Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ambroxol 75 retard Heumann, hårde kapsler, med 75 mg ambroxolhydrochlorid. Aktivstof: ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: Til opløsning af slim ved luftvejslidelser med sejt slim (expektorans), til slimopløsende behandling af akutte og kroniske lungesygdomme med sejt slim. Advarsel: Indeholder saccharose og amaranth.

Læs vedrørende risici og bivirkninger informationen i pakningsvedlægget, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGERE

Ambroxol 75 retard Heumann kapsler, til luftvejslidelser med sejt slim, som for eksempel en slimfyldt hoste, til brug for voksne og børn fra 12 år
Aktivstof: ambroxolhydrochlorid

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar pakningsvedlægget. Du kan have brug for at læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 til 5 dage, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Ambroxol 75 retard Heumann, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Ambroxol 75 retard Heumann?
3. Hvordan skal Ambroxol 75 retard Heumann tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan skal Ambroxol 75 retard Heumann opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Ambroxol 75 retard Heumann, og hvad anvendes det til?

Ambroxol 75 retard Heumann er et lægemiddel til opløsning af slim ved luftvejslidelser med sejt slim (expektorans).

Ambroxol 75 retard Heumann anvendes til slimopløsende behandling af akutte og kroniske lungesygdomme med sejt slim.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Ambroxol 75 retard Heumann?

Ambroxol 75 retard Heumann må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ambroxolhydrochlorid, amaranth eller et af de øvrige stoffer i pkt. 6.
• af børn under 12 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Ambroxol 75 retard Heumann.

I forbindelse med brugen af ambroxolhydrochlorid er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner. Hvis du får hududslæt (herunder slimhindeproblemer i munden, hals, næse, øjne og genitalområde), skal du straks stoppe med at tage Ambroxol 75 retard Heumann og søge lægehjælp.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion:
Hvis du lider af nedsat nyrefunktion eller en alvorlig leversygdom, må Ambroxol 75 retard Heumann kun tages efter lægelig anvisning. Ligesom for hvert andet lægemiddel, der metaboliseres i leveren og derefter udskilles via nyrerne, kan der forventes en ansamling af ambroxol metabolitter i leveren ved betydelig nedsat nyrefunktion.

Ved nogle sjældne lungesygdomme, der er forbundet med overdreven sekretansamling (f.eks. malign ciliært syndrom), bør Ambroxol 75 retard Heumann kun anvendes under lægeligt tilsyn på grund af risikoen for sekretophobning.

Børn:
Ambroxol 75 retard Heumann er på grund af det høje indhold af aktivstoffer ikke egnet til børn under 12 år. Der findes lægemidler i form af sirup og dråber til denne aldersgruppe.

Indtagelse af Ambroxol 75 retard Heumann sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler, eller har til hensigt at bruge andre lægemidler.

Ambroxol/Antitussiva:
Ved samtidig brug af Ambroxol 75 retard Heumann og hostestillende midler (antitussiva) kan der opstå (farlig) sekretophobning hos patienter med allerede eksisterende luftvejslidelser, der er forbundet med øget dannelse af slim, såsom cystisk fibrose eller bronchiektasi, på grund af den nedsatte hosterefleks.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du rådføre dig med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Ambroxol når den ufødte baby. Kliniske oplevelser efter den 28. graviditetsuge har ikke vist nogen tegn på skadelige virkninger på den ufødte baby. Det anbefales dog ikke at tage dette lægemiddel under graviditeten, især ikke i de første 3 måneder.

Amning:
Aktivstoffet ambroxol overgår i dyreforsøg til modermælk. Selvom der ikke forventes skadelige virkninger på barnet, anbefales det ikke at tage det under amning.

Fertilitetsvurdering:
Ikke-kliniske studier har ikke givet tegn på skadelige virkninger på evnen til at undfange eller føde.

Kørsel og betjening af maskiner:
Der er ikke tegn på, at det påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, og der er ikke udført relevante undersøgelser.

Ambroxol 75 retard Heumann indeholder saccharose:
Tag Ambroxol 75 retard Heumann først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal Ambroxol 75 retard Heumann tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller nøjagtigt som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
Voksne og unge fra 12 år 1 gang dagligt 1 retardkapsel (svarende til 75 mg ambroxolhydrochlorid/dag).

Måde og varighed af anvendelse:
Ambroxol 75 retard Heumann skal tages uhørt med rigeligt væske (f.eks. vand, te eller frugtsaft) ved eller uafhængigt af måltider.

Hvis din tilstand forværres, eller hvis der ikke sker forbedringer efter 4-5 dage, skal du kontakte en læge.

Hvis du har taget en større mængde Ambroxol 75 retard Heumann, end du burde:
Specifikke symptomer på en overdosis er ikke rapporteret indtil nu. Symptomerne, der ses ved utilsigtet overdosis eller lægemiddelfejlbrug, stemmer overens med de bivirkninger, der kan forekomme ved den anbefalede dosis (se afsnit 4). Kontakt en læge ved overdosis, da behandling af symptomerne kan være nødvendig. Hav lægemiddelpakken klar, så lægen kan få oplysninger om det indtagne aktivstof.

Hvis du har glemt at tage Ambroxol 75 retard Heumann:
Hvis du glemmer at tage Ambroxol 75 retard Heumann eller har taget for lidt, må du fortsætte med at tage Ambroxol 75 retard Heumann som beskrevet i doseringsvejledningen. Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage det tidligere.

Hvis du stopper med at tage Ambroxol 75 retard Heumann:
Ved for tidlig afslutning af behandlingen kan symptomerne blive værre.

Hvis du har spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved hyppighedsangivelserne for bivirkninger anvendes følgende kategorier:

• Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede
• Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede
• Nogle gange: kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede
• Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede
• Meget sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede
• Ikke kendt: Frekvensen kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data

Bivirkninger:

Sygdomme i immunsystemet:

Sjældent:
Overfølsomhedsreaktioner

Ikke kendt:
Allergiske reaktioner op til anafylaktisk shock, angioødem (hurtigt udviklende hævelse af huden, underhud, slimhinder eller væv under slimhinderne) og kløe

Sygdomme i huden og underhud:

Sjældent:
Hududslæt, nældefeber

Ikke kendt:
Alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksanthiomatisk pustulose)

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

Almindelig:
Kvalme

Nogle gange:
Opkast, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter

Meget sjældent:
Øget spytsekretion

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum:

Ikke kendt:
Åndenød (som tegn på en overfølsomhedsreaktion)

Generelle sygdomme og klager på indsættelsesstedet:

Nogle gange:
Feber, slimhinde reaktioner

Amaranth kan forårsage allergiske reaktioner.

Forholdsregler:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Ambroxol 75 retard Heumann ikke tages igen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der bliver givet flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Ambroxol 75 retard Heumann opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på ydre emballage og blisterpakning efter "Udleverbar indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25°C. Opbevar i den originale pakke for at beskytte indholdet mod lys.

Smid aldrig medicin ud i afløbet (for eksempel ikke over toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere informationer kan findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad Ambroxol 75 retard Heumann indeholder:
Aktivstof:
Ambroxolhydrochlorid. En retardkapsel indeholder 75 mg ambroxolhydrochlorid.

De øvrige ingredienser er:

Kapselindhold:
Saccharose, majsstivelse, talkum, povidon (K 30), shellak

Kapselhætte - bund:
Gelatine

Kapselhætte - top:
Gelatine, Amaranth (E 123), indigocarmin (E 132)

Hvordan Ambroxol 75 retard Heumann ser ud, og indholdet af pakningen:
Ambroxol 75 retard Heumann er retardkapsler med en gennemsigtig blå top og en gennemsigtig farveløs bund.

Ambroxol 75 retard Heumann fås i pakninger med 10, 20, 50 og 100 retardkapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser kan være tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
E-mail: info@heumann.de

Dette pakningsvedlæg blev sidst revideret i marts 2024.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlæg
Gældende fra: 06/2025

Aktivstof: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: Til opløsning af slim ved luftvejslidelser med sejt slim (ekspektorant), Til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim. Advarsel: Indeholder saccharose og amaranth.