Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma 30 mg/2 ml dråber til indtagelse. Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid. Indikationer: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske lidelser i bronkier og lunger med sejt slim.

For risici og bivirkninger, læs pakningsvedlægget og spørg din læge, apotekeren eller din lokale apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma 30 mg/2 ml dråber til indtagelse, opløsning
Aktiv ingrediens: Ambroxolhydrochlorid

Læs hele pakningsvedlægget omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller efter din læges eller apoteks anvisninger.

• Opbevar pakningsvedlægget. Du ønsker måske at læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for mere information eller rådgivning.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre efter 4-5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. HVAD ER AMBROXOL 30 DRÅBER - 1 A-PHARMA, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?
2. HVAD BØR DU OVERVEJE FØR TAGNING AF AMBROXOL 30 DRÅBER - 1 A-PHARMA?
3. HVORDAN SKAL AMBROXOL 30 DRÅBER - 1 A-PHARMA TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN OPBEVARES AMBROXOL 30 DRÅBER - 1 A-PHARMA?
6. INDHOLD AF PACKAGING OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER AMBROXOL 30 DRÅBER - 1 A-PHARMA, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?

Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma er et lægemiddel til slimløsning ved luftvejslidelser med sejt slim (expektorans). Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma anvendes til slimløsende behandling ved akutte og kroniske lidelser i bronkier og lunger med sejt slim.

2. HVAD BØR DU OVERVEJE FØR TAGNING AF AMBROXOL 30 DRÅBER - 1 A-PHARMA?

Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma må ikke tages, hvis du er allergisk overfor Ambroxolhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma. I forbindelse med brugen af Ambroxolhydrochlorid er der blevet rapporteret om alvorlige hudreaktioner. Hvis du får udslæt (herunder slimhindede skader i mund, hals, næse, øjne og genitalområde), skal du straks stoppe med at bruge Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma og straks søge lægehjælp.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion:
Hvis du lider af nedsat nyrefunktion eller en alvorlig leverlidelse, må Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma kun tages efter lægelig anvisning. Som for alle lægemidler, der metaboliseres i leveren og derefter udskilles via nyren, kan der ved betydelig nedsat nyrefunktion forventes en ophobning af de metabolitter, der dannes i leveren. Ved nogle sjældne sygdomme i bronkierne, der ledsages af overdreven sekretion (f.eks. malign ciliært syndrom), bør Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma kun tages under lægeligt tilsyn på grund af risiko for sekretophobning.

Børn:
Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma må kun anvendes hos børn under 2 år efter lægelig anvisning.

Tagning af Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Ambroxol/Antitussiva:
Ved samtidig brug af Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma og hostestillende midler (antitussiva) kan der opstå en farlig sekretion ophobning på grund af nedsat hosterefleks, hvorfor samtidig brug kun bør ske efter omhyggelig vurdering af fordele og risici.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bedes du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Ambroxol når det ufødte barn. Under graviditeten bør du ikke tage dette lægemiddel, især ikke i de første 3 måneder.

Amning:
Den aktive ingrediens Ambroxol overgår til modermælken i dyreforsøg. Brug under amning anbefales ikke.

Fertilitet:
Ikke-kliiske studier har ikke givet tegn på skadelige virkninger på fertiliteten.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ingen beviser for påvirkning af køreevne og evne til at betjene maskiner, da relevante studier ikke er udført.

Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma indeholder Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Sukrose (sukker), Natrium og Ethanol (alkohol):
Methyl-4-hydroxybenzoat og Propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage allergiske reaktioner, inklusive forsinkede reaktioner. Tag kun Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma efter samråd med din læge, hvis du er klar over, at du har en sukkerintolerance. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, hvilket svarer til, at det næsten er "natriumfrit". Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. ml.

3. HVORDAN SKAL AMBROXOL 30 DRÅBER - 1 A-PHARMA TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

• Børn op til 2 år (kun efter lægelig anvisning): 2 gange dagligt 1/2 ml opløsning (svarende til 2 gange dagligt 10 dråber = 15 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Børn fra 2 - 5 år: 3 gange dagligt 1/2 ml opløsning (svarende til 3 gange dagligt 10 dråber = 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Børn fra 6 - 12 år: 2 - 3 gange dagligt 1 ml opløsning (svarende til 2 - 3 gange 20 dråber = 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Voksne og unge fra 12 år: Som regel 3 gange dagligt 2 ml opløsning (svarende til 3 gange dagligt 40 dråber = 90 mg Ambroxolhydrochlorid/dag) i de første 2 - 3 dage, derefter 2 gange dagligt 2 ml opløsning (svarende til 2 gange dagligt 40 dråber = 60 mg Ambroxolhydrochlorid/dag). For voksne og unge fra 12 år kan en stigning i effekten muligvis opnås ved at tage 2 gange dagligt 4 ml opløsning til indtagelse (svarende til 120 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).

Anvendelsesmåde og varighed:
Pakningen indeholder en 10 ml målebæger med 0,5 ml inddelinger. Opløsningen tages fortyndet i væske (f.eks. vand, te eller juice) ved eller uafhængigt af måltider. Vær venlig at rengøre målebægeret efter brug ved at skylle det med varmt vand.

Hvis dit sygdomsbillede forværres, eller hvis der ikke sker nogen forbedring efter 4-5 dage, bør du kontakte en læge.

Hvis du har indtaget en større mængde af Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma, end du burde:
Specifikke tegn på overdosering er endnu ikke rapporteret. Symptomer på utilsigtet overdosering eller lægemiddelforveksling svarer til de bivirkninger, der kan forekomme ved den anbefalede dosis (se afsnit 4. "Hvilke bivirkninger er mulige?"). Kontakt en læge i tilfælde af overdosering, da behandling af symptomerne kan være nødvendig.

Hvis du glemmer at tage Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma:
Hvis du en gang har glemt at tage Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma, eller har taget for lidt, så fortsæt venligst med at tage Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma som beskrevet i doseringsvejledningen ved næste indtagelsestidspunkt.

Hvis du stopper med at tage Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma:
Ved for tidlig afbrydelse af behandlingen kan symptomerne forværres.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de optræder ikke nødvendigvis hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger lægges følgende hyppighedsoplysninger til grund:
Meget hyppig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Hyppig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Moderat hyppig:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Selv om:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet:

• Selv om: Overfølsomhedsreaktioner.
• Ikke kendt: allergiske reaktioner op til anafylaktisk chok, angioødem (hurtigt fremtrædende hævelse af huden, underhuden, slimhinderne eller vævet under slimhinderne) og kløe.

Hud- og underhudssygdomme:

• Selv om: Hududslæt, nældefeber.
• Ikke kendt: alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom/toxisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose).

Sygdomme i nervesystemet:

• Hyppig: Smagsforstyrrelser.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Hyppig: Kvalme, følelsesløshed i munden.
• Moderat hyppig: Opkastning, diarre, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, mundtørhed.
• Selv om: Tørhed i halsen.
• Meget sjælden: øget spytproduktion.

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum:

• Hyppig: Følelsesløshed i svælget.
• Ikke kendt: Åndenød (som tegn på en overfølsomhedsreaktion).

Generelle sygdomme og gener ved administrationsstedet:

• Moderat hyppig: Feber, slimhindereaktioner.

Methyl-4-hydroxybenzoat og Propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med forsinkelse.

Forholdsregler:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma ikke tages igen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, Afdeling for Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN OPBEVARES AMBROXOL 30 DRÅBER - 1 A-PHARMA?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på det ydre emballage og etiketten efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar i den originale emballage for at beskytte indholdet mod lys. Må ikke opbevares over 25 °C. Vejledning om holdbarhed efter åbning: Efter åbning brugbar i 3 måneder. Kassér ikke lægemidler i kloakken. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette beskytter miljøet.

6. INDEHOLD AF PACKAGING OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma indeholder:
Den aktive ingrediens er Ambroxolhydrochlorid. 1 ml opløsning (ca. 20 dråber) indeholder 15 mg Ambroxolhydrochlorid. Øvrige ingredienser er: Citron-eddikesyre monohydrat, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), renset vand, hindbæraroma (indeholder sukrose [sukker] og ethanol).

Hvordan Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma ser ud og indholdet af pakningen:
Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma er en klar, farveløs opløsning. Pakningen indeholder en 10 ml målebæger med 0,5 ml inddelinger. Ambroxol 30 dråber - 1 A-Pharma fås i pakker med 50 ml og 100 ml dråber til indtagelse, opløsning. Ikke alle pakkestørrelser bringes på markedet.

Farmaceutisk selskab:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugsanvisning er sidst revideret i oktober 2018.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Status: 01/2020

Virkestof: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronchierne og lungerne med sejt slim.