Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Vomex A Zäpfchen 150 mg Zäpfchen. Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Vomex A Zäpfchen 150 mg Zäpfchen zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Vomex A Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vomex A Zäpfchen beachten?
3. Wie sind Vomex A Zäpfchen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Vomex A Zäpfchen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Vomex A Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Vomex A Zäpfchen sind ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika. Vomex A Zäpfchen werden angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit. Hinweis: Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vomex A Zäpfchen beachten?

Vomex A Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei einem akuten Asthmaanfall,
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
• wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind,
• wenn Sie an einer Störung der Blutbildung (Porphyrie) leiden,
• bei Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
• wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vomex A Zäpfchen anwenden, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

• eingeschränkter Leberfunktion,
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzrasen),
• Kalium- oder Magnesiummangel,
• verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe Abschnitt „Anwendung von Vomex A Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• chronischen Atembeschwerden und Asthma,
• Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose)
• Kinder unter 14 Jahren.

Vomex A Zäpfchen dürfen in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Kinder:
Vomex A Zäpfchen dürfen bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Für Kinder stehen niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Anwendung von Vomex A Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Vomex A Zäpfchen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf Psyche, Schlaf, Beruhigung, Schmerzen und Narkose wirken) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Die „anticholinerge“ Wirkung von Vomex A Zäpfchen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann bei gleichzeitiger Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Antidepressiva [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Vomex A Zäpfchen mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendrucks entwickeln. Außerdem können Blutdruckabfall und eine verstärkte funktionelle Einschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung auftreten. Daher dürfen Vomex A Zäpfchen nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malariamittel, Mittel gegen Allergien oder Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) sowie Mittel zur Behandlung spezieller psychischer Erkrankungen (Neuroleptika) oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden. Die Anwendung von Vomex A Zäpfchen zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen. Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergietests über die Anwendung von Vomex A Zäpfchen informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse auftreten können. Weiterhin ist zu beachten, dass Vomex A Zäpfchen die möglichen gehörschädigenden Wirkungen bestimmter Antibiotika (Aminoglykoside) überdecken können. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Anwendung von Vomex A Zäpfchen zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit Vomex A Zäpfchen sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Vomex A Zäpfchen in nicht vorhersehbarer Weise ändern und verstärken kann. Dies gilt auch für die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomex A Zäpfchen, kann vorzeitige Wehen auslösen. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomex A Zäpfchen in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Aus den vorliegenden klinischen Daten kann ein Risiko für Dimenhydrinat nicht ausgeschlossen werden. Sie dürfen Vomex A Zäpfchen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden und nur, wenn dieser eine Anwendung für absolut notwendig erachtet.

Stillzeit:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomex A Zäpfchen, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomex A Zäpfchen in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie z. B. erhöhte Unruhe, beim gestillten Säugling nicht auszuschließen sind, sollten Sie entweder Vomex A Zäpfchen während der Stillzeit nicht anwenden oder in der Zeit der Anwendung von Vomex A Zäpfchen abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und eine verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich negativ auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Vomex A Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln/Alkohol“).

3. Wie sind Vomex A Zäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung von Dimenhydrinat sollte sich am Körpergewicht des Patienten orientieren. Bei kleinen und leichten Jugendlichen kann eine Einzeldosis der niedrigsten Dosierung in der entsprechenden Gewichts- und Altersklasse zur Symptomlinderung ausreichend sein. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, sollen Dosen von 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nicht überschritten werden. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre nehmen 1 – 2 Zäpfchen täglich. Wenn die Wirkung dieser Dosis nicht ausreicht, können Erwachsene und Jugendliche über 70 kg Körpergewicht bei Bedarf bis zu 3 Zäpfchen täglich erhalten. Des Weiteren ist die folgende Obergrenze zu beachten: Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten maximal 400 mg Dimenhydrinat pro Tag. Vomex A Zäpfchen dürfen bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Für Kinder stehen niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erste Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt. Die Zäpfchen sind tief in den Enddarm einzuführen.

Dauer der Anwendung:
Vomex A Zäpfchen sind, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzfristigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte Ihr Arzt prüfen, ob eine Behandlung mit Vomex A Zäpfchen noch erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vomex A Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A Zäpfchen, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet. Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomex A Zäpfchen ist sofort ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen. Eine Überdosierung mit Vomex A Zäpfchen ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, erhöhte Herzschlagfolge, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis zum Atemstillstand und Herz-Kreislauf-Versagen führen können. Der Arzt beurteilt den Schweregrad der Vergiftung und legt die erforderlichen Maßnahmen fest.

Wenn Sie die Anwendung von Vomex A Zäpfchen vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Anwendung von Vomex A Zäpfchen abbrechen:<
Unterbrechen oder beenden Sie die Anwendung von Vomex A Zäpfchen keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der angewendeten Dosis kommt es sehr häufig - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tag zu Beeinträchtigungen führen. Häufig kann es als sogenannte „anticholinerge“ Begleiterscheinungen zu Mundtrockenheit, erhöhter Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks und Störungen beim Wasserlassen kommen. Des Weiteren wurden Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsänderungen beobachtet. Außerdem ist insbesondere bei Kindern das Auftreten von sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzuständen oder Zittern möglich. Allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) sowie Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) wurden ebenfalls berichtet. Blutschädigungen können in seltenen Fällen auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei einer Langzeitbehandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollten Vomex A Zäpfchen nur kurzzeitig angewendet werden. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können beim plötzlichen Absetzen der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verminderung der Dosis beendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Vomex A Zäpfchen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Suppositorienfolie und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vomex A Zäpfchen enthalten:
Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat. 1 Zäpfchen enthält 150 mg Dimenhydrinat. Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett.

Wie Vomex A Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße bis leicht gelbliche Zäpfchen. Vomex A Zäpfchen sind in Packungen mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
D-83607 Holzkirchen

Hersteller:
Temmler Italia S.r.l.
Via delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Italien

Haupt Pharma Livron
1 rue Comte de Sinard
26250 Livron sur Drôme
Frankreich

SIEMENS & CO
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.