Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Voltaren Smertgel forte 23,2 mg/g, Gel. Anvendelsesområder: til lokale, symptomatiske behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstuvninger eller forstuvninger som følge af et stump traume, f.eks. sports- og uheldsskader, hos unge over 14 år og voksne. Midlet er beregnet til kortvarig behandling hos unge over 14 år.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Voltaren Smertgel forte 23,2 mg/g, Gel til voksne og unge fra 14 år
Aktiv ingrediens: Diclofenac, Diethylamin-salt

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anført af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller dit apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
• Hvis du ikke føler dig bedre, eller hvis du bliver værre efter 3 - 5 dage, skal du kontakte din læge.

Denne indlægsseddel omfatter:

1. HVAD ER VOLTAREN SMERTGEL FORTE, OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSEN AF VOLTAREN SMERTGEL FORTE?
3. SÅDAN SKAL VOLTAREN SMERTGEL FORTE ANVENDES.
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
5. SÅDAN OPBEVARER DU VOLTAREN SMERTGEL FORTE.
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPHOLD.

1. HVAD ER VOLTAREN SMERTGEL FORTE, OG HVORNÅR BRUGES DET?

Smerte- og betændelsesdæmpende lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk/analgetikum). Anvendelsesområder for unge over 14 år og voksne: til lokal symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstuvninger eller forstuvninger som følge af et stump traume, f.eks. sports- og uheldsskader. Midlet er beregnet til kortvarig behandling hos unge over 14 år.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSEN AF VOLTAREN SMERTGEL FORTE?

Voltaren Smertgel forte må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) overfor den aktive ingrediens Diclofenac, en af de øvrige ingredienser nævnt i "6. Indhold af pakning og yderligere oplysninger" eller over for andre lægemidler til behandling af smerte, feber eller betændelse, såsom Ibuprofen eller Acetylsalicylsyre (en aktiv ingrediens, der bruges til at hæmme blodkoagulationen). Symptomer på en allergisk reaktion på disse lægemidler kan omfatte: hvæsende vejrtrækning eller åndenød (astma), hududslæt med blærer og nældefeber, hævelse af ansigtet eller tungen, løbende næse.
• hos patienter med overfølsomhed over for propylenglycol, 2-propanol og/eller eukalyptusparfume.
• på åbne sår, betændelser eller infektioner i huden samt på eksem eller slimhinder.
• i den tredje trimester af graviditeten.
• hos børn og unge under 14 år.

Anvend ikke Voltaren Smertgel forte, hvis nogen af ovenstående punkter gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, inden du anvender Voltaren Smertgel forte. Voltaren Smertgel forte må kun påføres intakt, sund eller ikke-skadet hud. Du kan bruge en bandage, men anvendelse af en okklusiv bandage (tæt bandage) frarådes. Inden du lægger en bandage, skal Voltaren Smertgel forte tørre på huden i et par minutter.

Der kræves særlig forsigtighed ved anvendelse ved akutte tilstande, der ledsages af kraftig rødme, hævelse eller overophedning af led, ved vedvarende ledproblemer eller ved svære rygsmerter, der stråler ned i benene og/eller er forbundet med neurologiske defekter (f.eks. følelsesløshed, prikken), bør en læge konsulteres.

Ved problemer, der ikke er blevet forbedret eller er blevet værre efter 3 - 5 dage, bør en læge konsulteres. Hvis du lider af astma, høfeber eller hævelse af næseslimhinden (såkaldte næsepolypper) eller kroniske obstruktive luftvejslidelser, kroniske luftvejsinfektioner (især i forbindelse med høfeberagtige symptomer) eller er overfølsom over for andre former for smertestillende og reumatiske midler, er du i fare for at anvende Voltaren Smertgel forte og lider af astmaanfald (såkaldt analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hud- eller slimhindehævelse (Quinckes ødem) eller urtikaria mere end andre patienter. I dette tilfælde må Voltaren Smertgel forte kun anvendes under visse forholdsregler (beredskabsparathed) og direkte lægelig overvågning. Det samme gælder for patienter, der også reagerer overfølsomt (allergisk) over for andre stoffer, f.eks. hvis der opstår hudreaktioner, kløe eller nældefeber. Skulle der opstå udslæt under behandlingen med Voltaren Smertgel forte, skal behandlingen afbrydes. Det skal sikre, at børn ikke kommer i kontakt med de behandlede hudområder med deres hænder.

Anvendelse af Voltaren Smertgel forte sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler eller for nylig har taget/brugt det, selvom det er håndkøbsmedicin. Ved korrekt, ekstern anvendelse af Voltaren Smertgel forte er der indtil videre ikke blevet kendt nogen interaktioner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og andet trimester af graviditeten bør Voltaren Smertgel forte kun anvendes efter råd fra lægen. I tredje trimester må du ikke anvende Voltaren Smertgel forte, da der ikke kan udelukkes øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Diclofenac passerer i små mængder i modermælken. Voltaren Smertgel forte bør kun anvendes under amning efter råd fra lægen. Lægemidlet bør ikke påføres brystområdet eller i længere tid på store hudområder. Tal med din læge eller apotek til råds, inden du tager/benytter alle lægemidler.

Kørsel og betjening af maskiner:
Ingen særlige foranstaltninger er nødvendige.

Vigtige oplysninger om visse øvrige ingredienser i Voltaren Smertgel forte:
Voltaren Smertgel forte indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluol. Propylenglycol kan forårsage hudirritation. Butylhydroxytoluol kan forårsage lokaliseret hudirritation (f.eks. kontaktdermatitis), irritation af øjnene og slimhinder.

3. SÅDAN SKAL VOLTAREN SMERTGEL FORTE ANVENDES?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i indlægssedlen eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Medmindre din læge har angivet andet, bør Voltaren Smertgel forte anvendes 2 gange dagligt (fortrinsvis om morgenen og om aftenen). Unge fra 14 år og voksne: Enkeldosis: afhængigt af størrelsen af det smertefulde område - en mængde som svarer til en kirsebær- til valnød størrelse, svarende til 1 - 4 g Gel (23,2-92,8 mg Diclofenac, Diethylamin-salt), daglig totaldosis 8 g Gel (svarende til 185,6 mg Diclofenac, Diethylamin-salt).

Anvendelsesmåde:
Påfør Voltaren Smertgel forte tyndt på det berørte område og gnub let ind. Det må ikke gnides ind med kraft. Vask hænderne efterpå, medmindre de er det behandlede område. Før du lægger en bandage, skal Voltaren Smertgel forte tørre i et par minutter på huden.

Anvendelsens varighed:
Normalt er en anvendelsestid på 1 - 3 uger tilstrækkelig afhængigt af symptomerne. Der er ikke udført undersøgelser for en længere behandlingsvarighed. Ved problemer, der ikke forbedres eller forværres efter 3 - 5 dage, skal en læge konsulteres. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Voltaren Smertgel forte er for stærk eller for svag.

Ældre patienter:
Der er ikke behov for specifik dosisjustering. Men ældre bør være særlig opmærksomme på bivirkninger under anvendelse og eventuelt tale med deres læge eller apotek.

Nedsat nyrefunktion eller leverfunktion:
Der er ikke behov for dosisreduktion.

Anvendelse hos børn og unge (under 14 år):
Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende effektivitet og sikkerhed hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2).

Unge (fra 14 år):
Det anbefales, at unge i alderen 14 år og ældre konsulterer en læge, hvis lægemidlet har været nødvendigt i mere end 7 dage til behandling af smerte eller hvis symptomerne forværres.

Hvis du har anvendt en større mængde Voltaren Smertgel forte, end du burde:
Da den eksterne anvendelse af Voltaren Smertgel forte i stort omfang skåner hele organismen, er en overdosering særdeles usandsynlig selv ved længerevarende og udbredt anvendelse. Ved signifikant overskridelse af den anbefalede dosis til anvendelse på huden, bør gelen fjernes og skylles af med vand. Ved utilsigtet indtagelse (f.eks. også hos børn) af Voltaren Smertgel forte, skal du kontakte din læge, der vil beslutte om passende foranstaltninger.

Hvis du har glemt at anvende Voltaren Smertgel forte:
Brug ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at anvende det tidligere.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Når bivirkninger vurderes, bruges følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Periodisk:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjælden:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes.

Mulige bivirkninger:
Følgende bivirkninger kan have alvorlige konsekvenser, stop med at bruge Voltaren Smertgel forte og søg straks lægehjælp.

Sjældent:
Hudsymptomer med blærer (bulløs dermatitis).

Meget sjældent:
Hvæsende vejrtrækning, åndenød eller trykken i brystet (astma), hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals (angioødem).

Andre mulige bivirkninger er normalt milde, midlertidige og harmløse (spørg en læge eller apotek, hvis du er bekymret).

Almindelig:
Hududslæt, eksem, hudrødme (erytem), dermatitis (inklusive kontaktdermatitis), kløe (pruritus).

Meget sjældent:
Pustulært hududslæt, overfølsomhedsreaktioner (inklusive nældefeber), lysfølsomhed med hudsymptomer efter lys eksponering (photosensibilisering).

Hvis Voltaren Smertgel forte påføres i stort omfang på huden og anvendes i længere tid, kan forekomsten af systemiske bivirkninger (f.eks. nyre-, lever- eller gastrointestinale bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner) som muligvis optræder efter systemisk anvendelse af Diclofenac-holdige lægemidler ikke udelukkes.

Hvilke foranstaltninger skal der træffes ved bivirkninger?
Hvis du bemærker eller mistænker en af de ovenfor nævnte bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Voltaren Smertgel forte og informere din læge eller apotek.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinske Produkter, Afdeling. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger hjælper du med at give flere oplysninger om sikkerheden af ​​dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEVARER DU VOLTAREN SMERTGEL FORTE?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Der er ikke behov for særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Brug ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på emballagen og på tuben. Holdbarhed efter åbning: lægemidlet er holdbart i 3 år efter åbning, men kun indtil udløbsdatoen angivet på emballagen.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPHOLD

Hvad Voltaren Smertgel forte indeholder:
Den aktive ingrediens er Diclofenac, Diethylamin-salt 23,2 mg i 1 g Gel (svarende til 20 mg Diclofenac-natrium). Øvrige ingredienser er: Renset vand, 2-propanol, propylenglycol, Cocoylcaprylocaprat, Paraffin, Macrogolcetylstearylether, Carbomer, Diethylamin, Oleylalkohol, eukalyptusduft, butylhydroxytoluol.

Hvordan Voltaren Smertgel forte ser ud og indholdet af pakningen:
Hvidt til let mælket gel til ekstern anvendelse, pakninger á 50 g, 100 g, 120 g, 150 g og 180 g gel.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München

3 Barthstraße 4
80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 10/2019

Anvendelsesområder: til unge over 14 år og voksne til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af et stump traume, f.eks. sport- og ulykkesskader. Til unge over 14 år er lægemidlet beregnet til korttidsbehandling.