Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Alpha-Lipogamma 600 mg, infusionsopløsning koncentrat. Anvendelsesområder: ved fornemmelser ved diabetisk nerveskade (polyneuropati).

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket!


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Alpha-Lipogamma 600 mg, infusionsopløsning koncentrat, koncentrat til fremstilling af en infusionsopløsning
Aktiv ingrediens: alfa-liponsyre, ethylendiaminsalt 755 mg (svarende til 600 mg alfa-liponsyre)

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger for dig. Dette lægemiddel kan købes uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat dog anvendes korrekt.

• Opbevar brugsanvisningen. Du vil muligvis ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring, bør du kontakte din læge.
• Hvis en af de anførte bivirkninger påvirker dig betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apotek. Se afsnit 4.

Denne brugsanvisning indeholder:

1. Hvad er Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du anvender Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat?
3. Hvordan anvendes Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat?
6. Yderligere oplysninger

1. HVAD ER ALPHA-LIPOGAMMA 600 MG INFUSIONSLØSNING KONCENTRAT, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Stof- eller indikationsgruppe Alfa-liponsyre, den aktive ingrediens i Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat, er et stof, der dannes i højere organismer som en del af kroppens stofskifte, der påvirker visse stofskifteaktiviteter i kroppen. Desuden har alfa-liponsyre beskyttende (antioxidante) egenskaber mod reaktive nedbrydningsprodukter for nerveceller.

Anvendelsesområde:
Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat anvendes ved fornemmelser ved diabetisk nerveskade (polyneuropati).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU ANVENDER ALPHA-LIPOGAMMA 600 MG INFUSIONSLØSNING KONCENTRAT?

Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat må ikke anvendes, hvis du er overfølsom (allergisk) over for alfa-liponsyre eller en af de øvrige bestanddele i Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat.

Særlig forsigtighed ved brug af Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat:
I forbindelse med anvendelse af Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat som injektions- eller infusionsopløsning er der observeret allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner, der kan føre til livstruende chok (pludselig kredsløbsvigt)) (se afsnit 4. Bivirkninger). Derfor vil din behandlende læge overvåge dig under anvendelsen af Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat for tidlige symptomer (f.eks. kløe, kvalme, ubehag osv.). Hvis disse opstår, skal behandlingen straks stoppes, og yderligere terapeutiske foranstaltninger kan være nødvendige. Patienter med en vis HLA (humant leukocytantigen-system) genotyp (som forekommer hyppigere hos patienter fra Japan og Korea, men også hos kaukasiere) er mere tilbøjelige til at udvikle insulinautoimmunsyndromet (en lidelse i blodsukkerregulerende hormoner med en dramatisk sænkning af blodsukkerniveauerne) ved behandling med alfa-liponsyre.

Børn:
Børn og unge bør ikke behandles med Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer for denne aldersgruppe.

Ved anvendelse af Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, eller om du for nylig har taget/ anvendt dem, selvom de er håndkøbslægemidler. Vær opmærksom på, at disse oplysninger også kan gælde for nyligt anvendte lægemidler. Det kan ikke udelukkes, at samtidig anvendelse af Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat kan medføre tab af virkning af cisplatin (et kræftmiddel). Den blodsukkersænkende virkning af antidiabetika (insulin eller andre antidiabetika, der tages) kan forstærkes. Derfor er det nødvendigt at overvåge blodsukkeret nøje, især i begyndelsen af behandlingen med Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat. I særlige tilfælde kan det være nødvendigt at reducere insulindosis eller dosis af antidiabetika i henhold til lægens anvisninger for at undgå symptomer på lavt blodsukker.

Ved anvendelse af Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat sammen med mad og drikke:
Regelmæssigt indtag af alkohol udgør en væsentlig risikofaktor for udvikling og progression af sygdomme, der er forbundet med nerveskader, og kan dermed også påvirke effektiviteten af behandlingen med Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat. Derfor anbefales det generelt, at patienter med diabetisk nerveskade (polyneuropati) undgår at indtage alkohol så meget som muligt. Dette gælder også i behandlingsfrie intervaller.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apotek om råd, før du tager/anvender lægemidler. Det er generelt accepteret, at lægemidler kun anvendes under graviditet og amning efter en omhyggelig vurdering af fordelene og risiciene. Gravide og ammende bør kun underkastes behandling med alfa-liponsyre efter omhyggelig anbefaling og overvågning af lægen, da der ikke foreligger erfaringer med denne patientgruppe. Særlige undersøgelser på dyr har ikke givet tegn på fertilitetsforstyrrelser eller skadelige virkninger på fosteret. Der er ikke oplysninger om en mulig overførsel af alfa-liponsyre til modermælken.

Køreevne og maskinbetjening:
Der er ikke behov for særlige sikkerhedsforanstaltninger.

3. HVORDAN ANVENDES ALPHA-LIPOGAMMA 600 MG INFUSIONSLØSNING KONCENTRAT?

Anvend Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat altid nøjagtigt i henhold til anvisningen i denne brugsanvisning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Hvis ikke andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis: Ved alvorligt udtalte fornemmelser ved diabetisk polyneuropati er den daglige dosering 1 ampul Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat (svarende til 600 mg alfa-liponsyre).

Anvendelsesmetode:
Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat injiceres i en vene eller anvendes som venetrop. Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat blandes med fysiologisk saltvand og anvendes som en kortvarig venetrop (kort infusion) i minimum 30 minutter. På grund af lyssensitiviteten af den aktive ingrediens skal kortinfusionen først tilberedes lige før brug. Infusionsopløsningen skal beskyttes mod lys med aluminiumsfolie eller den lysbeskyttelsespose, der følger med emballagen. Den lysbeskyttede infusionsopløsning er ca. 6 timer stabil.

Behandlingsvarighed:
Injektionsopløsningen anvendes i en periode på 2 - 4 uger i den indledende fase af behandlingen. For at fortsætte behandlingen bør 300 mg til 600 mg alfa-liponsyre tages dagligt i kapselform, tabletter eller belagte tabletter.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat i større mængder end anbefalet:
Ved overdosering kan kvalme, opkastning og hovedpine forekomme. I sjældne tilfælde er der observeret alvorlige, delvist livstruende forgiftningssymptomer ved indtagelse af mere end 10 g alfa-liponsyre, især ved samtidig stort alkoholforbrug (f.eks. generaliserede anfald, syre-base-forstyrrelser med laktacidose, alvorlige koagulationsforstyrrelser). Derfor er det vigtigt at sikre indlæggelse på hospitalet og iverksætte foranstaltninger i henhold til de generelle behandlingsprincipper for forgiftning i tilfælde af mistanke om en betydelig overdosering af Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat.

Hvis du glemmer at anvende Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat:
Anvend ikke en dobbelt dosis af Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat, hvis du har glemt den foregående anvendelse.

Hvis du stopper med at anvende Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat:
Stop ikke behandlingen med Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat uden først at have diskuteret dette med din læge.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
En sjælden gang:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke beregnes på baggrund af de tilgængelige data.

Betydelige bivirkninger eller tegn, du skal være opmærksom på, og foranstaltninger, hvis du er berørt:
Hvis du rammes af en af de følgende bivirkninger, skal du stoppe med at anvende Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat og hurtigst muligt kontakte en læge.

Reaktioner ved anvendelsesstedet:

• Meget sjældne: Reaktioner ved injektionsstedet.

Sygdomme i immunsystemet:

• Ukendt hyppighed: Allergiske reaktioner som hududslæt, nældefeber (urticaria) og kløe samt overfølsomhedsreaktioner i hele kroppen op til chok kan forekomme. Forstyrrelse af blodsukkerregulerende hormoner med dramatisk sænkning af blodsukkerniveauerne (insulinautoimmunsyndrom).

Nervesystem:

• Meget sjældne: Ændringer eller forstyrrelser i smagsoplevelsen, anfald samt dobbeltsyn.

Blod og blodkar:

• Meget sjældne: Hudblødninger (purpura), forstyrrelser i blodpladefunktionen og dermed i blodkoagulation (thrombopatier).

Generelt:

• Almindelige: Efter hurtig intravenøs injektion hovedtryk og åndenød, som spontant forsvinder.
• Meget sjældne: På grund af forbedret glukoseudnyttelse kan blodsukkerniveauet falde. Her er symptomer som ved lavt blodsukker beskrevet med svimmelhed, svedtendens, hovedpine og synsforstyrrelser.

Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion er det nødvendigt at stoppe med at anvende lægemidlet og straks kontakte en læge!

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du lægger mærke til bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdelingen for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der skaffes flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES ALPHA-LIPOGAMMA 600 MG INFUSIONSLØSNING KONCENTRAT?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen og beholderen.

Opbevaringsbetingelser:

• Opbevares ikke over 25 °C.
• Opbevar ampuller i kassen for at beskytte indholdet mod lys.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning eller tilberedning:
Holdbarheden efter fortynding med fysiologisk saltvand er 6 timer, beskyttet mod lys.

Du må kun bruge Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat, hvis beholderen er intakt, og opløsningen er klar. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere har brug for det. Denne foranstaltning hjælper med at beskytte miljøet.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat indeholder:
Den aktive ingrediens er: 1 ampul på 24 ml infusionsopløsning koncentrat indeholder 755 mg alfa-liponsyre, ethylendiaminsalt (svarende til 600 mg alfa-liponsyre). De øvrige ingredienser er: vand til injektionsformål, kvælstof (Ph.Eur.) og argon (Ph.Eur.).

Hvordan Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat ser ud, og indholdet af emballagen:
Koncentrat til fremstilling af en infusionsopløsning. Alpha-Lipogamma 600 mg infusionsopløsning koncentrat fås i pakninger med 5 ampuller på 24 ml, 10 ampuller på 24 ml, 20 ampuller på 24 ml og klinikpakker (bundaftagning) med 10 x 10 ampuller på 24 ml.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Wörwag Pharma GmbH & Co KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Telefon: 07031/6204-0
Telefax: 07031/6204-31
E-mail: info@woerwagpharma.com

Producent:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i december 2017.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 07/2020

Anvendelsesområder: ved ubehag ved diabetisk nervebeskadigelse (polyneuropati).