Vigtige oplysninger (Obligatoriske oplysninger):

Agnucaston Filmtabletter. Aktiv ingrediens: Tørrextakt af Mönchspfefferfrüchte. Anvendelsesområder: ved rytmeforstyrrelser i menstruationen (menstruationshastighedsanomalier), ved senskomplikationer før den månedlige menstruation (præmenstruelle symptomer) og ved spændings- og hævelsesfornemmelser i brysterne (Mastodyni).

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Agnucaston Filmtabletter til anvendelse hos kvinder
Aktiv ingrediens: Tørrextakt af Mönchspfefferfrüchte
Plantebaseret lægemiddel

Kære patient, læs venligst hele brugsanvisningen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan fås uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat skal Agnucaston dog anvendes korrekt.

• Opbevar brugsanvisningen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din læge eller apotek, hvis du har brug for yderligere information eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apotek.

Brugsanvisningen indeholder:

1. Hvad er Agnucaston, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Agnucaston?
3. Hvordan skal Agnucaston tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Agnucaston?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er Agnucaston, og hvad bruges det til?

Agnucaston er et plantebaseret lægemiddel til menstruationsproblemer. Agnucaston anvendes til rytmeforstyrrelser i menstruationen (menstruationshastighedsanomalier), ved præmenstruelle symptomer og ved spændings- og hævelsesfornemmelser i brysterne (Mastodyni). For spændings- og hævelsesfornemmelser i brysterne samt forstyrrelser i menstruationen bør en læge kontaktes for at få stillet en diagnose.

2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Agnucaston?

Agnucaston må ikke tages:

• hvis du er allergisk (følsom) over for den aktive ingrediens eller en af de øvrige ingredienser nævnt i punkt 6.
• under graviditet.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apotek før du tager Agnucaston. Patienter, der har en østrogenfølsom ondartet tumor eller har haft en tidligere, bør kun tage Agnucaston efter samråd med deres læge. Patienter bør kun tage Agnucaston samtidigt med dopaminagonister, dopaminantagonister, østrogener eller antiøstrogener efter samråd med deres læge. Hvis symptomerne forværres under behandlingen med Agnucaston, bør en læge kontaktes eller apoteket spørges. Der antages, at Agnus castus påvirker hypofyse-hypothalamus-aksen, og derfor skal patienter med tidligere hypofyseproblemer konsultere en læge før brug af lægemidlet. I tilfælde af prolaktin-sekrerende hypofysetumorer kan Agnucaston skjule symptomerne på tumoren.

Børn og unge:
Der foreligger ikke tilstrækkeligt dokumenterede erfaringer med brugen af dette lægemiddel hos børn og unge under 18 år. Det bør derfor ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.

Indtagelse af Agnucaston med andre lægemidler:
Interaktioner med dopaminagonister, dopaminantagonister, østrogener og antiøstrogener kan ikke udelukkes. Informer din læge eller apotek, hvis du tager/bruger andre lægemidler, har taget/brugt andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage/bruge andre lægemidler.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Der foreligger ingen erfaring med brugen af Agnucaston hos gravide, derfor må Agnucaston ikke anvendes under graviditet.

Amning:
Det vides ikke, om bestanddele fra den aktive ingrediens eller deres metabolitter overgår i modermælken. En risiko for nyfødte kan ikke udelukkes. Sikkerheden under amning er ikke tilstrækkeligt undersøgt. I dyremodeller er der observeret en påvirkning af mælkeproduktionen. Agnucaston bør ikke anvendes under amning.

Fertilitet:
Der foreligger ikke specifikke undersøgelser om påvirkningen af fertiliteten.

Køretøjsføring og betjening af maskiner:
Der er ikke udført studier af virkningerne på kørselsdygtighed og evnen til at betjene maskiner.

Agnucaston Filmtabletter indeholder laktose:
Tag derfor Agnucaston først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du lider af intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal Agnucaston tages?

Tag Agnucaston altid præcist efter anvisningen i denne brugsanvisning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis: 1 filmtablet én gang dagligt.

Anvendelsesmåde:
Tag venligst filmtabletten hel med tilstrækkelig væske (f.eks. et glas vand).

Varighed af behandlingen:
Agnucaston skal tages i flere måneder (3 måneder) uden afbrydelse, også under menstruation. En indtagelse længere end 3 måneder skal drøftes med lægen.

Anvendelse hos børn og unge under 18 år er ikke planlagt. Der foreligger ikke tilstrækkelige data til konkrete doseringsanbefalinger ved nedsat nyre- eller leverfunktion.

Hvis du har taget en større mængde Agnucaston, end du skulle:
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Hvis du har taget en større mængde Agnucaston, end du skulle, skal du kontakte din læge. Han kan beslutte, om der er behov for foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Agnucaston:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Agnucaston:
Det er som regel ikke problematisk at stoppe med at tage Agnucaston.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de opstår ikke nødvendigvis hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke vurderbar på grundlag af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Alvorlige allergiske reaktioner med ansigtssvulst, vejrtrækningsbesvær og synkesmerter er rapporteret. (Allergiske) hudreaktioner (f.eks. udslæt, nældefeber), hovedpine, svimmelhed, mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, mavesmerter), akne samt menstruationsuregelmæssigheder kan forekomme. Der foreligger ingen oplysninger om hyppigheden af disse mulige bivirkninger. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Agnucaston ikke tages igen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for lægemiddelsikkerhed, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan opbevares Agnucaston?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn! Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på skubning og beholderen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

6. INDHOLD AF PACKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Agnucaston indeholder:
Den aktive ingrediens er Tørrextakt af Mönchspfefferfrüchte. 1 filmtablet indeholder: 4,0 mg tørrextakt fra Mönchspfefferfrüchte (7-11:1), udvinding af opløsningsmiddel: Ethanol 70% (V/V). Øvrige ingredienser er: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Type A), Jern(III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E132) aluminiumsulfat, kartoffelstivelse, laktose-monohydrat, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret], Macrogol 6000, mikrokristallinsk cellulose, povidon (30), højdispers silikondioksid, talkum, titandioxid (E 171).

Diabetikeroplysning:
Agnucaston indeholder i gennemsnit 0,1 g tilgængelige kulhydrater pr. enkelt dosis. Agnucaston er glutenfri.

Sådan ser Agnucaston ud og indholdet i pakken:
Pakker med 30 (N1) filmtabletter, 2 blister med hver 15 filmtabletter, pakker med 60 (N2) filmtabletter, 4 blister med hver 15 filmtabletter, pakker med 90 filmtabletter, 6 blister med hver 15 filmtabletter. Agnucaston er grønblå, rund, bikonveks med mat overflade.

Øvrige oplysninger:
Vi gør opmærksom på, at reguleringen af din cyklus også kan øge sandsynligheden for at blive gravid.

Farmaceutisk producent og producent:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11 - 15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-90
Telefax: 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-mail: info@bionorica.de

Meddistributionspartner:
Plantamed Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11 - 15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juli 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 04/2018

Virkstoff: Mönchspfefferfrugter-tørrekstrakt. Anvendelsesområder: ved rytmeforstyrrelser i menstruationen (menstruationshastighedsanomalier), ved symptomer der opstår før den månedlige menstruation (præmenstruelle symptomer) og ved spændings- og hævelsesfornemmelse i brysterne (mastodyni).