Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ambroxol 30 sirup - 1A Pharma. Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid. Indikationer: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

Læs brugsanvisningen for risikoer og bivirkninger, og spørg din læge, sundhedsplejerske eller på dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma 30 mg/5 ml opløsning til indtagelse
Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre efter 4 - 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. HVAD ER AMBROXOL 30 SIRUP - 1 A PHARMA, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE, FØR DU TAGER AMBROXOL 30 SIRUP - 1 A PHARMA?
3. HVORDAN SKAL AMBROXOL 30 SIRUP - 1 A PHARMA TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL AMBROXOL 30 SIRUP - 1 A PHARMA OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER AMBROXOL 30 SIRUP -1 A PHARMA, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?

Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma er et lægemiddel til slimløsning ved luftvejslidelser med sejt slim (ekspektorans). Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma anvendes til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE, FØR DU TAGER AMBROXOL 30 SIRUP - 1 A PHARMA?

Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma må ikke tages, hvis du er allergisk over for Ambroxolhydrochlorid, Levomenthol eller en af de øvrige komponenter nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma. Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med anvendelsen af Ambroxolhydrochlorid. Hvis du får et udslæt (inklusive beskadigelse af slimhinden i mund, hals, næse, øjne og genitalområde), skal du straks stoppe med at tage Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma og søge lægehjælp.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion:
Hvis du har nedsat nyrefunktion eller alvorlig leverlidelse, må Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma kun tages efter lægens anvisning. Som med ethvert lægemiddel, der metaboliseres af leveren og derefter udskilles via nyrerne, kan der forventes en ansamling af de i leveren dannede metabolitter af Ambroxol ved stærkt nedsat nyrefunktion.

Ved nogle sjældne lidelser i bronkierne, der er forbundet med overdreven sekretophobning (f.eks. malign ciliyndrom), bør Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma kun anvendes under lægelig kontrol på grund af risikoen for sekretstagnation.

Børn:
Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma må kun anvendes hos børn under 2 år efter lægens anvisning.

Inntagelse af Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Ambroxol/Antitussiva:
Ved samtidig anvendelse af Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma og hostestillende midler (antitussiva) kan der opstå en farlig sekretstagnation på grund af nedsat hosterefleks, så samtidig anvendelse kun bør ske efter en omhyggelig vurdering af fordele og risici.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du konsultere din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Ambroxol når det ufødte barn. Under graviditet bør du ikke tage dette lægemiddel, især ikke i de første 3 måneder.

Amning:
Den aktive ingrediens Ambroxol passerer ind i modermælken i dyreforsøg. Brug under amning anbefales ikke.

Fertilitets:
Ikke-kliniske studier har ikke vist skadelige virkninger på fertiliteten eller evnen til at bære.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ingen tegn på nedsat køreevne eller evne til at betjene maskiner; der er ikke udført relevante studier.

Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma indeholder propylenglycol, benzoesyre og sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder 161,5 mg propylenglycol, 10 mg benzoesyre og 875 mg sorbitol pr. 5 ml måleske, svarende til 32,3 mg propylenglycol, 2 mg benzoesyre og 175 mg sorbitol pr. ml. Hvis dit barn er mindre end 4 uger gammelt, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver ham dette lægemiddel, især hvis dit barn også får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol. Benzoesyre kan forværre gulsot (gulfarvning af hud og øjne) hos nyfødte (i alderen op til 4 uger). Sorbitol er en kilde til fructose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du (eller dit barn) har en intolerance overfor visse sukkerarter, eller hvis du har en arvelig fructoseintolerance (HFI) - en sjælden medfødt tilstand, hvor en person ikke kan nedbryde fructose.

3. HVORDAN SKAL AMBROXOL 30 SIRUP -1 A PHARMA TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

• Børn op til 2 år (kun efter lægens anvisning): 2 gange dagligt 1/2 måleske med 1,25 ml opløsning til indtagelse (svarende til 15 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Børn fra 2 - 5 år: 3 gange dagligt 1/2 måleske med 1,25 ml opløsning til indtagelse (svarende til 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Børn fra 6 - 12 år: 2 - 3 gange dagligt 1/2 måleske med 2,5 ml opløsning til indtagelse (svarende til 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Voksne og unge fra 12 år: Normalt tages 3 gange dagligt 1 måleske med 5 ml opløsning til indtagelse (svarende til 90 mg Ambroxolhydrochlorid/dag) i de første 2 - 3 dage, derefter tages 2 gange dagligt 1 måleske med 5 ml opløsning til indtagelse (svarende til 60 mg Ambroxolhydrochlorid/dag). For dosering til voksne og unge fra 12 år kan det være muligt at øge effektiviteten ved at tage 2 gange dagligt 2 måleskeer med 5 ml opløsning til indtagelse (svarende til 120 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).

Brugsmetode og varighed:
Pakningen indeholder en 5 ml måleske med indhold ved 2,5 ml og 1,25 ml. Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma tages med eller uden mad ved hjælp af den vedlagte doseringshjælp (måleske). Vask venligst måleskeen med varmt vand efter brug. Hvis din sygdom forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 4 - 5 dage, skal du besøge en læge.

Hvis du har taget mere Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma end nødvendigt:
Specifikke tegn på overdosis er ikke blevet rapporteret indtil videre. Symptomerne ved utilsigtet overdosis eller lægemiddelforveksling svarer til de bivirkninger, der kan opstå ved den anbefalede dosis (se afsnit 4. "Hvilke bivirkninger er mulige?"). Kontakt en læge i tilfælde af overdosis, da behandling af symptomerne kan være nødvendig.

Hvis du har glemt at tage Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma:
Hvis du har glemt at tage Ambroxol 30 sirup -1 A Pharma, eller hvis du ikke har taget tilstrækkeligt, skal du fortsætte med at tage Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma ved næste indtagelse som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma:
Ved tidlig afbrydelse kan symptomerne forværres.

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurderingen af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Lejlighedsvise:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed på grundlag af tilgængelige data ikke kan vurderes.

Bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet:

• Sjældne: Overfølsomhedsreaktioner.
• Ikke kendt: Allergiske reaktioner op til anafylaktisk chock, angioødem (hurtig hævelse af huden, underhud, slimhinde eller væv under slimhinden) og kløe.

Sygdomme i huden og subkutant væv:

• sjældne: Udslet, nældefeber.
• Ikke kendt: Alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom/toxisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret exantematøs pustulose).

Sygdomme i nervesystemet:

• Almindelige: Smagsforstyrrelser.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelige: Kvalme, følelsesløshed i munden.
• Lejlighedsvise: Opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, mundtørhed.
• sjældne: Tørhed i halsen.
• Meget sjældne: Øget spytproduktion.

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum:

• Almindelige: Følelsesløshed i halsen.
• Ikke kendt: Åndenød (som tegn på en overfølsomhedsreaktion).

Generelle sygdomme og ubehag ved administrationsstedet:

• Lejlighedsvise: Feber, slimhindereaktioner.

Forholdsregler:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma ikke indtages igen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL AMBROXOL 30 SIRUP -1 A PHARMA OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og etiketten efter "udløbsdato." Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar i originalpakningen for at beskytte indholdet mod lys. Mærk på holdbarhed efter åbning: Efter åbning 12 måneder anvendelig. Smid ikke lægemidler ud i spildevand. Spørg dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma indeholder:
Den aktive ingrediens er Ambroxolhydrochlorid. 1 måleske med 5 ml opløsning til indtagelse indeholder 30 mg Ambroxolhydrochlorid. Øvrige ingredienser er: benzoesyre, glycerol, hyetellose, levomenthol, propylenglycol, sorbitol-opløsning 70% (ikke krystalliserende) (Ph.Eur.), renset vand, abrikosaroma.

Hvordan Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma ser ud, og indholdet af pakningen:
Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma er en klar eller næsten klar, farveløs til let gullig opløsning til indtagelse. Ambroxol 30 sirup - 1 A Pharma fås i pakninger med 100 ml og 250 ml opløsning til indtagelse. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser bringes på markedet.

Farmaceutisk virksomhed:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i oktober 2018.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 01/2020

Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sej slim.