Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Zyrtec Tropfen 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung. Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis sowie zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische Urtikaria).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zyrtec Tropfen 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Zyrtec Tropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zyrtec Tropfen beachten?
3. Wie sind Zyrtec Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Zyrtec Tropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Zyrtec Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Zyrtec Tropfen. Zyrtec Tropfen ist ein Antihistaminikum. Zyrtec Tropfen ist erhältlich für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis sowie zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische Urtikaria).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zyrtec Tropfen beachten?

Zyrtec Tropfen dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel), Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zyrtec Tropfen einnehmen:

• wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Falls notwendig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
• wenn Sie Probleme beim Entleeren der Blase haben (z. B. aufgrund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie Epileptiker sind oder bei Ihnen ein Anfallsrisiko besteht: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie einen Allergietest machen lassen müssen, sollten Sie die Einnahme von Zyrtec Tropfen drei Tage vor dem Test beenden.

Einnahme von Zyrtec Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Aufgrund der Eigenschaften von Zyrtec Tropfen sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.

Einnahme von Zyrtec Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Nahrungsmittel haben keinen nennenswerten Einfluss auf die Aufnahme von Zyrtec Tropfen. Zwischen Alkohol (bei einer Blutkonzentration von 0,5 Promille, entsprechend ungefähr einem Glas Wein) und Zyrtec Tropfen in normalen Dosen wurden keine Wechselwirkungen mit sichtbaren Effekten beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika ist es jedoch ratsam, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wie bei anderen Arzneimitteln sollte die Einnahme von Zyrtec Tropfen in der Schwangerschaft vermieden werden. Eine versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu schädlichen Auswirkungen auf das ungeborene Kind führen. Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels abgesetzt werden.

Stillzeit:
Sie sollten Zyrtec Tropfen in der Stillzeit nicht einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
In klinischen Studien führte Cetirizindihydrochlorid in der empfohlenen Dosis zu keiner Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, der Wachsamkeit und der Fahrtüchtigkeit. Wenn Sie beabsichtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis einnehmen. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel sorgfältig beobachten. Wenn Sie empfindlich reagieren, kann es sein, dass Sie bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Mitteln Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen kann.

Zyrtec Tropfen enthalten Propylenglycol und Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol. Dieses Arzneimittel enthält Natrium (weniger als 1 mmol Natrium [23 mg]) pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Zyrtec Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
10 mg einmal täglich als 20 Tropfen.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
5 mg zweimal täglich als 10 Tropfen zweimal täglich.

Kinder zwischen 2 und 6 Jahren:
2,5 mg zweimal täglich als 5 Tropfen zweimal täglich.

Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung:
Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung wird empfohlen, 5 mg, d.h. 10 Tropfen einmal täglich einzunehmen. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Dosis von 5 mg als Einzeldosis alle 2 Tage empfohlen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Zyrtec Tropfen zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung hängt von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden ab und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Zyrtec Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Zyrtec Tropfen eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind. Nach einer Überdosierung können die nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, schneller Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurden berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Zyrtec Tropfen vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zyrtec Tropfen abbrechen:
Wenn Sie die Einnahme von Zyrtec Tropfen beenden, kann in seltenen Fällen Juckreiz (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen wurden seit Markteinführung berichtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit,
• Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall,
• Schwindel, Kopfschmerzen,
• Schläfrigkeit (Somnolenz),
• Pharyngitis, Rhinitis.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen,
• Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein,
• Parästhesie (abnormale Hautempfindungen),
• Aufregung (Agitation),
• Juckreiz (Pruritus), Ausschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Tachykardie (zu schneller Herzschlag),
• Ödeme (Schwellungen),
• Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten),
• Abnormale Leberfunktion,
• Gewichtszunahme,
• Krämpfe, Bewegungsstörungen,
• Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit,
• Urtikaria (Nesselsucht).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl),
• Akkommodationsstörung, verschwommenes Sehen, okulogyre Bewegungen (unkontrollierte kreisende Augenbewegungen),
• Synkope, Tremor, Dysgeusie (Geschmacksstörung), Dyskinesie (unkontrollierte Bewegungen), Dystonie (krankhafte, anhaltende, unkontrollierte Muskelspannungen),
• Tics (wiederholte, nervöse Muskelzuckungen und Geräusche),
• Abnormale Harnausscheidung (Enuresis, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen),
• Angioödem (schwere allergische Reaktion, die zu Schwellungen im Gesicht oder Rachen führt), fixes Arzneimittelexanthem.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust,
• Gesteigerter Appetit,
• Suizidgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder sich mit Selbstmord zu beschäftigen),
• Schwindel (Vertigo),
• Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren),
• Juckreiz (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) beim Absetzen der Einnahme,
• Leberentzündung (Hepatitis).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

• Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme von Zyrtec Tropfen beenden. Ihr Arzt wird dann die Schwere beurteilen und gegebenenfalls notwendige Maßnahmen ergreifen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Zyrtec Tropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach dem ersten Öffnen 3 Monate haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zyrtec Tropfen 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält:
Der Wirkstoff ist: Cetirizindihydrochlorid. 1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entspricht 20 Tropfen) enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. 1 Tropfen enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99%, Glycerol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Natriumacetat, Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Propylenglycol, Natriumsaccharin, gereinigtes Wasser.

Wie Zyrtec Tropfen 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Flüssigkeit. Zyrtec Tropfen 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist in Packungen mit 20 ml Tropfen zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur:
Import, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH
Im Holzhau 8
66663 Merzig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis sowie zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische Urtikaria).