Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Zyrtec 10 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis sowie zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).

Lesen Sie die Packungsbeilage für Risiken und Nebenwirkungen und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zyrtec 10 mg Filmtabletten für Kinder über 6 Jahre und Erwachsene
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was diese Packungsbeilage enthält

1. WAS IST ZYRTEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZYRTEC BEACHTEN?
3. WIE IST ZYRTEC EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST ZYRTEC AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST ZYRTEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Zyrtec. Zyrtec ist ein Antihistaminikum. Bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren sind Zyrtec 10 mg Filmtabletten angezeigt zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis sowie zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZYRTEC BEACHTEN?

Zyrtec darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min),
• wenn Sie allergisch gegen Cetirizin, einen der sonstigen in Abschnitt 6 genannten Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; gegebenenfalls erhalten Sie eine geringere Dosis. Ihr Arzt wird die neue Dosis bestimmen. Wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (z. B. aufgrund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Blase), sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Wenn Sie Epileptiker sind oder ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einer Blutkonzentration von 0,5 Promille (g/l), entsprechend etwa einem Glas Wein) und Cetirizin bei den empfohlenen Dosen beobachtet. Es liegen jedoch keine Daten zur Sicherheit bei gleichzeitiger Einnahme höherer Cetirizin-Dosen und Alkohol vor. Daher wird empfohlen, wie bei allen Antihistaminika, die gleichzeitige Einnahme von Zyrtec und Alkohol zu vermeiden. Wenn Sie sich einem Allergietest unterziehen müssen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Zyrtec einige Tage vor dem Test abbrechen sollten, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen kann.

Kinder:
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren, da die erforderliche Dosis mit den Tabletten nicht angepasst werden kann.

Einnahme von Zyrtec zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von Zyrtec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel beeinflussen die Aufnahme von Zyrtec nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Zyrtec sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Eine versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte keine gesundheitlichen Schäden für den Fötus verursachen. Dieses Arzneimittel sollte jedoch nur bei Bedarf und nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden. Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, bis Sie Ihren Arzt konsultiert haben, Zyrtec während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
In klinischen Studien hat Zyrtec in der empfohlenen Dosis keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit gezeigt. Wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sichere Unterstützung arbeiten oder Maschinen bedienen wollen, achten Sie auf Ihre Reaktion auf das Arzneimittel nach der Einnahme von Zyrtec. Sie sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Zyrtec enthält Lactose:
Nehmen Sie Zyrtec daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ZYRTEC EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit einzunehmen. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Die empfohlene Dosis beträgt: 10 mg einmal täglich als 1 Tablette.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
Die empfohlene Dosis beträgt: 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, 5 mg einmal täglich einzunehmen. Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, der Ihre Dosis anpassen kann. Wenn Ihr Kind eine schwere Nierenerkrankung hat, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zyrtec zu schwach oder zu stark ist, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Wie lange ist Zyrtec einzunehmen:
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge Zyrtec eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie glauben, eine Überdosis Zyrtec eingenommen zu haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind. Nach einer Überdosierung können die unten genannten Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Es wurde über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Unruhe, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, schneller Herzschlag, Zittern und Harnverhalt berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Zyrtec vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und Ihren Arzt kontaktieren: Allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen und Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht und Hals verursacht). Diese Reaktionen können kurz nach der ersten Einnahme des Arzneimittels oder später auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schläfrigkeit
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Pharyngitis, Rhinitis (bei Kindern)
• Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
• Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Aufgeregtheit
• Parästhesie (abnormale Empfindungen auf der Haut)
• Bauchschmerzen
• Juckreiz, Ausschlag
• Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
• Depression, Halluzinationen, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
• Krämpfe
• Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
• Abnormale Leberfunktion
• Urtikaria (juckender Ausschlag)
• Ödeme (Schwellungen)
• Gewichtszunahme

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl)
• Tics (wiederholte, nervöse Muskelbewegungen und Geräusche)
• Synkope, Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannung), Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmack)
• Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Anpassungsprobleme des Auges), Okulogyration (unkontrollierte kreisende Bewegung der Augen)
• Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht oder Hals verursacht), anaphylaktischer Schock, fixes Arzneimittelexanthem
• Abnormale Miktion (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Gesteigerter Appetit
• Suizidale Gedanken (wiederholte Gedanken an Selbstmord oder Beschäftigung mit Selbstmord)
• Vergesslichkeit (Amnesie), Gedächtnisstörungen
• Schwindel (Vertigo)
• Harnretention (Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren)

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ZYRTEC AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Zyrtec enthält:
Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. Eine Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Opadry Y-1-7000 (Hypromellose (E 464), Titandioxid (E171), Macrogol 400).

Wie Zyrtec aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe und Y-Y-Logo. Packungen mit 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 oder 100 (10x10) Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Deutschland
Telefon: 02173/48-4848
Fax: 02173/48-4841

Hersteller:
Aesica Pharmaceuticals S.R.L.
Via Praglia 15 -1-
10044 Pianezza (TO)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juni 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 08/2016

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis sowie zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).