Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Vomacur 70 mg Zäpfchen. Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinische Fachpersonal.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vomacur 70 mg Zäpfchen zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Vomacur 70 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vomacur 70 mg beachten?
3. Wie ist Vomacur 70 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vomacur 70 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vomacur 70 mg und wofür wird es angewendet?

Vomacur 70 mg ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika. Vomacur 70 mg ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen. Hinweis: Dimenhydrinat ist nicht zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie (Zytostatikatherapie) geeignet. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vomacur 70 mg beachten?

Vomacur 70 mg darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei einem akuten Asthmaanfall.
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
• wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) leiden.
• wenn Sie an einer Störung der Blutbildung (Porphyrie) leiden.
• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung.
• wenn Sie unter Krampfanfällen leiden (Epilepsie, Eklampsie).
• bei Kindern unter 14 kg Körpergewicht. Hierfür stehen Vomacur 40 mg Zäpfchen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vomacur 70 mg anwenden, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

• eingeschränkter Leberfunktion
• Herzrhythmusstörungen (z.B. Herzrasen)
• Kalium- oder Magnesiummangel
• verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch relevante Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen (siehe Abschnitt „Anwendung von Vomacur 70 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• chronischen Atembeschwerden und Asthma
• Verengung am Magenausgang (Pylorusstenose)
• Kinder unter 6 Jahren.

Vomacur 70 mg darf in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahren können unter Vomacur 70 mg ernsthafte Nebenwirkungen, wie z.B. Krampfanfälle auftreten. Die Indikation zur Behandlung sollte daher in dieser Patientengruppe streng gestellt werden. Kleinkinder mit einfacher Gastroenteritis oder fieberhaften Infektionen sollen nicht mit Vomacur 70 mg behandelt werden. In diesen Fällen muss jedoch auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution geachtet werden.

Kinder:
Vomacur 70 mg soll nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Hierfür stehen Vomacur 40 mg Zäpfchen mit geringerer Stärke zur Verfügung.

Anwendung von Vomacur 70 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Vomacur 70 mg mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf die Psyche wirken, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Die „anticholinerge“ Wirkung von Vomacur 70 mg (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Stoffen mit „anticholinerger“ Wirkung (z.B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Vomacur 70 mg mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhaltung oder ein Anstieg des Augeninnendrucks entwickeln. Darüber hinaus kann es zu einem Abfall des Blutdrucks und einer verstärkten Dämpfung der zentralen Nerven- und der Atemfunktion kommen. Vomacur 70 mg darf daher nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern, z.B.

• Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III)
• bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin)
• Cisaprid
• Malariamittel
• Mittel gegen Allergien oder Magen/Darm-Geschwüre (Antihistaminika)
• Mittel zur Behandlung spezieller psychischer Erkrankungen (Neuroleptika)

ist zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte Entwässerungsmittel), ist zu vermeiden. Die Anwendung von Vomacur 70 mg zusammen mit Mitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärktem Müdewerden führen. Vor der Durchführung von Allergie-Tests sollte der Arzt über die Anwendung von Vomacur 70 mg informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind. Ferner ist zu beachten, dass Vomacur 70 mg die im Rahmen einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung verdecken kann.

Anwendung von Vomacur 70 mg zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit Vomacur 70 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Vomacur 70 mg in nicht vorhersehbarer Weise geändert und verstärkt wird. Dies gilt auch für die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff in Vomacur 70 mg, kann zu vorzeitigen Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomacur 70 mg in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Aufgrund klinischer Daten kann ein Risiko für Dimenhydrinat nicht ausgeschlossen werden. Sie dürfen Vomacur 70 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt und nur wenn dieser eine Anwendung für unbedingt erforderlich hält, anwenden.

Stillzeit:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff in Vomacur 70 mg, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomacur 70 mg in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen auf das gestillte Kind wie z.B. erhöhte Unruhe nicht auszuschließen sind, sollten Sie Vomacur 70 mg entweder in der Stillzeit nicht anwenden oder abstillen, wenn Sie mit Vomacur 70 mg behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Vomacur 70 mg zusammen mit Alkohol“).

3. Wie ist Vomacur 70 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung von Dimenhydrinat sollte sich am Körpergewicht des Patienten orientieren. Bei kleinen und leichten Kindern kann eine Einzeldosis der niedrigsten Dosis in der jeweiligen Gewichts- bzw. Altersklasse zur Symptomlinderung bereits ausreichend sein. Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, sollen Dosierungen von 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nicht überschritten werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Kinder von 15 bis 25 kg Körpergewicht: 1 Zäpfchen Vomacur 70 mg einmal täglich.
• Kinder von 25 bis 40 kg Körpergewicht: 1 Zäpfchen Vomacur 70 mg zweimal täglich.
• Kinder über 40 kg Körpergewicht und Jugendliche ab 14 Jahren: 1 Zäpfchen Vomacur 70 mg zwei- bis dreimal täglich.

Eine Überdosierung mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff in Vomacur 70 mg, kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und ist deshalb in dieser Altersgruppe unbedingt zu vermeiden. Verabreichen Sie daher Ihrem Kleinkind niemals mehr als 5 mg/kg Körpergewicht innerhalb von 24 Stunden. Ein Kindergewicht von 15 kg entspricht einer maximalen Tagesdosis (pro 24 Stunden) von 70 mg. Folgende Höchstgrenzen sind ebenfalls zu beachten: Kinder von 6 bis 14 Jahren erhalten maximal 150 mg Dimenhydrinat pro Tag. Jugendliche ab 14 Jahren erhalten maximal 400 mg Dimenhydrinat pro Tag.

Art der Anwendung:
Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt. Die Zäpfchen sollen tief in den Enddarm eingeführt werden.

Dauer der Anwendung:
Vomacur 70 mg ist, wenn nicht anders vom Arzt verordnet, nur zur kurzfristigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2 Wochen Behandlung sollte Ihr Arzt prüfen, ob eine Behandlung mit Vomacur 70 mg weiterhin erforderlich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vomacur 70 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vomacur 70 mg angewendet haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff in Vomacur 70 mg, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet. Bei einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomacur 70 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Giftnotruf) um Rat zu fragen. Eine Überdosierung mit Vomacur 70 mg ist in erster Linie durch Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet, die von Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit reichen können. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet:

• Pupillenerweiterung
• Sehstörungen
• beschleunigte Herztätigkeit
• Fieber
• heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute
• Verstopfung
• Erregungszustände und Wahnvorstellungen.

Außerdem sind Krampfanfälle und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis zum Atemstillstand und Herz-Kreislauf-Versagen führen können. Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Vomacur 70 mg vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Vomacur 70 mg abbrechen:
Unterbrechen oder beenden Sie die Anwendung von Vomacur 70 mg nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Vomacur 70 mg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Entsprechend der individuellen Empfindlichkeit und der angewendeten Dosis kommt es sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) – insbesondere zu Beginn der Behandlung – zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am Folgetag zu Beeinträchtigungen führen. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) können als „anticholinerge“ Begleiterscheinungen Mundtrockenheit, erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, erhöhter Augeninnendruck und Störungen beim Wasserlassen auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsschwankungen sind berichtet worden. Ferner besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens sogenannter „paradoxer Reaktionen“ wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern. Allergische Hautreaktionen, Lichtempfindlichkeit (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) sind ebenfalls berichtet worden. Blutzellschäden können in seltenen Fällen vorkommen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei längerfristiger Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte Vomacur 70 mg nach Möglichkeit nur kurzzeitig angewendet werden. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung stufenweise beendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vomacur 70 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Streifen „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vomacur 70 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat. 1 Zäpfchen enthält 70 mg Dimenhydrinat. Der sonstige Bestandteil ist Hartfett.

Wie Vomacur 70 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes, torpedoförmiges Zäpfchen. Vomacur 70 mg ist in Packungen mit PVC/PE-Folienstreifen mit 5 und 10 Zäpfchen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2018

Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.