Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Allergodil akut Duo, øjendråber + næsespray. Aktiv ingrediens: Azelastinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af sæsonbestemt allergisk rhinoconjunktivitis (f.eks. høfeber i kombination med allergisk konjunktivitis) hos voksne, unge og børn fra 6 år.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Allergodil akut Duo, øjendråber: 0,5 mg/ml øjendråbe opløsning, næsespray: 1 mg/ml næsespray løsning
Aktiv ingrediens: Azelastinhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre efter 2 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Allergodil akut Duo, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du overveje før du bruger Allergodil akut Duo?
3. Hvordan skal Allergodil akut Duo anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Allergodil akut Duo opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Allergodil akut Duo, og hvad bruges det til?

Allergodil akut Duo er et antihistamin, der indeholder den aktive ingrediens Azelastinhydrochlorid. Allergodil akut Duo anvendes til symptomatisk behandling af sæsonbestemt allergisk rhinoconjunktivitis (f.eks. høfeber i kombination med allergisk konjunktivitis) hos voksne, unge og børn fra 6 år.

2. Hvad skal du overveje før du bruger Allergodil akut Duo?

Allergodil akut Duo må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Azelastinhydrochlorid eller nogen af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• hos børn under 6 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige studier vedrørende dosering og farmakokinetik.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Allergodil akut Duo.

Øjendråber:
Øjendråberne er ikke egnet til behandling af infektioner i øjet. Kontakt din læge eller apotek, hvis symptomerne forværres eller varer længere end 48 timer, trods anvendelse af Allergodil akut Duo.

Oplysninger til patienter med lever- eller nyresvigt:
Der foreligger ikke tilstrækkelige erfaringer med behandlingen af patienter med lever- og/eller nyresvigt med Allergodil akut Duo.

Brug af Allergodil akut Duo sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Der er ikke observeret interaktioner med andre lægemidler. Samtidig anvendelse af Allergodil akut Duo med andre antihistaminer og/eller centralt virkende lægemidler bør kun ske efter overlegning med den behandlende læge.

Brug af Allergodil akut Duo sammen med mad, drikke og alkohol:
Der er ikke observeret interaktioner med mad. Samtidig indtagelse af alkohol under behandling med antihistaminer kan muligvis forårsage centrale bivirkninger og bør undgås.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du spørge lægen eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Der foreligger utilstrækkelige erfaringer med anvendelse af Azelastinhydrochlorid under graviditet. Allergodil akut Duo bør derfor ikke anvendes i de første tre måneder af graviditeten. I anden og tredje trimester må Allergodil akut Duo kun anvendes, hvis det er strengt nødvendigt, og der foretages lægelig kontrol.

Amning:
Da den aktive ingrediens udskilles i lille mængde i modermælken, bør Allergodil akut Duo ikke anvendes under amning.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Ved brug af Allergodil akut Duo er der sjældent rapporteret klager som træthed, svaghed, udmattelse, svimmelhed eller svaghedsfornemmelser, som også kan skyldes sygdommen. I sådanne tilfælde kan evnen til at føre motorkøretøj, arbejde uden sikker støtte og betjene maskiner blive påvirket. Bemærk, at alkohol kan forværre din kørselsevne yderligere.

Øjendråber:
Patienter med allergisk konjunktivitis lider ofte af tåreflåd og kløe i øjnene, hvilket kan påvirke synet. Anvendelse af øjendråber kan også umiddelbart efter instillation i konjunktivalsekken forstyrre synet og dermed påvirke kørselsevnen og betjening af maskiner og arbejde uden sikker støtte. Du bør derfor vente, indtil synet normaliseres efter instillation. Øjendråberne indeholder benzalkoniumchlorid, et konserveringsmiddel, som kan forårsage irritation i øjet. Kontaktlinser skal tages ud før brug og må først sættes i igen 15 minutter efter anvendelse. Kontakt med bløde kontaktlinser skal undgås. Benzalkoniumchlorid kan forårsage misfarvning af bløde kontaktlinser.

3. Hvordan skal Allergodil akut Duo anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Behandling og forebyggelse af symptomer på sæsonbestemte allergiske øjenklager:

• Øjendråber: Til anvendelse i øjet. Den anbefalede dosis er: 2 x dagligt (morgen og aften) 1 dråbe i hvert øje. Ved stærke symptomer kan denne dosis øges op til 4 x dagligt 1 dråbe pr. øje. På dage med høj allergenbelastning skal øjendråberne anvendes straks efter opvågnen om morgenen.

Symptomatisk behandling af høfeber:

• Næsespray: Nasal anvendelse. Den anbefalede dosis: 2 x dagligt (morgen og aften) 1 spray pr. næsebor.

For voksne, unge og børn fra 6 år:
Den samme dosering gælder.

Brugsmetode:

• Øjendråber: Tag et rent papirserviet og tør tårevæsken væk fra den nedre øjenlåg. Åbn flasken. Læg hovedet lidt tilbage, træk det nedre øjenlåg let væk fra øjet og dryp forsigtigt en dråbe ind i konjunktivalsekken. Sørg for, at dryppespidsen ikke rører øjet. Slip det nedre øjenlåg og tryk let fra øjenkrogen mod næsen (se fig. 4). Blink langsomt flere gange for at fordele dråben over øjet. Fjern eventuelle overskydende øjendråber. Gentag proceduren for det andet øje.
• Næsespray: Anvendelse af næsesprayen skal ske med hovedet oprejst. Efter at beskyttelseshætten er taget af, skal der pumpes flere gange ved første anvendelse, indtil en jævn spray tåge kommer ud. Sprøjt 1 spray pr. næsebor med oprejst hoved. Sæt beskyttelseshætten på. Behold oprejst hoved efter brug. Ved forkert anvendelse af næsesprayen (med hovedet bøjet bagover) kan en bitter smag forekomme, som kan forårsage kvalme.

Anvendelsens varighed:
Du bør fortsætte behandlingen med Allergodil akut Duo, selv efter symptomerne er aftaget, så længe du er udsat for de allergifremkaldende stoffer (f.eks. pollen). Allergodil akut Duo kan anvendes, indtil symptomerne er aftaget. Varigheden af brugen afhænger af arten, sværhedsgraden og forløbet af symptomerne. Næsesprayen er egnet til langtidsbehandling. Øjendråberne bør ikke anvendes kontinuerligt i mere end 6 uger uden samråd med lægen. Holdbarheden af flasken efter åbning skal tages i betragtning.

Hvis du har anvendt en større mængde af Allergodil akut Duo, end du skulle:
Der kendes ikke specifikke overdose reaktioner ved anvendelse på øje og næse, og det forventes heller ikke ved denne anvendelse. På grund af den lille mængde aktiv ingrediens forventes der ikke forgiftning selv ved ekstrem lokal overdosis. Hvis imidlertid større mængder (f.eks. indholdet af en flaske næsespray) ved et uheld sluges, bør lægen konsulteres. Der foreligger ingen menneskelige erfaringer efter anvendelse af toksiske (meget høje, giftige) doser af Azelastinhydrochlorid. På grund af dyreforsøg er der imidlertid risiko for centrale symptomer (f.eks. urolighed, agitation eller udtalt, vedholdende træthed eller døsighed) ved ekstrem overdosis og forgiftning. Behandlingen bør derfor være symptomatisk.

Hvis du har glemt at anvende Allergodil akut Duo:
Hvis du glemmer at anvende Allergodil akut Duo, er der ikke behov for særlige foranstaltninger. Fortsæt behandlingen ved den samme dosis ved næste planlagte tid. Om nødvendigt kan du også anvende øjendråberne og næsesprayen mellem to planlagte tidspunkter.

Hvis du stopper behandlingen med Allergodil akut Duo:
Behandlingen med Allergodil akut Duo bør så vidt muligt fortsætte regelmæssigt, indtil du er symptomfri. Hvis du stopper brugen af Allergodil akut Duo, skal du være opmærksom på, at de typiske symptomer på dine øjensygdomme snart kan vende tilbage.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke opstår hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger lægges følgende hyppighed angivelser til grund:
Meget almindelige:	flere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Af og til:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke kan skønnes på grundlag af tilgængelige data.

Øjendråber:

• Almindelige: Let irritation i øjet (f.eks. brændende fornemmelse, kløe, tårer).
• Af og til: Let bitter, substansspecifik smag.
• Meget sjældne: Allergiske reaktioner.

Næsespray:

• Almindelige: Bitter smag, som oftest skyldes forkert anvendelse (bagoverbøjet hoved, se doseringsvejledningen), som kan forårsage kvalme.
• Af og til: Irritation af allerede betændt næseslimhinde (brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse), nysen, næseblod.
• Sjældne: Kvalme.
• Meget sjældne: Overfølsomhedsreaktioner, hududslæt, kløe, nældeudslæt, træthed (svaghed, udmattelse), søvnighed (døsighed, træthed), svimmelhed eller svaghedsfornemmelser, som også kan skyldes selve sygdommen.

Foranstaltninger, hvis du oplever bivirkninger:
De nævnte bivirkninger aftager normalt hurtigt. Derfor er der ikke behov for særlige foranstaltninger. Hvis du oplever en bitter smag efter brug af Allergodil akut Duo, kan denne modvirkes med en alkoholfri drik (f.eks. juice, mælk). Hvis en af de nævnte bivirkninger generer dig alvorligt, må du ikke fortsætte med at tage Allergodil akut Duo, og du bør kontakte din læge hurtigst muligt.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, Abt. Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der tilvejebringes flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Allergodil akut Duo opbevares?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på pakningen og beholderen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:

• Øjendråber: Ingen særlige opbevaringsbetingelser kræves.
• Næsespray: Må ikke opbevares under +8°C (f.eks. ikke i køleskabet). Hvis næsesprayen ved et uheld opbevares i længere tid under +8°C, begynder den aktive ingrediens delvist at krystallisere. Efter længere opbevaring (nogle timer) af opløsningen ved stuetemperatur opløses krystallerne dog helt. Denne klare opløsning kan så anvendes igen.

Bemærk om holdbarhed efter åbning:

• Brug øjendråberne inden for 4 uger efter åbning.
• Næsesprayen må ikke anvendes i mere end 6 måneder efter åbning.

Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via kloak eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere har brug for det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Allergodil akut Duo indeholder:
Den aktive ingrediens er: Azelastinhydrochlorid.

• Øjendråber: 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. En dråbe (opløsning) indeholder 0,015 mg Azelastinhydrochlorid. Øvrige bestanddele er: Benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel), natriumedetat (Ph.Eur.), hypromellose, sorbitolopløsning 70% (krystalliserende) (Ph.Eur.), natriumhydroxid-opløsning 4% og vand til injektion.
• Næsespray: 1 ml opløsning indeholder 1 mg Azelastinhydrochlorid. 1 spray (0,14 ml opløsning) indeholder 0,14 mg Azelastinhydrochlorid. Øvrige bestanddele er: natriumedetat (Ph.Eur.), hypromellose, natriummonohydrogenfosfat-dodekahydrat (Ph. Eur.), citronsyre (Ph.Eur.), natriumchlorid, renset vand.

Hvordan Allergodil akut Duo ser ud, og indholdet af pakningen:
En originalpakke med Allergodil akut Duo indeholder 4 ml øjendråber (opløsning) i en dråbeflaske af polyethylen samt 10 ml næsespray (opløsning) i en glasflaske med skruelåg. Både øjendråberne og næsesprayen er klare, farveløse opløsninger.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Telefon (06172) 888 - 01
Telefax (06172) 888 - 27 40
medinfo@medapharma.de

Denne brugerinformation er senest revideret i marts 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 05/2018

Aktiv bestanddel: Azelastinhydrochlorid. Indikationsområder: til symptomatisk behandling af sæsonbestemt allergisk rhinokonjunktivitis (f.eks. høfeber i kombination med allergisk conjunctivitis) hos voksne, unge og børn fra 6 år.