Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Unilipon 600 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Thioctsäure. Anwendungsgebiete: Bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie). Warnhinweis: Enthält Lactose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Unilipon 600 mg Filmtabletten zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Thioctsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Unilipon und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Unilipon beachten?
3. Wie ist Unilipon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Unilipon aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST UNILIPON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Thioctsäure, der Wirkstoff von Unilipon, ist eine im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselfunktionen des Körpers beeinflusst. Daneben besitzt Thioctsäure antioxidative Eigenschaften, die die Nervenzellen vor reaktiven Abbauprodukten schützen.

Anwendungsgebiet:
Unilipon wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON UNILIPON BEACHTEN?

Unilipon darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Patienten mit einem bestimmten HLA (humanes Leukozyten-Antigen-System)-Genotyp (der bei Patienten aus Japan und Korea häufiger auftritt, aber auch bei Kaukasiern vorkommen kann) sind prädisponiert, unter der Behandlung mit Thioctsäure ein Insulin-Autoimmun-Syndrom (eine Störung der Blutzucker-regulierenden Hormone mit starken Blutzuckerabfällen) zu entwickeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Unilipon einnehmen. Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Nach Anwendung von Unilipon kann es zu einer veränderten Geruchswahrnehmung des Urins kommen, welche klinisch nicht relevant ist.

Kinder und Jugendliche:
Kinder und Jugendliche sollen von der Behandlung mit Unilipon ausgeschlossen werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Unilipon zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Eine gleichzeitige Anwendung von Unilipon kann nicht ausgeschlossen werden, dass es zu einem Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmedikament) kommt. Thioctsäure, der Wirkstoff von Unilipon, bildet mit Metallen leicht chemische Verbindungen (Metall-Chelator) und sollte deshalb grundsätzlich nicht gleichzeitig mit metallhaltigen Verbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte wegen des Calciumgehaltes) eingenommen werden, da dies zu einem Wirkungsverlust führen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis Unilipon 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden. Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin oder andere orale Antidiabetika) kann verstärkt werden. Deshalb ist insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Unilipon eine engmaschige Blutzuckerkontrolle erforderlich. In Einzelfällen kann es notwendig werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums nach Anweisung des behandelnden Arztes zu reduzieren, um Unterzuckerungserscheinungen zu vermeiden.

Einnahme von Unilipon zusammen mit Alkohol:
Regelmäßiger Genuss von Alkohol stellt einen erheblichen Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Erkrankungen dar, die mit Nervenschädigungen einhergehen, und kann somit auch die Wirkung einer Behandlung mit Unilipon beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol so weit wie möglich zu vermeiden. Dies gilt auch in behandlungsfreien Intervallen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangere und Stillende sollen eine Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger Abwägung und unter Überwachung durch den Arzt durchführen, da keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezifische Untersuchungen am Tier haben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder Schädigungen der Nachkommen ergeben.
Schwangerschaft:
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko anzuwenden.

Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Thioctsäure in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Unilipon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Beim Auftreten von Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel oder anderen zentralnervösen Störungen sind Tätigkeiten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – wie z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen – zu unterlassen.

Unilipon enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Unilipon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Unilipon enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST UNILIPON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie beträgt die Tagesdosis 1 Filmtablette Unilipon (entsprechend 600 mg Thioctsäure), die ca. 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit als Einzeldosis eingenommen wird. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Art der Anwendung:
Unilipon Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann den Übergang der Thioctsäure in die Blutbahn behindern. Es ist daher vor allem für Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der ersten Mahlzeit erfolgt.

Dauer der Anwendung:
Da die diabetische Nervenschädigung eine chronische Erkrankung ist, kann es sein, dass Sie Unilipon dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzelfall entscheidet dies Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Unilipon eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten. In seltenen Fällen wurde bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholgenuss, über schwerwiegende, teilweise lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen berichtet (z. B. generalisierte Krampfanfälle, Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Übersäuerung des Blutes, schwere Blutgerinnungsstörungen). Daher ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung oder eine versehentliche Einnahme von Unilipon (z. B. mehr als 10 Tabletten bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine umgehende Einweisung ins Krankenhaus und die Einleitung von Maßnahmen gemäß den allgemeinen Behandlungsprinzipien von Vergiftungsfällen (z. B. Erbrechen auslösen, Magenspülung, Aktivkohle etc.) erforderlich. Die Behandlung eventueller Vergiftungserscheinungen hat nach den Prinzipien der modernen Intensivtherapie und symptomatisch zu erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Unilipon vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Unilipon abbrechen:
Brechen Sie die Behandlung mit Unilipon nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Übelkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz
• Blutzuckerabfall (Hypoglykämie)
• Geschmacksstörungen
• Kopfschmerzen
• Schweißausbrüche
• Sehstörungen
• Erbrechen, Magen-/Darm-Schmerzen und Durchfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Störung der Blutzucker-regulierenden Hormone mit starken Blutzuckerabfällen (Insulin-Autoimmun-Syndrom).

Allgemeine Nebenwirkungen:
Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann es in sehr seltenen Fällen zum Abfall des Blutzuckerspiegels kommen. Dabei wurden Symptome wie bei Unterzuckerung, mit Schwindel, Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen und Sehstörungen, beschrieben.

Gegenmaßnahmen:
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen beobachten, darf Unilipon nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST UNILIPON AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Unilipon enthält:
Der Wirkstoff ist: Thioctsäure. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Unilipon aussieht und Inhalt der Packung:
Unilipon 600 mg Filmtabletten sind ockergelbe, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Unilipon 600 mg ist in Packungen mit 30 Filmtabletten, 60 Filmtabletten und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Vertreiber:
Köhler Pharma GmbH
Neue Bergstraße 3 – 7
64665 Alsbach
Telefon: 06257/506529-0
Telefax: 06257/506529-20
E-Mail: info@koehler-pharma.de

Zulassungsinhaber und Hersteller:
biomo pharma GmbH
Josef-Dietzgen-Straße 3
53773 Hennef

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2023

Wirkstoff: Thioctsäure. Anwendungsgebiete: Bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie). Warnhinweis: Enthält Lactose.