Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Vomex A Sirup. Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vomex A Sirup 330 mg/100 ml zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern
Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Vomex A Sirup und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vomex A Sirup beachten?
3. Wie ist Vomex A Sirup einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vomex A Sirup aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vomex A Sirup und wofür wird es angewendet?

Vomex A Sirup ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika. Vomex A Sirup wird eingenommen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit. Hinweis: Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in Folge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vomex A Sirup beachten?

Vomex A Sirup darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei akutem Asthmaanfall,
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
• wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) leiden,
• wenn Sie an einer Störung der Blutbildung (Porphyrie) leiden,
• bei Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
• wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vomex A Sirup einnehmen, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

• eingeschränkter Leberfunktion,
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzrasen),
• Kalium- oder Magnesiummangel,
• verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen können (siehe unten „Einnahme von Vomex A Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• chronischen Atemproblemen und Asthma,
• Verengung am Magenausgang (Pylorusstenose).

Vomex A Sirup soll in diesen Fällen erst nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Wichtige Informationen zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Vomex A Sirup:
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Vomex A Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Hinweis für Diabetiker: 100 ml Sirup enthalten 50 g Sucrose (Zucker), dies entspricht ca. 4,17 Broteinheiten (BE). Patienten mit Diabetes mellitus sollten dies berücksichtigen.

Kinder:
Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 6 kg soll Vomex A Sirup nicht angewendet werden.

Einnahme von Vomex A Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Vomex A Sirup mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die auf Psyche, Schlaf, Beruhigung, Schmerzen wirken sowie Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Die „anticholinerge“ Wirkung von Vomex A Sirup (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Vomex A Sirup mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhaltung oder eine Erhöhung des Augeninnendrucks auftreten. Es kann außerdem zu einem Abfall des Blutdrucks und einer verstärkten Funktionsminderung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Daher darf Vomex A Sirup nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malariamittel, Mittel gegen Allergien oder Magen-Darm-Geschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller psychischer und seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte Entwässerungsmittel) ist zu vermeiden. Die Einnahme von Vomex A Sirup zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen. Vor der Durchführung von Allergie-Tests ist der Arzt über die Einnahme von Vomex A Sirup zu informieren, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind. Ferner ist zu beachten, dass Vomex A Sirup die möglicherweise während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) auftretende Gehörschädigung verdecken kann. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Vomex A Sirup zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit Vomex A Sirup sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Vomex A Sirup in nicht vorhersehbarer Weise ändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden hierdurch zusätzlich beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomex A Sirup, kann vorzeitige Wehen auslösen. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomex A Sirup in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen. Sie dürfen Vomex A Sirup nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt einnehmen und nur wenn dieser eine Einnahme für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomex A Sirup, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomex A Sirup in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie z. B. erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollten Sie Vomex A Sirup entweder in der Stillzeit nicht anwenden oder in der Zeit der Anwendung von Vomex A Sirup abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und eine verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich negativ auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Dies gilt insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch „Einnahme von Vomex A Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

3. Wie ist Vomex A Sirup einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis von Dimenhydrinat sollte an das Körpergewicht des Patienten angepasst werden. Bei kleinen und leichten Kindern kann bereits eine Einzeldosis der niedrigsten Dosierung in der entsprechenden Gewichts- oder Altersklasse zur Linderung der Beschwerden ausreichend sein. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Tagesdosen von 5 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Die empfohlene Dosis sollte insbesondere bei Kindern nicht eigenmächtig erhöht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Kinder von 6 bis 14 Jahren: 3 – 4 mal täglich 7,5 – 15 ml Sirup (entsprechend 25 – 50 mg Dimenhydrinat pro Einzeldosis), jedoch nicht mehr als 150 mg Dimenhydrinat pro Tag.
• Säuglinge ab 6 kg Körpergewicht: 3 – 4 mal täglich 1,25 mg Dimenhydrinat pro kg Körpergewicht.

Eine Überdosierung von Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A, kann insbesondere bei Kindern unter drei Jahren lebensbedrohlich sein und sollte deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. 1 ml Sirup entspricht 3,3 mg Dimenhydrinat.

Zur Orientierung dient die nachfolgende Tabelle:

Körpergewicht des Kindes	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
6 -10 kg	2,5 ml (entsprechend 8,25 mg Dimenhydrinat)	3 - 4 mal 2,5 ml (entsprechend 24,75 - 33 mg Dimenhydrinat)
10 -15 kg	5,0 ml (entsprechend 16,5 mg Dimenhydrinat)	3 - 4 mal 5,0 ml (entsprechend 49,5 - 66 mg Dimenhydrinat)
15 -25 kg	7,5 ml (entsprechend 24,75 mg Dimenhydrinat)	3 - 4 mal 7,5 ml (entsprechend 74,25 - 99 mg Dimenhydrinat)

Für Erwachsene stehen höhere Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erste Einnahme ca. 1/2 – 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.

Dauer der Anwendung:
Vomex A Sirup ist, falls vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte Ihr Arzt prüfen, ob eine Behandlung mit Vomex A Sirup weiterhin erforderlich ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vomex A Sirup zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vomex A Sirup eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A Sirup, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind hierbei besonders gefährdet. Bei einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomex A Sirup ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Giftnotruf) um Hilfe zu bitten. Eine Überdosierung mit Vomex A Sirup ist in erster Linie durch Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit reichen können. Daneben werden folgende Symptome beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, erhöhte Herzfrequenz, Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregung, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krampfanfälle und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis zum Atemstillstand und Herz-Kreislauf-Kollaps reichen können. Der Arzt wird den Schweregrad der Vergiftung feststellen und die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Vomex A Sirup vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme von Vomex A Sirup fort, wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie die Einnahme von Vomex A Sirup abbrechen:
Setzen Sie Vomex A Sirup nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Je nach individueller Empfindlichkeit und der angewendeten Dosis kommt es sehr häufig – insbesondere zu Beginn der Behandlung – zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen. Häufig können als sogenannte „anticholinerge“ Nebenwirkungen Mundtrockenheit, Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks und Störungen beim Wasserlassen auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsschwankungen wurden beobachtet. Außerdem besteht insbesondere bei Kindern die Gefahr des Auftretens von sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern. Des Weiteren wurde über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) sowie Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet. Blutzellenschädigungen können in seltenen Fällen vorkommen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei einer längerfristigen Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte Vomex A Sirup nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können beim plötzlichen Absetzen der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Daher sollte die Behandlung in diesen Fällen durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vomex A Sirup aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach Anbruch 3 Monate haltbar. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vomex A Sirup enthält:
Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat. 1 ml Sirup enthält 3,3 mg Dimenhydrinat. Die sonstigen Bestandteile sind: Kirsch Aroma, Propylenglycol, Glycerol 99%, Sucrose, gereinigtes Wasser. Hinweis für Diabetiker: 100 ml Vomex A Sirup enthalten 50 g Sucrose (entsprechend 4,17 BE).

Wie Vomex A Sirup aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel. Vomex A Sirup ist in Packungen mit 100 ml Sirup erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
D-83607 Holzkirchen

Hersteller:
Temmler Italia S.r.l.
Via delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Italien

SIEMENS & CO
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2018

Wirkstoff: Dimenhydrinat. Indikationen: Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.