Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

ACC direkte 600 mg pulver til indtagelse i pose. Aktiv ingrediens: Acetylcystein. Indikationer: til oplysning af slim og til lettelse af hoste ved luftvejssygdomme med sejt slim.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

ACC direkte 600 mg pulver til indtagelse i pose til voksne og unge fra 14 år
Aktiv ingrediens: Acetylcystein

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Hvis du har yderligere spørgsmål, skal du kontakte din læge eller apotek.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre efter 4-5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er ACC direkte, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager ACC direkte?
3. Hvordan skal ACC direkte tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal ACC direkte opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er ACC direkte, og hvad anvendes det til?

ACC direkte indeholder den aktive ingrediens acetylcystein og anvendes til at fortynde sejt slim i luftvejene. ACC direkte anvendes til slimløsning og til lettelse af hoste ved luftvejssygdomme med sejt slim. Dette lægemiddel må kun anvendes til voksne og unge fra 14 år.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager ACC direkte?

ACC direkte må ikke tages, hvis du er allergisk over for acetylcystein eller et af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.

Børn og unge under 14 år:
ACC direkte er ikke egnet til brug hos børn under 14 år. Andre passende doseringsformer er tilgængelige.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager ACC direkte, hvis du:

• Bemærker hudændringer. Meget sjældent er det blevet rapporteret om alvorlige hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom og Lyell-syndrom i tidsmæssig sammenhæng med brugen af acetylcystein. Ved nyoptræden af hud- og slimhindeændringer bør der derfor straks søges lægehjælp, og anvendelsen af acetylcystein bør stoppes.
• lider af bronchial astma.
• har haft eller har mavesår (gastrointestinale ulcera), især hvis du tager andre lægemidler, der kan irritere maveslimhinden.
• lider af histaminintolerance. Langvarig behandling bør undgås, da ACC direkte påvirker histaminmetabolismen og kan føre til intoleranssymptomer (f.eks. hovedpine, løbende næse, kløe).
• lider af fruktoseintolerance, da dette lægemiddel indeholder sorbitol.
• lider af phenylketonuri, da dette lægemiddel indeholder en kilde til phenylalanin.
• har svært ved at hoste sekret op. Anvendelsen af ACC direkte kan, især i begyndelsen af behandlingen, føre til fortynding og dermed til en stigning i volumet af bronchialsekretet. Hvis du ikke kan hoste dette tilstrækkeligt op, skal din læge træffe passende foranstaltninger.

Det anbefales ikke at opløse acetylcysteinholdige præparater samtidig med andre lægemidler.

Indtagelse af ACC direkte sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder især:

• Hostestillende midler (Antitussiva): Ved kombineret anvendelse af ACC direkte og hostestillende midler kan en farlig sekretophobning opstå på grund af den nedsatte hosterefleks, så indikation for denne kombinationsbehandling skal stilles meget omhyggeligt. Spørg derfor altid din læge, før du anvender det kombineret.
• Antibiotika: For at undgå indflydelse på effekten af acetylcystein bør indtagelsen af antibiotika ske separat og med en mindst 2 timers afstand. Dette gælder ikke lægemidler med de aktive stoffer cefixim og loracarbef. Disse har ingen interaktioner og kan tages samtidig med acetylcystein.
• Aktivt kul: Anvendelse af aktivt kul kan reducere effekten af acetylcystein.
• Glyceroltrinitrat: Der er blevet rapporteret om en forstærkning af det vasodilaterende effekt af glyceroltrinitrat (nitroglycerin) ved samtidig indgift af acetylcystein. Din læge vil overvåge dig for en mulig blodtryksfald. Dette kan være alvorligt og kan manifestere sig som måske optrædende hovedpine.
• Carbamazepin: Ved samtidig anvendelse med carbamazepin kan virkningen af carbamazepin reduceres på grund af lavere plasma niveauer.

Bestemmelse af laborparametre
Hvis der skal udføres laboratorietest, bedes du informere din læge om indtagelsen af ACC direkte, da det kan have indflydelse på bestemmelsen af:

• Salicylater (aktive stoffer til behandling af smerter, betændelser eller reumatisme)
• Ketonkroppe ved urinundersøgelser

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel. Da der ikke er tilstrækkelige erfaringer med brugen af acetylcystein under graviditet og amning, bør ACC direkte kun anvendes under graviditet og amning, hvis din behandlende læge vurderer det som absolut nødvendigt.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Acetylcystein har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

ACC direkte indeholder sorbitol, aspartam og natrium:
Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg aspartam per pose. Aspartam er en kilde til phenylalanin. Det kan være skadelig, hvis du har phenylketonuri (PKU), en sjælden medfødt sygdom, hvor phenylalanin akkumuleres, fordi kroppen ikke kan nedbryde det tilstrækkeligt. Dette lægemiddel indeholder op til 527 mg sorbitol per pose. Sorbitol er en kilde til fruktose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager dette lægemiddel eller modtager det, hvis din læge har fortalt dig, at du (eller dit barn) har en intolerance over for visse sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fruktoseintolerance (HFI) - en sjælden medfødt tilstand, hvor en person ikke kan nedbryde fruktose. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per pose, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Hvordan skal ACC direkte tages?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek anbefaler. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er, medmindre andet er ordineret af din læge, 1 pose 1 gang dagligt.

Anvendelsesmåde:
Læg pulveret fra en pose ACC direkte på tungen. Pulveren stimulerer spytproduktionen, så det er let at sluge. Vær opmærksom på, at pulveret ikke må tygges før det synkes. Det kan tages uden vand. Det anbefales ikke at opløse acetylcysteinholdige præparater samtidig med andre lægemidler.

Bemærk:
En let lugt af svovlbrinte, der opstår under opbevaring af præparatet, skyldes den normale aldringsproces af produktet og er karakteristisk for den aktive ingrediens indeholdt i dette præparat.

Ældre og svækkede patienter:
Patienter med nedsat hosterefleks (ældre og svækkede patienter) bør tage pulveret så vidt muligt om morgenen.

Kontakt din læge, hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre efter 4 - 5 dage.

Hvis du har taget en større mængde ACC direkte end du skulle:
Ved overdosering kan der opstå irritation i mave-tarmkanalen (f.eks. mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré). Alvorlige bivirkninger eller forgiftning er ikke blevet observeret selv efter massiv overdosering af acetylcystein. Men ved mistanke om overdosis med ACC direkte, bedes du kontakte din læge.

Hvis du glemmer at tage ACC direkte:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Stop med at tage ACC direkte og kontakt straks din læge, hvis der opstår tegn på en allergisk reaktion eller en alvorlig hudreaktion.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner
• Allergiske reaktioner (kløe, udslæt, svær hævelse under huden [angioødem], udslæt)
• Hurtig hjerterytme (takykardi)
• Blodtryksfald (hypotension)
• Hovedpine
• Øresusen (tinnitus)
• Betændelse i mundslimhinden (stomatitis)
• Mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré
• Fever

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Åndenød, bronchospasmer - især hos patienter med hyperreaktivt bronchialsystem i forbindelse med bronchial astma
• Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Væskeansamlinger i ansigtet (ansigtødemer)
• Nedsat blodpladeaggregation

Meget sjældent er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse i tidsmæssig sammenhæng med anvendelse af acetylcystein. I de fleste af disse rapporterede tilfælde blev der taget mindst ett andet lægemiddel samtidig, som muligvis kunne forstærke de nævnte slimhindeeffekter. Ved udseendet af alvorlige hud- og slimhindeændringer bør du derfor straks søge lægehjælp og stoppe anvendelsen af acetylcystein. Ved første tegn på overfølsomhedsreaktion (se ovenfor) må ACC direkte ikke tages igen. I dette tilfælde skal du kontakte en læge.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afsnit farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan skal ACC direkte opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den dato, der er angivet på posen og pakningen med "udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25°C. Smid aldrig lægemidler ud via kloakken (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager hermed til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad ACC direkte indeholder:
Den aktive ingrediens er acetylcystein. Hver pose indeholder 600 mg acetylcystein. De øvrige ingredienser er tripalmitin, polysorbat 65, sorbitol (Ph.Eur.), xylitol, citronsyre, natriumdihydrogencitrat, magnesiumcitrat, carmellose-natrium (Ph.Eur.), aspartam, brombeeraroma (indeholder vanillin, maltodextrin, D-glucono-1,5-lacton, sorbitol, højdispergeret siliciumdioxid, mannitol, magnesiumcarbonat), magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret].

Hvordan ACC direkt ser ud, og indholdet i pakken:
ACC direkte er et hvidt til svagt gulligt pulver, der kan indeholde let fragmenterede agglomerater og har en brombæragtig, muligvis svagt svovlelugt. ACC direkte er pakket i forseglede aluminium-papirposer og ligger i en papæske. Hver pose indeholder 1,6 g pulver.

Pakningsstørrelser:
8, 10, 14, 20, 30, 60 og 90 poser. Ikke alle pakningsstørrelser bringes muligvis i handel.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industrivej 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugerinformation blev sidst revideret i januar 2021.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 09/2021

Aktivstof: Acetylcystein. Anvendelsesområder: til slimløsning og lettere ekspektoration ved luftvejslidelser med sej slim.