Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Vomacur 50 mg Tabletten. Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vomacur 50 mg Tabletten
Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Vomacur und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vomacur beachten?
3. Wie ist Vomacur einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vomacur aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST VOMACUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vomacur ist ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika. Vomacur ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.

Hinweis:
Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medizinischen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VOMACUR BEACHTEN?

Vomacur darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei akutem Asthmaanfall.
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
• wenn Sie einen Nebennierentumor haben (Phäochromozytom).
• wenn Sie unter einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffes (Porphyrie) leiden.
• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung.
• wenn Sie unter Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vomacur einnehmen, wenn Sie haben:

• eingeschränkte Leberfunktion.
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzrasen).
• Kalium- oder Magnesiummangel.
• verlangsamten Herzschlag (Bradykardie).
• bestimmte Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien).
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie verursachen (siehe Abschnitt „Einnahme von Vomacur zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• chronische Atembeschwerden und Asthma.
• Verengung am Magenausgang (Pylorusstenose).

Vomacur darf in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Einnahme von Vomacur zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Vomacur mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf die Psyche wirken, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Die „anticholinerge“ Wirkung von Vomacur (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit „anticholinergen“ Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Vomacur mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung, Harnverhalten oder einer Erhöhung des Augeninnendrucks kommen. Daneben können ein Blutdruckabfall sowie eine verstärkte Funktionsminderung des zentralen Nervensystems und der Atmung auftreten. Vomacur darf daher nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln, die:

• ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cis-aprid, Malariamittel, Mittel gegen Allergien oder Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller psychischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
• zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte Entwässerungsmittel)

ist zu vermeiden.

Die Einnahme von Vomacur zusammen mit Arzneimitteln gegen Bluthochdruck kann zu verstärkter Müdigkeit führen. Vor Allergietests ist der Arzt über die Einnahme von Vomacur zu informieren, da falsch-negative Testergebnisse auftreten können. Des Weiteren ist zu beachten, dass Vomacur durch seine Wirkung möglicherweise die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) auftretenden Hörschäden verschleiern kann.

Einnahme von Vomacur zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit Vomacur darf kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Vomacur in nicht vorhersehbarer Weise geändert und verstärkt wird. Dies gilt auch für die Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff in Vomacur, kann zu vorzeitigen Wehen führen. Die Sicherheit der Anwendung von Vomacur in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko für Dimenhydrinat kann aufgrund klinischer Daten nicht ausgeschlossen werden. Sie dürfen Vomacur nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt und nur, wenn dieser eine Einnahme für absolut notwendig erachtet, einnehmen.

Stillzeit:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff in Vomacur, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit der Anwendung von Vomacur in der Stillzeit ist nicht belegt. Da Nebenwirkungen, wie z. B. erhöhte Unruhe, beim gestillten Säugling nicht auszuschließen sind, sollten Sie Vomacur entweder während der Stillzeit nicht einnehmen oder abstillen, wenn Sie Vomacur einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und eine verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich negativ auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichendem Schlaf, bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Vomacur zusammen mit Alkohol“).

Vomacur enthält Lactose und Natrium:
Nehmen Sie Vomacur erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST VOMACUR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung von Dimenhydrinat sollte sich am Körpergewicht des Patienten orientieren. Bei kleineren Kindern kann eine Einzeldosis zur Linderung der Beschwerden ausreichend sein. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollte die Tagesdosis von 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschritten werden. Dies bedeutet, dass Kinder unter 30 kg Körpergewicht in der Regel nicht mehr als 2 Tabletten pro Tag erhalten sollten.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: 1- bis 4-mal täglich 1 - 2 Tabletten (entsprechend 50 - 400 mg Dimenhydrinat), jedoch nicht mehr als 8 Tabletten/Tag (entsprechend 400 mg Dimenhydrinat/Tag).
• Kinder von 6 bis 14 Jahren: 1- bis 3-mal täglich 1/2 - 1 Tablette (entsprechend 25 - 150 mg Dimenhydrinat), jedoch nicht mehr als 3 Tabletten/Tag (entsprechend 150 mg Dimenhydrinat/Tag).
• Für Kinder bis 6 Jahre steht Vomacur in Zäpfchenform zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erste Gabe ca. 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Dosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt gegeben. Die Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung:
Vomacur ist, wenn nicht anders vom Arzt verordnet, nur zur kurzfristigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2 Wochen Behandlung sollte Ihr Arzt prüfen, ob eine Behandlung mit Vomacur noch erforderlich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vomacur zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vomacur eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomacur, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet. Bei einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomacur ist unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen. Eine Überdosierung mit Vomacur ist in erster Linie durch eine Bewusstseinseintrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, schnelles Herzschlagen, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis zum Atemstillstand und Herz-Kreislauf-Versagen führen können. Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Vomacur vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vomacur abbrechen:
Brechen Sie die Einnahme von Vomacur nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Vomacur nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kann es sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) – insbesondere zu Beginn der Behandlung – zu folgenden Nebenwirkungen kommen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch am folgenden Tag noch zu Beeinträchtigungen führen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) können sogenannte „anticholinerge“ Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, erhöhter Herzschlag (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks und Störungen beim Wasserlassen auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsschwankungen wurden beobachtet. Darüber hinaus besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit sogenannter „paradoxer Reaktionen“ wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern. Allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) sowie Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) sind ebenfalls berichtet worden. Blutbildschäden können in Ausnahmefällen auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei einer längerfristigen Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte Vomacur, wenn möglich, kurzfristig angewendet werden. Bei einer länger dauernden täglichen Einnahme können Schlafstörungen nach plötzlichem Absetzen der Behandlung auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST VOMACUR AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Vomacur enthält:
Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat. 1 Tablette enthält 50 mg Dimenhydrinat. Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Vomacur aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde, flache Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Vomacur ist in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@Hexal.com

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 09/2021

Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.