Vigtige oplysninger (Obligatoriske oplysninger):

Alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter. Anvendelsesområder: Missempfindelser ved diabetisk nerveskade (polyneuropati).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter
Aktiv ingrediens: alpha-lipoinsyre 600 mg

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek har instrueret.

• Opbevar indlægssedlen. Du måtte ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, kontakt din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis der ikke sker nogen forbedring, eller hvis du har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter?
3. Hvordan skal alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter tages?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. Hvordan opbevares alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER ALPHA-LIPOINSYRE AAA-PHARMA 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER, OG HVAD ANVENDES DE TIL?

Stof- eller indikationsgruppe:
Alpha-lipoinsyre, den aktive ingrediens i alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter, er et stof, der dannes i højere organismer som led i kroppens egen stofskifte, og som påvirker bestemte stofskiftefunktioner. Derudover har alpha-lipoinsyre beskyttende (antioxidative) egenskaber over for nerveceller mod reaktive nedbrydningsprodukter.

Anvendelsesområde:
Missempfindelser ved diabetisk nerveskade (polyneuropati).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter?

Alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter må ikke tages, hvis du er allergisk over for alpha-lipoinsyre eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Der er behov for særlig forsigtighed ved indtagelse af alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter:
Patienter med en bestemt HLA (human leukocytantigen-system)-genotype (som oftere ses hos patienter fra Japan og Korea, men også kan findes hos kaukasiere) er mere tilbøjelige til at udvikle insulinautoimmunsyndrom (en forstyrrelse af blodsukkerregulering med markant fald i blodsukkerniveauerne) ved behandling med alpha-lipoinsyre.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge, apotek eller sundhedspersonale, før du tager alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter.

Børn og unge:
Børn og unge bør ikke behandles med alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter, da der ikke foreligger tilstrækkelige erfaringer med denne aldersgruppe.

Indtagelse af alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter sammen med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, nyligt har taget andre lægemidler, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Det kan ikke udelukkes, at samtidig indtagelse af alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter kan medføre nedsat effekt af cisplatin (et kræftmiddel). Alpha-lipoinsyre, den aktive ingrediens i alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter, danner let kemiske forbindelser med metaller (metalchelator) og bør derfor af grundlæggende overvejelser ikke gives samtidig med metalforbindelser (f.eks. jernpræparater, magnesiumpræparater, mejeriprodukter på grund af calciumindholdet), da der kan forekomme tab af virkning. Ved indtagelse af den totale daglige dosis af alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter 30 minutter før morgenmad kan jern- og magnesiumpræparater tages om eftermiddagen eller aftenen.

Den blodsukkersænkende virkning af midler mod sukkersyge (insulin eller andre midler mod sukkersyge, der tages) kan styrkes. Derfor er tæt blodsukkermonitorering især i starten af terapien med alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter nødvendig. I enkelte tilfælde kan det blive nødvendigt at reducere insulindosis eller dosis af sukkerlægemidlet i henhold til lægens anvisninger for at undgå symptomer på lavt blodsukker.

Indtagelse af alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter sammen med mad, drikke og alkohol:
Regelmæssig indtagelse af alkohol udgør en betydelig risikofaktor for udvikling og forværring af sygdomme, der er forbundet med nerveskader, og kan dermed også påvirke succesen af behandlingen med alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter. Derfor anbefales det generelt, at patienter med diabetisk polyneuropati undgår alkoholindtagelse så meget som muligt. Dette gælder også i intervaller uden behandling.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råd, før du tager dette lægemiddel. Det er generelt en god praksis inden for farmakoterapi kun at anvende lægemidler under graviditet og amning efter omhyggelig afvejning af fordele og risici. Gravide og ammende kvinder bør kun undergå behandling med alpha-lipoinsyre efter omhyggelig anbefaling og overvågning fra lægen, da der ikke er tidligere erfaringer med denne patientgruppe. Særlige undersøgelser på dyr har ikke givet indikationer på fertilitetsforstyrrelser eller teratogene virkninger. Der er ikke kendt noget om mulig overførsel af alpha-lipoinsyre til modermælk.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke behov for særlige forsigtighedsforanstaltninger.

Alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter indeholder laktose:
Tag derfor kun alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter efter høring med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL ALPHA-LIPOINSYRE AAA-PHARMA 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek har instrueret. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dagsdosis er:
1 filmovertrukken tablet alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg (svarende til 600 mg alpha-lipoinsyre), som skal tages som en enkelt dosis ca. 30 minutter før det første måltid.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse. Alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter skal tages hele med tilstrækkeligt væske på tom mave. Samtidig indtagelse af mad kan hæmme overgangen af alpha-lipoinsyre til blodbanen. Derfor er det især vigtigt for patienter med forlænget maveentømning, at indtagelsen sker en halv time før måltidet/morgenmaden. Delingslinien er kun til at dele tabletten, hvis du har svært ved at synke den hele.

Behandlingens varighed:
Da diabetisk nerveskade er en kronisk sygdom, kan det være nødvendigt, at du skal tage alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter permanent. I enkelt tilfælde afgør din behandlende læge.

Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter, end du burde:
Ved overdosering kan kvalme, opkastning og hovedpine forekomme. I enkelt tilfælde er der observeret alvorlige, delvist livstruende forgiftninger (f.eks. generaliserede anfald, forstyrrelse af syre-base-balancen med laktatacidose, alvorlige forstyrrelser af blodkoagulation) ved indtagelse af mere end 10 g alpha-lipoinsyre, især ved samtidig kraftigt alkoholkonsumtion. Derfor er det nødvendigt, at patienter med mistanke om en betydelig overdosis af alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter (f.eks. mere end 10 tabletter á 600 mg hos voksne og mere end 50 mg/kg kropsvægt hos børn) hurtigt indlægges på et hospital og behandles i henhold til de generelle behandlingsprincipper ved forgiftninger.

Hvis du har glemt at tage alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt din tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter:
For at opnå det ønskede behandlingsresultat bør alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter tages regelmæssigt. Hvis du ønsker at stoppe behandlingen, skal du tale med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Meget sjældne (mindre end 1 behandlede per 10.000):

• Kvalme, opkastning, mave-, tarmsmerter og diarré.
• Allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber (urticaria) og kløe.
• Ændring eller forstyrrelse af smagssansen.
• På grund af forbedret glukoseudnyttelse kan blodsukkerniveauet falde. Der er blevet beskrevet klager som ved lavt blodsukker med svimmelhed, svedtendens, hovedpine og synsforstyrrelser.

Hyppigheden er ukendt (hyppigheden kan ikke estimeres på baggrund af de tilgængelige data):

• Forstyrrelse af blodsukkerregulerende hormoner med markante fald i blodsukkerniveauet (insulinautoimmunsyndrom).

Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion skal lægemidlet stoppes, og der skal straks tages kontakt til en læge! Hvis du observerer de ovennævnte bivirkninger, bør alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter ikke tages igen. Informer din læge, så han kan vurdere sværhedsgraden og eventuelt træffe nødvendige foranstaltninger.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der findes flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES ALPHA-LIPOINSYRE AAA-PHARMA 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER?

Opbevar dette lægemiddel uden for børn. Opbevar ikke over 25°C. Opbevar blisterpakningerne i yderemballagen for at beskytte indholdet mod lys. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på yderemballagen og beholderen efter "udløbsdato:". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Kassér ikke lægemidler i afløbet. Spørg dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD I PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter indeholder:
Den aktive ingrediens er alpha-lipoinsyre. En filmovertrukken tablet indeholder 600 mg alpha-lipoinsyre. Øvrige ingredienser er: hypromellose, croscarmellose-natrium, dimethicon, laktose-monohydrat, magnesiumstearat (Ph.Eur), macrogol 6000, talkum, natriumdodecylsulfat, mikrokristallinsk cellulose og højdispersivt siliciumdioxid.

Glutenfri, indeholder laktose.

Oplysning til diabetikere:
1 filmovertrukken tablet indeholder mindre end 0,0041 BE.

Hvordan alpha-lipoinsyre AAA-Pharma 600 mg filmovertrukne tabletter ser ud, og indholdet af pakningen:
Gule filmovertrukne tabletter med en delingslinje, på begge sider. 30, 60, 100 filmovertrukne tabletter, kliniske pakker med 300 (10 x 30), 1000 (10 x 100) filmovertrukne tabletter (som bundtpakke).

Pharma-ceutisk virksomhed:
AAA-Pharma GmbH
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Telefon: 0800/00 04 433
Fax: 0800/00 04 434
E-mail: info@aaa-pharma.de

Producent:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
D-84529 Tittmoning

AAA-Pharma GmbH
Calwer Str. 7
71034 Böblingen

Denne brugervejledning blev sidst revideret i august 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Senest opdateret: 09/2021

Anvendelsesområder: Missempfindelser ved diabetisk nerveskade (polyneuropati).