Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Aktren Forte 400 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.

For risici og bivirkninger læs indlægssedlen, og spørg din læge, apotek eller i dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Aktren Forte 400 mg filmovertrukne tabletter
Aktiv ingrediens: Ibuprofen

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Dette lægemiddel kan erhverves uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Aktren Forte anvendes korrekt.

• Gem indlægssedlen. Du vil muligvis want at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre, eller hvis det går værre, skal du kontakte din læge efter 3 dage for børn og unge og efter 3 dage med feber og 4 dage med smerter for voksne.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Aktren Forte, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Aktren Forte?
3. Hvordan skal du tage Aktren Forte?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Aktren Forte?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Aktren Forte, og hvad anvendes det til?

Aktren Forte er et antiinflammatorisk og smertestillende lægemiddel (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler/analgetika). Aktren indeholder det aktive stof ibuprofen. Aktren Forte anvendes ved lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Aktren Forte?

Aktren Forte må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller en af de øvrige bestanddele, der er nævnt i afsnit 6,
• hvis du tidligere har haft astmaanfald, hævelse af næseslimhinden eller hudreaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
• i tilfælde af uafklarede bloddannende lidelser,
• hvis du har eksisterende eller tidligere tilbagevendende mave-/tolvfingertarmsår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger),
• ved mave-tarm-blødning eller perforation i sygehistorien i forbindelse med tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
• ved cerebrale blødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger,
• ved svær lever- eller nyrefunktionsnedsættelse,
• ved svær hjertesvigt (hjertesvigt),
• i de sidste tre måneder af graviditeten,
• hos børn under 20 kg (6 år), da denne dosis styrke normalt ikke er egnet til denne vægt.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal venligst med din apoteker, før du tager Aktren. Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne, i den kortest mulige periode.

Sikkerhed i mave-tarmsystemet:
Samtidig anvendelse af Aktren Forte med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder de såkaldte COX-2-hæmmere, skal undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter har en højere forekomst af bivirkninger efter brug af NSAID'er, især blødninger og perforationer i mave og tarm, som kan være livstruende. Derfor kræver ældre patienter særlig omhyggelig medicinsk overvågning.

Mave-tarm-blødninger, sår og perforationer:
Der er rapporteret om mave-tarm-blødninger, sår og perforationer, også med dødelig udgang, under behandling med alle NSAID'er. De opstod med eller uden foregående advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen i sygehistorien på ethvert tidspunkt under behandlingen. Risikoen for at udvikle mave-tarm-blødninger, sår og perforationer er højere med stigende doser af NSAID'er, hos patienter med tidligere mavesår, især med komplikationer som blødning eller perforation, og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter, samt for patienter, der har brug for ledsagende behandling med lavdosis acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsbehandling med maveslimhindebeskyttende lægemidler overvejes (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere). Hvis du har en sygehistorie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i høj alder, bør du rapportere enhver usædvanlig symptom i maveskaviteten (især mave-tarm-blødninger), især i starten af behandlingen. Det er forsigtigt, hvis du får lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, som f.eks. orale kortikosteroider, blodfortyndende lægemidler som warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, som blandt andet bruges til behandling af depressive humørforstyrrelser, eller blodpladeaggregationshæmmere som acetylsalicylsyre. (se afsnit 2: "Ved indtagelse af Aktren Forte med andre lægemidler"). Hvis der opstår mave-tarm-blødninger eller sår under behandling med Aktren Forte, skal behandlingen stoppes. NSAID'er skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en gastrointestinal sygdom i sygehistorien (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4). Effekter på hjerte-kar-systemet Anti-inflammatoriske lægemidler/smertebehandlinger som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved brug i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør drøfte din behandling med din læge eller apoteker, før du tager Aktren Forte, hvis du:

• har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt og angina pectoris, eller har haft hjerteanfald, by-pass operation, perifer arteriel sygdom, eller enhver form for slagtilfælde.
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesterolniveauer, har en familiehistorie med hjerteproblemer eller slagtilfælde, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Under NSAID-behandling er der meget sjældent rapporteret om alvorlige hudreaktioner med rødme og blærer, nogle med dødelig udgang (exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom, se afsnit 4). Den højeste risiko for sådanne reaktioner synes at være i begyndelsen af behandlingen, da disse reaktioner i de fleste tilfælde optrådte i den første behandlingsmåned. Ved de første tegn på hududslæt, slimhindedefekter eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion, skal Aktren Forte stoppes, og læge skal kontaktes straks. Under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) bør brugen af Aktren Forte undgås.

Andre bemærkninger:
Aktren Forte bør kun anvendes efter nøje overvejelse af forholdet mellem fordele og risici:

• ved visse medfødte bloddannende lidelser (f.eks. akut intermitterende porfyri),
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandet kollagenose), da disse patienter har en øget risiko for aseptisk meningitis.

Særlig omhyggelig lægelig overvågning er påkrævet:

• ved nedsat nyrefunktion, da denne kan forværres,
• ved leverfunktionsnedsættelse, da leverfunktionsnedsættelse øger risikoen for nyreskader og alvorlige, potentielt livstruende leverreaktioner,
• lige efter større kirurgiske indgreb,
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kroniske næseslimhinde hævelser eller kroniske luftvejs sygdomme, der snævrer luftvejene.

Svær akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaktisk chok) er meget sjælden. Ved de første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Aktren Forte skal behandlingen stoppes. Medicinske foranstaltninger, der svarer til symptomerne, skal iværksættes af kvalificeret personale. Ibuprofen, det aktive stof i Aktren Forte, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (blodpladeaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje. Ved samtidig brug af ibuprofenholdige lægemidler kan den antikoagulerende virkning af lavdosis acetylsalicylsyre (forebyggelse af blodpropper) blive påvirket. Derfor bør du i så fald ikke anvende ibuprofenholdige lægemidler uden udtrykkelig anvisning fra din læge. Hvis du samtidig tager lægemidler, der hæmmer blodkoagulationen eller sænker blodsukkeret, skal der af hensyn til sikkerheden foretages kontroller af blodkoagulation eller blodsukkerniveauer. Ved længerevarende brug af Aktren Forte er det nødvendigt med regelmæssige kontroller af leverværdier, nyrefunktion samt blodbillede. Ved indtagelse af Aktren Forte før operationer skal lægen eller tandlægen spørges eller informeres.

Langvarig brug af enhver form for smertestillende midler mod hovedpine kan forværre tilstanden. Hvis det er tilfældet, eller hvis det mistænkes, bør medicinsk rådgivning søges, og behandlingen bør stoppes. Diagnosen hovedpine ved medicinbrug (medicinoverforbrugshovedpine, MOH) skal mistænkes hos patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpiner, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine. Generelt kan den sædvanlige indtagelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetikanephropati). Ved anvendelse af NSAID'er kan bivirkninger relateret til lægemidlet, især dem, der påvirker mave-tarmkanalen eller centralnervesystemet, forværres, hvis de indtages samtidig med alkohol.

Børn og unge:
Der er en risiko for nyrefunktionsforstyrrelser hos dehydrerede børn og unge. Venligst se oplysningerne i afsnit 2: "Aktren Forte må ikke tages".

Indtagelse af Aktren Forte sammen med andre lægemidler:
Opdater din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Aktren Forte kan påvirke andre lægemidler eller kan blive påvirket af dem. For eksempel kan samtidig anvendelse af Aktren Forte og digoxin (et middel til at styrke hjerteaktiviteten), phenytoin (et lægemiddel til behandling af anfald) eller lithium (et lægemiddel til behandling af psykiske lidelser) øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Kontrol af serum digoxin-niveauer, serum phenytoin-niveauer og serum lithium-niveauer er normalt ikke nødvendig ved korrekt anvendelse (maksimalt 4 dage). Aktren Forte kan svække virkningen af vanddrivende lægemidler (diuretika). Lægemidler, der senker højt blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, beta-blokkere som f.eks. atenololholdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan). Aktren Forte kan svække virkningen af ACE-hæmmere (midler til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Ved samtidig anvendelse kan risikoen for udvikling af nyrefunktionsforstyrrelse også øges. Den samtidige anvendelse af Aktren Forte og kaliumsparende diuretika kan føre til en stigning i kaliumkoncentrationer i blodet. Samtidig administration af Aktren Forte med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger. Lægemidler, der virker antikoagulerende (dvs. fortynding af blodet/hæmning af blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin). Blodpladeaggregationshæmmere som acetylsalicylsyre og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger. Ved samtidig anvendelse af ibuprofen kan den blodpladeaggregationshæmmende effekt af lavdosis acetylsalicylsyre påvirkes (se afsnit 2: "Særlig forsigtighed ved indtagelse af Aktren Forte er nødvendig"). Administration af Aktren Forte inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en forhøjet koncentration af methotrexat og en stigning i dets uønskede virkninger.

Risikoen for nyreskader som følge af cyklofosfamid (et lægemiddel, der bruges til at forhindre afstødning af transplanterede organer, men også kan anvendes i behandling af reumatiske sygdomme) øges ved samtidig indgivelse af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan heller ikke udelukkes for en kombination af cyklofosfamid med ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan resultere i en ophobning af Aktren Forte i kroppen med forstærkning af dets uønskede virkninger. Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID'er og sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukkeret). Selvom der ikke tidligere er blevet beskrevet interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstoffer, anbefales det at kontrollere blodsukkerniveauerne som en forholdsregel ved samtidig indtagelse. Tacrolimus: Risikoen for nyreskader er øget, hvis begge lægemidler gives samtidig. Zidovudin: Der er indikationer på en øget risiko for blødninger i led (hæmarthroser) og hæmatomer hos HIV-positive hæmofili-patienter ("blødere"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen. Kinolon-antibiotika: Risikoen for at udvikle anfald kan være øget, hvis begge lægemidler gives samtidig. Andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Aktren eller blive påvirket af den. Du bør derfor altid søge rådgivning fra din læge eller apoteker, inden du anvender Aktren sammen med andre lægemidler.

Indtagelse af Aktren Forte sammen med alkohol:
Under anvendelsen af Aktren Forte bør du undgå at drikke alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du ikke ved, om du er gravid, eller ønsker at blive gravid, bør du spørge din læge eller apoteker tilråd.

Graviditet:
Hvis der konstateres graviditet under behandling med Aktren Forte, skal lægen underrettes. Du må kun anvende ibuprofen i første og andet trimester af graviditeten efter samråd med din læge. I den sidste trimester af graviditeten må Aktren Forte ikke anvendes på grund af øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Det aktive stof ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter overgår kun i små mængder i modermælken. Da der ikke er blevet rapporteret om skadelige virkninger for spædbørn, vil det normalt ikke være nødvendigt at afbryde amningen ved kortvarig anvendelse. Hvis længere anvendelse eller indtagelse af højere doser foreskrives, bør tidlig stop af amning overvejes.

Fertilitetsbeeintrægtelse:
Aktren Forte tilhører en gruppe lægemidler (non-steroide anti-reumatiske), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (tilbageførbar) efter seponering af lægemidlet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Da der kan opstå centralnervesystem bivirkninger som træthed og svimmelhed ved højere dosering af Aktren Forte, kan reaktionstiden variere, og evnen til at deltage aktivt i trafikken og betjene maskiner kan være nedsat. Dette gælder især i samspil med alkohol. Du vil muligvis ikke kunne reagere hurtigt og passende på uventede og pludselige hændelser. Kør derfor ikke bil eller betjen ikke andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte!

Aktren Forte indeholder laktose:
Tag venligst Aktren Forte først efter drøftelse med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance overfor bestemte sukkerarter.

3. Hvordan skal Aktren Forte tages?

Tag altid Aktren Forte nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apoteker har anvist. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis i antal tabletter	maks. daglig dosis i antal tabletter
20 kg - 29 kg (6 - 9 år)	1/2 filmovertrukket tablet	op til 1 1/2 filmovertrukket tablet
30 kg - 39 kg (10 - 12 år)	1/2 filmovertrukket tablet	2 filmovertrukne tabletter
> 40 kg (børn og unge fra 12 år og voksne)	1/2 - 1 filmovertrukket tablet	3 filmovertrukne tabletter

Hvis du har taget den maksimale enkeldosis, skal du vente mindst 6 timer inden du tager næste dosis.

Voksne:
Hvis voksne har brug for at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage ved feber og mere end 4 dage ved smerter, eller hvis symptomerne forværres, skal lægelig rådgivning søges.

Børn og unge:
Hvis børn og unge har brug for at tage dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres, skal lægeligt råd søges.

Anvendelsesmetode:
Tag filmovertrukne tabletter hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid. For patienter med en følsom mave anbefales det at tage Aktren Forte under måltider. Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der kræves for at kontrollere symptomerne, i den kortest mulige periode.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du føler, at virkningen af Aktren Forte er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Aktren Forte, end du burde:
Tag Aktren Forte efter lægens anvisning, eller i henhold til doseringsanvisningen, der er angivet i indlægssedlen. Symptomer på overdosering kan omfatte centrale nervesystem påvirkninger som hovedpine, svimmelhed, sløvhed og bevidstløshed (hos børn også anfald) samt mavesmerter, kvalme og opkastning. Der kan også forekomme blødning i mave-tarmkanalen og funktionelle forstyrrelser i lever og nyrer. Desuden kan der ske blodtryksfald, nedsat respiration (respirationsdepression) og blålig farvning af hud og slimhinder (cyanose). Der findes ingen specifik modgift (antidot). Hvis du har mistanke om en overdosering med Aktren Forte, skal du kontaktes din læge. Denne kan vurdere, afhængigt af sværhedsgraden af en forgiftning, hvilke mulige foranstaltninger der skal træffes.

Hvis du har glemt at tage Aktren Forte:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har flere spørgsmål om indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan Aktren Forte have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Mulige bivirkninger:
Listen over følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandlingen med ibuprofen, herunder dem under højdoseterapi af langvarig behandling af rheumapatienter. Frekvensbeskrivelser, der går ud over meget sjældne rapporter, vedrører kortvarig anvendelse op til dagdoser på maksimum 1200 mg ibuprofen for orale præparater (= 3 filmovertrukne tabletter Aktren Forte). Ved følgende uønskede lægemiddelbivirkninger skal det tages i betragtning, at de for det meste er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De mest almindelige bivirkninger involverer mave-tarmsystemet. Mave-/tolvfingertarmsår (peptiske sår), perforationer (gennembrydninger) eller blødninger kan forekomme, nogle gange dødelige, især hos ældre patienter (se afsnit 2). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, abdominale smerter, sort afføring, blodig opkastning, ulcerativ stomatitis, forværring af colitis og morbus crohn (se afsnit 2) er blevet rapporteret efter anvendelse. Mavesyreslimhindebetændelse er blevet observeret mindre hyppigt. Især risikoen for mave-tarm-blødninger afhænger af dosisområdet og anvendelsens varighed. Ødemer, højt blodtryk og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som Aktren Forte kan muligvis være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Infektioner og parasitære sygdomme:

• Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede): der er blevet rapporteret om en forværring af infektioner i tiden efter anvendelsen af visse antiinflammatoriske lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder Aktren Forte), og der er blevet observeret symptomer på meningitis (aseptisk meningitis), som stærke hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller bevidsthedsændringer under behandlingen med ibuprofen. Patienter med visse autoimmune lidelser (systemisk lupus erythematosus, blandede kollagenoser) synes at have en øget risiko for dette. Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) under behandlingen med Aktren Forte eller hvis de forværres, skal lægen kontaktes straks.

Blod- og lymfesygdomme:

• Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede): Forstyrrelser i bloddannelsen (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). De første tegn kan omfatte: feber, halsbetændelse, overfladiske sår i munden, influenzalignende symptomer, alvorlig træthed, næseblod og hudblødninger. I disse tilfælde skal lægemidlet straks seponeres, og lægen skal kontaktes. Selvadministration med smertestillende eller febernedsættende midler bør undgås.

Immunologiske sygdomme:

• Af og til (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede): Overfølsomhedsreaktioner med udslæt og kløe samt astmaanfald (muligvis med blodtryksfald). I så fald skal lægen informeres straks, og Aktren Forte må ikke længere tages.
• Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede): Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan manifestere sig som: ansigtssvulst, hævelse af tungen, indre svulst med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald til chok. Ved optræden af en af disse symptomer, der kan forekomme ved første anvendelse, er øjeblikkelig lægehjælp nødvendig.

Psykiatriske sygdomme:

• Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede): Psykotiske reaktioner, depression.

Sygdomme i nervesystemet:

• Af og til (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede): Centrale nervesystem forstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, spænding, irritabilitet eller træthed.

Øjensygdomme:

• Af og til (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede): Synsforstyrrelser.

Øresygdomme:

• Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede): Øresusen (tinnitus).

Hjerte-kar-sygdomme:

• Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede): Hjertebanken (palpitationer), hjertesvigt, hjerteanfald.

Karsygdomme:

• Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede): Højt blodtryk (arteriel hypertension).

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede): Mave-tarmproblemer som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarmblødninger, der i sjældne tilfælde kan føre til anæmi.
• Af og til (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede): Mave-/tolvfingertarmsår (peptiske sår), i nogle tilfælde med blødninger og perforation, stomatitis med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af ulcerøs colitis eller morbus Crohn, mavebetændelse (gastritis).
• Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede): Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis). Dannelsen af membranlignende indsnævringer i tynd- og tyktarm (intestinale, diaphragmalignende strukturer). Hvis svære smerter opstår i øverste mave, blodig opkastning, blod i afføringen og/eller sort afføring, skal du straks stoppe med at tage Aktren Forte og kontakte lægen.

Leversygdomme og galdevejs forstyrrelser:

• Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede): Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis). Ved længere tids brug bør leverværdierne kontrolleres regelmæssigt.

Hud- og underhudssygdomme:

• Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede): Alvorlige hudreaktioner som udslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), hårtab (alopeci). I sjældne tilfælde kan der optræde alvorlige hudinfektioner og bløddele komplikationer under en skoldkoppeinfektion (varicella infektion) (se også "Infektioner og parasitære sygdomme").

Nyre- og urinvejs sygdomme:

• Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede): Øget væskeophobning i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen (ødemer) og stærk proteinudskillelse i urinen), inflammatoriske nyresygdomme (interstitiel nephritis), der kan være forbundet med akut nyrefunktionsforstyrrelse. Nyrevævsbeskadigelse (papille nekrose) og forhøjede urinsyre niveauer i blodet kan også forekomme. Nedsættelse af urinproduktionen, ophobning af væske i kroppen (ødem) samt generel utilpashed kan være tegn på en nyresygdom indtil nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage Aktren og straks kontakte lægen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Aktren Forte?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den anførte måned.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Aktren Forte indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ibuprofen. 1 filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ibuprofen. De øvrige ingredienser er: Laktose, majsstivelse, mikrokristallinsk cellulose, carmellosenatrium, poly(O-carboxymethyl)stivelsens natriumsalt, højdispers silikondioxid, magnesiumstearat (Ph.Eur.), stearinsyre, hypromellose, macrogol 4000, titandioxid (E 171), jernoxid rød (E 172).

Hvordan Aktren Forte ser ud, og indholdet af pakningen:
Aktren Forte er en lyserød filmovertrukket tablet og fås i pakker med 20 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser bringes muligvis på markedet.

Farmaceutisk virksomhed:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Telefon: (0214) 30 51 348
Telefax: (0214) 30 51 603
E-mail: medical-information@bayer.com

Producent:
Bayer Healthcare Manufacturing S.R.L.
Viale Certosa n°130
I - 20156 Milano

Denne brugervejledning blev sidst opdateret i april 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 04/2018

Aktiv ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: ved milde til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber.