Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Fluomizin 10 mg vaginaltabletter. Aktivt stof: Dequaliniumchlorid. Anvendelsesområder: til behandling af bakteriel vaginose.

Læs informationen om risikoer og bivirkninger i indlægssedlen, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Fluomizin 10 mg vaginaltabletter
Aktivt stof: Dequaliniumchlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Kontakt din læge eller apoteker, hvis du oplever bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 6 dage eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Fluomizin, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før anvendelse af Fluomizin?
3. Sådan skal Fluomizin anvendes.
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Sådan opbevares Fluomizin.
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Fluomizin, og hvad anvendes det til?

Dequaliniumchlorid, det aktive stof i Fluomizin, tilhører gruppen af antiinfektive og antiseptiske lægemidler. Dequaliniumchlorid virker mod bakterier, der forårsager bakteriel vaginose (en forstyrrelse af vaginalfloraen med karakteristisk mikrobebesættelse). Fluomizin anvendes til behandling af bakteriel vaginose. Det indføres i skeden på infektionsstedet.

2. Hvad skal du være opmærksom på før anvendelse af Fluomizin?

Fluomizin må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for den aktive ingrediens Dequaliniumchlorid eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du har sår i skeden eller på livmoderhalsen.
• hvis du endnu ikke har haft din første menstruation.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Brug af sæbe, sæddræbende midler og vaginalvask (skedeskyl) under behandlingen med Fluomizin frarådes. Som ved alle skedeinfektioner frarådes ubeskyttet sex under behandlingen med Fluomizin. Fluomizin mindsker ikke effektiviteten af latexkondomer. Dette lægemiddel kan reducere effektiviteten af latexfrie kondomer eller diaphragmer. Brug derfor alternative præventionsmetoder i op til 12 timer efter behandlingen. Brug ikke Fluomizin inden for 12 timer før fødslen for at minimere eksponeringen af nyfødte for Dequaliniumchlorid. Informer din læge ellers. Under den kraftige blødningsfase af menstruationen bør behandlingen afbrydes og herefter genoptages. Tal med din læge, hvis symptomerne fortsætter efter behandlingen eller optræder igen.

Anvendelse af Fluomizin sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget eller anvendt andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du anvender dette lægemiddel. Informer din læge eller apoteker, hvis du ammer eller planlægger at amme. Baseret på tidligere erfaringer og det faktum, at Fluomizin virker lokalt, forventes der ikke skadelige virkninger på graviditet og/eller det ufødte barn og den ammede baby. Fluomizin bør kun anvendes under graviditet og amning, hvis der er medicinsk nødvendighed. Spørg din læge eller apoteker til råds, før du tager/anvender nogen lægemidler.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Fluomizin skulle ikke påvirke køreevne og evne til at betjene maskiner. Der er ikke blevet udført studier om dette.

3. Sådan skal Fluomizin anvendes:

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller præcist som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du ikke er helt sikker. Den anbefalede dosis er 1 vaginaltablet dagligt i 6 dage.

Oplysninger om anvendelse:

• Anvend Fluomizin hver aften inden sengetid.
• Vask hænderne, inden blisteremballagen åbnes.
• Læg dig på ryggen med let bøjet knæ og indfør en vaginaltablet dybt i skeden.
• Under den kraftige blødningsfase af menstruationen bør behandlingen afbrydes og genoptages senere.
• Behandlingen bør ikke afbrydes for tidligt, selvom du ikke længere har symptomer (f.eks. kløe, udflåd, lugt). En behandling, der varer mindre end 6 dage, kan føre til tilbagefald af sygdommen.
• Fluomizin indeholder komponenter, der ikke opløses fuldstændigt, så der kan lejlighedsvis findes rester af tabletter i undertøjet. Dette har ingen betydning for effektiviteten af Fluomizin-behandlingen. Der vil ikke være nogen misfarvning af undertøjet, men for dit eget velvære kan du bruge bind eller trusseindlæg.
• Hvis du har vaginal tørhed, kan vaginaltabletten muligvis ikke opløses og vil blive udskilt som en intakt tablet fra skeden. I sådanne tilfælde er behandlingen ikke optimal. I sådanne tilfælde kan vaginaltabletten fugtes med en dråbe vand, før den indføres i en meget tør skede.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at effekten af Fluomizin er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Fluomizin, end du skulle:
Anvendelse af højere daglige doser eller forlængelse af den anbefalede behandlingsperiode kan øge risikoen for vaginale sår. Hvis du ved et uheld har anvendt for mange vaginaltablet, skal du informere din læge.

Hvis du har glemt at anvende Fluomizin:
Brug ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse.

Hvis du afbryder anvendelsen af Fluomizin:
En behandling, der varer mindre end 6 dage, kan føre til tilbagefald af sygdommen. Derfor bør behandlingen ikke afbrydes for tidligt, selvom du ikke længere har symptomer (f.eks. kløe, udflåd, lugt).

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. De fleste bivirkninger er milde og kortvarige. Vaginoinfektioner kan forårsage ubehag, såsom kløe, brændende fornemmelse og udflåd, som normalt forsvinder under behandlingen. I sjældne tilfælde kan disse ubehag dog øges i begyndelsen af behandlingen. Fortsæt behandlingen. Hvis ubehaget fortsætter, skal du søge lægehjælp så hurtigt som muligt.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Udflåd fra skeden, kløe eller brændende fornemmelse i skeden,
• Svamp i skeden (trøske).

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Blødning fra skeden, smerte i skedeområdet,
• Skedebetændelse (vaginitis),
• Hovedpine,
• Kvalme.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):

• Udslet i skedeslimhinden hos allerede beskadiget slimhinde,
• Livmoderblødninger,
• Rødme i skeden, tørhed i skeden,
• Blærebetændelse (cystitis),
• Allergiske reaktioner med symptomer som udslæt, hævelse og kløe,
• Feber.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger til det grønne udvalg for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Fluomizin:

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der fremgår af pakkens yderemballage og blisterpakning. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via spildevand. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager derved til beskyttelsen af miljøet.

6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Fluomizin indeholder:
Det aktive stof er Dequaliniumchlorid. Hver vaginaltablet indeholder 10 mg Dequaliniumchlorid. De øvrige ingredienser er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat (Ph.Eur.) (plantebaseret).

Hvordan Fluomizin ser ud, og indholdet af pakken:
Fluomizin vaginaltabletterne er hvide eller næsten hvide, ovale, begge sider konvexformede tabletter med omtrentlige mål i længden: 19 mm, bredden: 12 mm og tykkelsen: 6,3 mm. Vaginaltabletterne findes i pakker med blisteremballage med 6 tabletter (N1).

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Pierre Fabre Pharma GmbH
Jechtinger Str. 13
79111 Freiburg

Producent:
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
93055 Regensburg

Denne brugerinformation blev sidst revideret i juli 2015.

Kilde: Oplysningerne fra indlægssedlen
Dato: 02/2018

Virksomt stof: Dequaliniumchlorid. Indikationer: til behandling af bakteriel vaginose.