Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

VomiSaft 24 mg Lösung.Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiet: VomiSaft wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Symptomen der Reisekrankheit angewendet.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VomiSaft 24 mg Lösung zum Einnehmen für Kinder von 2 bis 12 Jahren.
Wirkstoff: Dimenhydrinat

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was diese Packungsbeilage enthält

1. Was ist VomiSaft und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von VomiSaft beachten?
3. Wie ist VomiSaft einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist VomiSaft aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS IST VOMISAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dimenhydrinat ist der Wirkstoff in diesem Arzneimittel und wirkt gegen Reisekrankheit. VomiSaft wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Symptomen der Reisekrankheit (auf See, zu Lande oder in der Luft), wie Übelkeit, Erbrechen und/oder Schwindel angewendet. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VOMISAFT BEACHTEN?

VomiSaft darf nicht eingenommen werden, wenn:

• Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, Diphenhydramin, Amaranth, Methyl-4-hydroxybenzoat, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
• Sie an Porphyrie leiden (eine seltene, meist erbliche Krankheit, bei der große Mengen des Farbstoffes Porphyrin über den Stuhl und Urin ausgeschieden werden).
• Sie an Asthmaanfällen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VomiSaft einnehmen:
• Wenn Sie an Asthma oder schweren Atemwegserkrankungen leiden (chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Emphysem, chronische Bronchitis), da dieses Arzneimittel die Sekretion eindicken und das Abhusten verändern kann.
• Wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), erhöhten Augeninnendruck (Glaukom), eine vergrößerte Prostata (Prostatahypertrophie), Bluthochdruck (Hypertonie) oder eine Krankheit haben, die einen Verschluss der Harnwege oder des Magen-Darm-Traktes verursachen kann.
• Wenn Sie an Anfällen mit oder ohne Bewusstseinsverlust (Epilepsie) leiden.
• Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann das Arzneimittel Mundtrockenheit, Harnverhalt, Übelkeit, Sedierung, Verwirrtheit und einen Blutdruckabfall (Hypotonie) verursachen.
• Wenn Sie ein Medikament einnehmen, das Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Ohren verursacht, wie Tinnitus, Schwindel oder Schwindelgefühle, da VomiSaft diese Symptome verschleiern kann.
• Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung, Magengeschwüren oder einer Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) leiden, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Arzt sprechen.
• Der Arzt wird beurteilen, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist, wenn Sie Herzprobleme (Herzrhythmusstörungen, Myokardischämie usw.) haben oder hatten.
• Wenn Sie den Verdacht haben, Symptome einer Blinddarmentzündung zu haben, wie Übelkeit, Erbrechen oder Bauchkrämpfe, sprechen Sie mit einem Arzt, um eine Blinddarmentzündung auszuschließen, da Dimenhydrinat die Diagnose stören kann.
• Es wird empfohlen, den Aufenthalt bei sehr hohen Temperaturen zu vermeiden und geeignete Hygiene- und Ernährungsmaßnahmen zu befolgen, wie z.B. eine gute Belüftung und Flüssigkeitszufuhr.
• Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie Sonnenexposition (auch bei bewölktem Himmel) vermeiden und keine Solarien oder UVA-Lampen verwenden.

Kinder:

• Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden.
• Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren können unter VomiSaft schwere Nebenwirkungen wie Krampfanfälle auftreten. Die Indikation zur Behandlung sollte daher in dieser Patientengruppe streng gestellt werden.
• Kleinkinder mit einfacher Magen-Darm-Grippe oder fieberhaften Infektionen sollten nicht mit VomiSaft behandelt werden. In diesen Fällen ist jedoch auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr zu achten.

Einnahme von VomiSaft zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kann es erforderlich sein, die Dosis von VomiSaft anzupassen oder das Arzneimittel nicht einzunehmen:

• Anästhetika (Betäubungsmittel) und andere Substanzen, die das zentrale Nervensystem dämpfen.
• Antibiotika der Aminoglykosidgruppe.
• Antidepressiva wie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer).
• Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit.
• Neuroleptika (werden verwendet, um Unruhe und neuromuskuläre Überaktivität zu reduzieren).
• Ototoxische Arzneimittel (die die Ohren schädigen können) (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
• Arzneimittel, die Lichtempfindlichkeit (Hautreaktionen durch Sonnenlicht) verursachen können.

Auswirkungen auf diagnostische Verfahren:
Wenn Sie einen Allergietest, einschließlich Hauttests, durchführen lassen müssen, wird empfohlen, die Behandlung 72 Stunden vor dem Test abzusetzen, damit die Testergebnisse nicht verändert werden.

Einnahme von VomiSaft zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillende Frauen sollten dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker einnehmen, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Wichtige Informationen für Frauen:
Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Kindern bestimmt. Die Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft kann das Embryo oder den Fötus schädigen und muss von Ihrem Arzt überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine gefährlichen Maschinen, da dieses Arzneimittel in der empfohlenen Dosis Schläfrigkeit oder eine verminderte Reaktionsfähigkeit verursachen kann.

VomiSaft enthält Amaranth, Saccharose, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propylenglycol, Benzylalkohol und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose.
Nehmen Sie VomiSaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben. 1 Flasche enthält 3,9 g Saccharose (Zucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 900 mg Propylenglycol pro Flasche.

• Wenn Ihr Kind unter 5 Jahre alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel einnimmt, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise weitere Untersuchungen durchführen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise weitere Untersuchungen durchführen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mg Benzylalkohol pro Flasche.

• Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (dem sogenannten „Gasping-Syndrom“), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
• Wenn es bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) angewendet wird, sollte dieses Arzneimittel nicht länger als eine Woche angewendet werden, es sei denn, Sie erhalten eine Beratung von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper ansammeln und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche. Es ist somit nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST VOMISAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlenen Dosen sind:
Kinder von 2-3 Jahren (abhängig vom Körpergewicht des Kindes):
3-6 ml der Lösung zum Einnehmen (12-24 mg Dimenhydrinat). Wiederholen Sie die Dosis bei Bedarf alle 8 Stunden.

Kindergewicht	Maximale Tagesdosis (in 24 Stunden)
8 - 10 kg	36 mg	3 ml maximal 3x täglich
> 10 - 14,5 kg	48 mg	4 ml maximal 3x täglich
> 14,5 kg	72 mg	6 ml maximal 3x täglich

Warnhinweis:
Eine Überdosierung mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von VomiSaft, kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und sollte daher in dieser Altersgruppe unbedingt vermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher niemals mehr als 5 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden.

Kinder von 4-6 Jahren:
3-6 ml der Lösung zum Einnehmen (12-24 mg Dimenhydrinat). Wiederholen Sie die Dosis bei Bedarf alle 6-8 Stunden. Geben Sie niemals mehr als 18 ml VomiSaft pro Tag (72 mg Dimenhydrinat in 24 Stunden).

Kinder von 7-12 Jahren:
6-12 ml der Lösung zum Einnehmen (24-48 mg Dimenhydrinat). Wiederholen Sie die Dosis bei Bedarf alle 6-8 Stunden. Geben Sie niemals mehr als 36 ml VomiSaft pro Tag (144 mg Dimenhydrinat in 24 Stunden).

Kinder unter 2 Jahren:
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit Lebererkrankungen:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da möglicherweise eine Dosisreduktion des Arzneimittels erforderlich ist.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Anweisungen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels:

Schrauben Sie den Deckel ab, um die Flasche zu öffnen.

Geben Sie die erforderliche Menge mit Hilfe des Messbechers.

Werfen Sie den restlichen Inhalt der Flasche nach jeder Anwendung weg.

Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel mindestens eine halbe Stunde (vorzugsweise 1-2 Stunden) vor Beginn der Reise zu verabreichen. Wenn das Arzneimittel nicht eingenommen wurde, sollte die erste Dosis bei Auftreten der Symptome gegeben werden. Falls die Reisekrankheit anhält, warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie das Arzneimittel erneut geben.

Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel zusammen mit Nahrung, Wasser oder Milch einzunehmen, um Magenreizungen zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge VomiSaft eingenommen haben, als Sie sollten:
Sie müssen sofort Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal kontaktieren, wenn Sie eine größere Menge VomiSaft eingenommen haben, als Sie sollten.

Symptome einer Überdosierung umfassen hauptsächlich:
Erweiterte Pupillen, Rötung des Gesichts, Erregung, Halluzinationen, Verwirrung, Magen-Darm-Symptome mit Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bewegungsstörungen, Krämpfe, tiefe Bewusstlosigkeit (Koma), starker Abfall der Atem- und Herzfunktion (kardiorespiratorischer Kollaps) und Tod. Die Symptome können 2 Stunden nach der Überdosierung verzögert auftreten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und vorübergehend und treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Behandlung mit VomiSaft beobachtet, deren Häufigkeit nicht genau bestimmt werden konnte:

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Magenschmerzen

Appetitlosigkeit und Mundtrockenheit

Schlaf und Schläfrigkeit (Sedierung)

Kopfschmerzen, Schwindel und Anfälle

Eindickung des Schleims in den Bronchien, was das Atmen erschwert

Harnverhalt und Impotenz

Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Pupillenerweiterung, verschwommenes Sehen und Doppelsehen

Allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit nach intensiver Sonnenbestrahlung, die zu Nesselsucht, Juckreiz und Ausschlag führen können

Verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen, Leukozyten und Blutplättchen

Porphyrie (seltene, meist erbliche Krankheit, bei der große Mengen des Farbstoffes Porphyrin im Stuhl und Urin ausgeschieden werden)

Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie)

Schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen und/oder Herzrhythmusstörungen

Insbesondere bei Kindern kann es zu Überaktivierung kommen, die sich als Schlaflosigkeit, Nervosität, Verwirrung, Zittern, Reizbarkeit, Euphorie, Delirium, Herzklopfen und sogar Krämpfe äußern kann.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, da es Amaranth enthält. Es kann insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure sind, Asthma auslösen.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST VOMISAFT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Verpackung angegebenen Verfallsdatum mit „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals im Abwasser (z.B. nicht in der Toilette oder im Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was VomiSaft enthält:
Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat. Jede Flasche mit 6 ml enthält 24 mg Dimenhydrinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Saccharose, Erdbeeraroma (enthält Benzylalkohol), Amaranth (E 123), Natriumsaccharin (Ph. Eur.) und gereinigtes Wasser.

Wie VomiSaft aussieht und Inhalt der Packung:
VomiSaft ist eine klare rote Lösung zum Einnehmen mit Erdbeerduft und -geschmack.

VomiSaft ist in Packungen mit 5 Einzeldosisflaschen zu je 6 ml Inhalt mit kindergesichertem Verschluss und Messbecher (mit Messmarkierung bei 3,0 ml) erhältlich.

Pharmazeutisches Unternehmen
Pädia GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
www.paedia.de
Hersteller
ITALFARMACO S.A.
San Rafael 3.
28108 Alcobendas (Spanien)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Mai 2021 überarbeitet.

Quelle: www.paedia.de und die Angaben aus der Packungsbeilage
Datum: 02/2024

Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiet: VomiSaft wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Symptomen der Reisekrankheit angewendet.