Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Zymafluor D 500. Anwendungsgebiete: Zur Rachitis- und Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum 2. Lebensjahr.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Zymafluor D 500
Vitamin D3 500 I.E. und Fluorid 0,25 mg pro Tablette
Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum 2. Lebensjahr
Wirkstoffe: Colecalciferol und Natriumfluorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Zymafluor D 500 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet
1. Was ist Zymafluor D 500 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zymafluor D 500 beachten?
3. Wie ist Zymafluor D 500 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zymafluor D 500 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist Zymafluor D 500 und wofür wird es angewendet?

Zymafluor D 500 ist ein Rachitis- und Kariesprophylaktikum.

Anwendungsgebiete
Zur Rachitis- und Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum 2. Lebensjahr.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zymafluor D 500 beachten?

Zymafluor D 500 darf nicht eingenommen werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Natriumfluorid, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Zymafluor D 500.
- bei erhöhter Kalziumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hyperkalziurie),
- bei verminderter Beweglichkeit (z.B. durch Gipsverband) oder
- wenn Fluorid auf anderem Wege, z.B. mit Trink-, Mineral- oder Tafelwasser, zugeführt wird.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zymafluor D 500 ist erforderlich. Bei Frühgeborenen und Säuglingen mit geringem Geburtsgewicht sollte eine Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichts von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung begonnen werden.

Werden Säuglinge mit bilanzierten Diäten ernährt oder wird die Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser mit mehr als 0,3 mg/l Fluorid zubereitet bzw. ist die Säuglingsmilchnahrung ausreichend mit Vitamin D angereichert, so ist die Gabe von Zymafluor D 500 nicht angezeigt. (Diese Einschränkung gilt nicht für ausschließlich gestillte Kinder.) Die Gabe von Fluoridtabletten ist bei Kindern mit einer bilanzierten Diät aufgrund einer angeborenen Stoffwechselstörung nicht notwendig.

Bei schweren, chronisch verlaufenden Krankheiten, die das Wachstum beeinträchtigen, muss Ihr Arzt beurteilen, ob Zymafluor D 500 gegeben werden kann. Bei systemischer Fluoridgabe sollen fluoridhaltige Zahnpasten bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Zymafluor D 500 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Zymafluor D 500 soll mit anderen Vitamin D-haltigen Arzneimitteln nur in Ausnahmefällen nach ärztlicher Anordnung gegeben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist nur für Kinder bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zymafluor D 500
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Zymafluor D 500 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Zymafluor D 500 einzunehmen?

Geben Sie Ihrem Kind Zymafluor D 500 immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Säuglinge und Kleinkinder bis zum 2. Lebensjahr erhalten zur Vorbeugung täglich 1 Tablette Zymafluor D 500.

Um sicherzustellen, dass nur eine systemische Fluoridzufuhr angewendet wird, sollten Kinderarzt oder Zahnarzt bei der Dosierungsempfehlung die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der Tagesdosis), fluoridhaltigem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers berücksichtigen.

Das nachfolgende Dosierungsschema gibt Richtwerte zur Fluorid-Supplementierung. Bei Fluoridkonzentrationen im Trink-/Mineralwasser von mehr als 0,7 mg/l sind keine zusätzlichen Fluoridtabletten erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, 1 Tablette täglich der entsprechenden Stärke:

Fluoridkonzentration im Trink-/Mineralwasser (mg/l)
	&lt, 0,3	0,3 - 0,7	&gt, 0,7
Alter (Jahre)	Fluorid (mg/Tag)
0 bis &lt,3	0,25	-	-
3 bis &lt,6	0,50	0,25	-
ab 6	1,00	0,50	-

Art der Anwendung
Lassen Sie die Tablette in einem Teelöffel voll Flüssigkeit zergehen. Am besten gibt man diese dann direkt in den Mund.

Hinweis:
Um unerwünschten Komplikationen wie einem versehentlichen "Verschlucken" der Tablette in die Luftröhre vorzubeugen, die Tablette niemals unaufgelöst geben!

Dauer der Behandlung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt. Werden über längere Zeit nur unzureichende Mengen an Fluorid und Vitamin D über die Nahrung aufgenommen, sollte Zymafluor D 500 bis zum Ende des zweiten Lebensjahres eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Zymafluor D 500 eingenommen haben, als Sie sollten
Bei akuter Vergiftung mit Natriumfluorid können folgende Symptome auftreten: Magen-Darm-Störung (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blutungen, Bauchschmerzen oder -krämpfe), Mattigkeit, Zittern, Krämpfe, Atemnot, Herz-Kreislauf-Symptome (Kollaps, Asystolie). Bei chronischer Überdosierung von Natriumfluorid in den ersten Lebensjahren kann sich an den bleibenden Zähnen eine Zahnfluorose mit Schmelzdefekten entwickeln und bei sehr schwerer, langjähriger Überdosierung Unterbrechungen im Knochenaufbau. Eine langjährige Überdosierung von Vitamin D (über 1800 I.E. pro Tag) kann zu Hyperkalzämie und Hyperkalziurie führen. Bei erheblicher und langanhaltender Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen von parenchymatösen Organen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Zymafluor D 500 vergessen haben
Wurde einmal die Einnahme einer Tablette Zymafluor D 500 vergessen, so wird die Einnahme unverändert fortgesetzt, d.h. eine am Vortag gegebene Dosis wird nicht nachgeholt. Wurde Zymafluor D 500 über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann die Gabe, nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zymafluor D 500 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen Bei sachgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Zymafluor D 500 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Zymafluor D 500 enthält 1 Tablette enthält als medizinisch wirksame Bestandteile 12,5 &mu,g Colecalciferol (entsprechend 500 I.E. Vitamin D3) und 0,553 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose 1H2O, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Gelatine (vom Rind), Sucrose, Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumsaccharin 2H2O, Aroma Vanillin, Sojaöl, DL-alpha-Tocopherol.

Wie Zymafluor D 500 aussieht und Inhalt der Packung
Zymafluor D 500 sind runde, bikonvexe, weiße Tabletten und in Packungen zu 30 Tabletten/N2, 90 Tabletten/N3 und als Klinikerpackung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
Rottapharm I Madaus GmbH
51101 Köln
Telefon: 0221/8998-0
Telefax: 0221/8998-711
E-Mail: info@rottapharm-madaus.de

Zulassungsinhaber und Hersteller
Madaus GmbH
51101 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2015

Anwendungsgebiete: Zur Rachitis- und Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum 2. Lebensjahr.