Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Ambrobeta 30 brusetabletter. Aktivstof: Ambroxolhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Ambrobeta 30 brusetabletter, til anvendelse hos voksne og børn fra 6 år
Aktivstof: Ambroxolhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apoteker har anført.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter 4-5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER AMBROBETA 30, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER AMBROBETA 30?
3. HVORDAN SKAL AMBROBETA 30 TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL AMBROBETA 30 OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER AMBROBETA 30, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?

Ambrobeta 30 er et lægemiddel til slimløsning ved luftvejslidelser med sejt slim (expektorans). Ambrobeta 30 anvendes til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER AMBROBETA 30?

Ambrobeta 30 må ikke tages, hvis du er allergisk over for Ambroxolhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel. I forbindelse med brugen af Ambroxol har der været rapporter om alvorlige hudreaktioner. Hvis du får udslæt (inklusive slimhindeskader i munden, hals, næse, øjne og genitalområde), skal du straks stoppe med at tage Ambrobeta 30 og søge lægehjælp.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion:
Hvis du har nedsat nyrefunktion eller en alvorlig leversygdom, må Ambrobeta 30 kun tages efter lægens anvisning. Ligesom ved ethvert lægemiddel, der metaboliseres i leveren og derefter udskilles via nyrerne, kan der i tilfælde af stærkt nedsat nyrefunktion forventes en ophobning af de i leveren dannede metabolitter af Ambroxol. Ved nogle sjældne sygdomme i bronkierne, der er forbundet med overdreven sekretophobning (f.eks. malign cilier syndrom), bør Ambrobeta 30 kun anvendes under lægeligt tilsyn på grund af risikoen for sekretstase.

Børn:
Ambrobeta 30 er ikke egnet til børn under 6 år på grund af det høje indhold af aktivstof. Der findes Ambroxol-holdige lægemidler i form af sirup med lavere indhold af aktivstof.

Tagelse af Ambrobeta 30 sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har planer om at tage andre lægemidler. Ved samtidig brug af Ambrobeta 30 og hostestillende midler kan der opstå en farlig sekretstase på grund af det nedsatte hosterefleks, så samtidig anvendelse bør kun ske efter omhyggelig overvejelse af fordele og risici.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Ambroxol passerer til det ufødte barn. Under graviditet bør du ikke tage dette lægemiddel, især ikke i de første 3 måneder.

Amning:
Aktivstoffet Ambroxol overgår i modermælken under dyreforsøg. Anvendelse under amning anbefales ikke.

Fertility:
Ikke-kliniske undersøgelser har ikke vist tegn på skadelige virkninger på evnen til at blive gravid eller bære et barn.

Køre- og maskinkørsel:
Der er ingen indikationer for, at det påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner, relevante undersøgelser er ikke blevet udført.

Ambrobeta 30 indeholder lactose og sorbitol:
Tag Ambrobeta 30 først efter råd fra din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. 1 brusetablet indeholder 5,5 mmol (126,6 mg) natrium. Hvis du skal følge en natriumfattig diæt, skal du tage dette i betragtning.

3. HVORDAN SKAL AMBROBETA 30 TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apoteker har anført. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er: Børn fra 6 til 12 år: Normalt tages ½ brusetablet 2-3 gange dagligt (svarende til 2-3 gange 15 mg Ambroxolhydrochlorid/dag). Voksne og unge fra 12 år: Normalt tages 1 brusetablet 3 gange dagligt i de første 2-3 dage (svarende til 3 gange 30 mg Ambroxolhydrochlorid/dag), derefter tages 1 brusetablet 2 gange dagligt (svarende til 2 gange 30 mg Ambroxolhydrochlorid/dag). For voksne og unge fra 12 år kan en øget effektivitet eventuelt opnås ved at tage 2 brusetabletter 2 gange dagligt (svarende til 120 mg Ambroxolhydrochlorid/dag).

Art og varighed af anvendelsen:
Ambrobeta 30 er brusetabletter til fremstilling af en opløsning til indtagelse. Ambrobeta 30 tages opløst i et glas koldt vand før eller uafhængigt af måltider. Hvis din sygdom forværres eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 4-5 dage, skal du kontakte en læge. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Ambrobeta 30 er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget for meget Ambrobeta 30:
Specifikke sygdomstegn på overdosering er ikke rapporteret indtil nu. De symptomer, der observeres ved utilsigtet overdosering eller lægemiddelforveksling, svarer til de bivirkninger, der kan optræde ved den anbefalede dosis (se afsnit 4). Kontakt en læge i tilfælde af overdosering, da behandling af symptomerne kan være nødvendig.

Hvis du glemmer at tage Ambrobeta 30:
Hvis du en gang har glemt at tage Ambrobeta 30 eller har taget for lidt, skal du fortsætte med at tage Ambrobeta 30 som beskrevet i doseringsanvisningen ved næste lejlighed.

Hvis du stopper med at tage Ambrobeta 30:
Ved for tidlig afslutning af behandlingen kan symptomerne forværres.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Ambrobeta 30 ikke tages igen.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Kvalme, følelsesløshed i munden, følelsesløshed i svælget, smagsforstyrrelser.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, tørhed i munden, feber, slimhindereaktioner.

Sædvanligvis (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede):
Overfølsomhedsreaktioner, hududslæt, nældefeber, tørhed i halsen.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data):
Allergiske reaktioner op til anafylaktisk chok, angioødem (hurtigt udviklende hævelse af huden, underhuden, slimhinderne eller vævet under slimhinderne) og kløe. Alvorlige hudreaktioner (inklusiv erythma multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematisk pustulose). åndedrætsbesvær (som tegn på en overfølsomhedsreaktion).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det nationale lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere informationer om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL AMBROBETA 30 OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel uden for rækkevidde af børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på røret og kartonen efter "udløber". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Må ikke opbevares over 30 °C. Opbevares i originalpakningen. Hold røret tæt lukket for at beskytte indholdet mod lys og fugt. Smid ikke dette lægemiddel i spildevand. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PACKINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Ambrobeta 30 indeholder:
Aktivstoffet er Ambroxolhydrochlorid. 1 brusetablet indeholder 30 mg Ambroxolhydrochlorid. De øvrige indholdsstoffer er: Citronsyre, natriumhydrogenkarbonat, mannitol (Ph.Eur.), lactose, natriumcarbonat, natriumcyklamat, sorbitol (Ph.Eur.), natriumchlorid, natriumsaccharin, natriumcitrat 2 H2O, simethicon, kirsebær Aroma (sorbitolholdig).

Hvordan Ambrobeta 30 ser ud, og indholdet af pakken:
Runde, hvide tabletter med en brækker, diameter ca. 18 mm. Tabletten kan deles i lige doser. Pakninger med 20 og 50 brusetabletter. Ikke alle pakkestørrelser bringes på markedet.

Pharmazeutisk virksomhed:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Telefon 0821 748810
Telefax 0821 74881420
E-mail: info@betapharm.de

Producent:
Hochland Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen

Denne brugerinformation blev sidst revideret i februar 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2016

Aktivstof: Ambroxolhydrochlorid. Indikationer: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.