Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Vividrin Azelastin Kombipackung 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung und 1 mg/ml Nasenspray, Lösung Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Vividrin Azelastin Kombipackung enthält den Wirkstoff Azelastin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antihistaminika genannt werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen (wie z. B. Histaminen), die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion produziert werden. Azelastin reduziert Entzündungen im Auge und in der Nase. Es wird zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet. Warnhinweis: Enthält Benzalkoniumchlorid.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vividrin Azelastin Kombipackung 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung und 1 mg/ml Nasenspray, Lösung, Vividrin Azelastin Kombipackung enthält den Wirkstoff Azelastin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antihistaminika genannt werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen (wie z. B. Histaminen), die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion produziert werden. Azelastin reduziert Entzündungen im Auge und in der Nase. Es wird zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet.
Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Vividrin Azelastin Kombipackung und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vividrin Azelastin Kombipackung beachten?
3. Wie ist Vividrin Azelastin Kombipackung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vividrin Azelastin Kombipackung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Vividrin Azelastin Kombipackung und wofür wird es angewendet?

Vividrin Azelastin Kombipackung enthält den Wirkstoff Azelastin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antihistaminika genannt werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen (wie z. B. Histaminen), die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion produziert werden. Azelastin reduziert Entzündungen im Auge und in der Nase.
Es wird zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vividrin Azelastin Kombipackung beachten?

Vividrin Azelastin Kombipackung darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vividrin Azelastin Kombipackung anwenden.

Augentropfen, Lösung:
Die Augentropfen sind zur Behandlung von Augeninfektionen nicht geeignet.

Nasenspray, Lösung:
Bei übermäßigem Zurückbeugen des Kopfes während der Anwendung können aufgrund erhöhter Aufnahme in den Körper Benommenheit und ein bitterer Geschmack auftreten.

Kinder:
Dieses Arzneimittel soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend belegt sind.

Anwendung von Vividrin Azelastin Kombipackung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es wurden bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Eine gleichzeitige Anwendung von Vividrin Azelastin Kombipackung mit anderen Antihistaminika und/oder zentral wirkenden Arzneimitteln sollte nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Anwendung von Vividrin Azelastin Kombipackung zusammen mit Alkohol:
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol unter der Behandlung mit Antihistaminika kann zentralnervöse Nebenwirkungen hervorrufen und sollte gemieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Azelastin in der Schwangerschaft vor. Daher sollte Vividrin Azelastin Kombipackung als Vorsichtsmaßnahme im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft darf Vividrin Azelastin Kombipackung nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle gegeben ist.

Stillzeit:
Da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte Vividrin Azelastin Kombipackung während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei der Anwendung von Vividrin Azelastin Kombipackung wurde in Einzelfällen über Beschwerden wie Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Schwindel oder Schwäche berichtet, die auch durch die Krankheit selbst bedingt sein können. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie besonders, dass Alkohol die Fahrtüchtigkeit und Bedienungsfähigkeit verschlechtern kann.

Augentropfen:
Patienten mit allergischer Bindehautentzündung (Konjunktivitis) haben häufig tränende und juckende Augen, die die Sehleistung beeinflussen können.

Die Anwendung von Augentropfen kann, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, unmittelbar nach der Applikation in den Bindehautsack die Sehleistung beeinträchtigen und somit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie sollten deshalb warten, bis Ihre Sehleistung nach der Applikation wieder normal ist.

Vividrin Azelastin Kombipackung enthält Benzalkoniumchlorid (als Bestandteil der Augentropfen):
Dieses Arzneimittel enthält 3,75 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend 0,125 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen diese erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht vor dem Auge) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels ungewöhnliche Gefühle, Brennen oder Schmerz im Auge verspüren.

3. Wie ist Vividrin Azelastin Kombipackung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
Behandlung und Vorbeugung von Symptomen saisonaler allergischer Augenerkrankungen Augentropfen, Lösung: Soweit nicht anders verordnet, 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge. Bei starken Beschwerden kann diese Dosis auf bis zu 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.

An Tagen mit hoher Allergenbelastung sollen die Augentropfen bereits morgens nach dem Aufwachen angewendet werden.

Symptomatische Behandlung von Heuschnupfen:
Nasenspray, Lösung: Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Sprühstoß pro Nasenloch.

Patienten mit Leber- oder Nierenschäden:
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz mit Vividrin Azelastin Kombipackung vor.

Art der Anwendung:
Augentropfen, Lösung

1. Öffnen Sie den Schraubverschluss.
2. Legen Sie den Kopf in den Nacken und ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten (siehe Abb. 1).
3. Tropfen Sie vorsichtig einen Tropfen mittig in das untere Augenlid (siehe Abb. 2). Achten Sie darauf, dass der Tropfer das Auge oder die Haut nicht berührt.
4. Lassen Sie das untere Augenlid los und drücken Sie mit dem Finger vom inneren Augenwinkel sanft in Richtung Nase (siehe Abb. 3). Blinzeln Sie langsam einige Male, um den Tropfen über den Augapfel zu verteilen. Entfernen Sie anschließend überschüssige Augentropfenflüssigkeit.
5. Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge.

Nasenspray, Lösung:
Die Anwendung des Nasensprays soll bei aufrechtem Kopf erfolgen (siehe Anleitung und Abbildungen in der Packungsbeilage).

• Schneuzen Sie sich die Nase.
• Entfernen Sie vor der ersten Anwendung den Kunststoffsicherungsriegel der Schutzkappe.
• Nehmen Sie die Schutzkappe ab.
• Pumpen Sie vor der ersten Anwendung mehrmals (3- bis 4-mal), bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.
• Halten Sie den Kopf aufrecht und sprühen Sie 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch. Neigen Sie den Kopf dabei nicht nach hinten.
• Reinigen Sie das Sprühsystem und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Wurde das Nasenspray länger als 6 Tage nicht benutzt, so ist die Dosierpumpe durch mehrmaliges Niederdrücken und Wiederloslassen erneut zu betätigen, bis ein ausreichend feiner Sprühnebel austritt.

Dauer der Anwendung:
Vividrin Azelastin Kombipackung kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schweregrad und Verlauf der Beschwerden.

Sie sollten Vividrin Azelastin Kombipackung auch dann noch weiter anwenden, solange Sie allergieauslösenden Stoffen (z. B. Blütenstaub) ausgesetzt sind, auch nachdem die Symptome abgeklungen sind. Die Augentropfen sollten ohne Zustimmung des Arztes nicht länger als 6 Wochen angewendet werden. Kontaktieren Sie einen Arzt, wenn sich die Symptome verschlechtern oder sich nach 48 Stunden nicht verbessern.

Das Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet, es gibt keine zeitliche Begrenzung der Anwendung.

Bitte beachten Sie die Haltbarkeit der Fläschchen nach dem Anbruch.

Wenn Sie eine größere Menge Vividrin Azelastin Kombipackung angewendet haben, als Sie sollten:
Spezifische Überdosierungsreaktionen nach Anwendung am Auge und an der Nase sind nicht bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten. Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge sind auch bei extremer lokaler Überdosierung keine Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Bei einer jedoch unbeabsichtigten Einnahme größerer Mengen (z. B. den gesamten Inhalt eines Nasenspray-Fläschchens durch ein Kind) sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Es liegen keine Erfahrungen am Menschen nach Anwendung toxischer (sehr hoher, giftiger) Dosen von Azelastinhydrochlorid vor. Jedoch ist aufgrund von Tierversuchen damit zu rechnen, dass es bei extremer Überdosierung und Intoxikation (Vergiftung) zu zentralnervösen Erscheinungen (z. B. Unruhe, Erregung oder ausgeprägte, anhaltende Müdigkeit oder Schläfrigkeit) kommen wird. Daher sollten die Symptome (Beschwerden) behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Vividrin Azelastin Kombipackung vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Besondere Maßnahmen sind nicht erforderlich. Führen Sie die Behandlung mit der gleichen Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie die Augentropfen und das Nasenspray auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Vividrin Azelastin Kombipackung abbrechen:
Die Behandlung mit Vividrin Azelastin Kombipackung sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zur Symptomfreiheit durchgeführt werden. Wenn Sie die Anwendung von Vividrin Azelastin Kombipackung abbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass die typischen Symptome Ihrer Augen- und Nasenerkrankung wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Augentropfen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Leichte Reizung der Augen (z. B. Brennen, Jucken, Tränen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Ein bitterer Geschmack in Ihrem Mund.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag und Juckreiz).

Nasenspray:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Bitterer Geschmack, oft aufgrund falscher Anwendung (Kopf zurückgelehnt, siehe Abschnitt 3 unter „Art der Anwendung“), der gelegentlich Übelkeit hervorrufen kann.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Reizung der bereits entzündeten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Übelkeit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Benommenheit (Schläfrigkeit, Müdigkeit), Schwäche (Abgeschlagenheit, Erschöpfung), Schwindel oder Schwäche, die auch durch die Krankheit selbst bedingt sein können.

Gegenmaßnahmen:
Die genannten Nebenwirkungen verschwinden in der Regel rasch. Besondere Gegenmaßnahmen sind daher nicht erforderlich.
Sollten Sie nach der Anwendung von Vividrin Azelastin Kombipackung einen bitteren Geschmack feststellen, so können Sie diesen mit einem alkoholfreien Getränk (z. B. Saft, Milch) entgegenwirken.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vividrin Azelastin Kombipackung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch:

Augentropfen, Lösung:
Die Augentropfen innerhalb von 4 Wochen nach Anbruch verwenden.

Nasenspray, Lösung:<
Das Nasenspray darf nach Anbruch der Flasche nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was Vividrin Azelastin Kombipackung enthält:

Der Wirkstoff ist:
Azelastinhydrochlorid. Augentropfen, Lösung 1 ml enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Jeder Tropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Nasenspray, Lösung:
1 ml Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid. Jeder Sprühstoß zu 0,14 ml enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose 2910, NatriummonohydrogenphosphatDodecahydrat (Ph.Eur.), Citronensäure, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Wie Vividrin Azelastin Kombipackung aussieht und Inhalt der Packung:

Augentropfen, Lösung:
Klare, farblose Lösung in einer Kunststoffflasche mit Tropfpipette.

Nasenspray, Lösung:
Klare, farblose Lösung in einem Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe.

Vividrin Azelastin Kombipackung enthält:
1 Flasche Augentropfen mit 6 ml Inhalt und 1 Flasche Nasenspray mit 10 ml Inhalt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Deutschland
E-Mail: kontakt@bausch.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2025

Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Vividrin Azelastin Kombipackung enthält den Wirkstoff Azelastin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antihistaminika genannt werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen (wie z. B. Histaminen), die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion produziert werden. Azelastin reduziert Entzündungen im Auge und in der Nase. Es wird zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Konjunktivitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet. Warnhinweis: Enthält Benzalkoniumchlorid.