Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Vitamin D3 Hevert, Tabletten. Wirkstoff: Colecalciferol (Vitamin D3). Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangel-Erkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm), zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau von Knochengewebe), zur Vorbeugung der Rachitis (Verkalkungsstörung des Skeletts im Wachstumsalter), zur Vorbeugung der Rachitis bei Frühgeborenen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vitamin D3 Hevert, Tabletten
Wirkstoff: Colecalciferol (Vitamin D3)
Vitamin-D-Präparat mit 1000 I.E.

Anwendungsgebiete:

• Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangel-Erkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm).
• Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau von Knochengewebe).
• Zur Vorbeugung der Rachitis (Verkalkungsstörung des Skeletts im Wachstumsalter).
• Zur Vorbeugung der Rachitis bei Frühgeborenen.

Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Vitamin D3 Hevert nicht einnehmen?
Vitamin D3 Hevert darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol (Vitamin D3), Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) leiden.
• wenn Sie Hyperkalziurie (erhöhte Kalziumkonzentration im Urin) haben.
• wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (zu hohe Vitamin D-Konzentration im Blut) festgestellt wurde.
• wenn Sie Nierensteine haben.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Vitamin D3 Hevert nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vitamin D3 Hevert ist erforderlich:

• wenn Sie eine Neigung zur Bildung kalziumhaltiger Nierensteine haben.
• wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Harnausscheidung fördern (Benzothiadiazin-Derivate).
• wenn Ihre Beweglichkeit stark eingeschränkt ist, da in solchen Fällen die Gefahr einer Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) und Hyperkalziurie (erhöhte Kalziumkonzentration im Urin) besteht.
• wenn Sie an Sarkoidose (einer spezifischen Erkrankung, die Bindegewebe in der Lunge, Haut und Gelenken angreift) leiden, da das Risiko einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten Ihre Kalziumwerte im Blut und Urin überwacht werden.
• wenn Ihre Nebenschilddrüsenhormon-Haushalt gestört ist (Pseudohypoparathyreoidismus), da der Vitamin D-Bedarf aufgrund einer zeitweise normalen Vitamin D-Empfindlichkeit vermindert sein kann. Hier besteht die Gefahr einer Langzeitüberdosierung. Dazu stehen besser steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin D-Aktivität zur Verfügung.

Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie mit Vitamin D3 Hevert behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Wirkung der Behandlung auf den Kalzium- und Phosphathaushalt überwachen. Werden andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet, so ist die Dosis an Vitamin D aus Vitamin D3 Hevert zu berücksichtigen. Die zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Kalzium sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. In solchen Fällen müssen die Kalziumwerte im Blut und Urin überwacht werden. Unter einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 in Tagesdosen über 500 I.E. sollten Ihre Kalziumwerte im Blut und Urin kontrolliert und Ihre Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überwacht werden. Eine solche Kontrolle ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Herzmuskelfunktion) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Bei erhöhten Kalziumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) oder Zeichen einer gestörten Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Es wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen, wenn der Kalziumgehalt im Urin 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose:
Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern sollten das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen.

Säuglinge und Kleinkinder:
Vitamin D3 Hevert sollte bei Säuglingen und Kleinkindern mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese die Tabletten möglicherweise nicht schlucken können und daran ersticken könnten. Es wird empfohlen, die Tabletten wie angegeben aufzulösen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:

• Tägliche Dosen bis 500 I.E./Tag: Im angegebenen Dosisbereich sind bisher keine Risiken bekannt. Langfristige Überdosierungen von Vitamin D sollten in der Schwangerschaft verhindert werden, da dies zu einer Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) führen kann, die beim Kind zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen führen kann.
• Tägliche Dosen über 500 I.E./Tag: In der Schwangerschaft soll Vitamin D3 Hevert nur bei strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zur Behebung des Mangels unbedingt notwendig ist.

Eine Überdosierung von Vitamin D in der Schwangerschaft muss verhindert werden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen beim Kind führen kann.

Stillzeit:
Frauen dürfen in der Stillzeit Vitamin D3 Hevert einnehmen. Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über, was bei einer gleichzeitigen Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an Säuglinge zu berücksichtigen ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Die Wirkungsabhängigkeit von Vitamin D3 Hevert kann durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel beeinflusst werden:

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose).
• Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen).
• Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
• Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels), Abführmittel (Laxantien) mit flüssigem Paraffin.

Die Wirkungen/Nebenwirkungen von Vitamin D3 Hevert können durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:

• Vitamin D-Metabolite oder -Analoga (z.B. Calcitriol): Eine Kombination mit Vitamin D3 Hevert ist nur in Ausnahmefällen zu empfehlen. Die Kalziumwerte im Blut sollten überwacht werden.
• Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (Thiazid-Diuretika): Eine Verminderung der Kalziumausscheidung über die Nieren kann zu erhöhten Kalziumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) führen. Die Kalziumwerte im Blut und Urin sollten daher bei einer Langzeitbehandlung überwacht werden.

Das Risiko von Nebenwirkungen folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung von Vitamin D3 Hevert erhöht sein:

• Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Herzmuskelfunktion): Das Risiko von Herzrhythmusstörungen kann durch einen Anstieg der Kalziumwerte im Blut unter der Vitamin D-Behandlung ansteigen. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt das EKG sowie die Kalziumkonzentrationen im Blut und Urin sowie den Arzneimittelspiegel im Blut überwachen.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Vitamin D3 Hevert zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Vitamin D3 Hevert kann sowohl alleine als auch zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vitamin D3 Hevert nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vitamin D3 Hevert sonst nicht richtig wirken kann (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Die empfohlene Dosis beträgt:

• zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko eines Vitamin D-Mangels bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung: Täglich 1/2 Tablette Vitamin D3 Hevert (entsprechend 12,5 Mikrogramm bzw. 500 I.E. Vitamin D).
• zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose: Täglich 1 Tablette Vitamin D3 Hevert (entsprechend 25 Mikrogramm bzw. 1000 I.E. Vitamin D).
• zur Vorbeugung der Rachitis: Täglich 1/2 Tablette Vitamin D3 Hevert (entsprechend 12,5 Mikrogramm bzw. 500 I.E. Vitamin D).
• zur Vorbeugung der Rachitis bei Frühgeborenen: Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht >1500g: Täglich 1/2 Tablette Vitamin D3 Hevert (entsprechend 12,5 Mikrogramm bzw. 500 I.E. Vitamin D), Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von 700 g bis 1500 g: Täglich 1 Tablette Vitamin D3 Hevert (entsprechend 25 Mikrogramm bzw. 1000 I.E. Vitamin D).

Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt zu bestimmen. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Tägliche Dosen über 500 I.E./Tag:
Bei Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Hevert sollten die Kalziumwerte im Blut und Urin regelmäßig überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins kontrolliert werden. Eine Dosisanpassung aufgrund der Kalziumwerte im Blut ist gegebenenfalls vorzunehmen.

Art der Anwendung:
Die Tabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern:
Bei Säuglingen und Kleinkindern lösen Sie die Tablette in einem Teelöffel Wasser auf und geben die aufgelöste Tablette dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit. Von einem Zusatz der aufgelösten Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist abzusehen, da eine vollständige Zufuhr nicht garantiert werden kann. Sollen die Tabletten dennoch mit der Nahrung verabreicht werden, sind diese nach dem Abkochen und anschließendem Abkühlen zuzugeben. Bei Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu berücksichtigen. Säuglinge erhalten Vitamin D3 Hevert ab der zweiten Lebenswoche bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind insbesondere in den Wintermonaten weitere Gaben von Vitamin D3 Hevert empfohlen.

Dauer der Anwendung:
Über die notwendige Dauer der Anwendung fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Einnahme von zu viel:
Symptome einer Überdosierung: Anzeichen einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs häufig Durchfall, später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), Durst, häufigem Wasserlassen und am Ende Austrocknung. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach Anzeichen einer Vitamin D-Überdosierung. Ein spezifisches Gegenmittel gibt es nicht. Ihr Arzt wird die notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.

Einnahme von zu wenig oder vergessene Dosis:
Wenn Sie einmal zu wenig Vitamin D3 Hevert eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgeschrieben fort.

Behandlung wurde abgebrochen oder unterbrochen:
Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung können sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder erneut auftreten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Nebenwirkungen:
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien durchgeführt wurden, die eine Beurteilung der Häufigkeiten erlauben. Brechen Sie die Einnahme von Vitamin D3 Hevert ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:

• Schwellung des Gesichts, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Rachens.
• Schluckbeschwerden.
• Hautausschlag und Atembeschwerden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

• erhöhte Kalziumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) und erhöhte Kalziumkonzentration im Urin (Hyperkalziurie).
• Magen-Darm-Beschwerden wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall.
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.

Da der sonstige Bestandteil Sojaöl sehr selten allergische Reaktionen auslösen kann, ist dies zu beachten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Alleé 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Angaben zu Haltbarkeit und Lagerung:
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen! Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Zusammensetzung:
1 Tablette enthält 25 Mikrogramm Colecalciferol (entsprechend 1000 I.E. Vitamin D) als Trockenkonzentrat. Sonstige Bestandteile: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), DL-alpha-Tocopherol, hochdisperses Siliciumdioxid, partiell hydriertes Sojaöl (DAB), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Gelatinehydrolysat (vom Rind), Sucrose.

Wie Vitamin D3 Hevert aussieht und Inhalt der Packung:
Vitamin D3 Hevert ist eine runde, weiße Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Vitamin D3 Hevert ist in Packungen mit 20 (Muster), 50, 100 und 200 (2 x 100) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
www.hevert.de

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Juni 2019 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2021

Wirkstoff: Colecalciferol (Vitamin D3). Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangel-Erkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm), zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau von Knochengewebe), zur Vorbeugung der Rachitis (Verkalkungsstörung des Skeletts im Wachstumsalter), zur Vorbeugung der Rachitis bei Frühgeborenen.