Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Voltaren Schmerzgel forte 23,2 mg/g, Gel. Wirkstoff: Diclofenac, Diethylamin-Salz. Anwendungsgebiete: Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei Jugendlichen ab 14 Jahren und Erwachsenen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge stumpfer Traumata, z. B. Sport- und Unfallverletzungen. Das Arzneimittel ist für die Kurzzeitbehandlung bei Jugendlichen ab 14 Jahren bestimmt. Warnhinweis: Enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Voltaren Schmerzgel forte 23,2 mg/g Gel, für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Wirkstoff: Diclofenac-N-Ethylethanamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST VOLTAREN SCHMERZGEL FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLTAREN SCHMERZGEL FORTE BEACHTEN?
3. WIE IST VOLTAREN SCHMERZGEL FORTE ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST VOLTAREN SCHMERZGEL FORTE AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST VOLTAREN SCHMERZGEL FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Voltaren Schmerzgel forte ist ein schmerzstillendes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Diclofenac aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (entzündungshemmendes Schmerzmittel).

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen ab 14 Jahren und Erwachsenen:
Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge stumpfer Traumata, z. B. Sport- und Unfallverletzungen.

Das Arzneimittel ist für die Kurzzeitbehandlung bei Jugendlichen ab 14 Jahren bestimmt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLTAREN SCHMERZGEL FORTE BEACHTEN?

Voltaren Schmerzgel forte darf nicht angewendet werden:

• Wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Benzylalkohol, Citronellol, Cumarin, d-Limonen, Eugenol, Geraniol oder Linalool oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Hautreaktionen (Nesselsucht), laufender Nase oder Schwellungen im Gesicht oder der Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z.B. Ibuprofen) reagiert haben. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
• Auf offenen Wunden, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten.
• Im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltaren Schmerzgel forte anwenden.

Wird Voltaren Schmerzgel forte auf größeren Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet, können Nebenwirkungen auftreten, die ein bestimmtes Organsystem oder den gesamten Organismus betreffen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit denen, die bei der Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können. Wenden Sie Voltaren Schmerzgel forte nicht ohne ärztlichen Rat über einen längeren Zeitraum oder in höheren Dosen als angegeben an.

Voltaren Schmerzgel forte darf nur auf intakte, nicht kranke oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Mundschleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. Sollte Voltaren Schmerzgel forte in Ihre Augen gelangen, spülen Sie diese gründlich mit Wasser aus. Wenn die Beschwerden anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können einen Verband verwenden, jedoch keinen Okklusivverband (luftdichter Verband). Vor dem Anlegen eines Verbandes sollte Voltaren Schmerzgel forte einige Minuten auf der Haut antrocknen.

Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei anhaltenden Gelenkbeschwerden oder bei starken Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühle, Kribbeln) verbunden sind, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Schwellungen der Nasenschleimhaut (sogenannte Nasenpolypen) oder chronischen obstruktiven Lungenerkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit Heuschnupfen-ähnlichen Symptomen) oder Überempfindlichkeit gegen andere schmerz- und rheumahemmende Mittel leiden, sind Sie bei der Anwendung von Voltaren Schmerzgel forte stärker gefährdet, Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), lokale Haut- oder Schleimhautschwellungen (sogenanntes Angioödem) oder Nesselsucht zu erleiden als andere Patienten. In solchen Fällen darf Voltaren Schmerzgel forte nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Bereitschaft) und direkter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.

Tritt während der Behandlung mit Voltaren Schmerzgel forte ein Hautausschlag auf, so ist die Behandlung abzubrechen. Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit dem Auftreten von Hautreaktionen nach Lichteinwirkung kommen. Es ist darauf zu achten, dass Kinder nicht mit den Händen in Kontakt kommen, um den Kontakt mit den eingecremten Hautpartien zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche:
Voltaren Schmerzgel forte darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Voltaren Schmerzgel forte zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei korrekter, topischer Anwendung von Voltaren Schmerzgel forte sind bisher keine bekannten Wechselwirkungen berichtet worden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft sollte Voltaren Schmerzgel forte nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Sie Voltaren Schmerzgel forte nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen für Mutter und Kind nicht ausgeschlossen werden kann.

Stillzeit:
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Voltaren Schmerzgel forte sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden. Das Arzneimittel sollte nicht auf den Brustbereich aufgetragen oder über einen längeren Zeitraum auf große Hautflächen angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Voltaren Schmerzgel forte hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Voltaren Schmerzgel forte enthält Propylenglycol:
Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propylenglycol pro maximaler Einzeldosis von 4 g (Molekulargewicht 50 mg/g). Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Wenden Sie Voltaren Schmerzgel forte nicht auf offenen Wunden oder großen Hautverletzungen (z.B. Verbrennungen) an.

Voltaren Schmerzgel forte enthält Butylhydroxytoluol:
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), sowie Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Voltaren Schmerzgel forte enthält Duftstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylalkohol, Citronellol, Cumarin, d-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

3. WIE IST VOLTAREN SCHMERZGEL FORTE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Alter	Einzeldosis	Tägliche Gesamtdosis
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren	Je nach Größe der schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel (23,2 - 92,8 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin), erforderlich.	Die maximale Tagesdosis beträgt 8,0 g Gel (entsprechend 185,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin).

Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist Voltaren Schmerzgel forte 2-mal täglich (am besten morgens und abends) anzuwenden. Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Voltaren Schmerzgel forte zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Menschen besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls Rücksprache mit ihrem Arzt oder Apotheker halten.

Eingeschränkte Nierenfunktion oder Leberfunktion:
Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren):
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 2 „Voltaren Schmerzgel forte darf nicht angewendet werden").

Jugendliche (ab 14 Jahren):
Bei Jugendlichen ab 14 Jahren wird dem Patienten/den Eltern geraten, den Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel zur Schmerzbehandlung länger als 7 Tage benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern.

Art der Anwendung:
Voltaren Schmerzgel forte ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Nicht einnehmen!

Tragen Sie Voltaren Schmerzgel forte dünn auf die betroffene Stelle auf und reiben Sie es leicht ein. Es darf nicht mit Druck aufgetragen werden. Reinigen Sie Ihre Hände mit einem Papiertuch und waschen Sie anschließend die Hände, es sei denn, diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch sollte im normalen Hausmüll entsorgt werden.

Bevor ein Verband angelegt wird, sollte Voltaren Schmerzgel forte einige Minuten auf der Haut trocknen. Warten Sie auch mit dem Duschen oder Baden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer richtet sich nach den Symptomen und der zugrunde liegenden Erkrankung. Voltaren Schmerzgel forte sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 - 3 Wochen angewendet werden. Wenden Sie nicht mehr Voltaren Schmerzgel forte an, als notwendig und nur für die minimal nötige Behandlungsdauer.

Wenn Sie eine größere Menge Voltaren Schmerzgel forte angewendet haben, als Sie sollten:
Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Organismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel entfernt (z. B. mit einem Papiertuch abwischen) und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlicher Einnahme (z. B. auch bei Kindern) von Voltaren Schmerzgel forte nehmen Sie bitte umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf, der die notwendigen Maßnahmen ergreifen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Schmerzgel forte vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, stellen Sie die Anwendung von Voltaren Schmerzgel forte ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Hautentzündung mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma)
• Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schuppen, Hauttrockenheit, Schwellungen (Ödeme)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Pustelartiger Ausschlag
• Verdauungsbeschwerden
• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht)
• Lichtempfindlichkeit mit dem Auftreten von Hautreaktionen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung)

Wird Voltaren Schmerzgel forte auf großen Hautflächen über längere Zeiträume angewendet, besteht die Möglichkeit von systemischen Nebenwirkungen (z. B. Nieren-, Leber- oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie auch bei systemischer Anwendung von Diclofenac-haltigen Arzneimitteln auftreten können.

Benzylalkohol, Citronellol, Cumarin, d-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, stellen Sie die Anwendung von Voltaren Schmerzgel forte ein und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST VOLTAREN SCHMERZGEL FORTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Jahre, jedoch nicht länger als das auf der Packung angegebene Verfallsdatum. Bewahren Sie die Tube liegend anstelle auf dem Deckel auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittel-entsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Voltaren Schmerzgel forte enthält:
Der Wirkstoff ist: Diclofenac-N-Ethylethanamin 23,2 mg in 1 g Gel (entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, 2-Propanol, Propylenglycol, Cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), Paraffin, Macrogolcetylstearylether, Carbomer, N-Ethylethanamin, Oleylalkohol, eukalyptushaltiges Parfum, Butylhydroxytoluol.

Wie Voltaren Schmerzgel forte aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes bis leicht milchiges Gel.
Packungsgrößen mit 30 g, 100 g, 150 g und 180 g Gel.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Haleon Germany GmbH
80258 München
Telefon: 0800 664 5626
E-Mail: mystory.de@haleon.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2024

Wirkstoffe: Diclofenac, Diethylaminsalz. Anwendungsgebiete: Angemeldet für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas, z. B. Sport- und Unfallverletzungen. Bei Jugendlichen über 14 Jahren ist das Arzneimittel zur kurzfristigen Behandlung vorgesehen. Warnhinweis: Enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol.