Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Ambroxol acis 30 mg brusetabletter. Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: Til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med tykt slim.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ambroxol acis 30 mg brusetabletter
Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid

Til brug hos børn fra 6 år og voksne

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller faktisk får det værre efter 4 til 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVAD ER AMBROXOL ACIS 30 MG BRUSETABLETTER, OG HVORNÅR ANVENDES DE?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER AMBROXOL ACIS 30 MG BRUSETABLETTER?
3. HVORDAN SKAL AMBROXOL ACIS 30 MG BRUSETABLETTER TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN OPBEVARER DU AMBROXOL ACIS 30 MG BRUSETABLETTER?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER AMBROXOL ACIS 30 MG BRUSETABLETTER, OG HVORNÅR ANVENDES DE?

Ambroxol acis 30 mg brusetabletter er et lægemiddel til slimløsning ved luftvejslidelser med tykt slim (expektorans). Ambroxol acis 30 mg brusetabletter anvendes til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med tykt slim.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER AMBROXOL ACIS 30 MG BRUSETABLETTER?

Ambroxol acis 30 mg brusetabletter må ikke tages, hvis du er allergisk over for Ambroxolhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Ambroxol acis 30 mg brusetabletter. I forbindelse med anvendelse af Ambroxolhydrochlorid er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner. Hvis du får udslæt (herunder slimhindeskader i mund, hals, næse, øjne og genitalområde), skal du straks stoppe med at tage Ambroxol acis 30 mg brusetabletter og søge lægehjælp.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion:
Hvis du har nedsat nyrefunktion eller alvorlig leversygdom, må Ambroxol acis 30 mg brusetabletter kun tages efter læges ordre. Som for ethvert lægemiddel, der metaboliseres af leveren og derefter udskilles via nyrerne, kan der forventes en ophobning af de metabolitter (stofskifteprodukter), som dannes i leveren, ved stærkt nedsat nyrefunktion.

Ved nogle sjældne lidelser i bronkierne, der er forbundet med overdreven sekretion (f.eks. malign ciliær syndrom), bør Ambroxol acis 30 mg brusetabletter kun anvendes under lægeligt tilsyn, da der er risiko for sekretstagnation.

Børn:
Ambroxol acis 30 mg brusetabletter er ikke egnede til børn under 6 år på grund af det høje indhold af aktiv ingrediens. Ambroxol acis saft og Ambroxol acis dråber er tilgængelige til børn under 6 år.

Tagelse af Ambroxol acis 30 mg brusetabletter sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager anvender andre lægemidler, for nylig har taget anvendt andre lægemidler eller agter at tage anvende andre lægemidler.

Ambroxol/antitussiva:
Ved samtidig anvendelse af Ambroxol acis 30 mg brusetabletter og hostestillende midler (antitussiva) kan der på grund af nedsat hosterefleks opstå farlig sekretstagnation, hvorfor samtidig anvendelse kun bør ske efter nøje vurdering af fordele og risici.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid eller agter at blive gravid, bør du spørge din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel. Ambroxol når det ufødte barn. Dette lægemiddel skal ikke tages under graviditet, især ikke i de første 3 måneder. Den aktive ingrediens Ambroxol går over i modermælken i dyreforsøg. Anvendelse under amning anbefales ikke. Ikke-kliniske undersøgelser har ikke vist skadelige virkninger på reproduktiv eller fødselsdygtighed.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ingen tegn på påvirkning af køreevne og evne til at betjene maskiner, tilsvarende studier er ikke blevet udført.

Ambroxol acis 30 mg brusetabletter indeholder natrium, lactose og aspartam:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brusetablet, det vil sige, at det er næsten "natriumfrit". Dette lægemiddel indeholder lactose. Tag derfor Ambroxol acis 30 mg brusetabletter først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. Ambroxol acis 30 mg brusetabletter indeholder 7,2 mg aspartam pr. brusetablet. Aspartam er en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU), en sjælden arvelig sygdom, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan nedbryde det tilstrækkeligt.

3. HVORDAN SKAL AMBROXOL ACIS 30 MG BRUSETABLETTER TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller i henhold til anvisninger fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• Børn i alderen 6 til 12 år: Som regel 2-3 gange dagligt 1 tablet (svarende til 2-3 gange 15 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Voksne og unge fra 12 år: Som regel 1 tablet 3 gange dagligt i løbet af de første 2-3 dage (svarende til 3 gange 30 mg Ambroxolhydrochlorid/dag), derefter 1 tablet 2 gange dagligt (svarende til 2 gange 30 mg Ambroxolhydrochlorid/dag). For voksne og unge fra 12 år er det muligt at øge effektiviteten ved hjælp af 2 tabletter 2 gange dagligt (svarende til 120 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).

Måde og varighed af anvendelse:
Ambroxol acis 30 mg brusetabletter tages med eller uden mad. For at forberede opløsningen opløses brusetabletten i et glas koldt eller varmt vand og omrøres derefter. Hvis der forberedes i koldt vand, skal den uklare opløsning drikkes straks. Hvis den opløses i varmt vand, skal den uklare opløsning køles ned til en behagelig temperatur, inden den drikkes, og omrøres, hvis det er nødvendigt. Hvis din tilstand forværres, eller ingen forbedring ses efter 4-5 dage, bør du kontakte en læge.

Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Ambroxol acis 30 mg brusetabletter er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Ambroxol acis 30 mg brusetabletter, end du burde:
Specifikke sygdomstegn på en overdosis er ikke blevet rapporteret indtil videre. De sygdomstegn, der observeres ved utilsigtet overdosis eller medicinforveksling, svarer til de bivirkninger, der kan opstå ved den anbefalede dosis (se kapitel 4). I tilfælde af overdosis skal du kontakte en læge, da behandling af sygdomstegnene kan være nødvendig.

Hvis du glemmer at tage Ambroxol acis 30 mg brusetabletter:
Hvis du en gang glemmer at tage Ambroxol acis 30 mg brusetabletter eller har taget for lidt, skal du fortsætte med at tage Ambroxol acis 30 mg brusetabletter ved næste planlagte tidspunkt, som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage Ambroxol acis 30 mg brusetabletter:
Ved tidligt ophør af behandlingen kan symptomerne forværres.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Smagsforstyrrelser
• Kvalme
• Fornemmelse af følelsesløshed i mund og svælg

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Feber
• Slimhinde reaktioner
• Opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, mundtørhed

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner
• Hududslæt, nældefeber
• Tørhed i halsen

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10000 behandlede):

• Øget spytsekretion

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af tilgængelige data):

• Allergiske reaktioner op til anafylaktisk chok, angioødem (hurtigt voksende hævelse af hud, subkutant væv, slimhinde eller væv under slimhinden) og kløe.
• Alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose).
• Åndenød (som et tegn på en overfølsomhedsreaktion).

Forholdsregler:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Ambroxol acis 30 mg brusetabletter ikke tages igen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det fæderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER DU AMBROXOL ACIS 30 MG BRUSETABLETTER?

Opbevar dette lægemiddel ude af syne for børn. Opbevares ikke over 25 °C. Opbevares i den originale emballage. Hold den originale emballage tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt og lys. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på blisterstrimlen og papkernen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Dette beskytter miljøet. Yderligere oplysninger finder du på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Ambroxol acis 30 mg brusetabletter indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ambroxolhydrochlorid. 1 tablet til fremstilling af en opløsning til indtagelse indeholder 30 mg Ambroxolhydrochlorid. De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokristallinsk cellulose, citronsyre-monohydrat, lactose-monohydrat, crospovidon, aspartam, natriumsaccharin, majsstivelse, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, højdispergeret siliciumdioxid, hindbæraroma. 1 tablet indeholder 7,2 mg aspartam (svarende til 4,04 mg phenylalanin).

Hvordan Ambroxol acis 30 mg brusetabletter ser ud og indholdet af pakningen:
Ambroxol acis 30 mg brusetabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter med en brudrisiko på den ene side. Ambroxol acis 30 mg brusetabletter kan deles i to lige dele. Ambroxol acis 30 mg brusetabletter fås i blisterpakninger med 20, 40 og 50 brusetabletter. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser er tilgængelige på markedet.

Farmaceutisk ansvarlig:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/4423246 0
Telefax: 089/4423246 66
E-mail: info@acis.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Denne brugervejledning blev sidst revideret i maj 2020.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dato: 11/2020

Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.