Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Xylocain Pumpspray dental Wirkstoff: Lidocain. Anwendungsgebiete: angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren zur Betäubung (prophylaktische und therapeutische Oberflächenanästhesie) im Bereich der Mundhöhle. Warnhinweis: Enthält 28,9 Vol.-% Alkohol!

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Xylocain Pumpspray dental 10 mg/Sprühstoß
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Wirkstoff: Lidocain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an einen Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL BEACHTEN?
3. WIE IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Xylocain Pumpspray dental ist ein Arzneimittel zur Oberflächenbetäubung in der Mundhöhle.

1.2 Xylocain Pumpspray dental wird bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren angewendet zur Betäubung (prophylaktische und therapeutische Oberflächenanästhesie) im Bereich der Mundhöhle, z. B.

• zur Verhütung von Stichschmerz und Stichangst bei Injektionen,
• bei kleineren chirurgischen Eingriffen,
• beim Entfernen von Wurzelresten oder Milchzähnen,
• bei Zahnsteinentfernung,
• bei Parodontosebehandlung,
• beim Einsetzen von Prothesen oder kieferorthopädischen Apparaten,
• bei Mundschleimhautentzündungen,
• bei Druckstellen von Prothesen,
• zur Unterdrückung des Würgereflexes bei Zahnabformungen oder Röntgenaufnahmen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL BEACHTEN?

2.1 Xylocain Pumpspray dental darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lidocain (den Wirkstoff von Xylocain Pumpspray dental) sowie andere schmerzbetäubende Arzneimittel derselben Gruppe wie Lidocain (Lokalanästhetika vom Amid-Typ) sind,
• bei schweren Störungen des Herz-Leitungs-Systems,
• bei einem nicht durch den Arzt stabilisierten Herzversagen,
• bei einem Schock, der durch Herzversagen bedingt ist,
• bei einem Schock, der durch vermindertes Blutvolumen im Körper bedingt ist,
• bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Das Einatmen von Menthol kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Sie dürfen Xylocain Pumpspray dental wegen des Gehalts an Menthol bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren nicht anwenden. Menthol kann in dieser Altersgruppe einen Kehlkopfkrampf mit der Folge schwerer Atemstörungen hervorrufen.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist erforderlich, wenn durch Dosis oder Anwendungsart hohe Wirkstoffkonzentrationen im Blut zu erwarten sind. Ihr Zahnarzt oder Arzt wird Sie engmaschig überwachen,

• wenn Sie an Kreislaufstörungen des Herzens oder Herzversagen leiden (siehe auch Abschnitt 2.1 „Xylocain Pumpspray dental darf nicht angewendet werden“),
• wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden,
• wenn Sie an einer Erkrankung mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden,
• wenn Sie an fortgeschrittenen Lebererkrankungen leiden,
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.

Wenn Sie an Porphyrie leiden, dürfen Sie Xylocain Pumpspray dental nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden. Es ist möglich, dass Xylocain Pumpspray dental auch eine Porphyrie auslösen kann. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Sehr hohe Dosen oder zu kurze Abstände zwischen den Dosen können zu hohen Wirkstoffkonzentrationen im Blut führen. Dann können unter Umständen medizinische Notfallmaßnahmen erforderlich werden. Daher ist die genaue Einhaltung der empfohlenen Dosis wichtig. Wegen der Gefahr einer verstärkten Wirkstoffaufnahme durch den Körper sollten Sie Xylocain Pumpspray dental nur nach Rücksprache mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt auf Wunden anwenden. Der Wirkstoff von Xylocain Pumpspray dental wird besonders gut von Wundflächen sowie von geschädigten oder entzündeten Haut- oder Schleimhautbereichen aufgenommen. Bei der Anwendung in diesen Bereichen ist daher besondere Vorsicht geboten. Um Nebenwirkungen vorzubeugen, halten Sie die empfohlene Dosis genau ein. Sie dürfen Xylocain Pumpspray dental nicht in die Augen sprühen. Wenn das Spray versehentlich ins Auge gelangt, spülen Sie das Auge sofort mit fließendem Wasser aus. Bei Anwendung von Xylocain Pumpspray dental im Mund oder Rachen kann das Schlucken erschwert sein. Es besteht die Gefahr, dass Sie sich verschlucken können. Außerdem können Sie sich in die Zunge oder Wangenschleimhaut beißen, wenn diese Bereiche betäubt sind. Bei bekannter Allergie gegen Lidocain müssen Sie mit einer Kreuzallergie gegen andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ rechnen. Dieses Arzneimittel enthält 28,9 Vol.-% Alkohol.

Kinder:
Die Dosis bei Kindern muss dem Körpergewicht des Kindes angepasst werden.

Ältere Menschen:
Bei älteren Patienten ist Xylocain Pumpspray dental mit besonderer Vorsicht anzuwenden, wenn hohe Wirkstoffkonzentrationen im Blut zu erwarten sind.

2.3 Anwendung von Xylocain Pumpspray dental zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Xylocain Pumpspray dental gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Oberflächenbetäubung oder strukturverwandten Substanzen (z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Mexiletin und Tocainid) angewendet wird, ist Xylocain Pumpspray dental mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Die Nebenwirkungen können sich in diesen Fällen verstärken. Wenn Sie an Herzrhythmusstörungen mit z. B. dem Wirkstoff Amiodaron leiden, sollten Sie Xylocain Pumpspray dental nur unter ärztlicher Überwachung (EKG-Kontrolle) anwenden. Lidocain wirkt nicht sensibilisierend und beeinträchtigt nicht die Behandlung mit Antibiotika oder Sulfonamiden. Die Wundheilung wird durch die Anwendung von Xylocain Pumpspray dental nicht verzögert. Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensäureproduktion einnehmen oder Betablocker anwenden, dürfen Sie die Dosis von Xylocain Pumpspray dental nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen. Es kann bei wiederholter hoher Dosierung über längere Zeit möglicherweise zu einer Anreicherung des Wirkstoffes von Xylocain Pumpspray dental im Blut kommen.

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
In der Schwangerschaft soll Lidocain, der Wirkstoff von Xylocain Pumpspray dental, nur angewendet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt notwendig hält, da kontrollierte Studien bei Schwangeren nicht durchgeführt wurden. Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Anwendung von Lidocain in der Schwangerschaft haben sich bisher nicht ergeben. Es ist bekannt, dass Lidocain nach Injektion in den Körper in die Plazenta übergeht. Untersuchungen zum Übergang nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor.

Stillzeit:
Lidocain geht in geringen Mengen nach Injektion in den Körper in die Muttermilch über. Untersuchungen zum Übergang nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor, jedoch ist ein Risiko für das Kind unwahrscheinlich.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Fragen Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, ob Sie nach der Anwendung von Xylocain Pumpspray dental am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen können.

3. WIE IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Xylocain Pumpspray dental immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Zahnarzt, Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:
Zur Anwendung in der Mundhöhle.

3.2 Dosierungsanleitung:
In der zahnärztlichen Praxis genügen – je nach Größe des zu betäubenden Areals – meist 1 bis 2 Sprühstöße. Generell sollten Sie nur die kleinste Dosis anwenden, die zur Erzielung einer ausreichenden Betäubung erforderlich ist. Die Dosierung sollte jeweils individuell den Besonderheiten des Einzelfalls angepasst werden.

Empfohlene Höchstdosen:
Die Höchstdosis für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg) entspricht 20 Sprühstößen (ca. 200 mg Lidocain, entsprechend 3 mg/kg Körpergewicht). Danach ist in jedem Einzelfall, z. B. bei Kindern, älteren Patienten und Personen in schlechtem Allgemeinzustand, die Höchstdosis zu errechnen. Bei Kindern über 12 Jahren, die weniger als 25 kg wiegen, sollte die Dosis dem Körpergewicht und dem körperlichen Zustand angemessen sein. Bei Kindern unter 12 Jahren darf die Höchstdosis 4 bis 5 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Für Kinder unter 3 Jahren werden weniger konzentrierte Lidocainlösungen empfohlen.

Gebrauchsanleitung:
Eventuell beim ersten Auftragen auftretendes leichtes Brennen vergeht mit dem raschen Eintritt der oberflächenbetäubenden Wirkung. Die oberflächenbetäubende Wirkung an der Mundschleimhaut tritt nach 1 bis 3 Minuten ein. Die Betäubung hält ca. 10 bis 15 Minuten an. Nach Abnahme der Schutzkappe und Aufstecken des Sprühkopfes auf die Flasche ist Xylocain Pumpspray dental gebrauchsfertig. Bei jeder Betätigung des Ventilknopfes werden ca. 100 mg Spray freigegeben, die 10 mg Lidocain enthalten. Sprühen Sie Xylocain Pumpspray dental nicht in die Augen. Wenn das Spray versehentlich ins Auge gelangt, spülen Sie sofort mit fließendem Wasser nach. Der Sprühkopf ist in seiner Endform bereits gebogen. Nehmen Sie deshalb keine Formänderung vor der Benutzung des Sprühkopfes vor. Das Ende des Sprühkopfes enthält die Sprühöffnung und darf daher nicht abgeschnitten werden. Die Sprühköpfe sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sind sofort nach Gebrauch zu entsorgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocain Pumpspray dental zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Xylocain Pumpspray dental angewendet haben, als Sie sollten:
Es können folgende Symptome auftreten: Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Prickeln um den Mund (perioral), verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese sogenannten exzitatorischen Symptome sind Anzeichen eines drohenden Anfalles. Symptome, die das Herz-Kreislauf-System betreffen (kardiovaskuläre Symptome), können sein: Herzrhythmusstörungen, zu schneller Puls, zu hoher Blutdruck und Hautrötung. Bei fortgesetzter Überdosierung kommt es zur Unterdrückung von Funktionen des zentralen Nervensystems und des Herzens (Depression zentraler und kardialer Funktionen) mit Koma sowie Atem- und Herzstillstand. Häufig ist das erste Symptom ein niedriger Blutdruck. Treten die Symptome einer Überdosierung wie oben beschrieben auf, ist die Anwendung von Xylocain Pumpspray dental sofort abzubrechen. Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt. Er wird sofort Notfallmaßnahmen entsprechend den Krankheitserscheinungen einleiten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei der Angabe der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Bei der Anwendung eines oberflächenbetäubenden Arzneimittels sind bestimmte Risiken generell nicht auszuschließen. Es kann in seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen, im schwersten Falle zu einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion, die zum Schock führen kann (anaphylaktischer Schock) gegen Lidocain kommen. Es wurde über Reizungen an der Anwendungsstelle von Xylocain Pumpspray dental berichtet. Bei Anwendung von Xylocain Pumpspray dental im Mund- und Rachenraum wurden gelegentlich vorübergehende Schwellungen im Rachen- und Kehlkopfbereich beobachtet, die sporadisch von Heiserkeit begleitet waren. Der Wirkstoff wird besonders gut von Wundflächen und in den oberen Atemwegen aufgenommen. Obwohl sich erwiesen hat, dass Lidocain auch in Überdosen gut vertragen wird, können Nebenwirkungen in Form von Vergiftungen nicht ausgeschlossen werden, wenn eine kritische Menge Lidocain im Blut überschritten wird. Diese Nebenwirkungen führen vor allem zu Symptomen am zentralen Nervensystem sowie an Herz und Blutgefäßen. Die sicherste Vorbeugung liegt in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosis von Lidocain und der ärztlichen Überwachung der Wirkung (Sicht- und Sprechkontakt zum Patienten). Menthol kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf mit der Folge schwerer Atemstörungen hervorrufen (siehe Abschnitt 2.1 „Xylocain Pumpspray dental darf nicht angewendet werden“).

Besondere Hinweise:
Informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Er wird über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei schweren Nebenwirkungen ist die Anwendung von Xylocain Pumpspray dental abzubrechen und wie in Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine größere Menge Xylocain Pumpspray dental angewendet haben, als Sie sollten“ zu verfahren.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate. Die Sprühköpfe dürfen nicht wiederverwendet werden und sind sofort nach Gebrauch zu entsorgen (siehe auch Abschnitt 3.2 „Dosierungsanleitung“).

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern. Bei Lagerung unter 8 °C kann eine Trübung entstehen, die sich bei Raumtemperatur wieder verliert. Aufrecht stehend lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

6.1 Was Xylocain Pumpspray dental enthält:
Der Wirkstoff ist: Lidocain. 1 Sprühstoß (ca. 100 mg) enthält: 10 mg Lidocain. Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Macrogol 400, Bananen Aroma (85509/H, Givaudan), Levomenthol, Saccharin, gereinigtes Wasser. Xylocain Pumpspray dental enthält 28,9 Vol.-% Alkohol.

6.2 Wie Xylocain Pumpspray dental aussieht und Inhalt der Packung:
Das Pumpspray besteht aus einer Glasflasche mit einer Dosiersprühpumpe. Der Packung ist außerdem ein Kunststoff-Sprühkopf zum Einmalgebrauch beigefügt. Weitere dieser kurzen Sprühköpfe sind separat erhältlich. Lange sterile Sprühköpfe zum Einmalgebrauch sind ebenfalls separat erhältlich. Xylocain Pumpspray dental ist in Packungen zu 50 ml Lösung erhältlich. Der Inhalt eines Pumpsprays reicht für ca. 500 Sprühstöße. Dieses Arzneimittel enthält auch ein Medizinprodukt (Sprühkopf) mit CE-Kennzeichnung.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03 / 70 80
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Hersteller der Sprühköpfe:
AstraZeneca AB
S-15185 Södertälje
Schweden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 03/2016

Wirkstoff: Lidocain. Anwendungsgebiete: angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren zur Betäubung (prophylaktische und therapeutische Oberflächenanästhesie) im Bereich der Mundhöhle. Warnhinweis: Enthält 28,9 Vol.-% Alkohol!