Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Traumon Spray. Aktivstof: Etofenamat. Anvendelsesområder: Til udvortes understøttende symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forvridninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stump traume, f.eks. sportsrelaterede skader, af de lednære bløde væv (f.eks. slimposer, sener, ledbånd og ledkapsler) ved slidgigt i knæleddet.

Brugsanvisning: Oplysninger til brugeren
Traumon® Spray, 1 g opløsning indeholder 100 mg Etofenamat.
Aktivstof: Etofenamat
Til anvendelse hos voksne

Læs den samlede indlægsseddel omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel. Dette lægemiddel kan købes uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat skal Traumon Spray dog anvendes korrekt.
o Opbevar indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
o Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
o Hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis der efter 2 uger (stump skade) eller 3-4 uger ved reumatoide sygdomme ikke er nogen forbedring, skal du kontakte en læge.
o Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du oplever bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apoteker.

Denne indlægsseddel indeholder:
1. Hvad er Traumon Spray, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Traumon Spray?
3. Hvordan skal Traumon Spray anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Traumon Spray?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er Traumon Spray, og hvad anvendes det til?

Traumon Spray er et lægemiddel til anvendelse på huden.
Aktivstoffet Etofenamat tilhører gruppen af ikke-steroide (kortisonfrie) antireumatiske midler (reumatika) og har antiinflammatoriske (antiinflammatoriske) og smertestillende (analgetiske) egenskaber.

Anvendelsesområder
- Til udvortes understøttende symptomatisk behandling af smerte,
- ved akutte forstuvninger, vridninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stump traume, f.eks. sportsrelaterede skader,
- af de lednære bløde væv (f.eks. slimposer, sener, ledbånd og ledkapsler) ved slidgigt i knæleddet.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Traumon Spray?

Traumon Spray må ikke anvendes,
- hvis du er overfølsom over for det aktivt virksomme stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Traumon Spray,
- på åbne sår, betændelser eller infektioner i huden samt på eksem eller slimhinder.
Vær forsigtig med, at Traumon Spray ikke kommer i øjnene.
- I den sidste trimester af graviditeten
- Børn og unge
Traumon Spray må ikke anvendes hos børn og unge, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer for denne aldersgruppe.

Særlig forsigtighed ved brug af Traumon Spray er nødvendig i følgende tilfælde:
- hvis du lider af astma, høfeber, hævelse af næseslimhinden (såkaldte næsepolypper) eller kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske luftvejsinfektioner (især hvis de er ledsaget af høfeberlignende symptomer),
- hvis du også reagerer overfølsomt over for andre stoffer, f.eks. ved hudreaktioner, kløe eller nældefeber.
Det bør sikres, at børn ikke kommer i kontakt med de hudområder, der er blevet påført lægemidlet.

Ved anvendelse af Traumon Spray i kombination med andre lægemidler:
Der er indtil videre ikke rapporteret om nogen interaktioner ved korrekt anvendelse af Traumon Spray. Lægen bør dog informeres om, hvilke lægemidler der anvendes samtidig, eller som for nylig er blevet anvendt.

Hvad skal du være opmærksom på under graviditet og amning?
Graviditet
I første og andet trimester af graviditeten bør du kun anvende Traumon Spray efter konsultation med lægen. I den sidste trimester af graviditeten må du ikke anvende Traumon Spray, da der er en øget risiko for komplikationer for mor og barn.
Amning
Da Etofenamat går over i modermælken i små mængder, bør langvarig anvendelse af Traumon Spray under amning undgås, og den daglige dosis (se afsnit 3) må ikke overskrides. Ammede må ikke påføre lægemidlet på brystområdet for at undgå optagelse af lægemidlet af spædbarnet.

Vigtige oplysninger om visse øvrige indholdsstoffer i Traumon Spray
Propylenglycol kan forårsage hudirritation.
Øvrige indholdsstoffer se under punkt 6. "Yderligere oplysninger".

3. Hvordan skal Traumon Spray anvendes?

Anvend Traumon Spray altid nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.
Hvis ikke andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:
4 gange dagligt 7 sprøjt Traumon Spray (1 sprøjt svarer til 18 mg Etofenamat) påføres generøst på det syge område og dets omgivelser. Det anbefales at gnide lidt ind og lade det tørre efter hver 1-2 sprøjt.
Kun til anvendelse på huden! Ikke indtagelse!

Før du lægger en forbinding, skal Traumon Spray tørre i nogle minutter på huden. Det frarådes at anvende en okklusiv forbinding (plastfolieoverdækning). Behandlingsvarigheden besluttes af den behandlende læge. I tilfælde af stump traume (f.eks. sportsrelaterede skader) er en anvendelse over 1 uge normalt tilstrækkelig. Den terapeutiske fordel ved en anvendelse ud over denne periode er ikke dokumenteret. Ved reumatoid sygdomme er behandlingsvarigheden i de fleste tilfælde 3-4 uger tilstrækkelig. Hvis klagerne fortsætter, skal du kontakte lægen, som afgør, hvad der skal gøres videre.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at effekten af Traumon Spray er for stærk eller for svag.
Hvis du har anvendt mere end du burde:
Ved overskridelse af den anbefalede dosis ved påføring på huden, skal sprayen fjernes, og huden skylles med vand. Ved anvendelse af betydeligt for store mængder eller utilsigtet indtagelse af Traumon Spray skal lægen informeres.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Traumon Spray have bivirkninger.

Ved hyppighedsangivelse af bivirkninger tages følgende kategorier i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindst 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af tilgængelige data.

Lokale hudreaktioner som f.eks. rødme, kløe, brænden, hududslæt, nogle gange med pustler eller kvadler kan forkomme lejlighedsvis.
Traumon Spray kan i sjældne tilfælde føre til overfølsomhedsreaktioner eller lokale allergiske reaktioner (kontaktdermatitis). Hvis Traumon Spray påføres stort set på huden og anvendes i længere tid, kan der ikke udelukkes udseendet af bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen, som kan forekomme efter systemisk anvendelse af Etofenamat-holdige lægemidler. Informer din læge eller apoteker, hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.

5. Hvordan opbevares Traumon Spray?

Opbevares utilgængeligt for børn.
Du må ikke anvende lægemidlet efter udløbsdatoen, der er angivet på emballagen og flasken efter .

Opbevaringsbetingelser
Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for disse lægemidler.

Note om holdbarhed efter åbning:
Efter åbning af flasken er lægemidlet stadig holdbart i 12 uger.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Traumon Spray indeholder:
Aktivstoffet er:
Etofenamat
De øvrige indholdsstoffer er:
Diisopropyladipat, alpha-Hexadecyl/(Z)-octadec-9-en-1-yl]-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-8, Macrogol 400, Propan-2-ol, Propylenglycol, renset vand.

Traumon Spray kan forårsage misfarvninger eller ændringer på polerede møbler eller plast. Vask hænderne efter påføring eller undgå kontakt med de nævnte genstande.

Hvordan Traumon Spray ser ud, og indholdet af pakken:
Traumon Spray er en klar væske og fås som en pumpeflaske i originale pakker med 50 ml spray til anvendelse på huden, opløsning (N2).

Farmaceutisk virksomhed
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Köln

Distributionsvirksomhed:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr.1
61352 Bad Homburg
Telefon 06172 888-01

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) under følgende navne:
Belgien: Flexium Spray
Grækenland: Roiplon Spray
Luxemburg: Traumon Spray
Polen: Traumon
Portugal: Traumon Spray
Tjekkiet: Rheumon Sprej
Ungarn: Traumon Spray

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i oktober 2009.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 08/2015