Vigtige oplysninger (Obligatoriske angivelser):

ACC Børnesirup 20 mg/ml løsning til indtagelse. Aktivstof: Acetylcystein. Anvendelsesområder: til opløsning af slim og lettere hoste ved luftvejssygdomme med sejt slim.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger og spørg din læge, sygeplejerske eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

ACC Børnesirup 20 mg/ml løsning til indtagelse
Aktivstof: Acetylcystein

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læges eller apotekers anvisning.

• Tag indlægssedlen op. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du opdager bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter 4 - 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER ACC BØRNESIRUP, OG HVORFOR BLIVER DEN BRUGT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF ACC BØRNESIRUP?
3. HVORDAN SKAL ACC BØRNESIRUP TAGES?
4. Hvilke BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL ACC BØRNESIRUP OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLEVERINGER

1. HVAD ER ACC BØRNESIRUP, OG HVORFOR BLIVER DEN BRUGT?

ACC Børnesirup er et lægemiddel til fortynding af sejt slim i luftvejene. ACC Børnesirup anvendes til opløsning af slim og lettere hoste ved luftvejssygdomme med sejt slim.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF ACC BØRNESIRUP?

ACC Børnesirup må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Acetylcystein, Methyl-4-hydroxybenzoat eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• af børn under 2 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager ACC Børnesirup. Meget sjældent er der rapporteret om forekomst af alvorlige hudreaktioner som Stevens-Johnson syndrom og Lyell syndrom i forbindelse med brugen af Acetylcystein. Hvis der opstår ændringer i hud og slimhinder, skal der straks søges lægehjælp, og anvendelsen af Acetylcystein skal stoppe. Vær forsigtig, hvis du lider af bronkialastma. Vær også forsigtig, hvis du har haft eller har et mavesår, især hvis du tager andre lægemidler, som kan irritere maveslimhinden. Hos patienter med histaminintolerance skal der udvises forsigtighed. Langtidsbehandling bør undgås hos disse patienter, da ACC Børnesirup påvirker histaminstofskiftet og kan forårsage intolerance symptomer (f.eks. hovedpine, løbende næse, kløe). Anvendelsen af ACC Børnesirup kan, især i starten af behandlingen, føre til en fortynding og dermed en volumenstigning af bronkialsekretet. Hvis du ikke kan hoste dette ordentligt op, vil din læge iværksætte passende foranstaltninger.

Børn og unge:
Mukolytika kan føre til blokering af luftvejene hos børn under 2 år på grund af deres luftvejsstruktur og begrænsede evne til at hoste slim op. Derfor må mukolytika ikke anvendes hos børn under 2 år.

Tag ACC Børnesirup sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, eller har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Interaktionsstudier er kun blevet udført på voksne.

Hostestillende midler:
Ved kombineret anvendelse af ACC Børnesirup og hostestillende midler (antitussiver) kan der opstå en farlig sekretionstagnation på grund af det begrænsede hosterefleks, så indikationerne for denne kombinationsbehandling skal stilles meget omhyggeligt. Spørg derfor din læge, før du bruger begge behandlinger samtidigt.

Aktivt kul:
Anvendelsen af aktivt kul kan reducere virkningen af Acetylcystein.

Antibiotika:
Eksperimentelle undersøgelser indikerer, at Acetylcystein kan svække effekten af antibiotika (tetracykliner, aminoglykosider, penicilliner). Af sikkerhedsmæssige årsager skal indtagelsen af antibiotika ske separat og med en tidsmæssig afstand på mindst 2 timer. Dette gælder ikke lægemidler med aktive stoffer Cefixim og Loracarbef. Disse kan tages samtidig med Acetylcystein.

Nitroglycerin:
Samtidig indgivelse af ACC Børnesirup kan muligvis forstærke effekten af nitroglycerin. En mulig blodfortyndende effekt kan bidrage til dette. Hvis din læge anser det for nødvendigt med en kombineret behandling med nitroglycerin og ACC Børnesirup, vil han overvåge dig for eventuelle blodtryksfald (hypotension), som kan være alvorlige og vise sig som hovedpine.

Carbamazepin:
Ved samtidig anvendelse med carbamazepin kan virkningen af carbamazepin reduceres på grund af lavere plasmaniveau.

Ændringer ved bestemmelse af laboratorieparametre:
Acetylcystein kan påvirke bestemmelsen af salicylater. I urinprøver kan Acetylcystein påvirke resultaterne af bestemmelsen af ketonlegemer. Det anbefales ikke at opløse andre lægemidler i ACC Børnesirup.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om at være gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Da der ikke er tilstrækkelig erfaring med anvendelse af Acetylcystein hos gravide, bør du kun tage ACC Børnesirup under graviditet, hvis din læge anser det for absolut nødvendigt.

Amning:
Der er ingen oplysninger om udskillelse af Acetylcystein i modermælk. Derfor bør du kun tage ACC Børnesirup under amning, hvis din læge vurderer det for absolut nødvendigt.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
ACC Børnesirup har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køreevne eller evnen til at betjene maskiner.

ACC Børnesirup indeholder natriumbenzoat, propylenglycol og natrium:
Dette lægemiddel indeholder 20 mg natriumbenzoat og maksimalt 15 mg propylenglycol pr. 10 ml, hvilket svarer til 2,0 mg natriumbenzoat og maksimalt 1,5 mg propylenglycol pr. milliliter. Dette lægemiddel indeholder maksimalt 47,6 mg natrium (hovedbestanddel af bordsalt/spisesalt) pr. 10 ml. Dette svarer til 2,4 % af den maksimale daglige natriumindtagelse anbefalet for en voksen.

3. HVORDAN SKAL ACC BØRNESIRUP TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
De følgende oplysninger gælder, såfremt din læge ikke har ordineret ACC Børnesirup anderledes. Vær opmærksom på doseringsanvisningerne, da ACC Børnesirup ellers ikke vil virke korrekt.

Alder	Døgnsammensætning
Børn fra 2 - 5 år	2 - 3 gange dagligt 5 ml (mættet med 200 - 300 mg Acetylcystein dagligt)
Børn fra 6 - 14 år	2 gange dagligt 10 ml (mættet med 400 mg Acetylcystein dagligt)
Voksne og unge fra 14 år	3 gange dagligt 10 ml (mættet med 600 mg Acetylcystein dagligt)

10 ml løsning til indtagelse svarer til en halvfyldt målebæger eller 2 sprøjtemængder.

Art og samlet behandlingstid:
Hvis din tilstand forværres, eller der ikke ses forbedring efter 4 - 5 dage, skal en læge kontaktes. Indtagelsen af ACC Børnesirup sker ved hjælp af en doseringssprøjte til orale beredskaber eller med en målebæger, som følger med pakkebekendtgørelsen.

Dosering med hjælp af doseringssprøjte:

1. Åbn flaskens lukning ved at trykke ned og samtidig dreje låget til venstre.
2. Tryk det medfølgende perforerede adapterstop til flaskens hals. Hvis det ikke er muligt at presse proppen helt ind, kan du sætte låget på og dreje det. Proppen forbinder doseringssprøjten med flasken og bliver i flaskens hals.
3. Stik doseringssprøjten fast ind i åbningen på proppen. Sprøjtekolben skal være helt i sprøjten.
4. Drejn flasken med den påsatte doseringssprøjte forsigtigt om. Træk sprøjtekolben langsomt ned til det ønskede antal milliliter (ml). Hvis der er luftbobler i den opsugede sirup, skal kolben trykkes tilbage i sprøjten, og den skal fyldes langsomt igen. Hvis der er behov for mere end 5 ml pr. dosering, skal doseringssprøjten fyldes flere gange.
5. Stil flasken med den påsatte doseringssprøjte opret, og træk sprøjten ud af den perforerede prop.
6. Du kan hælde sirupen direkte fra doseringssprøjten ind i barnets mund eller placere den på en ske til indtagelse. Ved direkte indgivelse i munden skal barnet sidde oprejst. Det anbefales at tømme sprøjten langsomt mod indersiden af kinden for at undgå, at barnet får det galt i halsen.

Rengør doseringssprøjten og målebægeret efter brug ved at fylde og tømme dem flere gange med klart vand. Tag ACC Børnesirup efter måltider.

Bemærk:
En let lugt af svovlbrinte, der kan forekomme ved opbevaring af præparatet, skyldes det normale aldringsproces af præparatet. Det er, så længe udløbsdatoen ikke er overskredet, dog ufarligt og uden betydning for lægemidlets effektivitet og tolerabilitet.

Hvis du har taget en større mængde ACC Børnesirup end du skulle:
Ved overdosering kan der opstå irritationssymptomer i mave-tarmkanalen (f.eks. mavesmerter, kvalme, opkast, diarré). Alvorlige bivirkninger eller forgiftningssymptomer er endnu ikke blevet observeret selv efter massiv overdosering af Acetylcystein. Hvis der er mistanke om overdosering af ACC Børnesirup, skal du dog kontakte din læge.

Hvis du har glemt at tage ACC Børnesirup:
Hvis du glemmer at tage ACC Børnesirup en gang, eller hvis du har taget for lidt, skal du fortsætte med at tage ACC Børnesirup som beskrevet i doseringsanvisningen næste gang.

Hvis du stopper med at tage ACC Børnesirup:
Afbryd ikke behandlingen med ACC Børnesirup uden at konsultere din læge. Din tilstand kan blive værre.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HULSE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Følgende bivirkninger kan forekomme:

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner
• Hovedpine
• Tinnitus
• Hjertebanken
• Opkast, diarré, betændelse i mundslimhinden, mavesmerter, kvalme, halsbrand
• Allergiske reaktioner: nældefeber, kløe, udslæt, hævelse af hud og slimhinder
• Feber
• Blodtryksfald

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Åndedrætsbesvær, bronchospasme
• Fordøjelsesbesvær

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner op til chok
• Blødninger
• Meget sjældent er der rapporteret om forekomst af alvorlige hudreaktioner som Stevens-Johnson syndrom og Lyell syndrom i forbindelse med brugen af Acetylcystein. I de fleste af de rapporterede tilfælde blev der taget mindst et andet lægemiddel samtidigt, som muligvis kunne have forstærket de beskrevne slimhindeeffekter. Hvis der opstår alvorlige hud- og slimhindeændringer, skal du straks søge lægehjælp og stoppe med at bruge ACC Børnesirup. Du må ikke tage ACC Børnesirup igen.

Ikke kendt (hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Væskeophobning i ansigtet

Forskellige studier bekræftede et fald i pladeaggregation (samling af visse blodkomponenter) under brugen af Acetylcystein. Den kliniske betydning af dette er endnu uvist. Methyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med forsinkelse.

Forholdsregler:
Hvis du oplever de første tegn på en overfølsomhedsreaktion (se ovenfor), må du ikke tage ACC Børnesirup igen. Kontakt en læge i dette tilfælde.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det nationale lægemiddelagentur, Afdelingen for Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL ACC BØRNESIRUP OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel udenfor børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen og etiketten efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Der er ikke behov for særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Holdbarhed efter åbning:
Efter åbning af flasken er ACC Børnesirup holdbar i 18 dage ved 15 - 25 °C i den lukkede flaske.

Bortskaffelse af lægemidlet må aldrig ske via kloakken (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLEVERINGER

Hvad ACC Børnesirup indeholder:
Aktivstoffet er Acetylcystein. 1 ml løsning til indtagelse indeholder 20 mg Acetylcystein. De øvrige bestanddele er: Carmellose-natrium (Ph.Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumbenzoat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Saccharin-natrium, renset vand, kirsebæraroma (indeholder propylenglycol).

Hvordan ACC Børnesirup ser ud, og indholdet af pakningen:
ACC Børnesirup er en klar, farveløs, let viskøs løsning til indtagelse med kirsebærsmag. ACC Børnesirup fås i pakninger med 100 ml og 200 ml samt pakker med 2 x 100 ml løsning til indtagelse. Pakkerne indeholder en doseringssprøjte og en målebæger. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser bliver markedsført.

Producent:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@hexal.com

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugerinformation blev sidst revideret i oktober 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 09/2021

Active ingredient: Acetylcystein. Anvendelsesområder: til slimløsning og lettere ekspektoration ved luftvejssygdomme med sejt slim.