Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Xylocain Gel 2 % Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H2O. Anwendungsgebiete: ein Arzneimittel zur Oberflächenbetäubung der Schleimhäute (Lokalanästhetikum).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Xylocain Gel 2 %
Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H2O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST XYLOCAIN GEL 2 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCAIN GEL 2 % BEACHTEN?
3. WIE IST XYLOCAIN GEL 2 % ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST XYLOCAIN GEL 2 % AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST XYLOCAIN GEL 2 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Xylocain Gel 2 % ist ein Arzneimittel zur Oberflächenbetäubung der Schleimhäute (Lokalanästhetikum).

1.2 Xylocain Gel 2 % wird angewendet zur Schleimhautanästhesie und als Gleitmittel, z. B. zum

• Einführen eines Beatmungsschlauches,
• inneren Untersuchung mit einem Endoskop,
• Einführen eines Katheters.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCAIN GEL 2 % BEACHTEN?

2.1 Xylocain Gel 2 % darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch sind gegen:

• den Wirkstoff Lidocain,
• bestimmte andere Mittel zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amid- und Ester-Typ),
• Methyl-4- oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel),
• Para-Aminobenzoesäure (PAB, Abbauprodukt von Lokalanästhetika vom Ester-Typ und Konservierungsmittel) oder
• einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Sie dürfen Xylocain Gel 2 % auch nicht anwenden, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

• ausgeprägten Störungen des Herz-Reizleitungssystems,
• einer nicht durch erhöhte Herzleistung ausgleichbaren Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) oder
• einem Schockzustand aufgrund verminderter Herzleistung oder verminderter zirkulierender Blutmenge (kardiogenem und hypovolämischem Schock).

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain Gel 2 % ist erforderlich, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

• Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße oder einer Herzschwäche (siehe auch Abschnitt 2.1 „Xylocain Gel 2 % darf nicht angewendet werden“),
• fortgeschrittener Lebererkrankung,
• eingeschränkter Nierenfunktion
• oder sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden.

Wenn Sie eine Störung des Blutbildungssystems (Porphyrie) haben, dürfen Sie Xylocain Gel 2 % nur unter ärztlicher Aufsicht anwenden. Es ist möglich, dass Xylocain Gel 2 % eine Porphyrie auch auslösen kann. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Besondere Vorsicht ist auch erforderlich, wenn Sie bestimmte Veränderungen des Beckenbodens (bulbocavernöse Verbindungen) aufweisen. Bei einer solchen Veränderung ist es möglich, dass Xylocain Gel 2 % in die Blutbahn gelangen kann. Dies kann unter Umständen schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Fragen Sie daher vor der Anwendung von Xylocain Gel 2 % Ihren Arzt. Er oder sie wird das Risiko der Anwendung von Xylocain Gel 2 % gegen den möglichen Nutzen abwägen. Dies gilt auch, wenn Sie Xylocain Gel 2 % auf Wundflächen auftragen, da dann die Gefahr besteht, dass große Mengen des Wirkstoffs vom Körper aufgenommen werden. Wenden Sie das Arzneimittel daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an. Wenden Sie Xylocain Gel 2 % nicht in größeren Mengen und nicht häufiger an als vom Arzt verordnet, da es infolge einer Anreicherung des Wirkstoffs im Blut zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann. Eine akute medizinische Behandlung kann notwendig werden. Wenn Sie Xylocain Gel 2 % im Mund- oder Rachenbereich anwenden, kann Ihnen das Schlucken schwerfallen. Es besteht die Gefahr, dass Sie sich verschlucken könnten. Außerdem könnten Sie sich Zunge oder Wange verbeißen, wenn diese Bereiche betäubt sind.

Kinder:
Die Dosierungsempfehlung ist an das Körpergewicht von Kindern anzupassen. Fragen Sie hierzu immer Ihren Arzt.

Ältere Menschen:
Die Dosierungsempfehlung ist anzupassen. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

2.3 Bei Anwendung von Xylocain Gel 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie bestimmte Antiarrhythmika, wie z. B. mexiletin- oder tocainidhaltige Arzneimittel, einnehmen, da sich die Nebenwirkungen verstärken können. Vorsicht ist auch bei bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. amiodaronhaltige Arzneimittel) geboten. Wenn Sie Arzneimittel zur Herzrhythmusstörung erhalten, z. B. mit dem Wirkstoff Amiodaron, sollten Sie Xylocain Gel 2 % nur unter ärztlicher Kontrolle (EKG-Überwachung) anwenden. Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensäureproduktion erhalten oder wenn Sie Betablocker anwenden, sollten Sie die Dosis von Xylocain Gel 2 % nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen. Es kann bei wiederholter hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum möglicherweise zu einer Anreicherung des Wirkstoffs im Blut kommen.

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Lidocain, der Wirkstoff in Xylocain Gel 2 %, sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt notwendig hält, da kontrollierte Studien an Schwangeren nicht durchgeführt wurden. Hinweise auf angeborene Fehlbildungen nach Anwendung von Lidocain in der Schwangerschaft liegen bisher nicht vor. Es ist bekannt, dass Lidocain die Plazenta nach Injektion in den Körper übergeht. Studien zum Übergang in die Plazenta nach Auftragen auf Haut oder Schleimhäute liegen jedoch nicht vor.

Stillzeit:
Lidocain geht nach Injektion in den Körper in geringen Mengen in die Muttermilch über. Studien zum Übergang in die Muttermilch nach Auftragen auf Haut und Schleimhäute liegen jedoch nicht vor, eine Gefährdung des Säuglings ist jedoch unwahrscheinlich.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie nach der Anwendung von Xylocain Gel 2 % am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

3. WIE IST XYLOCAIN GEL 2 % ANZUWENDEN?

Wenden Sie Xylocain Gel 2 % immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Schleimhaut.

3.2 Dosierung:
Xylocain Gel 2 % bewirkt an den Schleimhäuten eine schnelle und tiefe Lokalanästhesie von langer Dauer (ca. 20 bis 30 Minuten). Im Allgemeinen tritt die Lokalanästhesie rasch ein (innerhalb von 5 Minuten, je nach Applikationsstelle). Xylocain Gel 2 % ist vom Arzt individuell zu dosieren. Bei geschwächten oder älteren Patienten, bei akut Kranken oder bei Patienten mit Sepsis ist die Dosierung an Alter, Gewicht und den körperlichen Allgemeinzustand anzupassen. Es gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Durchführung der Harnröhrenbetäubung beim Mann:
Harnröhrenende und Glans werden gereinigt und desinfiziert. Der jeder Xylocain Gel 2 % Packung beigefügte konische Ansatzstutzen wird auf das Tubengewinde geschraubt und in die Harnröhrenmündung eingeführt. Durch Drehbewegungen des Tubenschlüssels wird Xylocain Gel 2 % vorsichtig tropfenweise in die Harnröhre (Urethra) eingeführt, bis der Patient ein Spannungsgefühl angibt (ca. 8 g). Um zu verhindern, dass Xylocain Gel 2 % aus der Urethra zurückfließt, wird ein Penisklemmchen oberhalb der Corona glandis angelegt und nach 3 bis 4 Minuten werden auf gleiche Weise nochmals ca. 8 g Xylocain Gel 2 % in die Harnröhre eingebracht. Die unmittelbar nach Einbringen des Gels einsetzende Lokalanästhesie reicht zur Durchführung kleinerer Eingriffe (z. B. Katheterisierung zum Entleeren der Blase) aus.

Durchführung der Harnröhrenbetäubung bei der Frau:
Nach vorhergehender Reinigung der Harnröhrenmündung werden ca. 5 g Xylocain Gel 2 % portionsweise tropfenweise in die Harnröhre eingebracht (instilliert). Bevor mit dem urologischen Eingriff fortgefahren wird, sollte einige Minuten gewartet werden, um eine ausreichende Lokalanästhesie zu gewährleisten.

Anwendung in der Anästhesiologie

Es sollen etwa 5 g gleichmäßig auf das untere Drittel des Tubus verteilt werden. Um ein Austrocknen zu vermeiden, Xylocain Gel 2 % erst unmittelbar vor der Anwendung auf das Instrument auftragen. Es ist besonders darauf zu achten, dass das Gel nicht in das Lumen des Tubus gelangt.

Maximaldosis:
Die Maximaldosis beträgt 16 g Xylocain Gel 2 % für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg). Bei Kindern und Patienten in geschwächtem Zustand ist die Maximaldosis in mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht (2,9 mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht) zu berechnen.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocain Gel 2 % zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis:
Xylocain Gel 2 % wurde bei der Herstellung sterilisiert. Bitte beachten Sie, dass der Tubeninhalt nach einmaligem Gebrauch unsteril wird.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten,
können folgende Symptome auftreten: Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln im Mundbereich, verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese so genannten zentralnervösen Symptome sind Vorboten eines drohenden Krampfanfalls. Das Herz-Kreislauf-System betreffende Symptome (kardiovaskuläre Symptome) können sein: Herzrhythmusstörungen, schneller Herzschlag, Bluthochdruck und Hautrötung. Bei weiterer Überdosierung kommt es zur Unterdrückung der zentralnervösen und Herzfunktionen (zentrale und kardiale Funktionsdepression) mit Koma sowie Atem- und Kreislaufstillstand. Das erste Symptom ist häufig ein niedriger Blutdruck. Treten Symptome einer Überdosierung wie oben beschrieben auf, ist die Anwendung von Xylocain Gel 2 % sofort abzubrechen. Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt. Er oder sie wird entsprechend der Krankheitszeichen die Notfallmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Folgende Kategorien werden für die Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Bei der Anwendung eines Lokalanästhetikums bestehen bestimmte Risiken, die nicht ausgeschlossen werden können. Selten kann es zu allergischen Reaktionen, im schwersten Fall bis zum akuten Überempfindlichkeitsschock (anaphylaktischer Schock) gegen ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ kommen. Schwerwiegende Nebenwirkungen werden durch eine gravierende Überdosierung des Lokalanästhetikums verursacht (siehe Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine größere Menge Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten“). Bei Anwendung von Xylocain Gel 2 % im Mund- oder Rachenbereich können gelegentlich Gewebewasseransammlungen (Ödeme) im Rachen oder am Kehlkopf auftreten. Sehr selten tritt dies mit Heiserkeit auf. Nach Operationen können gehäuft Halsschmerzen auftreten, wenn Arzneimittel wie Xylocain Gel 2 % angewendet wurden. Es wurde über lokale Reizungen an der Applikationsstelle berichtet. Der Wirkstoff wird bei Wundflächen und in den oberen Atemwegen (Bronchialtrakt) besonders gut aufgenommen. Trotz der nachgewiesenen hohen klinischen Verträglichkeit von Lidocain können bei Überschreitung eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen (siehe Abschnitt „3.3 Wenn Sie eine größere Menge Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten“). Die sicherste Vorbeugung ist die Einhaltung der empfohlenen Dosis des Wirkstoffs, deren Wirkung ärztlich überwacht werden soll (visueller und verbaler Patientenkontakt). Leichte Nebenwirkungen (Kribbeln und Taubheitsgefühl im Mund- und Zungenbereich, metallischer Geschmack, Schwindel, leichte Benommenheit, erhöhte Geräuschempfindlichkeit und Ohrensausen) sind auf eine moderate Überdosierung zurückzuführen. Mögliche Ursachen für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen des Abbaus (Leber) oder der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht ziehen. Propyl- und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Besondere Hinweise:
Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken oder wenn Sie Reaktionen bemerken, wie in Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine größere Menge Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten“ beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST XYLOCAIN GEL 2 % AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Xylocain Gel 2 % wurde bei der Herstellung sterilisiert. Bitte beachten Sie, dass der Tubeninhalt nach einmaligem Gebrauch unsteril wird. Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

6.1 Was Xylocain Gel 2 % enthält:

Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid 1 H2O. 1 g Gel enthält: 20 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O). Die sonstigen Bestandteile sind: 0,7 mg/g Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 0,3 mg/g Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Hypromellose, Salzsäure/Natriumhydroxidlösung zur pH-Wert-Einstellung, gereinigtes Wasser.

6.2 Wie Xylocain Gel 2 % aussieht und Inhalt der Packung:
Xylocain Gel 2 % ist ein klares bis nahezu klares, leicht gefärbtes Gel in einer Aluminiumtube. Xylocain Gel 2 % ist erhältlich in Packungen mit 1 Tube zu 30 g Gel.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03 / 70 80
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2016

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H2O. Anwendungsgebiete: ein Arzneimittel zur Oberflächenbetäubung der Schleimhäute (Lokalanästhetikum).