Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ambroxol acis Saft 3 mg/ml opløsning. Virkestof: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apoteker eller i dit apotek.


BRUGSOPLYSNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ambroxol acis Saft 3 mg/ml opløsning til indtagelse til brug hos børn, unge og voksne
Virkestof: Ambroxolhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apoteker har anvist.

• Behold indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda har det værre efter 4 til 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Ambroxol acis Saft, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Ambroxol acis Saft?
3. Hvordan skal Ambroxol acis Saft tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Ambroxol acis Saft?
6. Indhold af pakning og yderligere oplysninger

1. Hvad er Ambroxol acis Saft, og hvad anvendes det til?

Ambroxol acis Saft er et lægemiddel til slimløsning ved luftvejslidelser med sejt slim (expektorans). Ambroxol acis Saft anvendes til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Ambroxol acis Saft?

Ambroxol acis Saft må ikke tages, hvis du er allergisk over for Ambroxolhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Ambroxol acis Saft. Der er blevet rapporteret om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med brug af Ambroxolhydrochlorid. Hvis du oplever udslæt (inklusive slimhindeirritation i mund, hals, næse, øjne og genitalområde), skal du straks stoppe med at tage Ambroxol acis Saft og søge lægehjælp.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion:
Hvis du lider af nedsat nyrefunktion eller har en svær leversygdom, må Ambroxol acis Saft kun tages efter lægens anvisning. Som for alle lægemidler, der metaboliseres i leveren og derefter udskilles via nyrerne, kan der forventes ophobning af de metabolitter, der dannes i leveren, ved alvorlig nedsat nyrefunktion.

I nogle sjældne sygdomme i bronkierne, der er præget af overdreven sekretakkumulering (f.eks. malign ciliesyndrom), bør Ambroxol acis Saft kun anvendes under lægeligt tilsyn på grund af risikoen for sekretophobning.

Børn:
Ambroxol acis Saft må kun anvendes til børn under 2 år efter lægens anvisning.

Indtagelse af Ambroxol acis Saft sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du har tænkt dig at tage eller anvende andre lægemidler.

Ambroxol/Antitussiva:
Ved samtidig brug af Ambroxol acis Saft og hostestillende midler (antitussiva) kan der opstå farlig sekretophobning på grund af det nedsatte hosterefleks, hvorfor samtidig anvendelse kun bør ske efter omhyggelig vurdering af risiko og fordel.

Graviditet, amning og frugtbarhed:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel. Ambroxol passerer til det ufødte barn. Under graviditeten bør du ikke tage dette lægemiddel, især ikke i de første 3 måneder. Virkestoffet Ambroxol går over i modermælken i dyreforsøg. Anvendelse under amning anbefales ikke. Ikke-kliniske studier har ikke givet nogen indikationer på skadelige virkninger på fertilitet eller reproduktion.

Køre- og maskinbetjening:
Der er ingen oplysninger om, at det påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner, og der er ikke udført relevante studier.

Ambroxol acis Saft indeholder benzoesyre og sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder 5,75 mg benzoesyre pr. 5 ml opløsning. Benzoesyre kan forværre gulsot (gulfærdig hud og øjne) hos nyfødte (op til 4 uger gamle). Dette lægemiddel indeholder 1,75 g sorbitol pr. 5 ml opløsning. Sorbitol er en kilde til fruktose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du (eller dit barn) har en intolerance over for visse sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med medfødt fruktoseintolerans (HFI) - en sjælden medfødt sygdom, hvor en person ikke kan nedbryde fruktose. Sorbitol kan forårsage mave-tarm-besvær og kan have en let afførende effekt.

3. Hvordan skal Ambroxol acis Saft tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apoteker har anført. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• Børn op til 2 år: kun efter lægens anvisning. 2,5 ml opløsning tages 2 gange dagligt (svarende til 15 mg Ambroxolhydrochlorid om dagen).
• Børn fra 2 til 5 år: 2,5 ml Ambroxolhydrochlorid tages 3 gange dagligt.
• Børn fra 6 til 12 år: 5 ml Ambroxolhydrochlorid tages 2-3 gange dagligt.
• Voksne og unge fra 12 år: 10 ml opløsning (svarende til 90 mg Ambroxolhydrochlorid) tages 3 gange dagligt i de første 2-3 dage, derefter 10 ml opløsning (svarende til 60 mg Ambroxolhydrochlorid) tages 2 gange dagligt. For voksne og unge over 12 år kan en stigning i virkningen være mulig ved administration af 20 ml opløsning (svarende til 120 mg Ambroxolhydrochlorid) 2 gange dagligt.

Art og varighed af anvendelse:
Ambroxol acis Saft er en opløsning til indtagelse. Ambroxol acis Saft tages i forbindelse med eller uafhængigt af måltider ved hjælp af den vedlagte doseringsanordning (målebæger). Skyl venligst målebægeret efter brug med varmt vand. Hvis dit sygdomsbillede forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 4-5 dage, skal du kontakte en læge.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du synes, at virkningen af Ambroxol acis Saft er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Ambroxol acis Saft, end du skulle:
Specifikke sygdomstegn på overdosering er ikke blevet rapporteret indtil nu. De sygdomstegn, der observeres ved utilsigtet overdosering eller forveksling af lægemidler, svarer til de bivirkninger, der kan forekomme ved den anbefalede dosis (se kapitel 4). Kontakt en læge, hvis du har taget en overdosis, da behandling for sygdomstegnene kan være nødvendig.

Hvis du har glemt at tage Ambroxol acis Saft:
Hvis du har glemt at tage Ambroxol acis Saft én gang, eller har taget for lidt, skal du fortsætte med at tage Ambroxol acis Saft ved næste mulighed som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage Ambroxol acis Saft:
Hvis du afbryder behandlingen for tidligt, kan symptomerne forværres.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Smagsforstyrrelser
• Kvalme
• Fornemmelse af bedøvelse i mund og svælg

Mindre almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Feber
• Reaktioner på slimhinder
• Opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, mundtørhed

Sjældne (kan optræde hos op til 1 ud af 1000 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner
• Udslæt, nældefeber
• Tørhed i halsen

Meget sjældne (kan optræde hos op til 1 ud af 10000 behandlede):

• Forøget spytproduktion

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Allergiske reaktioner op til anafylaktisk chok, angioødem (hurtigt udviklende hævelse i huden, underhud, slimhinder eller væv under slimhinderne) og kløe.
• Alvorlige hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom/toxisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose).
• Åndenød (som tegn på en overfølsomhedsreaktion).

Forholdsregler:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Ambroxol acis Saft ikke tages igen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at skaffe flere oplysninger om dette lægemiddels sikkerhed.

5. Hvordan opbevares Ambroxol acis Saft?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Beskyt mod lys. Må ikke opbevares over 25°C. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og på pakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Efter åbning er lægemidlet 3 måneder holdbart. Smid aldrig lægemidler i afløbet (f.eks. ikke over toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/lægemiddeldisposition.

6. Indhold af pakning og yderligere oplysninger

Hvad Ambroxol acis Saft indeholder:
Virkestoffet er: Ambroxolhydrochlorid. 5 ml opløsning indeholder 15 mg Ambroxolhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: benzoesyre (E210), sorbitol (E420), renset vand, glycerol, hydroxyethylcellulose, aromaer (hindbær).

Hvordan Ambroxol acis Saft ser ud og indholdet af pakningen:
Ambroxol acis Saft er en klar, farveløs opløsning. Ambroxol acis Saft fås i pakninger med 100 ml og 250 ml opløsning til indtagelse. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser sælges.

Farmaceutisk entreprenør:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/4423246 0
Telefax: 089/4423246 66
E-mail: info@acis.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Denne brugervejledning blev sidst revideret i april 2020.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 11/2020

Aktivstof: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.