Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Vomex A Dragees 50 mg, überzogene Tabletten. Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vomex A Dragees 50 mg, überzogene Tabletten (Dragees) zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND VOMEX A DRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VOMEX A DRAGEES BEACHTEN?
3. WIE SIND VOMEX A DRAGEES EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND VOMEX A DRAGEES AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND VOMEX A DRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Vomex A Dragees sind ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika. Vomex A Dragees werden angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit. Hinweis: Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie krebskranker Patienten (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VOMEX A DRAGEES BEACHTEN?

Vomex A Dragees dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika, Gelborange S, Ponceau 4R, Azorubin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei akutem Asthmaanfall,
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
• wenn Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) leiden,
• wenn Sie an einer Stoffwechselstörung leiden, die die Bildung des Blutfarbstoffs betrifft (Porphyrie),
• bei Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
• wenn Sie unter Krampfanfällen leiden (Epilepsie, Eklampsie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vomex A Dragees einnehmen, wenn:

• Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden,
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzrasen) haben,
• Kalium- oder Magnesiummangel besteht,
• ein verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) vorliegt,
• bestimmte Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch relevante Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) vorliegen,
• Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter „Einnahme von Vomex A Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• chronische Atembeschwerden und Asthma vorliegen,
• eine Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose) vorliegt.

Vomex A Dragees sollen in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Kinder:
Vomex A Dragees sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt. Hierfür stehen spezielle niedrig dosierte Arzneiformen zur Verfügung.

Einnahme von Vomex A Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Vomex A Dragees mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf Psyche, Schlaf, Beruhigungsmittel, Schmerzmittel und Narkosemittel wirken) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Die „anticholinerge“ Wirkung von Vomex A Dragees (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Vomex A Dragees mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich im schlimmsten Fall eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendrucks entwickeln. Außerdem kann es zu einem Abfall des Blutdrucks sowie einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Daher dürfen Vomex A Dragees nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Mittel gegen Malaria, Mittel gegen Allergien oder Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder einen Kaliummangel hervorrufen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden. Die Einnahme von Vomex A Dragees zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärkter Müdigkeit führen. Vor der Durchführung von Allergie-Tests sollte der Arzt über die Einnahme von Vomex A Dragees informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse auftreten können. Beachten Sie bitte ferner, dass Vomex A Dragees die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretenden Hörschäden überdecken können. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Vomex A Dragees zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit Vomex A Dragees sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Vomex A Dragees in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Dies gilt auch für die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomex A Dragees, kann vorzeitige Wehen auslösen. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomex A Dragees in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Aus den vorliegenden klinischen Daten kann ein Risiko für Dimenhydrinat nicht ausgeschlossen werden. Sie dürfen Vomex A Dragees nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur wenn dieser eine Einnahme für absolut erforderlich hält, einnehmen.

Stillzeit:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomex A Dragees, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomex A Dragees in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen auf das gestillte Kind, wie z. B. erhöhte Unruhe, nicht auszuschließen sind, sollen Sie Vomex A Dragees entweder in der Stillzeit nicht einnehmen oder abstillen, wenn Sie mit der Einnahme von Vomex A Dragees beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch „Einnahme von Vomex A Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln/Alkohol“).

Vomex A Dragees enthalten Lactose, Saccharose und Glucose:
Nehmen Sie Vomex A Dragees daher bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND VOMEX A DRAGEES EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierungsrichtlinien für Dimenhydrinat sollen sich am Körpergewicht des Patienten orientieren. Bei kleinen Kindern kann eine Einzeldosis zur Beschwerdelinderung ausreichend sein. Tagesdosen von 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht sollen, falls vom Arzt nicht anders verordnet, nicht überschritten werden. Das bedeutet, dass Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg in der Regel nicht mehr als 2 Dragees pro Tag erhalten sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre: 1 - 4 mal täglich 1 - 2 Dragees (entsprechend 50 - 400 mg Dimenhydrinat), jedoch nicht mehr als 8 Dragees pro Tag (400 mg Dimenhydrinat).
• Kinder von 6 bis 14 Jahren: 1 - 3 mal täglich 1 Dragee (entsprechend 50 - 150 mg Dimenhydrinat), jedoch nicht mehr als 3 Dragees (150 mg Dimenhydrinat).
• Für Kinder bis 6 Jahre stehen spezielle niedrig dosierte Arzneiformen zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erste Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt. Die Dragees sind unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung:
Vomex A Dragees sind, falls vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzfristigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2 Wochen Behandlung sollte Ihr Arzt prüfen, ob eine Behandlung mit Vomex A Dragees noch erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vomex A Dragees eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A Dragees, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet. Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomex A Dragees ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen. Eine Überdosierung mit Vomex A Dragees ist in erster Linie durch Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen können. Daneben können folgende Anzeichen beobachtet werden: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krampfanfälle und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis zum Atemstillstand und Herz-Kreislauf-Kollaps führen können. Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Vomex A Dragees vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Vomex A Dragees, wie in dieser Packungsbeilage angegeben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vomex A Dragees abbrechen:
Brechen Sie die Einnahme von Vomex A Dragees nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig – insbesondere zu Beginn der Behandlung – zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen. Häufig können sogenannte „anticholinerge“ Begleiterscheinungen wie Mundtrockenheit, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), das Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks sowie Störungen beim Wasserlassen auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsveränderungen wurden beobachtet. Außerdem sind, insbesondere bei Kindern, sogenannte „paradoxe Reaktionen“ wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angst oder Zittern möglich. Allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) sowie Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) wurden ebenfalls berichtet. Blutzellenschädigungen können in seltenen Fällen vorkommen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei einer längeren Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollten Vomex A Dragees, wenn möglich, nur kurz angewendet werden. Nach längerfristiger täglicher Einnahme können durch plötzliches Absetzen der Medikation Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verminderung der Dosis beendet werden. Gelborange S, Ponceau 4R und Azorubin können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND VOMEX A DRAGEES AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Vomex A Dragees enthalten:
Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat. 1 Dragee enthält 50 mg Dimenhydrinat. Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Glucosesirup, Gummi Arabicum, Lactose-Monohydrat, Macrogol (6000), Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Gelborange S, Ponceau 4R, Azorubin, Saccharose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid, Weißer Ton, Montanglykolwachs.

Wie Vomex A Dragees aussehen und Inhalt der Packung:
Runde, rosafarbene Dragees. Vomex A Dragees sind in Packungen mit 10 oder 20 Dragees erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
D-83607 Holzkirchen

Hersteller:
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Str. 12-14
13435 Berlin

Siemens & Co
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.