Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Diclofenac-Denk Gel 10 mg/g. Aktiv ingrediens: Diclofenac-natrium. Indikationer: Indikation for voksne: Til ekstern støttebehandling af symptomer relateret til smerter ved akutte forstuvninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stump traume, for eksempel sportsskader. Indikation for unge over 14 år: Til kortvarig behandling af lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstuvninger eller forstuvninger som resultat af et stump traume.

For risici og bivirkninger læs indlægssedlen og spørg din læge, din apoteker eller dit apotek.


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATIONS TIL BRUGEREN

Diclofenac-Denk Gel 10 mg/g Gel til voksne og unge fra 14 år
Aktiv ingrediens: Diclofenac-natrium

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apoteker.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 3 dage eller hvis det bliver værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Diclofenac-Denk Gel, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du bruger Diclofenac-Denk Gel?
3. Sådan anvendes Diclofenac-Denk Gel?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Diclofenac-Denk Gel?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Diclofenac-Denk Gel, og hvad anvendes det til?

Diclofenac-Denk Gel er et smertestillende lægemiddel med aktivstoffet Diclofenac fra gruppen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler/analeptika (betændelsesdæmpende smertestillende).

Indikation for voksne:
Til ekstern støttebehandling af symptomer relateret til smerter ved akutte forstuvninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstermiteterne som følge af stump traume, for eksempel sportsskader.

Indikation for unge over 14 år:
Til kortvarig behandling af lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstuvninger eller forstuvninger som følge af et stump traume.

2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du bruger Diclofenac-Denk Gel?

Diclofenac-Denk Gel må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Diclofenac eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft respiratoriske problemer (astma, bronchospasme), hudreaktioner (nældefeber), løbende næse eller hævelse af ansigtet eller tungen efter indtagelse/anvendelse af acetylsalicylsyre eller et andet non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. Ibuprofen). Hvis du er det mindste i tvivl, så spørg din læge eller apoteker.
• på åbne sår, betændelser eller infektioner i huden samt ved eksem eller slimhinder.
• i det sidste trimester af graviditeten.
• hos børn og unge under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Diclofenac-Denk Gel. Hvis Diclofenac-Denk Gel påføres i stor mængde på huden og anvendes over en længere periode, er det ikke umuligt, at der opstår bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen. Disse bivirkninger ligner dem, der kan optræde ved indtagelse af andre Diclofenac-holdige lægemidler. Diclofenac-Denk Gel må ikke anvendes i længere tid eller i højere doser end angivet uden lægelig rådgivning. Diclofenac-Denk Gel må kun påføres intakt, ikke syg eller beskadiget hud og ikke på åbne sår. Øjne og slimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet, og det må ikke indtages. Hvis Diclofenac-Denk Gel kommer i dine øjne, skal du skylle dem grundigt med vand. Kontakt din læge eller apoteker, hvis symptomerne vedvarer. Du kan bruge en bandage, men ikke en okklusiv bandage (tæt bandage). Inden du påfører bandagen, skal Diclofenac-Denk Gel tørre i nogle minutter på huden.

Hvis du lider af astma, høfeber eller hævelse i næseslimhinderne (såkaldte næsepolypper) eller kroniske obstruktive lunge sygdomme, kroniske luftvejsinfektioner (især sammen med høfeberlignende symptomer) eller har overfølsomhed over for andre smertestillende og gigtmidler, er du mere udsat for at få anfald af astma (såkaldt analgetsintolerance/analgetisk astma), lokal hævelse af hud eller slimhinder (såkaldt angioødem) eller nældefeber ved brug af Diclofenac-Denk Gel end andre patienter. I dette tilfælde må Diclofenac-Denk Gel kun anvendes under bestemte forsigtighedsforholdsregler (beredskab) og direkte lægelig kontrol. Det samme gælder for patienter, der også er overfølsomme (allergiske) over for andre stoffer, for eksempel med hudreaktioner, kløe eller nældefeber. Hvis der opstår udslæt under behandlingen med Diclofenac-Denk Gel, skal behandlingen stoppes. Under behandlingen kan der opstå lysfølsomhed med hudsymptomer efter lysindfald. Det skal tages hensyn til, at børn ikke kommer i kontakt med behandlet hud med deres hænder.

Børn og unge:
Diclofenac-Denk Gel må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år.

Anvendelse af Diclofenac-Denk Gel sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Ved korrekt, ekstern anvendelse af Diclofenac-Denk Gel er der ikke tidligere registreret interaktioner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker at være gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, inden du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og andet trimester af graviditeten bør Diclofenac-Denk Gel kun anvendes efter konsultation med lægen. I det tredje trimester af graviditeten må du ikke anvende Diclofenac-Denk Gel, da der er en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Diclofenac går over i små mængder i modermælken. Diclofenac-Denk Gel bør kun anvendes under amning efter konsultation med lægen. Lægemidlet bør ikke påføres brystområdet eller anvendes i lange perioder på større hudområder.

Kørsel og maskinbetjening:
Diclofenac-Denk Gel har ingen eller en uvæsentlig indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Diclofenac-Denk Gel indeholder propylenglycol:
Dette lægemiddel indeholder 750 mg propylenglycol pr. maksimal enkeltdosis på 3 g (svarende til 250 mg/g). Propylenglycol kan forårsage hudirritationer.

3. Sådan anvendes Diclofenac-Denk Gel?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Alder Enkeldosis Daglig totalsum
Voksne og unge fra 14 år Afhængig af størrelsen af de smertefulde områder, der skal behandles, kræves der op til 3 g Diclofenac-Denk Gel (svarende til et 9-10 cm langt gelstræk). Doseringen må ikke overstige 9 g gel (eller 90 mg Diclofenac-natrium) pr. dag.

Diclofenac-Denk Gel påføres 3 gange dagligt på de berørte kropsdele.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du synes, at virkningen af Diclofenac-Denk Gel er for stærk eller for svag.

Ældre patienter:
Der kræves ikke særlig dosisjustering. Dog skal ældre være særlig opmærksomme på bivirkninger ved brug og evt. kontakte deres læge eller apoteker.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Der kræves ikke dosisreduktion.

Anvendelse hos børn og unge (under 14 år):
Der er ikke tilstrækkelige data om effektivitet og sikkerhed hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2, "Diclofenac-Denk Gel må ikke anvendes").

Unge (fra 14 år):
Unge i alderen 14 år og ældre anbefales at kontakte lægen, hvis lægemidlet er nødvendigt i mere end 7 dage til smertebehandling, eller hvis symptomerne forværres.

Anvendelsesmåde:
Diclofenac-Denk Gel er kun beregnet til anvendelse på huden. Må ikke indtages! Diclofenac-Denk Gel påføres den berørte kropsdel i et tyndt lag og masseres let ind. Må ikke gnides ind med tryk. Hænderne skal vaskes bagefter, medmindre de er den behandlede del. Inden en bandage påføres, skal Diclofenac-Denk Gel tørre i nogle minutter på huden.

Behandlingsvarighed:
Varigheden af behandlingen afgøres af lægen. Normalt er en behandling over 1 - 2 uger tilstrækkelig. Den terapeutiske fordel ved anvendelse ud over denne periode kan ikke bevises. Brug ikke Diclofenac-Denk Gel uden lægeligt råd længere end 3 dage. Anvend ikke mere Diclofenac-Denk Gel end nødvendigt og kun i den minimal nødvendige anvendelsestid.

Hvis du har anvendt en større mængde Diclofenac-Denk Gel, end du skulle:
På grund af den lave absorption af Diclofenac i hele kroppen ved begrænset anvendelse på huden er en overdosering usandsynlig. Hvis de anbefalede doser på huden overskrides væsentligt, skal gelen fjernes og skylles af med vand. Hvis Diclofenac-Denk Gel ved en fejl indtages (f.eks. af børn), skal du straks kontakte din læge, som vil beslutte de passende foranstaltninger.

Hvis du glemmer at anvende Diclofenac-Denk Gel:
Anvend ikke dobbelte doser, hvis du har glemt den tidligere anvendelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Følgende bivirkninger kan have alvorlige konsekvenser, stop med at anvende Diclofenac-Denk Gel og søg hurtigst muligt læge:
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Hudbetændelse med blære (bulløs dermatitis)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• hvæsen, åndenød eller trykken i brystet (astma)
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)

Andre bivirkninger kan forekomme:
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Hududslæt, eksem, rødme (erytem), dermatitis (inklusiv kontaktdermatitis), kløe (pruritus)

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• skælning, tørring af huden, hævelse (ødem)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• pustulært hududslæt
• mave-tarm-besvær
• overfølsomhedsreaktioner (inklusiv nældefeber)
• lysfølsomhed med hudsymptomer efter lysindfald (photosensibilisering)

Hvis Diclofenac-Denk Gel påføres i stor mængde på huden og anvendes over en længere periode, er der ikke udelukket, at der opstår systemiske bivirkninger (f.eks. renale, hepatisk eller gastrointestinale bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner), som de der eventuelt opstår efter systemisk anvendelse af Diclofenac-holdige lægemidler.

Hvis du bemærker eller mistænker en af de ovennævnte bivirkninger, skal du stoppe med at anvende Diclofenac-Denk Gel og informere din læge eller apoteker.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at sikre flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Diclofenac-Denk Gel?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den på kartonen og på røret angivne udløbsdato "brug inden". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25°C. Efter åbning 6 måneder holdbar. Kasser aldrig lægemidler i spildevandet (f.eks. ikke عبر toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette beskytter miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Diclofenac-Denk Gel indeholder:
Den aktive ingrediens er: Diclofenac-natrium. 1 g gel indeholder 10 mg Diclofenac-natrium. De øvrige ingredienser er: Hypromellose, propylenglycol, macrogolglycerolcocoat (Ph.Eur.), 2-propanol (Ph.Eur.), renset vand.

Hvordan Diclofenac-Denk Gel ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvid til gullig, let mælket gel. Pakker med 50 g, 100 g, 150 g og 200 g gel. Ikke alle pakke størrelser bliver nødvendigvis markedsført.

Farmaceutisk virksomhed:
Denk Pharma GmbH & Co. KG
Prinzregentenstraße 79
81675 München

Producent:
RubiePharm Arzneimittel GmbH
Brüder-Grimm-Straße 62
36396 Steinau an der Straße

Denne brugervejledning blev senest revideret i februar 2020.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 01/2022