente tandmisfarvninger og emaljedefekter på grund af indholdet af doxycyclin. Der findes ikke tilstrækkelige erfaringer med brug af ambroxolholdige lægemidler under graviditet og amning. Virkestofferne går over i modermælken.

Kørsel og betjening af maskiner
Ifølge tidligere erfaringer påvirker Ambroxol AL comp. generelt ikke koncentrations- og reaktionsevnen. Imidlertid kan forekomsten af bivirkninger ændre reaktionsevnen og dermed evnen til aktivt at deltage i trafikken og betjene maskiner.

Ambroxol AL comp. indeholder sukrose
Tag venligst kun Ambroxol AL comp. efter at have talt med din læge, hvis du er klar over, at du lider af intolerance over for visse sukkerarter.

3. Sådan skal Ambroxol AL comp. tages?
Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt i henhold til aftale med din læge eller apoteket. Spørg din læge eller apoteket, hvis du er i tvivl.
Den anbefalede dosis er: Unge og voksne med en kropsvægt på 50-70 kg tager på den 1. dag 1 gang 2 depottabletter Ambroxol AL comp. (m.s 200 mg doxycyclin og 150 mg ambroxolhydrochlorid) og de følgende dage 1 gang 1 depottablet (m.s 100 mg doxycyclin og 75 mg ambroxolhydrochlorid).
For patienter over 70 kg kropsvægt er Ambroxol AL comp. ikke egnet.
Børn under 12 år og patienter med en kropsvægt under 50 kg må ikke behandles med dette lægemiddel (se afsnit 2. Ambroxol AL comp. må IKKE tages).

Anvendelsesmåde
Ambroxol AL comp. bør tages regelmæssigt om morgenen med morgenmaden eller samtidig med et andet måltid, uden at tygge, med rigeligt væske (ingen mælk eller mejeriprodukter), f.eks. 1 glas vand. Indtagelse under måltider kan reducere hyppigheden af mave-tarmproblemer. For at undgå sår i slimhinden i spiserøret bør Ambroxol AL comp. altid tages i opretstående stilling og ikke umiddelbart før sengetid. Drik igen rigeligt væske (f.eks. et glas vand) omkring 10-15 minutter efter indtagelse. Sørg for tilstrækkeligt væskeindtag ved den underliggende sygdom.

Behandlingsvarighed
Behandlingsvarigheden afhænger af sygdommens art, sværhedsgrad og forløb. Din læge vil fastsætte den respektive behandlingsvarighed.

Hvis du har taget en større mængde Ambroxol AL comp. end du skulle
Rapporteringer om tilfælde af forgiftning med Ambroxol AL comp. er indtil videre ikke kendt. Da der dog ved overdosering er fare for leverskader og nyreskader samt pancreatitis, skal du underrette en læge ved mistanke. Der er også rapporteret om kortvarig rastløshed og diarré. Ved ekstrem overdosering kan der, som følge af ambroxol, opstå øget spytsekretion, kvalme, opkastning og blodtryksfald. Lægen vil tage sig af behandlingen af overdosis i henhold til sygdommotivet.

Hvis du har glemt at tage Ambroxol AL comp.
Hvis du en gang har glemt en dosis, kan du tage den samme dag, hvis den planlagte indtagelsestidspunkt ikke ligger mere end 6 timer tilbage. Hvis der er gået længere tid, skal du fortsætte med at tage Ambroxol AL comp. den følgende dag i den ordinære mængde.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du henvende dig til din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?
Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis skal optræde hos alle. Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedskategorier:

I de hyppighedsangivelser til bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlet ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger
Hjerte-/karsygdomme
Meget sjældne: Hjertebanken, hjerterytmeforstyrrelser og cirkulationssvigt.

Blod- og lymfesygdomme
Af og til: Størrelser af blodkoagulation.
Sjældne: Nedsat antal blodplader og røde blodlegemer (trombocytopeni, anæmi), nedsat eller øget antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfocytopeni, leukocytose) samt ændringer i nogle blodcelletyper (atypiske lymfocytter og toksisk granulation af granulocytter), sygdom i lymfeknuderne (lymfadenopati). Disse ændringer normaliseres som regel efter afslutning af behandlingen.

Sygdomme i nervesystemet
Sjældne: Trykstigning i kraniet (pseudotumor cerebri), som forsvinder efter afslutning af behandlingen. Dette viser sig ved hovedpine, kvalme, opkastning og eventuelt synsforstyrrelser. Forstyrrelser eller tab af lugte- og smagssansen, som kun i nogle tilfælde og kun delvist forsvinder.
Meget sjældne: Krampeanfald samt smertefulde fornemmelser.

Øjensygdomme
Enkelttilfælde: Der er rapporteret om en generelt midlertidig nærsynthed (myopi) under indtagelse af tetracycliner.

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mellemrum
Meget sjældne: Åndenød.

Sygdomme i mave-tarmkanalen
Almindelige: Mave-tarmproblemer som kvalme, mavesmerter, halsbrand, kvalme, opkast, oppustethed, fedtholdige afføringer og diarré. Indtagelse af lægemidlet efter eller med måltiderne kan delvist reducere disse uønskede virkninger.
Af og til: Betændelse i mund- og svælgslimhinder, hæshed, synkebesvær og enkeltstående tilfælde af sort hårsprog.
Sjældne: Sår i spiserøret.
Ved overdosering er der risiko for betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). Hvis der opstår alvorlig, vedvarende diarré under eller i de første uger efter behandling, skal der overvejes en pseudomembranøs enterocolitis (meget sjældent). Denne tarmlidelse, der er forårsaget af antibiotikabehandling, kan være livstruende og kræver øjeblikkelig og passende behandling (se modforanstaltninger).

Sygdomme i nyrer og urinveje
Af og til: Blodig urin. Tetracycliner kan forårsage nyrens skader (nephrotoxicity) eller forværre allerede eksisterende nedsat nyrefunktion.

Sygdomme i huden og underhudsvæv
Allergiske hudreaktioner (se også sygdomme i immunsystemet). Under UV-lys kan der opstå skadelige reaktioner på de eksponerede hudområder (se afsnit 2. Vejledning og forsigtighedsforanstaltninger).

Sygdomme i muskler, bindevæv og knogler
Meget sjældne: Muskel- og ledsmerter.

Infektioner og parasitære sygdomme
Under behandling med Ambroxol AL comp. kan der ske en svampebesættelse (Candida) af huden eller slimhinderne (især genitalien og mund- samt tarmslimhinder) med symptomer som betændelse i mund- og svælgslimhinden (glossitis, stomatitis), akutte betændelser i de ydre genitalorganer og skeden hos kvinder (vulvovaginitis) samt kløe i analområdet.

Sygdomme i immunsystemet
Af og til: Allergiske reaktioner. Dette omfatter hudreaktioner med og uden kløe, såsom lokaliserede eller også store (generelle) hududslæt (exantheme), hudrødme (erytem), nældefeber med blæredannelse og kvaddel, forbigående lokal hævelse af huden, slimhinder eller led (angioødem), astma, hududslæt på kønsorganerne og andre områder, samt en serum sygdomslignende reaktion med feber, hovedpine og ledsmerter.
Meget sjældne: Alvorlige hudsymptomer med livstruende generelle reaktioner, erytem exsudativum multiforme. Alvorlige (måske livstruende) pludselig opståede overfølsomhedsreaktioner kan vise sig som: Ansigtshævelse (ansigtsoedem), hævelse af tungens, indre strubeområder med indsnævring af luftvejene, hjertebanken, åndenød, blodtryksfald op til truende cirkulationssvigt og hjertestop. Ved optræden af disse symptomer er hurtig lægehjælp nødvendig (se også modforanstaltninger).

Leje- og galdesygdomme
Ved overdosering er der risiko for leverskader. Under graviditet er der en øget risiko for leverskader.

Psykiatriske sygdomme
Meget sjældne: Rastløshed og angst.

Modforanstaltninger
Følgende bivirkninger (nærmere forklaringer til disse bivirkninger se ovenfor) kan i nogle tilfælde være akut livstruende. Derfor skal en læge straks informeres, hvis en sådan hændelse pludselig opstår eller udvikler sig uventet stærkt:

Pseudomembranøs enterocolitis
Her skal lægen overveje at stoppe behandlingen med Ambroxol AL comp. afhængigt af indikation og eventuelt straks iverksætte passende behandling. Lægemidler, der hæmmer tarmbevægelserne (peristaltik), må ikke anvendes.

Svær akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi)
Her skal behandlingen med Ambroxol AL comp. straks stoppes. De sædvanlige relevante nødforanstaltninger skal iværksættes af fagfolk.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte
din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til:
Det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter
Afdeling for farmakovigilance
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Hjemmeside: www.bfarm.de
Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Ambroxol AL comp.?
Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og blisterpakken med \"Udløbsdato\". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevares ikke over + 25°C

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger
Hvad Ambroxol AL comp. indeholder
Virkestofferne er ambroxolhydrochlorid og doxycyclin. 1 depottablet indeholder 75 mg ambroxolhydrochlorid og 115,4 mg doxycyclinhydrat (svarer til 100 mg doxycyclin). De øvrige ingredienser er: Gelatine, majsstivelse, povidon K 30, shellak, sukrose, talkum, titandioxid (E 171), indigocarmin (E 132), jern(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), erythrosin (E 127).

Hvordan Ambroxol AL comp. ser ud og indholdet af emballagen
Hårde gelatinekapsler med mørkeblå top og hvidt opak underdel. Kapselindhold: Hvide og gule pellets.
Ambroxol AL comp. fås i pakninger med 10 og 20 depottabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i januar 2014.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Stand: 11/2014

Anvendelsesområder: ved akutte anfald af kronisk bronkitis med samtidig patologisk slimforstørring, hvis de er forårsaget af doxycyklin-følsomme patogener.