Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Vivinox Sleep Schlafdragees stark. Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Vivinox Sleep Schlafdragees stark werden angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen. Warnhinweise: Enthält Lactose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vivinox Sleep Schlafdragees stark, zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen
Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES STARK UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES STARK BEACHTEN?
3. WIE SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES STARK EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES STARK AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES STARK UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Vivinox Sleep Schlafdragees stark sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika. Vivinox Sleep Schlafdragees stark werden angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES STARK BEACHTEN?

Vivinox Sleep Schlafdragees stark dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei bestimmten Geschwulsten der Nebennieren (Phäochromozytom z.B.),
• bei einer Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung,
• bei Harnverhaltung,
• bei Epilepsie,
• bei Kalium- oder Magnesiummangel,
• bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
• bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malariamittel, Neuroleptika, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer wie z.B. Citalopram, Escitalopram) oder zu einer Hypokaliämie führen können (z.B. bestimmte Diuretika),
• bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten MAO-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Depressionen),
• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,
• in der Schwangerschaft oder Stillzeit,
• bei akutem Asthma, grünem Star (Engwinkelglaukom), Prostatabeschwerden, Nebennierentumoren, Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie verengtem Darmkanal und Verengung des Blasenhalses kann es bei Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees stark zu Unverträglichkeiten kommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vivinox Sleep Schlafdragees stark einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees stark ist erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

• eingeschränkte Leberfunktion,
• chronische Lungenerkrankungen oder Asthma,
• bestimmte Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia).

Vivinox Sleep Schlafdragees stark sollen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über längere Zeit kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Wie bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees stark zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit ist dieses Risiko erhöht.

Beim Beenden einer Behandlung mit Vivinox Sleep Schlafdragees stark können Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten durch plötzliches Absetzen. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweises Verringern der Dosis zu beenden.

Kinder und Jugendliche:
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin als Schlafmittel bei Kindern und Jugendlichen vor. Deshalb sollen Vivinox Sleep Schlafdragees stark nicht bei Kindern und Jugendlichen verordnet werden.

Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees stark zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann durch eine gleichzeitige Behandlung mit Vivinox Sleep Schlafdragees stark beeinflusst werden:

• Vivinox Sleep Schlafdragees stark dürfen nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.
• Die gleichzeitige Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees stark mit anderen Diphenhydramin enthaltenden Arzneimitteln, einschließlich derer, die äußerlich angewendet werden, wird nicht empfohlen.
• Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Mitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen.
• Die sogenannte anticholinerge Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung, wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Es kann zu einer Steigerung des Augeninnendrucks, Harnverhaltung oder einer möglicherweise lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.
• Die Anwendung von Vivinox Sleep Schlafdragees stark zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
• Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malariamittel, Mittel gegen Allergien oder Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder mit Mitteln, die zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel), sollte vermieden werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
Diphenhydramin kann unter Umständen Allergentests verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher abgesetzt werden.

Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees stark zusammen mit Alkohol:
Während der Anwendung von Vivinox Sleep Schlafdragees stark dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da hierdurch die Wirkung des Diphenhydramins in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Vivinox Sleep Schlafdragees stark dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Diphenhydramin, der Wirkstoff von Vivinox Sleep Schlafdragees stark, geht in die Muttermilch über. Da unerwünschte Wirkungen auf den Säugling nicht auszuschließen sind, dürfen Vivinox Sleep Schlafdragees stark in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Ältere Menschen:
Vivinox Sleep Schlafdragees stark sollen bei älteren Menschen nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt eingenommen werden, da deren Empfindlichkeit für Nebenwirkungen, insbesondere anticholinerge Nebenwirkungen, höher sein kann. Die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen nimmt zu bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Vivinox Sleep Schlafdragees stark können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr beeinträchtigt wird. Das Gleiche gilt für die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen sowie die Durchführung gefährlicher Arbeiten. Auch am Folgetag können Restmüdigkeit und eine verminderte Reaktionsfähigkeit die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer.

Vivinox Sleep Schlafdragees stark enthalten Lactose. Nehmen Sie Vivinox Sleep Schlafdragees stark daher bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Lactoseunverträglichkeit leiden.

3. WIE SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES STARK EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt, soweit vom Arzt nicht anders verordnet:

Erwachsene:
1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Diese Dosis soll nicht überschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollen niedrigere Dosen erhalten.

Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die möglicherweise besonders empfindlich reagieren, ist die Dosis gegebenenfalls anzupassen.

Art der Anwendung:
Tabletten zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut am Abend 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) ein. Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet sein.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vivinox Sleep Schlafdragees stark zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vivinox Sleep Schlafdragees stark eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung mit Diphenhydramin sowie Einnahmen bei Kindern und Säuglingen können gefährlich sein. Deshalb ist bei Verdacht auf eine Überdosierung unverzüglich ein Arzt zu verständigen (z.B. Giftnotruf)!

Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie - abhängig von der eingenommenen Menge - durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregung bis zum Krampfanfall, Bewusstseinseintrübung bis zum Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand) und Herz-Kreislauf-Effekte. Daneben können sich erhöhte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung einstellen. Auch Rhabdomyolyse (schwere Muskelschädigung) wurde beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees stark vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben oder vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees stark abbrechen:
Beim Beenden einer Behandlung mit Vivinox Sleep Schlafdragees stark können Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten durch plötzliches Absetzen. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweises Verringern der Dosis zu beenden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (= 1/10)
Häufig (= 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (= 1/1.000, < 1/100)
Selten (= 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die zu Beginn der Behandlung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind:
Als am häufigsten berichtete Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Konzentrationsstörungen am Folgetag, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche zu nennen.

Andere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, und sogenannte "anticholinerge Effekte", wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Probleme beim Wasserlassen.

Während der Behandlung mit Vivinox Sleep Schlafdragees stark können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG). Außerdem wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Veränderungen des Blutbildes, Steigerung des Augeninnendrucks, Gelbsucht (cholestatische Ikterus) sowie sogenannte paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES STARK AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Vivinox Sleep Schlafdragees stark enthalten:

Der Wirkstoff ist:
Diphenhydramin. 1 Tablette enthält als Wirkstoff 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Povidon (K 25), Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Crospovidon.

Wie Vivinox Sleep Schlafdragees stark aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe.

Vivinox Sleep Schlafdragees stark sind in Packungen zu 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com

Hersteller:
ICN Polfa Rzeszow S.A.
2 Przemyslowa Street
35-959 Rzeszow
Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2025

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Vivinox Sleep Schlafdragees stark werden angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen. Warnhinweise: Enthält Lactose.