Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Vomacur 40 mg-Zäpfchen. Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vomacur 40 mg-Zäpfchen zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern
Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Vomacur 40 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vomacur 40 mg beachten?
3. Wie ist Vomacur 40 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vomacur 40 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vomacur 40 mg und wofür wird es angewendet?

Vomacur 40 mg ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika. Vomacur 40 mg ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen. Hinweis: Dimenhydrinat ist nicht zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie bei Krebs (zytostatische Therapie) geeignet. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vomacur 40 mg beachten?

Vomacur 40 mg darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei einem akuten Asthmaanfall.
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben.
• wenn Sie an einer Störung der Blutbildung (Porphyrie) leiden.
• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung.
• wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vomacur 40 mg anwenden, wenn Sie:

• eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzrasen) haben.
• Kalium- oder Magnesiummangel haben.
• einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben.
• bestimmte Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) haben.
• gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe Abschnitt „Anwendung von Vomacur 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• chronische Atembeschwerden und Asthma haben.
• eine Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose) haben.

In diesen Fällen darf Vomacur 40 mg nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren können unter der Behandlung mit Vomacur 40 mg schwerwiegende Nebenwirkungen wie Krampfanfälle auftreten. Die Behandlungsindikation ist daher bei dieser Patientengruppe streng zu stellen. Kleinkinder mit einfacher Magen-Darm-Grippe oder fieberhaften Infekten sollen nicht mit Vomacur 40 mg behandelt werden. In solchen Fällen ist jedoch auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr zu achten.

Anwendung von Vomacur 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Vomacur 40 mg mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf die Psyche wirken, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Die „anticholinerge“ Wirkung von Vomacur 40 mg (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit „anticholinerger“ Wirkung (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Vomacur 40 mg mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann es gegebenenfalls zu einem lebensbedrohlichen paralytischen Ileus, Harnverhalt oder einer Erhöhung des Augeninnendrucks kommen. Außerdem können ein Blutdruckabfall sowie eine verstärkte Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung auftreten. Daher darf Vomacur 40 mg nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die:

• ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B.
  • Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III)
  • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
  • Cisaprid
  • Malariamittel
  • Mittel gegen Allergien oder Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika)
  • Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Neuroleptika)

oder

• zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)

sollte vermieden werden.

Die Anwendung von Vomacur 40 mg zusammen mit Mitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärkter Müdigkeit führen. Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind. Außerdem ist zu beachten, dass die durch die Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) möglicherweise auftretende Gehörschädigung durch Vomacur 40 mg u. U. verdeckt werden kann.

Anwendung von Vomacur 40 mg zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit Vomacur 40 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Vomacur 40 mg in nicht vorhersehbarer Weise ändern und verstärken kann. Dies gilt auch für die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomacur 40 mg, kann vorzeitige Wehen auslösen. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomacur 40 mg in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Aufgrund klinischer Daten kann ein Risiko für Dimenhydrinat nicht ausgeschlossen werden. Sie dürfen Vomacur 40 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden und nur wenn dieser eine Anwendung für absolut notwendig hält.

Stillzeit:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomacur 40 mg, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomacur 40 mg in der Stillzeit ist nicht belegt. Da Nebenwirkungen, wie z. B. erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie Vomacur 40 mg in der Stillzeit nicht anwenden oder abstillen, während Sie Vomacur 40 mg anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Vomacur 40 mg zusammen mit Alkohol“).

3. Wie ist Vomacur 40 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung von Dimenhydrinat sollte sich am Körpergewicht des Patienten orientieren. Bei kleinen und leichten Kindern kann die einmalige Gabe der geringsten Dosis der jeweiligen Gewichts- bzw. Altersklasse zur Linderung der Beschwerden ausreichend sein. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Tagesdosen von 5 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Kleinkinder von 8 bis unter 16 kg Körpergewicht: 1-mal täglich 1 Zäpfchen Vomacur 40 mg.
• Kinder von 16 bis 25 kg Körpergewicht: 2-mal täglich 1 Zäpfchen Vomacur 40 mg.
• Kinder über 25 kg Körpergewicht: 2- bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen Vomacur 40 mg.

Überdosierungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomacur 40 mg, können insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und sind daher in dieser Altersgruppe in jedem Fall zu vermeiden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher nicht mehr als 5 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden.

Körpergewicht des Kindes	Tageshöchstdosis (pro 24 Stunden)
8 kg	40 mg
16 kg	80 mg

Zusätzlich ist folgende Obergrenze zu beachten: Kinder zwischen 6 und 14 Jahren erhalten maximal 150 mg Dimenhydrinat pro Tag. Für Erwachsene stehen höher dosierte Präparate zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erste Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Dosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt gegeben. Die Zäpfchen sind tief in den Enddarm einzuführen.

Dauer der Anwendung:
Vomacur 40 mg ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzfristigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte daher ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2 Wochen Behandlung sollte Ihr Arzt prüfen, ob eine Behandlung mit Vomacur 40 mg weiterhin erforderlich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vomacur 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vomacur 40 mg angewendet haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomacur 40 mg, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind hierbei besonders gefährdet. Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomacur 40 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Hilfe zu bitten. Eine Überdosierung mit Vomacur 40 mg äußert sich in erster Linie je nach aufgenommener Menge durch eine Bewusstseinstrübung, die von starker Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem können Krämpfe sowie Atemstörungen auftreten, die nach hohen Dosen bis zum Atemstillstand und Herz-Kreislauf-Kollaps reichen können. Der Arzt wird den Schweregrad der Vergiftung feststellen und die notwendigen Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Vomacur 40 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Vomacur 40 mg abbrechen:
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Anwendung von Vomacur 40 mg nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Vomacur 40 mg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) treten – insbesondere zu Beginn der Behandlung – in Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der angewendeten Dosis folgende Nebenwirkungen auf: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) kann es zu sogenannten „anticholinergen“ Begleiterscheinungen wie Mundtrockenheit, Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes und Störungen beim Wasserlassen kommen. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) sowie Stimmungsänderungen wurden beobachtet. Weiterhin sind insbesondere bei Kindern sogenannte „paradoxe Reaktionen“, wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern möglich. Allergische Hautreaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) wurden ebenfalls berichtet. Blutzellenschäden können in seltenen Fällen auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei längerer Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte Vomacur 40 mg möglichst kurz angewendet werden. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Die Behandlung sollte deshalb durch schrittweise Reduzierung der Dosis beendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vomacur 40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Folienstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vomacur 40 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat. 1 Zäpfchen enthält 40 mg Dimenhydrinat. Der sonstige Bestandteil ist Hartfett.

Wie Vomacur 40 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße torpedoförmige Zäpfchen. Vomacur 40 mg ist in Packungen mit PVC/PE-Folienstreifen mit 5 und 10 Zäpfchen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018

Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.