Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

alpha-Vibolex. Anvendelsesområder: ved ubehag ved diabetisk nervebeskadigelse (polyneuropati).

Læs bivirkninger og risici i indlægssedlen, og spørg din læge, din apotekeren eller i dit apotek.


Brugsinformation: Oplysninger til brugeren
alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapsler
Thioctsyre
Bløde kapsler

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan også fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingsresultat skal alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler dog anvendes i overensstemmelse med forskrifterne.
- Gem indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
- Spørg din apotekeren, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
- Hvis dit sygdomsbillede forværres, skal du kontakte en læge.
- Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig betydeligt, eller hvis du observerer bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsinformation, skal du informere din læge eller apotekeren.

Denne indlægsseddel indeholder:
1. HVAD ER ALPHA-VIBOLEX 600 MG HRK KAPSLER, OG HVORFOR BLIVER DE ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER ALPHA-VIBOLEX 600 MG HRK KAPSLER?
3. HVORDAN SKAL DU TAGE ALPHA-VIBOLEX 600 MG HRK KAPSLER?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
5. HVORDAN SKAL ALPHA-VIBOLEX 600 MG HRK KAPSLER OPBEHOLDES?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER ALPHA-VIBOLEX 600 MG HRK KAPSLER, OG HVORFOR BLIVER DE ANVENDT?

Thioctsyre, den aktive ingrediens i alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler, er et stof, der dannes i højere organismer i kroppens eget stofskifte, som påvirker visse metaboliske funktioner i kroppen. Derudover har thioctsyre beskyttende (antioxidative) egenskaber mod reaktive nedbrydningsprodukter i nerveceller.

alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler anvendes ved ubehag ved diabetisk nervebeskadigelse (polyneuropati).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER ALPHA-VIBOLEX 600 MG HRK KAPSLER?

alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler må ikke tages
hvis du er overfølsom (allergisk) over for thioctsyre, amarant eller en af de øvrige ingredienser i alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler.

Der kræves særlig forsigtighed ved indtagelse af alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler
Der er ikke behov for særlige forsigtighedsforanstaltninger.

Børn:
Børn og unge skal undgå behandling med alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler, da der ikke foreligger tilstrækkelige erfaringer for denne aldersgruppe.

Ved indtagelse af alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler sammen med andre lægemidler
Informér din læge eller apotekeren, hvis du tager andre lægemidler, ligesom hvis du for nylig har taget et andet lægemiddel, også hvis det drejer sig om håndkøbsmedicin.
Vær opmærksom på, at disse oplysninger også gælder for nyligt anvendte lægemidler.
Det kan ikke udelukkes, at samtidig anvendelse af alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler kan føre til tab af virkning af cisplatin (et kemoterapeutisk lægemiddel).

Thioctsyre, den aktive ingrediens i alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler, danner let kemiske forbindelser med metaller (metal-chelator) og bør derfor ikke gives samtidigt med metalforbindelser (f.eks. jernpræparater, magnesiumpræparater, mejeriprodukter på grund af indholdet af calcium), da det kan føre til tab af virkning. Ved indtagelse af den samlede daglige dosis af alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler 30 minutter før morgenmaden kan jern- og magnesiumpræparater tages til frokost eller om aftenen.

Den blodsukkersænkende effekt af midler mod diabetes (insulin eller andre midler mod diabetes, der tages), kan forstærkes. Derfor er der særligt behov for omhyggelig blodsukkerkontrol i begyndelsen af behandlingen med alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at reducere insulindosis eller dosis af midlet mod diabetes i henhold til lægens anvisninger for at undgå tegn på lavt blodsukker.

Ved indtagelse af alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler sammen med mad og drikke
Regelmæssigt forbrug af alkohol udgør en betydelig risikofaktor for udvikling og progression af sygdomme, der er ledsaget af nervebeskadigelse, og kan derfor også påvirke succesen af behandlingen med alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler. Derfor anbefales det generelt til patienter med diabetisk nervebeskadigelse (polyneuropati) at undgå alkoholindtag så meget som muligt. Dette gælder også for behandlingsfrie intervaller.

Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotekeren til råd, før du tager anvender ethvert lægemiddel. Det svarer til de generelle principper for farmakoterapi, at medicin under graviditet og amning kun skal anvendes efter omhyggelig vurdering af fordelene versus risici. Gravide og ammende bør undergå behandling med thioctsyre kun efter omhyggelig rådgivning og overvågning af en læge, da der ikke er nogen erfaringer med denne patientgruppe. Specifikke undersøgelser på dyr har ikke vist tegn på fertilitetsforstyrrelser eller skadelige virkninger på fosteret.
Der er ingen oplysninger om mulig overgang af thioctsyre i modermælken.

Køreevne og betjening af maskiner
Der er ikke behov for særlige forsigtighedsforanstaltninger.

Vigtige oplysninger om visse øvrige ingredienser i alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler
Dette lægemiddel indeholder sorbitol. Tag ikke alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler, uden først at have rådført dig med din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL DU TAGE ALPHA-VIBOLEX 600 MG HRK KAPSLER?

Tag altid alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler nøjagtigt som angivet i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apotekeren, hvis du er i tvivl.

Medmindre lægen har angivet andet, er den sædvanlige dosis:
Som ikke angivet må den daglige dosis være 1 blød kapsel alpha-Vibolex 600 mg HRK (svarende til 600 mg thioctsyre), som tages som en enkelt dosis cirka 30 minutter før det første måltid.

Hvordan og hvornår skal du tage alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler?
alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler skal tages hele og med tilstrækkelig væske på tom mave. Samtidig indtagelse af mad kan hindre overførslen af thioctsyre til blodbanen. Derfor er det især vigtigt for patienter, der har en forlænget mavetømningsperiode, at indtagelsen sker en halv time før måltidet/morgenmaden.

Hvor længe skal du tage alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler?
Da diabetisk nervebeskadigelse er en kronisk sygdom, kan det være nødvendigt at tage alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler permanent. I enkelttilfælde afgør din behandlede læge.

Hvis du har taget en større mængde alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler, end du skulle
Ved overdosering kan kvalme, opkastning og hovedpine optræde. I nogle tilfælde er der observeret alvorlige, delvist livstruende forgiftninger ved indtagelse af mere end 10 g thioctsyre, især ved samtidig stort alkoholforbrug (f.eks. generaliserede anfald, forstyrrelse af syre-base-balancen med laktataacidose, svære blodkoagulationsforstyrrelser). Derfor er det nødvendigt med hurtig indlæggelse på hospitalet og iværksættelse af foranstaltninger i henhold til de generelle behandlingsprincipper for forgiftninger ved mistanke om alvorlig overdosering eller utilsigtet indtagelse af alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler (f.eks. mere end 10 kapsler à 600 mg hos voksne og mere end 50 mg/kg kropsvægt hos børn).

Hvis du har glemt at tage alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, spørg din læge eller apotekeren.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?

Som alle lægemidler kan alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

For hyppighedsangivelser om bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlet af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede af 100
Periodiske:	1 til 10 behandlede af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet af 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke vurderes baseret på tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Mave-tarmkanalen
Meget sjældne: kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré

Overfølsomhedsreaktioner
Meget sjældne: allergiske reaktioner som udslæt, nældefeber (urticaria) og kløe

Nervesystem
Meget sjældne: ændring eller forstyrrelse af smagsoplevelsen

Hele kroppen
Meget sjældne: På grund af forbedret glukosemetabolisme kan blodsukkerniveauet falde. Dette kan give symptomer som ved lavt blodsukker med svimmelhed, svedtendens, hovedpine og synsforstyrrelser.

Andre mulige bivirkninger
Amarant kan fremkalde allergiske reaktioner.

Tiltag:
Hvis du observerer de ovennævnte bivirkninger, skal alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler ikke tages igen. Underret din læge, så han/hun kan vurdere sværhedsgraden og eventuelt iværksætte nødvendige foranstaltninger.
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion skal lægemidlet stoppes, og der skal straks tages kontakt til en læge.

Informér venligst din læge eller apotekeren, hvis en af de nævnte bivirkninger i betydelig grad påvirker dig, eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsinformation.

5. HVORDAN SKAL ALPHA-VIBOLEX 600 MG HRK KAPSLER OPBEHOLDES?

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Du må ikke bruge lægemidlet efter den på blisterpakningen og den ydre pakke angivne "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler indeholder:
Den aktive substans er thioctsyre.
1 blød kapsel indeholder 600 mg thioctsyre.

Øvrige ingredienser:
Hårdt fedt, mellem-kædede triglycerider, sorbitolopløsning 70 % (ikke-kristalliserende) (Ph. Eur.), glycerol 85 %, gelatine, titandioxid (E171), amarant (E123)

Hvordan alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler ser ud, og indholdet af pakningen:
Aflang, lyserøde bløde kapsler
alpha-Vibolex 600 mg HRK kapsler fås i pakker med 30 og 100 bløde kapsler.

Farmaceutisk virksomhed:
CNP Pharma GmbH
Marienplatz 10-12
94081 Fürstenzell
Tel.: 08502/9184 - 200
Fax: 08502/9184 - 491

Producent:
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel

Denne brugsinformation blev sidst revideret i april 2012.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 09/2015

Anvendelsesområder: ved følelsesløshed ved diabetisk nerveskade (polyneuropati).