Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Kreon 25000, Hartkapseln. Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase- und Protease-Aktivität. Anwendungsgebiete: Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge unzureichender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) und bei Mukoviszidose zur Unterstützung der unzureichenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Kreon 25000, Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase- und Protease-Aktivität

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Kreon 25000 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST KREON 25000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KREON 25000 BEACHTEN?
3. WIE IST KREON 25000 EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST KREON 25000 AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST KREON 25000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Kreon 25000?
Kreon enthält eine Enzymmischung, die als "Pankreas-Pulver" bezeichnet wird. Pankreas-Pulver unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus der Bauchspeicheldrüse vom Schwein gewonnen. Kreon Kapseln enthalten kleine, magensaftresistente Pellets, die das Pankreas-Pulver langsam im Darm freisetzen.

Kreon 25000 wird angewendet bei:

• Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge unzureichender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz).
• Mukoviszidose zur Unterstützung der unzureichenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Wie Kreon 25000 wirkt:
Die Enzyme in Kreon verdauen die Nahrung, während sie sich durch den Magen-Darm-Trakt bewegt. Sie sollten Kreon während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss einnehmen. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KREON 25000 BEACHTEN?

Kreon 25000 darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Schweinefleisch (Schweinefleischallergie) oder einen der sonstigen in Abschnitt 6 genannten Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kreon ist erforderlich:

• wenn Sie an Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselerkrankung, leiden und deshalb Pankreas-Pulver vom Schwein in hoher Dosierung erhalten, so ist in Einzelfällen die Möglichkeit gegeben, dass Darmverengungen (Striktur) in bestimmten Abschnitten des Dünn- und Dickdarms entstehen. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen. Folgende Beschwerden können auf einen Darmverschluss hindeuten: Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen, Blähungen mit Stuhl- und Windverhalt in Verbindung mit (heftigen) kolikartigen Schmerzen. Wenn bei Ihnen heftige und gegebenenfalls ungewöhnliche Beschwerden im Bereich des Magen-Darm-Trakts auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt.
• wenn ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild auftreten. Dies sollten Sie vorsichtshalber von Ihrem Arzt untersuchen lassen, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darms auszuschließen. Dies gilt insbesondere für Patienten, die täglich über 10.000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen.

Einnahme von Kreon 25000 zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Es sind keine Arzneimittel bekannt, die die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen oder die selbst in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Unzureichende Daten aus Tierstudien liegen bezüglich Schwangerschaft, Entwicklung des ungeborenen Kindes, Geburt und Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr Arzt es für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

3. WIE IST KREON 25000 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Kreon 25000 ist einzunehmen?
Die Dosis wird in „Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der Enzyme der Bauchspeicheldrüse. Verschiedene Stärken von Kreon enthalten unterschiedliche Lipase-Mengen. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Kreon Sie einnehmen sollen. Ihr Arzt legt die für Sie passende Dosis fest. Diese ist abhängig von: Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht, Ihrer Ernährung, dem Fettgehalt Ihres Stuhls. Wenn Sie weiterhin Fettstühle oder andere Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss. Die Dosierung hängt in jedem Fall vom Schweregrad der Verdauungsstörung der Bauchspeicheldrüse ab. Die übliche Dosis zu einer Hauptmahlzeit liegt zwischen 20.000 und 80.000 Lipase-Einheiten (entsprechend 1 bis 3 Kapseln Kreon 25000). Die erforderliche Dosis kann jedoch in Abhängigkeit vom Schweregrad wesentlich höher sein.

Dosierung bei Kindern:
Für Kinder unter 4 Jahren sollte die gewichtsbezogene Dosierung mit 1.000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit, für Kinder ab 4 Jahren mit einer Dosierung von 500 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit begonnen werden.

Wann ist Kreon 25000 einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss ein. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich gut mit der Nahrung zu vermischen und diese zu verdauen, während sie sich durch den Darm bewegt.

Wie ist Kreon 25000 einzunehmen?
Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit. Die Kapseln dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn das Schlucken der Kapseln schwierig ist, können die Kapseln vorsichtig geöffnet und die Pellets einer kleinen Menge einer weichen, sauren Speise (z.B. Apfelmus) zugegeben werden. Nehmen Sie die Mischung sofort ein, ohne sie zu zerkleinern oder zu zerkauen und trinken Sie danach etwas Wasser oder Saft. Ein Zerkleinern oder Zerkauen der Pellets oder ein Mischen in nicht-sauren Speisen oder Flüssigkeiten kann die Mundschleimhaut schädigen und die Wirksamkeit der Enzyme reduzieren. Es ist sicherzustellen, dass keine Produktreste in der Mundhöhle verbleiben. Die Mischung ist sofort zu verbrauchen. Achten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen können. In vielen Fällen muss der Mangel an körpereigenen Bauchspeicheldrüsen-Enzymen dauerhaft ausgeglichen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Kreon 25000 eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Kreon eingenommen haben, als Sie sollten, trinken Sie danach viel Wasser und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Extrem hohe Dosen von Pankreas-Pulver können insbesondere bei Patienten mit Mukoviszidose zu einer Erhöhung von Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) und Urin (Hyperurikosurie) führen.

Wenn Sie zu wenig Kreon 20000 eingenommen oder die Einnahme von Kreon 25000 vergessen haben:
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort und erhöhen Sie nicht eigenmächtig die nächste Dosis.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon 25000 abbrechen:
Brechen Sie die Einnahme von Kreon nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf. Dieser wird dann über weitere Therapiemaßnahmen entscheiden.

Sehr häufig:

• Bauchschmerzen

Häufig:

• Verstopfung (Obstipation), Stuhlanomalien, Durchfall und Übelkeit/Erbrechen.

Gelegentlich:

• Hautausschlag

Nicht bekannt:

• Allergische Reaktionen vom Soforttyp (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch Bronchospasmus, geschwollene Lippen).
• Bei Patienten mit Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselerkrankung, wurde in Einzelfällen nach Verabreichung hoher Dosen von Pankreasenzymen von der Bildung von Verengungen im Bereich des Ileozökums und des aufsteigenden Dickdarms (Colon ascendens) berichtet. Diese Verengungen können in einigen Fällen zu einem Darmverschluss (Ileus) führen (siehe 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme ...“). Diese Darmschädigungen wurden bei Kreon bisher nicht beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST KREON 25000 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung/dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingung:
Nicht über 25°C lagern. Behältnis dicht verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
3 Monate.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Kreon 25000 enthält:
Der Wirkstoff ist: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität. Eine Hartkapsel mit magensaftresistenten Pellets enthält 300 mg Pankreas-Pulver, hergestellt aus Pankreasgewebe vom Schwein, entsprechend (Aktivitäten in Ph. Eur.-Einheiten) lipolytische Aktivität: 25.000 Ph. Eur.E, amylolytische Aktivität: 18.000 Ph. Eur.E, proteolytische Aktivität: 1.000 Ph. Eur.E. Die sonstigen Bestandteile sind: Pellets: Cetylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon 1000, Macrogol 4000, Hypromellosephthalat. Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20. Hinweis: Dieses Arzneimittel enthält keinen Zucker und ist deshalb auch für Diabetiker geeignet.

Wie Kreon 25000 aussieht und Inhalt der Packung:
Kreon 25000 ist eine Hartkapsel mit einem transparenten und einem dunkelorangefarbenen Kapselteil. Hartkapseln können auch geöffnet werden, da die enthaltenen Pellets magensaftresistent sind. Dieses Arzneimittel ist in Packungsgrößen mit 50, 100 und 200 Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Hersteller und Unternehmer:
Abbott Laboratories GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Deutschland

Vertrieb:
Mylan Healthcare GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Tel.: 0511 / 6750-2400
Telefax: 0511 / 6750-3120
E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Februar 2016 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2020

Wirkstoff: Schweinepankreaspulver mit Amylase-/Lipase- und Proteaseaktivität. Anwendungsgebiete: Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge unzureichender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) und bei Mukoviszidose zur Unterstützung der unzureichenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.