Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen. Wirkstoff: Ketotifenfumarat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis (juckende, tränende, rote oder geschwollene Augen und/oder Augenlider).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnissen zur Anwendung bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Ketotifenfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Zaditen ophtha sine Augentropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zaditen ophtha sine Augentropfen beachten?
3. Wie sind Zaditen ophtha sine Augentropfen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Zaditen ophtha sine Augentropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Zaditen ophtha sine Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Zaditen ophtha sine Augentropfen enthalten den Wirkstoff Ketotifenfumarat, ein Antihistaminikum. Zaditen ophtha sine Augentropfen werden zur Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis (juckende, tränende, rote oder geschwollene Augen und/oder Augenlider) angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zaditen ophtha sine Augentropfen beachten?

Zaditen ophtha sine Augentropfen dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Ketotifenfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anwendung von Zaditen ophtha sine Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Wenn Sie zusammen mit Zaditen ophtha sine auch noch andere Augentropfen anwenden sollen, sollten die beiden Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Allergien (z. B. Antihistaminika).

Anwendung von Zaditen ophtha sine Augentropfen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Zaditen ophtha sine kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zaditen ophtha sine darf während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Zaditen ophtha sine Augentropfen können Sehstörungen oder Schwindel hervorrufen. Wenn Sie nach der Anwendung von Zaditen ophtha sine Augentropfen verschwommen sehen oder sich schläfrig fühlen, sollten Sie warten, bis diese Symptome abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

3. Wie sind Zaditen ophtha sine Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahren) beträgt zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen in das erkrankte Auge (oder die erkrankten Augen). Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Verabreichung eines Tropfens in beide Augen.

Art der Anwendung:
Wie Sie Zaditen ophtha sine Augentropfen anwenden:

1. Waschen Sie Ihre Hände.
2. Öffnen Sie die Blisterpackung/den Beutel und entnehmen Sie den Streifen mit den zusammenhängenden Einzeldosisbehältnissen.
3. Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis von dem Streifen ab.
4. Legen Sie die restlichen Einzeldosen zurück in die Verpackung und verschließen Sie die Blisterpackung/den Beutel durch Falten des Randes. Bewahren Sie die Blisterpackung/den Beutel im Umkarton auf.
5. Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie die Spitze abdrehen. Achten Sie darauf, die Spitze des Behältnisses nach dem Öffnen nicht zu berühren.
6. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten.
7. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger nach unten und nehmen Sie das Einzeldosisbehältnis in die andere Hand. Drücken Sie leicht auf das Behältnis und lassen Sie einen Tropfen in das Auge fallen.
8. Schließen Sie die Augen und drücken Sie mit der Fingerkuppe 1 bis 2 Minuten lang auf den inneren Augenwinkel. Dies verhindert, dass der Tropfen über den Tränenkanal in den Rachen abfließt und der Großteil des Tropfens im Auge verbleibt. Wiederholen Sie die Schritte 6 bis 8 bei Bedarf für das andere Auge.
9. Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch weg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Zaditen ophtha sine Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten:
Bei versehentlicher Einnahme von Zaditen ophtha sine Augentropfen oder wenn versehentlich mehr als ein Tropfen in das Auge gelangt ist, besteht keine Gefahr. Im Zweifelsfall kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Zaditen ophtha sine Augentropfen vergessen haben:
Wenn Sie die Anwendung von Zaditen ophtha sine vergessen haben, so wenden Sie es sobald wie möglich an. Halten Sie sich danach wieder an Ihr gewohntes Dosierungsschema. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Augenreizung oder Augenschmerzen
• Augenentzündung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verschwommenes Sehen nach der Tropfenverabreichung
• Trockene Augen
• Lidrandreizung
• Bindehautentzündung
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit
• Sichtbare Blutungen unter der Oberfläche des Auges
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Hautausschlag (auch in Verbindung mit Juckreiz)
• Ekzem (juckender, roter, brennender Hautausschlag)
• Trockener Mund
• Allergische Reaktionen (einschließlich Schwellungen von Gesicht und Augenlidern) und Verschlechterung bestehender allergischer Erkrankungen, wie Asthma und Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Zaditen ophtha sine Augentropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ („Verw. bis:“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Einzeldosisbehältnis an sich ist nicht steril, jedoch ist der Inhalt bis zum Öffnen des Behältnisses steril. Aufbewahrungsbedingungen: Nach dem Öffnen der Blisterpackung/des Beutels können die unbenutzten Einzeldosisbehältnisse für 3 Monate im Umkarton oder für 1 Monat außerhalb des Umkartons aufbewahrt werden. Nicht über 25°C lagern. Haltbarkeit nach Anbruch: Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist sofort nach dem Öffnen zu verwenden und darf nicht aufbewahrt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zaditen ophtha sine Augentropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist: Ketotifenfumarat. 1 ml Augentropfen enthält: 0,345 mg Ketotifenfumarat (entsprechend 0,25 mg Ketotifen). Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol (E 422), Natriumhydroxid (E 524), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zaditen ophtha sine Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Zaditen ophtha sine Augentropfen sind eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml. Zaditen ophtha sine Augentropfen sind in Packungen mit 10, 20 und 50 Einzeldosisbehältnissen erhältlich.

Hersteller:
Laboratoires Thea
12, rue Louis Bleriot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Frankreich

Lohnhersteller:
Excelvision
27, rue de la Lombardiere
07100 Annonay
Frankreich

Örtlicher Vertreter:
THEA PHARMA GmbH
Schillerstraße 3
10625 Berlin

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Januar 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Ketotifenfumarat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis (juckende, tränende, rote oder geschwollene Augen und/oder Augenlider).