Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Agnucaston Filmtabletter. Aktivstof: Mönchspfefferfrugter-tørrekstrakt. Anvendelsesområder: ved rytmeforstyrrelser i menstruationen (menstruationstempoanomalier), ubehag der optræder før den månedlige menstruation (præmenstruelle symptomer) og ved spænding og hævelse i brysterne (Mastodyni).

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Agnucaston Filmtabletter til brug hos kvinder
Aktivstof: Mönchspfefferfrugter-tørrekstrakt
Plantebaseret lægemiddel

Kære patient, læs venligst hele brugsanvisningen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel er tilgængeligt uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Agnucaston dog anvendes i overensstemmelse med anvisningerne.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din læge eller apoteker, hvis du har brug for yderligere information eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres, skal du bestemt søge læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apoteker.

Brugsanvisningen indeholder:

1. HVAD ER AGNUCASTON, OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR INDTAKELSE AF AGNUCASTON?
3. HVORDAN SKAL AGNUCASTON TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
5. HVORDAN SKAL AGNUCASTON OPBEVARES?
6. FLERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER AGNUCASTON, OG HVORNÅR BRUGES DET?

Agnucaston er et plantebaseret lægemiddel mod menstruationsbesvær. Agnucaston anvendes ved rytmeforstyrrelser i menstruationen (menstruationstempoanomalier), ubehag, der optræder før den månedlige menstruation (præmenstruelle symptomer), og ved spænding og hævelse i brysterne (Mastodyni). Hvis der er spænding og hævelse i brysterne samt ved menstruationsforstyrrelser, bør der først søges læge for diagnostisk afklaring.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR INDTAKELSE AF AGNUCASTON?

Agnucaston må ikke tages:

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for aktivstoffet eller en af de øvrige ingredienser nævnt i punkt 6.
• under graviditet.

Advarsler og forholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Agnucaston. Patienter med en hormonfølsom ondartet tumor, som har haft eller har en sådan tumor, bør kun tage Agnucaston efter rådgivning fra deres læge. Patienter bør kun tage Agnucaston samtidig med dopaminagonister, dopaminantagonister, østrogener eller antiøstrogener efter samtale med deres læge. Hvis symptomerne forværres under behandling med Agnucaston, skal du søge læge eller spørge en apoteker. Det antages, at Agnus castus påvirker hypofyse-hypothalamus aksen, så patienter med en historie om hypofyse sygdom bør konsultere en læge før brug af lægemidlet. I tilfælde af prolaktin-secernerende tumorer i hypofysen, kan Agnucaston skjule tumorens symptomer.

Børn og unge:
Der er ikke tilstrækkelige dokumenterede erfaringer med brugen af dette lægemiddel hos børn og unge under 18 år. Det bør derfor ikke anvendes til denne gruppe.

Indtagelse af Agnucaston med andre lægemidler:
Interaktioner med dopaminagonister, dopaminantagonister, østrogener og antiøstrogener kan ikke udelukkes. Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, om snart har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Der er ikke nogen erfaringer med brugen af Agnucaston hos gravide, derfor må Agnucaston ikke anvendes under graviditet.

Amning:
Det vides ikke, om bestanddele fra lægemidlet eller dets metabolitter går over i modermælken. En risiko for nyfødte kan ikke udelukkes. Sikkerheden under amning er ikke tilstrækkeligt undersøgt. Der er observeret indflydelse på mælkebildningen i dyremodeller. Agnucaston bør ikke anvendes under amning.

Fertilitetsproblemer:
Der er ikke specifikke undersøgelser om påvirkning af fertiliteten.

Færdigheder til at køre og betjene maskiner:
Der er ikke udført studier om virkningerne på køreevne og evne til at betjene maskiner.

Agnucaston Filmtabletter indeholder laktose:
Tag derfor Agnucaston kun efter rådgivning fra din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance over for bestemte sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL AGNUCASTON TAGES?

Tag altid Agnucaston nøjagtigt efter anvisningen i denne brugsanvisning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Medmindre lægen har ordineret anderledes, er den sædvanlige dosis: 1 gang dagligt 1 filmtablet.

Anvendelsesmåde:
Tag venligst filmtabletterne hele med tilstrækkelig væske (f.eks. et glas vand).

Anvendelsesvarighed:
Agnucaston bør tages i flere måneder (3 måneder) uden afbrydelse, selv under menstruation. En indtagelse over 3 måneder skal drøftes med lægen.

Anvendelse hos børn og unge under 18 år er ikke tiltænkt. Der findes ikke tilstrækkelige data for specifikke doseringsanbefalinger ved nedsat nyre- eller leverfunktion.

Hvis du har taget en større mængde Agnucaston, end du burde:
Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering. Hvis du har taget en større mængde Agnucaston, end du burde, skal du kontakte din læge. De kan beslutte om nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Agnucaston:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere indtagelse.

Hvis du stopper med at tage Agnucaston:
At stoppe med Agnucaston er generelt uden risiko.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Enkelte:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke kan vurderes på grundlag af tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Alvorlige allergiske reaktioner med ansigtshævelse, åndedrætsbesvær og synkebesvær er blevet rapporteret. (Allergiske) hudreaktioner (herunder hududslæt, nældefeber), hovedpine, svimmelhed, mave-tarmproblemer (herunder kvalme, mavesmerter), akne samt menstruationsuregelmæssigheder kan optræde. Der foreligger ingen oplysninger om hyppigheden af optræden af disse mulige bivirkninger. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Agnucaston ikke tages igen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedlæg. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL AGNUCASTON OPBEVARES?

Opbevares utilgængeligt for børn! Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

6. INDEHOLD AF PACKEN OG FLERE OPLYSNINGER

Hvad Agnucaston indeholder:
Aktivstoffet er Mönchspfefferfrugter-tørrekstrakt. 1 filmtablet indeholder: 4,0 mg tørrekstrakt fra Mönchspfefferfrugter (7-11:1), udtræksmiddel: ethanol 70% (V/V). Øvrige ingredienser er: ammoniummethacrylat-copolymer (Type A), jern(III)-oxid (E 172), indigocarmin (E132) aluminiumsalt, kartoffelstivelse, laktose-monohydrat, magnesiumstearat (Ph.Eur.)[plantebaseret], macrogol 6000, mikrokristallinsk cellulose, povidon (30), højdifferentieret silica, talkum, titandioxid (E 171).

Diabetikere: Agnucaston indeholder i gennemsnit 0,1 g tilgængelige kulhydrater pr. enkeltdosis. Agnucaston er glutenfri.

Hvordan Agnucaston ser ud, og hvad der er i pakken:
Pakninger med 30 (N1) filmtabletter, 2 blister med hver 15 filmtabletter, pakninger med 60 (N2) filmtabletter, 4 blister med hver 15 filmtabletter, pakninger med 90 filmtabletter, 6 blister med hver 15 filmtabletter. Agnucaston er grøn-blå, rund, bikonveks med mat overflade.

Andre bemærkninger:
Vi gør opmærksom på, at reguleringen af din cyklus også kan øge chancerne for at blive gravid.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11 - 15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-90
Telefax: 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-mail: info@bionorica.de

Meddistribution:
Plantamed Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11 - 15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850

Denne brugsanvisning er senest revideret i juli 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlæg
Stand: 04/2018

Virkestof: Munkpeberfrugt-tørrekstrakt. Anvendelsesområder: ved uregelmæssigheder i menstruationscyklussen (menstruationshastighedsanomalier), ved symptomer der opstår før den månedlige menstruation (præmenstruelle symptomer) og ved spændings- og hævelsesfornemmelser i brysterne (mastodyni).