Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma. Virksomt stof: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

Læs brugsvejledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apoteker eller sundhedspersonale.


BRUGSVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma 15 mg/5 ml opløsning til indtagelse
Virksomt stof: Ambroxolhydrochlorid

Læs hele brugsvejledningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsvejledning, eller som din læge eller apoteker har anordnet.

• Behold brugsvejledningen. Du vil måske ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsvejledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig dårligere efter 4-5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsvejledning:

1. Hvad er Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma?
3. Sådan skal Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma, og hvad anvendes det til?

Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma er et lægemiddel til slimløsning ved luftvejssygdomme med sejt slim (eksppektorans). Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma anvendes til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma?

Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma må ikke tages, hvis du er allergisk over for Ambroxolhydrochlorid, natriummetabisulfit, benzylalkohol eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma. Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med brugen af Ambroxolhydrochlorid. Hvis du får udslæt (herunder slimhinde skader i munden, halsen, næsen, øjnene og genitalområdet), skal du stoppe med at tage Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma og straks søge lægehjælp.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion:
Hvis du har nedsat nyrefunktion eller en alvorlig leversygdom, må Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma kun tages efter lægens anvisning. Ligesom med ethvert lægemiddel, der metaboliseres i leveren og derefter udskilles gennem nyrerne, kan det ved alvorlig nedsat nyrefunktion føre til ophobning af de metabolitter, der dannes i leveren af Ambroxol.

Ved visse sjældne sygdomme i bronkierne, der er forbundet med overdreven sekretophobning (f.eks. malign ciliært syndrom), bør Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma kun anvendes under lægeligt tilsyn på grund af mulig sekretstagnation.

Børn:
Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma må kun anvendes til børn under 2 år efter lægens anvisning.

Indtagelse af Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma sammen med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du har til hensigt at tage andre lægemidler.

Ambroxol/Antitussiva:
Ved samtidig brug af Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma og hostestillende midler (Antitussiva) kan der opstå en farlig sekretstagnation på grund af det nedsatte hosterefleks, så samtidig brug kun bør ske efter en grundig vurdering af fordele og risici.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel. Hvis du er gravid eller ammer, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, da store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og forårsage bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").

Graviditet:
Ambroxol når frem til det ufødte barn. Du bør ikke tage dette lægemiddel under graviditet, især ikke i de første 3 måneder.

Amning:
Det aktive stof Ambroxol overgår i modermælken i dyreforsøg. Anvendelse under amning frarådes.

Fertility:
Ikke-kliniske undersøgelser har ikke vist tegn på skadelige virkninger på fertiliteten.

Kørsel og brug af maskiner:
Der er ingen indikationer på, at det påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner; relevante studier er ikke blevet udført.

Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma indeholder benzylalkohol, sorbitol, benzoesyre, ethanol (alkohol) og natriummetabisulfit:
Dette lægemiddel indeholder maksimalt 0,5 mg benzylalkohol, 1.750 mg sorbitol og 10 mg benzoesyre pr. 5 ml doseringsske, hvilket svarer til maksimalt 0,1 mg benzylalkohol, 350 mg sorbitol og 2 mg benzoesyre pr. ml. Det indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 5 ml doseringsske, hvilket vil sige, at det er næsten "natriumfrit". Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner. Brug ikke dette lægemiddel til børn (under 3 år) i mere end en uge, medmindre det er efter råd fra din læge eller apoteker. Hvis du lider af leversygdom eller nyresygdom, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, da store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og forårsage bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose"). Sorbitol er en kilde til fruktose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du har fået konstateret arvelig fruktoseintolerance (HFI) - en sjælden medfødt lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fruktose. 1 doseringsske (5 ml) indeholder 1,75 g sorbitol (en kilde til 0,44 g fruktose). Sorbitol kan forårsage mave-tarmforstyrrelser og kan have en let afførende virkning. Benzoesyre kan forværre ikterus (gulsot) hos nyfødte (op til 4 uger gamle). Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. 5 ml doseringsske. Natriummetabisulfit kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronchiale kramper (bronchospasmer).

3. Sådan skal Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma tages?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne brugsvejledning, eller som din læge eller apoteker har aftalt. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

• Børn op til 2 år (kun efter lægens anvisning): 2 gange dagligt 1/2 doseringsske (2,5 ml opløsning til indtagelse) (svarende til 15 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Børn fra 2 til 5 år: 3 gange dagligt 1/2 doseringsske (2,5 ml opløsning til indtagelse) (svarende til 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Børn fra 6 til 12 år: 2-3 gange dagligt 1 doseringsske (5 ml opløsning til indtagelse) (svarende til 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).
• Voksne og unge fra 12 år: Normalt 3 gange dagligt 2 doseringsske (5 ml opløsning til indtagelse) (svarer til 90 mg Ambroxolhydrochlorid/dag) i de første 2-3 dage; derefter 2 gange dagligt 2 doseringsske (5 ml opløsning til indtagelse) (svarende til 60 mg Ambroxolhydrochlorid/dag). For voksne og unge fra 12 år kan en dosisforøgelse muligvis opnås ved at tage 2 gange dagligt 4 doseringsske (5 ml opløsning til indtagelse) (svarende til 120 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).

Brugsform og varighed:
Pakningen indeholder en 5 ml doseringsske med målinger på 2,5 ml og 1,25 ml. Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma tages til eller uafhængigt af måltider ved hjælp af den medfølgende doseringsenhed (doseringsske). Vask skeen med varmt vand efter brug. Hvis din tilstand forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 4-5 dage, skal du kontakte en læge.

Hvis du har taget en større mængde Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma, end du bør:
Specifikke symptomer på en overdosis er endnu ikke blevet rapporteret. De symptomer, der er observeret ved utilsigtet overdosis eller lægemiddelbesvær, svarer til de bivirkninger, der kan forekomme ved den anbefalede dosis (se afsnit 4. "Hvilke bivirkninger kan der være?"). Kontakt en læge ved overdosis, da der kan være behov for behandling af symptomerne.

Hvis du glemmer at tage Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma:
Hvis du har glemt at tage Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma en gang, eller hvis du har taget mindre end den rigtige dosis, skal du fortsætte med at tage Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma ved næste lejlighed som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma:
Hvis behandlingen afbrydes for tidligt, kan symptomerne forværres.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, bør du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Vurdering af bivirkninger baseres på følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelige:	mere end 1 ud af 10 behandlede
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede ud af 1,000
Rare:	1 til 10 behandlede ud af 10,000
Very rare:	mindre end 1 behandlet ud af 10,000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet:

• Rare: Overfølsomhedsreaktioner.
• Ikke kendt: Allergiske reaktioner op til anafylaktisk chok, angioødem (hurtigt udviklende hævelse af hud, underhud, slimhinder eller væv under slimhinder) og kløe.

Sygdomme i hud og underliggende væv:

• Rare: Udslæt, nældefeber.
• Ikke kendt: Alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom/toxisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksanthematisk pustulose).

Sygdomme i det neurologiske system:

• Almindelige: Smagsforstyrrelser.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelige: Kvalme, følelsesløshed i munden.
• Occasionally: Opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, mundtørhed.
• Rare: Tørhed i halsen.
• Very rare: Øget spytproduktion.

Sygdomme i luftvejene, brystkassen og mediastinum:

• Almindelige: Følelse af trykken i halsen.
• Ikke kendt: Åndenød (som tegn på en overfølsomhedsreaktion).

Generelle sygdomme og klager på administreringsstedet:

• Occasionally: Feber, slimhindereaktioner.

Natriummetabisulfit kan sjældent forårsage overfølsomhedsreaktioner og en sammentrækning af luftvejene (bronchospasmer).

Forholdsregler:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma ikke tages igen.

Rapporterings af bivirkninger:
Hvis du opdager bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsvejledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at skaffe flere oplysninger om sikkerhed ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på emballagen og etiketten med "brugbar indtil". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar i den originale emballage for at beskytte indholdet mod lys. Holdbarhed efter åbning: 12 måneder efter åbning. Kassér ikke lægemidler i spildevand. Spørg din apoteker, hvordan du skal kassere lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager hermed til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma indeholder:
Det aktive stof er Ambroxolhydrochlorid. 1 doseringsske (5 ml) indeholder 15 mg Ambroxolhydrochlorid. Øvrige indholdsstoffer er: benzoesyre, citronsyre-monohydrat, glycerol 85%, natriumcyclamat, natriummetabisulfit (Ph.Eur.), natriumhydroxid, povidon K90, sorbitol-opløsning 70% (ikke-krystallisering) (Ph.Eur.), renset vand, hindbærsmag (indeholder benzylalkohol og ethanol [alkohol]).

Sådan ser Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma ud, og indholdet af pakningen:
Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma er en klar eller næsten klar, farveløs til let gullig opløsning til indtagelse. Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma fås i pakker med 100 ml og 250 ml opløsning til indtagelse. Ikke alle pakke størrelser sælges.

Pharmaceutical Contractor:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugervejledning blev sidst revideret i januar 2019.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 01/2020

Virkningstof: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.