Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Agnucaston filmovertrukne tabletter. Aktiv ingrediens: Mönchspfefferfrugter tørrekstrakt. Anvendelsesområder: ved menstruationsforstyrrelser (menstrualtempo-anomalier), symptomer før den månedlige menstruation (præmenstruelle symptomer) og ved spændings- og hævelsesfornemmelse i brysterne (Mastodynie).

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller din apotek.


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Agnucaston filmovertrukne tabletter til brug hos kvinder
Aktiv ingrediens: Mönchspfefferfrugter tørrekstrakt
Plantebaseret lægemiddel

Kære patient, læs venligst hele brugervejledningen omhyggeligt, da den indeholder vigtige informationer til dig. Dette lægemiddel kan fås uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat skal Agnucaston dog anvendes korrekt.

• Opbevar brugervejledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din læge eller apotek, hvis du har brug for yderligere information eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de anførte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller du bemærker bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugervejledning, bedes du informere din læge eller apotek.

Brugervejledningen indeholder:

1. HVAD ER AGNUCASTON OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ INDEN TAGNING AF AGNUCASTON?
3. HVORDAN SKAL AGNUCASTON TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan opstå?
5. HVORDAN SKAL AGNUCASTON OPBEVARES?
6. YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER AGNUCASTON OG HVORNÅR BRUGES DET?

Agnucaston er et plantebaseret lægemiddel til menstruationsbesvær. Agnucaston anvendes ved menstruationsforstyrrelser (menstrualtempo-anomalier), symptomer der opstår før den månedlige menstruation (præmenstruelle symptomer) og ved spændings- og hævelsesfornemmelse i brysterne (Mastodynie). Ved spændings- og hævelsesfornemmelser i brysterne samt ved forstyrrelser i menstruationen bør man først søge en læge for diagnostisk afklaring.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ INDEN TAGNING AF AGNUCASTON?

Agnucaston må ikke tages:

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for den aktive ingrediens eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• i graviditeten.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Agnucaston. Patienter, der har eller tidligere har haft en østrogen-sensitiv ondartet tumor, bør kun tage Agnucaston efter samråd med deres læge. Patienter bør kun tage Agnucaston samtidigt med dopaminagonister, dopaminantagonister, østrogener eller antiøstrogener efter samråd med deres læge. Hvis symptomerne forværres under behandlingen med Agnucaston, skal du kontakte en læge eller spørge apoteket. Det antages, at Agnus castus påvirker hypofyse-hypothalamus-aksen, så patienter med en lægehistorik om hypofyse-sygdomme bør konsultere en læge før brug. I tilfælde af prolaktin-secernerende tumorer i hypofysen kan Agnucaston skjule tumorens symptomer.

Børn og unge:
Der foreligger ikke tilstrækkeligt dokumenterede erfaringer med brugen af dette lægemiddel hos børn og unge under 18 år. Det bør derfor ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.

Tagning af Agnucaston sammen med andre lægemidler:
Interaktioner med dopaminagonister, dopaminantagonister, østrogener og antiøstrogener kan ikke udelukkes. Informer din læge eller apotek, hvis du tager anvender andre lægemidler, for nylig har taget anvendt andre præparater, eller hvis du planlægger at tage anvende andre lægemidler.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bør du konsultere din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Der foreligger ikke erfaringer med brugen af Agnucaston hos gravide, så Agnucaston må ikke tages under graviditet.

Amning:
Det er ikke kendt, om bestanddele fra den aktive ingrediens eller dens metabolitter overføres til modermælken. En risiko for nyfødte kan ikke udelukkes. Sikkerheden under amning er ikke tilstrækkeligt undersøgt. I dyremodeller er der observeret indflydelse på mælkeproduktionen. Agnucaston må ikke anvendes under amning.

Fertilitet:
Der foreligger ikke specifikke undersøgelser af indflydelse på fertiliteten.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke udført undersøgelser af indflydelsen på køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

Agnucaston filmovertrukne tabletter indeholder laktose:
Tag derfor Agnucaston først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL AGNUCASTON TAGES?

Tag Agnucaston altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugervejledning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Medmindre lægen ordinerer andet, er den sædvanlige dosis: 1 gang dagligt 1 filmovertrukket tablet.

Anvendelsesmåde:
Tag filmovertrukne tabletter hele sammen med rigeligt væske (f.eks. et glas vand).

Anvendelsens varighed:
Agnucaston bør tages i flere måneder (3 måneder) uden afbrydelse, også under menstruationen. En brug udover 3 måneder skal drøftes med lægen.

Anvendelse hos børn og unge under 18 år er ikke planlagt. Der er ikke tilstrækkelige data til specifikke dosis anbefalinger ved nedsat nyre- eller leverfunktion.

Hvis du har taget en større mængde Agnucaston, end du skulle:
Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosis. Hvis du har taget en større mængde Agnucaston end du skulle, bedes du kontakte din læge. Han/hun kan beslutte om eventuelle nødvendige foranstaltninger.

Hvis du glemmer at tage Agnucaston:
Tag ikke dobbeltdosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Agnucaston:
Bortfald af Agnucaston er som regel uden problemer.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel også have bivirkninger, men de optræder ikke nødvendigvis hos alle.

Ved vurderingen af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Alvorlige allergiske reaktioner med ansigtshævelse, åndenød og synkebesvær er blevet rapporteret. (Allergiske) hudreaktioner (inkl. udslæt, nældefeber), hovedpine, svimmelhed, mave-tarmproblemer (inkl. kvalme, mavesmerter), acne samt menstruationsforstyrrelser kan forekomme. Der er ikke oplysninger om hyppigheden af ​​disse mulige bivirkninger. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Agnucaston ikke tages igen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske enheder, afdeling Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver givet flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL AGNUCASTON OPBEVARES?

Opbevares utilgængeligt for børn! Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på emballagen og beholderen. Udløbsdatoen gælder den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Der kræves ikke særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Agnucaston indeholder:
Den aktive ingrediens er Mönchspfefferfrugter tørrekstrakt. 1 filmovertrukket tablet indeholder: 4,0 mg tørrekstrakt fra Mönchspfefferfrugter (7-11:1), ekstraktionsmiddel: Ethanol 70% (V/V). De øvrige ingredienser er: Ammoniummethacrylat-copolymer (Type A), jern(III)-oxid (E 172), indigocarmin (E132) aluminiumssalt, kartoffelstivelse, laktose-monohydrat, magnesiumstearat (Ph.Eur.)[plantebaseret], Macrogol 6000, mikrokristallinsk cellulose, povidon (30), højdispers silikondioxid, talkum, titandioxid (E 171).

Diabetes-henvisning:
Agnucaston indeholder pr. dosering i gennemsnit 0,1 g tilgængelige kulhydrater. Agnucaston er glutenfri.

Hvordan Agnucaston ser ud og indholdet af pakken:
Pakker med 30 (N1) filmovertrukne tabletter, 2 blister med hver 15 filmovertrukne tabletter, pakker med 60 (N2) filmovertrukne tabletter, 4 blister med hver 15 filmovertrukne tabletter, pakker med 90 filmovertrukne tabletter, 6 blister med hver 15 filmovertrukne tabletter. Agnucaston er grøn-blå, rund, bikonveks med mat overflade.

Andre bemærkninger:
Vi gør opmærksom på, at reguleringen af ​​din cyklus også kan øge sandsynligheden for at blive gravid.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11 - 15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-90
Telefax: 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-mail: info@bionorica.de

Samarbejdspartner:
Plantamed Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11 - 15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juli 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Stand: 04/2018

Aktivstof: Munkpeberfrugt-tørrekstrakt. Anvendelsesområder: ved menstruationsforstyrrelser (menstruationshastigheds-anomalier), ved symptomer der opstår før månedlig menstruation (præmenstruelle symptomer) og ved spændings- og hævelsesfølelse i brysterne (mastodyni).