Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen. Wirkstoff: Ketotifenfumarat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis (juckende, tränende, rote oder geschwollene Augen und/oder Augenlider).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnissen zur Anwendung bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Ketotifenfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einer Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Zaditen ophtha sine Augentropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zaditen ophtha sine Augentropfen beachten?
3. Wie sind Zaditen ophtha sine Augentropfen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Zaditen ophtha sine Augentropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Zaditen ophtha sine Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Zaditen ophtha sine Augentropfen enthalten den Wirkstoff Ketotifenfumarat, welches ein Antihistaminikum ist. Zaditen ophtha sine Augentropfen werden zur Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis (juckende, tränende, rote oder geschwollene Augen und/oder Augenlider) angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zaditen ophtha sine Augentropfen beachten?

Zaditen ophtha sine Augentropfen dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Ketotifenfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anwendung von Zaditen ophtha sine Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Wenn Sie neben Zaditen ophtha sine noch andere Augentropfen anwenden, müssen zwischen den beiden Arzneimitteln mindestens 5 Minuten liegen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Allergien (z. B. Antihistaminika).

Anwendung von Zaditen ophtha sine Augentropfen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Zaditen ophtha sine kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zaditen ophtha sine kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Zaditen ophtha sine Augentropfen können Sehstörungen oder Schwindel hervorrufen. Falls Sie nach der Anwendung von Zaditen ophtha sine Augentropfen verschwommen sehen oder sich schläfrig fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome verschwunden sind.

3. Wie sind Zaditen ophtha sine Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahren) beträgt zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen in das erkrankte Auge (oder die erkrankten Augen). Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses reicht aus, um je einen Tropfen in beide Augen zu tropfen.

Art der Anwendung:
Wie Zaditen ophtha sine Augentropfen angewendet werden:

1. Waschen Sie sich die Hände.
2. Öffnen Sie den Blisterstreifen/Beutel und nehmen Sie den Streifen mit den zusammenhängenden Einzeldosisbehältnissen heraus.
3. Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.
4. Führen Sie die restlichen Einzeldosisbehältnisse wieder in die Verpackung zurück und verschließen Sie den Blisterstreifen/Beutel durch Umfalten des Randes. Bewahren Sie den Blisterstreifen/Beutel im Umkarton auf.
5. Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis durch Abdrehen der Spitze. Achten Sie darauf, die Spitze des Behältnisses nach dem Öffnen nicht zu berühren.
6. Nehmen Sie den Kopf in den Nacken.
7. Ziehen Sie mit dem Finger das untere Augenlid nach unten und halten Sie das Einzeldosisbehältnis in der anderen Hand. Drücken Sie vorsichtig auf das Behältnis und lassen Sie einen Tropfen ins Auge fallen.
8. Schließen Sie die Augen und drücken Sie mit der Fingerspitze für 1–2 Minuten auf den inneren Augenwinkel. Dies verhindert das Abfließen des Tropfens durch den Tränenkanal und stellt sicher, dass der Großteil des Tropfens im Auge verbleibt. Wiederholen Sie die Schritte 6 bis 8 gegebenenfalls für das zweite Auge.
9. Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge Zaditen ophtha sine Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten:
Bei einer versehentlichen Einnahme von Zaditen ophtha sine Augentropfen durch den Mund oder wenn mehr als ein Tropfen in das Auge gelangt ist, besteht keine Gefahr. Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Zaditen ophtha sine Augentropfen vergessen haben:
Wenn Sie die Anwendung von Zaditen ophtha sine vergessen haben, holen Sie dies sobald wie möglich nach. Setzen Sie dann Ihren normalen Dosierungsplan fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Augenreizung oder Augenschmerzen
• Augenentzündung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verschwommenes Sehen nach dem Eintropfen ins Auge
• Trockene Augen
• Lidreizung
• Bindehautentzündung
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit
• Sichtbare Blutungen unter der Oberfläche des Auges
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Hautausschlag (auch in Verbindung mit Juckreiz)
• Ekzem (juckender, roter, brennender Hautausschlag)
• Mundtrockenheit
• Allergische Reaktionen (einschließlich Schwellung des Gesichts und der Augenlider) und Verschlechterung von bestehenden allergischen Zuständen wie Asthma und Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Zaditen ophtha sine Augentropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ („Verw. bis:“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Einzeldosisbehältnis ist nicht steril, der Inhalt ist steril bis zum Öffnen des Behältnisses. Aufbewahrungsbedingungen: Nach dem Öffnen des Blisterstreifens/Beutels können die unbenutzten Einzeldosisbehältnisse für 3 Monate in der Verpackung oder für 1 Monat außerhalb der Verpackung aufbewahrt werden. Nicht über 25°C lagern. Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch: Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist nach dem Öffnen sofort zu verbrauchen und darf nicht aufbewahrt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zaditen ophtha sine Augentropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist: Ketotifenfumarat. 1 ml Augentropfen enthält: 0,345 mg Ketotifenfumarat (entsprechend 0,25 mg Ketotifen). Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol (E 422), Natriumhydroxid (E 524), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zaditen ophtha sine Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Zaditen ophtha sine Augentropfen sind eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml. Zaditen ophtha sine Augentropfen sind in Packungen mit 10, 20 und 50 Einzeldosisbehältnissen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Laboratoires Thea
12, rue Louis Bleriot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Frankreich

Hersteller:
Excelvision
27, rue de la Lombardiere
07100 Annonay
Frankreich

Vertreter:
THEA PHARMA GmbH
Schillerstraße 3
10625 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Ketotifenfumarat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis (juckende, tränende, rote oder geschwollene Augen und/oder Augenlider).