Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg Stück. Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg zur Anwendung bei Kleinkindern und Kindern
Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg beachten?
3. Wie sind Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg und wofür werden sie angewendet?

Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg sind ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der Antihistaminika. Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg werden angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit. Hinweis: Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer medikamentösen Krebsbehandlung (Chemotherapie) nicht geeignet. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg beachten?

Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg dürfen nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei akutem Asthmaanfall,
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
• wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind,
• wenn Sie unter einer Störung der Blutbildung (Porphyrie) leiden,
• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
• wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vomex A Zäpfchen anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• eingeschränkter Leberfunktion,
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzrasen),
• Kalium- oder Magnesiummangel,
• verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe auch "Anwendung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln"),
• chronischen Atembeschwerden und Asthma,
• Verengung am Magenausgang (Pylorusstenose).

Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg dürfen in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren kann unter Dimenhydrinat die Möglichkeit schwerer unerwünschter Ereignisse wie z. B. Krampfanfälle bestehen. Die Indikation zur Behandlung muss daher bei dieser Patientengruppe streng gestellt werden. Kleinkinder mit einfachen Magen-Darm-Grippe-ähnlichen Symptomen oder Fieber sollen nicht mit Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg behandelt werden. In diesen Fällen sollte aber auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr geachtet werden.

Anwendung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf die Psyche wirken, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Die "anticholinerge" Wirkung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") kann bei gleichzeitiger Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich unter Umständen ein lebensbedrohlicher paralytischer Ileus, Harnverhalt oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zu einem Abfall des Blutdrucks sowie einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb dürfen Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die:

• ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien oder Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
• zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden.

Die Anwendung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen. Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Anwendung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind. Beachten Sie bitte, dass die Anwendung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung verdecken kann. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für zuletzt angewandte Arzneimittel gelten können.

Anwendung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Dies gilt auch für die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg, kann zur vorzeitigen Auslösung von Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Aufgrund klinischer Daten kann ein Risiko für Dimenhydrinat nicht ausgeschlossen werden. Sie dürfen Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt und nur wenn dieser eine Anwendung für absolut notwendig hält, anwenden.

Stillzeit:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen wie z. B. erhöhte Unruhe auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollten Sie Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg entweder in der Stillzeit nicht anwenden oder in der Zeit der Anwendung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich negativ auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Dies gilt in verstärktem Maße bei unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch "Anwendung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln/Alkohol").

3. Wie sind Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dimenhydrinat-Dosis ist dem Körpergewicht des Patienten anzupassen. Bei kleinen und leichten Kindern kann eine Einzeldosis der niedrigsten Dosis der jeweiligen Gewichts- oder Altersklasse bereits ausreichend zur Symptomlinderung sein. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, sollen Tagesdosen von 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschritten werden. Die empfohlene Dosis darf insbesondere bei Kindern nicht eigenmächtig erhöht werden. Eine Überdosierung mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A, kann insbesondere bei Kindern unter drei Jahren lebensbedrohlich sein und muss daher in dieser Altersgruppe in jedem Fall vermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher auf keinen Fall mehr als 5 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden.

Gewicht der Kinder	Maximaldosis pro Tag (pro 24 Stunden)
8 kg	40 mg
16 kg	80 mg

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Kleinkinder mit 8 bis < 16 kg erhalten 1 x täglich ein Zäpfchen Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg (entspricht 40 mg Dimenhydrinat).
• Kinder mit > 16 bis 24 kg erhalten 2 x täglich ein Zäpfchen Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg (entspricht 80 mg Dimenhydrinat).
• Kinder über 24 kg erhalten bei Bedarf 2 – 3 x täglich ein Zäpfchen Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg (entspricht 80 – 120 mg Dimenhydrinat).

Zusätzlich ist diese Grenze zu beachten:
Kinder von 6 bis 14 Jahren erhalten maximal 150 mg Dimenhydrinat pro Tag. Für Erwachsene stehen höhere Dosisformen zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Die Zäpfchen sind tief in den Enddarm einzuführen (rektale Anwendung). Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erste Gabe ca. 1/2 – 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.

Dauer der Anwendung:
Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg sind, falls vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzfristigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte Ihr Arzt prüfen, ob eine Behandlung mit Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg weiterhin erforderlich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg angewendet haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet. Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungs-Notruf z. B.) um Rat zu fragen. Eine Überdosierung mit Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg ist in erster Linie durch Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit reichen. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, erhöhte Herzschlagfolge, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krampfanfälle und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis zum Atemstillstand und Herz-Kreislauf-Versagen führen können. Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Anwendung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg abbrechen:
Brechen Sie die Anwendung von Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der angewendeten Dosis treten sehr häufig – insbesondere zu Behandlungsbeginn – folgende Nebenwirkungen auf: Schläfrigkeit, Benommenheit und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tag zu einer Beeinträchtigung führen.

Häufige "anticholinerge" Begleiterscheinungen können Mundtrockenheit, erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes und Störungen beim Wasserlassen sein. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsschwankungen sind beobachtet worden. Ferner ist, insbesondere bei Kindern, das Auftreten sogenannter "paradoxer Reaktionen" wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern möglich. Außerdem wurde über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) sowie Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet. Blutzellenschäden können in seltenen Fällen vorkommen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei einer längerfristigen Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollten Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können beim plötzlichen Absetzen der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verminderung der Dosis beendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Suppositorienfolie angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg enthalten:
Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat. 1 Zäpfchen enthält 40 mg Dimenhydrinat. Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett.

Wie Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg aussehen und Inhalt der Packung
Weiße bis leicht gelbliche Zäpfchen. Vomex A Kinder-Zäpfchen 40 mg sind in Packungen mit 5 und 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
83607 Holzkirchen

Hersteller:
Temmler Italia S.r.l.
Via delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Italien

Haupt Pharma
Livron 1 rue Comte de Sinard
26250 Livron sur Dröme
Frankreich

Siemens & CO
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2018

Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.