Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Aktren Spezial blødkapsler. Aktivstof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: ved let til moderat smerte som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, ved feber og til behandling af den akutte hovedpinefase ved migræne med og uden aura.

Læs pakningsvedlægget om risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Aktren Spezial 400 mg blødkapsler
Aktivstof: Ibuprofen

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Dette lægemiddel kan også købes uden recept. For at opnå bedst mulige behandlingseffekt skal Aktren Spezial dog anvendes i overensstemmelse med forskrifterne.

• Behold pakningsvedlægget. Du vil måske læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda værre, skal du kontakte din læge: for børn og unge efter 3 dage, for voksne ved feber efter 3 dage og ved smerter efter 4 dage.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Aktren Spezial, og hvornår anvendes det?
2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Aktren Spezial?
3. Hvordan skal Aktren Spezial tages?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. Hvordan opbevares Aktren Spezial?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Aktren Spezial, og hvornår anvendes det?

Aktren Spezial er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel/analgetikum). Aktren indeholder aktivstoffet Ibuprofen. Aktren Spezial anvendes ved let til moderat smerte som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, ved feber og til behandling af den akutte hovedpinefase ved migræne med og uden aura.

2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Aktren Spezial?

Aktren Spezial må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor ibuprofen eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du tidligere har haft astmaanfald, næseslimhinde hævelser eller hudreaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler,
• ved uforklarede blodproduktionsforstyrrelser,
• ved eksisterende eller tidligere gentagne mavesår (peptiske ulcera) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger),
• ved mave-tarmsymptomer som blødning eller perforation i forbindelse med tidligere behandling med non-steroid antiinflammatoriske lægemidler (NSAID),
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger,
• ved svære lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser,
• ved svær hjertesvigt (hjertesvigt),
• i den sidste tredjedel af graviditeten,
• hos børn under 12 år, da denne dosisstyrke ikke er egnet på grund af det højere aktivstofindhold.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din apotek, før du tager Aktren Spezial. Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige periode for symptomkontrol.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af Aktren Spezial med andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2 hæmmere, bør undgås.

Ældre patienter:
Hos ældre patienter forekommer bivirkninger efter anvendelse af NSAID oftere, særligt mave-tarmsymptomer, som kan være potentielt livstruende. Der kræves derfor særlig nøje medicinsk overvågning af ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer, som i nogle tilfælde kan være dødelige, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De optrådte med eller uden forudgående symptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i fortiden på ethvert tidspunkt af behandlingen. Risikoen for at udvikle mave-tarmblødninger, sår og perforationer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med en historie med sår, især med komplikationer som blødning eller perforation, og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandling med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter, samt patienter, der kræver ledsagende terapi med lavdosis acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarmproblemer, bør en kombinationsterapi med beskyttende mave-slimhindemidler overvejes. Hvis du har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i en højere alder, bør du rapportere enhver usædvanlig symptom i maveområdet (især mave-tarmblødninger) især i starten af behandlingen. Vær forsigtig, hvis du samtidig modtager medicin, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, som f.eks. orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin genoptagelseshæmmere, der bl.a. anvendes til behandling af depression, eller trombocytaggregationshæmmere som ASS. Hvis der opstår mave-tarmblødninger eller sår under behandling med Aktren Spezial, skal behandlingen stoppes. NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i historien (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres.

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Inflammationshæmmende lægemidler/smertebehandling som ibuprofen kan være forbundet med en svagt forhøjet risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse af høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsperiode. Du bør diskutere din behandling med din læge eller apotek, før du tager Aktren Spezial:

• hvis du har en hjerte sygdom, der inkluderer hjertesvigt og angina, eller har haft hjerteanfald, bypass operation, perifer arterial sygdom eller slagtilfælde.
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høj kolesterol eller har en familiehistorie med hjerte sygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Under NSAID behandling er der meget sjældent blevet rapporteret om alvorlige hudreaktioner med rødme og blærer, nogle med dødelig udgang (exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toxic epidermal necrolysis). Den største risiko for sådanne reaktioner synes at være i starten af behandlingen, da disse reaktioner forekom i størstedelen af tilfældene i den første behandlingsmåned. Ved de første tegn på hududslæt, slimhindedefekter eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion bør Aktren Spezial stoppes, og lægen bør kontaktes straks. Under en skoldkoppeinfektion bør anvendelse af Aktren undgås.

Andre oplysninger:
Aktren Spezial bør kun anvendes efter nøje overvejelse af fordelene og risiciene:

• ved bestemte medfødte blodproduktionsforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri),
• ved bestemte autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose), da disse patienter har en øget risiko for aseptisk meningitis.

En særlig nøje medicinsk overvågning er nødvendig:

• ved nedsat nyrefunktion, da denne kan forværres,
• ved leverfunktionsforstyrrelser, da de øger risikoen for nyreskader og alvorlige potentielt fatale leverreaktioner.
• umiddelbart efter større kirurgiske indgreb,
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kroniske næseslimhindehævelser eller kroniske luftvejssygdomme som indsnævrer luftvejene.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Ved de første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Aktren Spezial skal behandlingen stoppes. Medicinske nødvendige foranstaltninger i overensstemmelse med symptomerne skal iværksættes af kvalificerede personer. Ibuprofen, aktivstoffet i Aktren Spezial, kan midlertidigt hæmme blodplade funktionen (tromocytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje. Ved samtidig anvendelse af ibuprofenholdige lægemidler kan den antikoagulerende effekt af lavdosis acetylsalicylsyre påvirkes. Du bør derfor ikke anvende ibuprofenholdige lægemidler uden udtrykkelig anvisning fra din læge i sådanne tilfælde. Hvis du samtidig tager medicin til at hæmme blodkoagulation eller sænke blodsukkeret, bør du i tvivl overvåge blodkoagulations- eller blodsukkerniveauerne. Ved langvarig brug af Aktren Spezial kræves regelmæssig kontrol af leverværdi, nyrefunktion samt blodtal.

Ved indtagelse af Aktren Spezial før operationer skal lægen eller tandlægen spørges eller informeres. Langvarig brug af nogen form for smertestillende medicin mod hovedpine kan forværre tilstanden. Hvis dette er tilfældet eller mistænkes, skal lægehjælp indhentes og behandlingen stoppes. Diagnosen om hovedpine ved medicinoverbrug (Medication Overuse Headache, MOH) bør overvejes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom de (eller netop fordi de) regelmæssigt tager medicin mod hovedpine. Generelt kan rutinemæssig indtagelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til varig nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati). Ved brug af NSAID kan samtidig indtagelse af alkohol forstærke lægemidlets bivirkninger, især dem der påvirker mave-tarmkanalen eller nervesystemet.

Børn og unge:
Der er risiko for nyrefunktionforstyrrelser hos dehydrerede unge. Se venligst oplysningerne i afsnit 2: "Aktren Spezial må ikke tages".

Indtagelse af Aktren Spezial sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Aktren Spezial kan påvirke andre lægemidler eller kan blive påvirket af dem. For eksempel kan samtidig anvendelse af Aktren Spezial og digoxin (et middel til at styrke hjertets kraft), phenytoin (et middel til behandling af anfald) eller lithium (et middel til behandling af psykiske sygdomme) øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serumdigoxin niveauer, serumphenytoin niveauer og serumlithium niveauer er typisk ikke nødvendigt ved korrekt anvendelse (maksimalt over 4 dage). Aktren Spezial kan reducere virkningen af diuretika (vanndrivende lægemidler). Medicin, der sænker højt blodtryk (ACE-hæmmere såsom captopril, beta-blokkere såsom atenololholdige lægemidler, angiotensin II-receptor antagonister såsom losartan). Aktren Spezial kan reducere virkningen af ACE-hæmmere. Ved samtidig anvendelse kan risikoen for nyrefunktionsforstyrrelser også være øget. Samtidig administration af Aktren Spezial med kaliumsparende diuretika (bestemte vanndrivende midler) kan føre til en stigning i kaliumniveauet i blodet. Samtidig administration af Aktren Spezial med andre antiinflammatoriske og smertestillende lægemidler fra gruppen af non-steroid antiinflammatoriske stoffer eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarmulcera eller blødning. Lægemidler, der virker antikoagulerende (dvs. fortynder blodet/forhindrer blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin). Trombocytaggregationshæmmere såsom acetylsalicylsyre og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger. Ved samtidig anvendelse af ibuprofen kan trombocytaggregationshæmmende effekt af lavdosis acetylsalicylsyre påvirkes. Administration af Aktren Spezial inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets bivirkninger. Risikoen for nyreskade fra ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre afstødning af transplanter, men også bruges ved reumatisk behandling) øges ved samtidig administration af bestemte non-steroid antiinflammatoriske lægemidler. Denne virkning kan også ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin og ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til ophobning af Aktren Spezial i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger. Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukkeret). Selvom interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstoffer indtil nu ikke er blevet beskrevet, anbefales det forsigtigheds skyld ved samtidig indtagelse at overvåge blodsukkerniveauerne. Tacrolimus: Risikoen for nyreskade er øget, hvis begge lægemidler gives samtidigt. Zidovudin: Der er tegn på en øget risiko for blødninger i led (hæmarthroses) og hæmatomer hos HIV-positive hæmofile patienter ("bloders"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen. Kinolon-antibiotika: Risikoen for at udvikle anfald kan være øget, hvis begge lægemidler gives samtidigt. Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Aktren Spezial eller blive påvirket af den. Derfor bør du altid konsultere din læge eller apotek, før du tager Aktren Spezial sammen med andre lægemidler.

Indtagelse af Aktren Spezial sammen med alkohol:
Under anvendelse af Aktren Spezial bør du helst undgå at drikke alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der findes en graviditet under brugen af Aktren Spezial, skal lægen informeres. Du må kun tage ibuprofen i første og anden trimester af graviditeten efter samråd med din læge. I den sidste tredjedel af graviditeten må Aktren Spezial ikke anvendes på grund af øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Aktivstoffet ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter passerer kun i små mængder ind i modermælken. Da der ikke er blevet rapporteret om skadelige virkninger for spædbarnet, er der normalt ikke behov for at stoppe amningen ved kortvarig brug. Ved langvarig brug eller indtagelse af højere doser bør der imidlertid overvejes tidlig afvenning.

Fertilitet:
Aktren Spezial tilhører en gruppe lægemidler (non-steroid anti-inflammatoriske lægemidler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter seponering af lægemidlet.

Kørsel og brug af maskiner:
Da der kan opstå centrale neurale bivirkninger såsom træthed og svimmelhed ved højere doser af Aktren Spezial, kan reaktionstiden være ændret, og evnen til aktivt deltagelse i trafikken og til at betjene maskiner kan være påvirket. Dette gælder især i kombination med alkohol. Du vil ikke kunne reagere hurtigt og målrettet nok på uventede og pludselige hændelser. Kør derfor ikke bil eller kør andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte!

Aktren Spezial indeholder Macrogolglycerolhydroxystearat:
Macrogolglycerolhydroxystearat kan forårsage mavebesvær og diarré.

3. Hvordan skal Aktren Spezial tages?

Tag Aktren Spezial altid nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg, eller som din læge eller apotek har rådgivet. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er: Vægt > 40 kg (børn og unge fra 12 år og voksne): Enkeltdosis 1 blødkapsel, daglig samlet dosis 3 blødkapsler. Hvis du har taget den maksimale enkeltdosis, skal du vente mindst 6 timer, før du tager den næste dosis.

Voksne:
Hvis voksne skal tage dette lægemiddel i mere end 3 dage i tilfælde af feber og mere end 4 dage i tilfælde af smerte, eller hvis symptomerne forværres, skal der søges medicinsk rådgivning.

Børn og unge:
Hvis børn og unge skal tage dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, skal der søges medicinsk rådgivning.

Anvendelsesmåde:
Tag blødkapslerne hele med rigelig væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid. For patienter med sart mave anbefales det at tage Aktren Spezial under måltider. Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige periode for symptomkontrol. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du mener, at effekten af Aktren Spezial er for stærk eller for svag.

Hvis du har indtaget en større mængde Aktren Spezial, end du burde:
Tag Aktren Spezial i henhold til lægens anvisninger eller som beskrevet i doseringsvejledningen i pakningsvedlægget. Symptom på overdosering kan være centrale nerveforstyrrelser såsom hovedpine, svimmelhed, døsighed og bevidstløshed (hos børn også anfald) samt mavesmerter, kvalme og opkastning. Desuden kan blødninger i mave-tarmkanalen og funktionsforstyrrelser i lever og nyrer forekomme. Der kan også forekomme blodtryksfald, nedsat vejrtrækning (respirationsdepression) og blå-grå farvning af hud og slimhinder (cyanose). Der er ingen specifik modgift (antidot). Hvis du har mistanke om en overdosering med Aktren Spezial, bedes du kontakte din læge. Denne kan beslutte om de nødvendige foranstaltninger baseret på alvorligheden af en forgiftning.

Hvis du har glemt at tage Aktren Spezial:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, kontakt din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?

Som alle lægemidler kan Aktren Spezial have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Mulige bivirkninger:
Listen over følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, herunder dem under høj dosis langtidsterapi hos reumapatienter. Frekvensoplysninger, der går ud over meget sjældne rapporter, vedrører kortvarig brug i daglige doser på maksimalt 1200 mg ibuprofen for orale lægemiddelformer (= 3 blødkapsler Aktren Spezial). Ved de følgende uønskede lægemiddelvirkninger skal det tages i betragtning, at de overvejende er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De mest almindeligt observerede bivirkninger påvirker mave-tarmkanalen. Mave-/tolvfingertarm sår (peptiske ulcera), perforationer (gennembrud) eller blødninger kan forekomme, nogle gange fatale, især hos ældre patienter (se afsnit 2). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, abdominale smerter, sort afføring, blodig opkastning, ulcerativ stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit 2) er blevet rapporteret efter brug. Der blev rapporteret om gastritis. Især risikoen for forekomsten af mave-tarmblødninger er afhængig af dosis og anvendelsestid. Ødemer, hypertension og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som Aktren Spezial kan være forbundet med en svagt forhøjet risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Infektioner og parasitære sygdomme:
Meget sjældent: (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• er i forbindelse med brugen af visse antiinflammatoriske lægemidler (non-steroid antiinflammatoriske lægemidler, inklusiv Aktren) blevet rapporteret om en forværring af infektiøse betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis).
• er der under brug af ibuprofen observeret symptomer på hjernehindebetændelse (aseptisk meningitis) som kraftige hovedpiner, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken eller bevidsthedsændringer. Der synes at være en øget risiko for patienter, der allerede lider af visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, blandet kollagenose).
• Hvis der under brug af Aktren vises tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, overophedning, smerte, feber), skal lægen konsulteres straks.

Blodsygdomme og lymfesystemet:
Meget sjældent: (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Blodproduktionsforstyrrelser (anæmi, leukopeni, thrombocytopeni, panzytopeni, agranulocytose). De første tegn kan være: feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, alvorlig træthed, næseblod og hudblødninger. I sådanne tilfælde skal lægemidlet stoppes straks, og lægen skal kontaktes. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende lægemidler bør undgås.

Immunsystemet sygdomme:
Nogle gange: (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (eventuelt med blodtryksfald). I dette tilfælde er det nødvendigt at informere lægen straks, og Aktren bør ikke tages mere.

Meget sjældent: (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan vise sig som: ansigtshævelse, tungsvulst, indre hævelse af strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald indtil truende chok. Hvis en af disse reaktioner optræder, især ved første anvendelse, er øjeblikkelig lægehjælp nødvendig.

Psykiatriske sygdomme:
Meget sjældent: (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Psykotiske reaktioner, depression.

Nervesystemet sygdomme:
Nogle gange: (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Centrale nerveforstyrrelser såsom hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.

Øjensygdomme:
Nogle gange: (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Synsforstyrrelser.

Øresygdomme:
Sjældent: (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede):
Øresusen (tinnitus).

Hjerte sygdomme:
Meget sjældent: (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Hjertebanken (palpitationer), hjertemuskel svaghed (hjertesvigt), hjerteanfald.

Karsygdomme:
Meget sjældent: (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).

Mave-tarmkanalen sygdomme:
Hyppigt: (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Mave-tarm problemer såsom halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarm blødninger, som i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi.

Nogle gange: (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Mave-/tolvfingertarm sår (peptiske ulcera), eventuelt med blødning og gennembrud, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværrelse af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom. Betændelse i maveslimhinden (gastritis).

Meget sjældent: (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Betændelse i spiserøret (øsophagitis) og bugspytkirtel (pancreatitis). Dannelsen af membranlignende indsnævringer i tynd- og tyktarmen (intestinal, diaphragma-lignende striktioner). Hvis der opstår svære smerter i den øverste mave, blodig opkastning, blod i afføringen og/eller afføringen bliver sort, skal du stoppe med at tage Aktren Spezial og straks kontakte din læge.

Lever- og galde sygdomme:
Meget sjældent: (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Leverfunktionsforstyrrelser, lever skade, især ved langvarig behandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis). Ved langvarig brug anbefales regelmæssig kontrol af leverværdierne.

Hud- og underhuds sygdomme:
Meget sjældent: (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Alvorlige hudreaktioner såsom hududslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toxic epidermal necrolysis), hårtab (alopeci). I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en skoldkoppeinfektion (varicella infektion) (se også "Infektioner og parasitære sygdomme").

Nyre- og urinvejs sygdomme:
Meget sjældent: (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Øget væskeansamling i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nefrotisk syndrom (væskeansamling i kroppen (ødemer) og stærk proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), der kan være ledsaget af akut nyresvigt. Nyreskader (papillære nekroser) og forøgede urinsyre niveauer i blodet kan forekomme. Nedsat udskillelse af urin, vandansamling i kroppen (ødemer) samt almindelig utilpashed kan være tegn på en nyresygdom op til nyresvigt.

Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage Aktren og straks kontakte din læge.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Department of Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Aktren Spezial?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 30°C.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Aktren Spezial indeholder:
Aktivstof er: Ibuprofen. 1 blødkapsel indeholder 400 mg ibuprofen. De øvrige ingredienser er: Poloxamer 124, propylenglycol, macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), gelatine, glycerol 85%, renset vand, titandioxid (E 171).

Hvordan Aktren Spezial ser ud, og indholdet af pakken:
Aktren Spezial er en hvid blødkapsel og fås i pakker med 10 eller 20 blødkapsler. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser er tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Telefon: (0214) 30 51 348
Telefax: (0214) 30 51 603
E-mail: medical-information@bayer.com

Producent:
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53754 St. Augustin
Tyskland

Denne brugervejledning blev sidst revideret i april 2016.

Kilde: Oplysningerne i pakningsvedlægget
Status: 12/2017

Aktiv stof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, ved feber og til behandling af den akutte hovedpinefase ved migræne med og uden aura.