Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung. Wirkstoff: Ketotifenfumarat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Augenbeschwerden bei Heuschnupfen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung
Wirkstoff: Ketotifenfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einiger Zeit nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND ZADITEN OPHTHA AUGENTROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZADITEN OPHTHA AUGENTROPFEN BEACHTEN?
3. WIE SIND ZADITEN OPHTHA AUGENTROPFEN ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND ZADITEN OPHTHA AUGENTROPFEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND ZADITEN OPHTHA AUGENTROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Zaditen ophtha Augentropfen enthalten den Wirkstoff Ketotifenfumarat, welcher ein Antihistaminikum ist. Zaditen ophtha Augentropfen werden zur Behandlung von Augenbeschwerden bei Heuschnupfen angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZADITEN OPHTHA AUGENTROPFEN BEACHTEN?

Zaditen ophtha Augentropfen dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ketotifenfumarat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sind.

Anwendung von Zaditen ophtha Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Falls Sie außer Zaditen ophtha noch andere Augentropfen anwenden müssen, sollten die beiden Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Allergien (z. B. Antihistaminika).

Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Zaditen ophtha Augentropfen können die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zaditen ophtha Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Zaditen ophtha Augentropfen können Sehstörungen oder Schwindel verursachen. Wenn Sie dies bemerken, warten Sie mit dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen, bis diese Symptome abgeklungen sind.

Zaditen ophtha Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid:
Zaditen ophtha Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, welches Reizungen am Auge hervorrufen kann.

Falls Sie weiche Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung von Zaditen ophtha Augentropfen heraus, da weiche Linsen verfärbt werden können. Warten Sie mindestens 15 Minuten nach Anwendung von Zaditen ophtha Augentropfen, bevor Sie Ihre Linsen wieder einsetzen.

3. WIE SIND ZADITEN OPHTHA AUGENTROPFEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahren) beträgt 2 x täglich (morgens und abends) 1 Tropfen in das erkrankte Auge (oder die erkrankten Augen).

Gebrauchsanweisung:

1. Waschen Sie Ihre Hände.
2. Öffnen Sie das Fläschchen. Berühren Sie die Flaschenspitze nach dem Öffnen nicht.
3. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten.
4. Ziehen Sie mit dem Finger das Unterlid nach unten und nehmen Sie das Fläschchen in die andere Hand. Drücken Sie auf das Fläschchen, so dass ein Tropfen ins Auge fallen kann.
5. Schließen Sie die Augen und drücken Sie 1 – 2 Minuten lang mit den Fingerspitzen auf den Augenwinkel. Dies verhindert, dass der Tropfen durch den Tränenkanal in den Rachen gelangt und der größte Teil des Tropfens im Auge verbleibt. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 bei Bedarf für das zweite Auge.
6. Verschließen Sie das Fläschchen nach Gebrauch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge Zaditen ophtha Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich Zaditen ophtha Augentropfen geschluckt oder wenn Sie versehentlich mehr als einen Tropfen in Ihr Auge bekommen haben, besteht keine Gefahr. Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Zaditen ophtha Augentropfen vergessen haben:
Wenn Sie die Anwendung von Zaditen ophtha Augentropfen vergessen haben, so wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern. Setzen Sie danach Ihre normale Routine fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Augenreizungen oder Augenschmerzen
• Augenentzündungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• verschwommenes Sehen nach Gabe des Tropfens in das Auge
• Augentrockenheit
• Reizung des Augenlids
• Bindehautentzündung
• erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen
• sichtbare Blutungen im Weiß des Auges
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Ausschlag (auch verbunden mit Juckreiz)
• Ekzeme (juckender, roter, brennender Hautausschlag)
• Mundtrockenheit
• allergische Reaktion (einschl. Schwellung von Gesicht und Augenlid) und Verschlechterung bereits bestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND ZADITEN OPHTHA AUGENTROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern. Das Fläschchen selbst ist nicht steril. Der Inhalt ist jedoch steril, bis das Fläschchen geöffnet wird. Nach dem Öffnen sind die Tropfen maximal 4 Wochen haltbar. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum („Verwendbar bis:“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Zaditen ophtha Augentropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist Ketotifenfumarat. 1 ml Augentropfen enthalten 0,345 mg Ketotifenfumarat (entsprechend 0,25 mg Ketotifen). Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol (E 422), Natriumhydroxid (E 524), Wasser für Injektionszwecke und Benzalkoniumchlorid.

Wie Zaditen ophtha Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Zaditen ophtha Augentropfen sind eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Die Lösung wird in einer Packung mit einer Flasche zu 5 ml angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Laboratoires Thea
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankreich

Hersteller:
Excelvision
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
Frankreich

Vertreter:
Thea Pharma GmbH
Schillerstraße 3
10625 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Januar 2015 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 12/2016

Wirkstoff: Ketotifenfumarat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Augenbeschwerden bei Heuschnupfen.